ATTO CAMERA

INTERROGAZIONE A RISPOSTA IMMEDIATA IN COMMISSIONE 5/03727

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Dati di presentazione dell'atto
Legislatura: 17
Seduta di annuncio: 304 del 07/10/2014
Abbinamenti
Atto 5/03728 abbinato in data 08/10/2014
Firmatari
Primo firmatario: NICCHI MARISA
Gruppo: SINISTRA ECOLOGIA LIBERTA'
Data firma: 07/10/2014
Elenco dei co-firmatari dell'atto
Nominativo co-firmatario Gruppo Data firma
SCOTTO ARTURO SINISTRA ECOLOGIA LIBERTA' 07/10/2014
MATARRELLI TONI SINISTRA ECOLOGIA LIBERTA' 07/10/2014


Commissione assegnataria
Commissione: XII COMMISSIONE (AFFARI SOCIALI)
Destinatari
Ministero destinatario:
  • MINISTERO DELLA SALUTE
Attuale delegato a rispondere: MINISTERO DELLA SALUTE delegato in data 07/10/2014
Stato iter:
08/10/2014
Partecipanti allo svolgimento/discussione
ILLUSTRAZIONE 08/10/2014
Resoconto NICCHI MARISA SINISTRA ECOLOGIA LIBERTA'
 
RISPOSTA GOVERNO 08/10/2014
Resoconto DE FILIPPO VITO SOTTOSEGRETARIO DI STATO - (SALUTE)
 
REPLICA 08/10/2014
Resoconto NICCHI MARISA SINISTRA ECOLOGIA LIBERTA'
Fasi iter:

DISCUSSIONE CONGIUNTA IL 08/10/2014

DISCUSSIONE IL 08/10/2014

SVOLTO IL 08/10/2014

CONCLUSO IL 08/10/2014

Atto Camera

Interrogazione a risposta immediata in commissione 5-03727
presentato da
NICCHI Marisa
testo di
Martedì 7 ottobre 2014, seduta n. 304

   NICCHI, SCOTTO e MATARRELLI. — Al Ministro della salute . — Per sapere – premesso che:
   in Italia ci sono circa 700 mila portatori di pacemaker, e ogni anno se ne impiantano altri 60 mila. Si tratta di piccoli involucri di titanio dal quale partono piccoli impulsi elettrici per far funzionare meglio un cuore malato;
   l'istituto superiore di sanità è uno degli organismi europei notificati a certificare i dispositivi che vengono impiantati nel nostro corpo, e l'unico in Italia per pacemaker e neurostimolatori e defibrillatori impiantabili. La certificazione può essere emessa solo dopo che i dispositivi medicali superano severi test di laboratorio. L'Istituto superiore di sanità certifica che i pacemaker, neuro stimolatori o defibrillatori impiantati siano sicuri, che siano resistenti agli urti o non condizionabili dai campi elettromagnetici;
   la trasmissione della Rai Report del 5 ottobre 2014, è entrata per la prima volta nei laboratori dell'Istituto superiore di sanità e dalle immagini trasmesse si mostrano macchinari rotti, vecchi e inutilizzati. Inoltre dalla documentazione in possesso di Report emerge anche che l'Istituto superiore di sanità è a conoscenza che il laboratorio non funziona già dal settembre 2010 quando il direttore del dipartimento tecnologie nomina come responsabile del laboratorio un ingegnere al fine di migliorare l'efficacia dei controlli sulla sicurezza dei pacemaker. L'ingegnere ringrazia, ma rinuncia all'incarico rispondendo nel documento, di cui Report è entrato in possesso, che non è possibile svolgere le attività previste, in quanto il laboratorio, a causa delle condizioni in cui è ridotto, di fatto non esiste;
   secondo quanto appreso da Report quindi l'Istituto non assolve al suo compito perché rilascia certificazioni senza aver fatto i test prescritti dalla legge, anche se già le stesse aziende che li costruiscono, li sottopongono a dei test severi;
   il mercato e la sicurezza dei dispositivi medici, dai cerotti ai pacemaker, in Italia è nella responsabilità di Marcella Marletta, direttore generale del ministero della salute, che ha l'obbligo di vigilare sugli uffici dell'Istituto superiore di sanità che rilasciano i certificati, fra i quali, ad esempio, l'ufficio di Carmine Guarino (suo marito), che si occupa della sicurezza di cerotti, siringhe e cosmetici. Inoltre la Marletta vigila anche sull'ufficio di Pietro Bartolini che rilascia tra le altre cose i certificati di conformità per i pacemaker e neuro stimolatori, però solo dopo aver svolto i test che si dovrebbero tenere all'interno dell'Istituto superiore di sanità;
   alla richiesta di chiarimenti sull'effettivo funzionamento del suo laboratorio, l'Istituto superiore di sanità, nella persona del suo commissario Walter Ricciardi, scrive di non poter né confermare, né smentire nella risposta dell'istituto superiore di sanità: «Spett. Redazione, si rappresenta, ancora una volta, che questa Amministrazione non può né smentire né confermare i sospetti avanzati da codesta spettabile redazione sul funzionamento del Laboratorio dell'Organismo Notificato, Sezione Tecnologie e Salute dell'Istituto Superiore di Sanità fin quando codesta redazione medesima non avrà esplicitato sulla base di quali elementi sia stata indotta a ritenere che l'Organismo Notificato sopracitato non sia funzionante e, conseguentemente, rilasci certificazioni CE non conformi alla norma. Ovviamente, ci si riserva di intraprendere ogni azione legale a tutela dell'immagine dell'Istituto Superiore di Sanità e dei suoi operatori qualora vengano diffuse notizie o filmati che non abbiano il carattere formale della ufficialità, che solo questo Istituto può attribuire, destinate a creare improprio allarme sociale. Cordialmente.»;
   gli ispettori della Guardia di Finanza del Nucleo Tributario di Roma hanno perquisito l'Istituto superiore di sanità, su mandato del pubblico ministero Giorgio Orano della procura di Roma e coordinati dal Colonnello Cosimo di Gesù. Secondo quanto si apprende tramite la redazione di Report, le fiamme gialle sono entrate nel «laboratorio fantasma» mostrato ieri nell'inchiesta «Il danno e la beffa» di Sigfrido Ranucci, per poi acquisire la documentazione sui pacemaker su cui l'istituto avrebbe dovuto effettuare i controlli di legge e parlare con i dirigenti del dipartimento Tecnologia e Salute. La procura di Roma ha, aperto un fascicolo poche ore dopo la messa in onda dell'inchiesta su Rai3 –:
   se corrisponda al vero il fatto che vengano rilasciati certificati di conformità in assenza di effettivi controlli sui pacemaker da parte dell'Istituto superiore di sanità e non ritenga di provvedere urgentemente a ripristinare i controlli previsti. (5-03727)

Atto Camera

Risposta scritta pubblicata Mercoledì 8 ottobre 2014
nell'allegato al bollettino in Commissione XII (Affari sociali)
5-03727

  In considerazione dell'analogia di oggetto, fornisco una risposta congiunta ai due atti ispettivi.
  Com’è noto, l'Istituto Superiore di Sanità è stato commissariato con decreto interministeriale dei Ministri della salute e dell'economia e finanze, in data 11 luglio 2014, con contestuale nomina del commissario straordinario, Professor Walter Ricciardi, che si è insediato il 23 luglio 2014.
  Da tale data, il professor Ricciardi, con l'ausilio della Direzione Generale dell'I.S.S., sta svolgendo un audit sotto il profilo finanziario, gestionale, organizzativo, procedurale e logistico. Tale azione è finalizzata a perseguire gli obiettivi, più volte sottolineati dal Ministro e così sintetizzabili:
   ripristino dell'equilibrio economico-finanziario dei conti dell'istituto;
   valutazione, con assoluta trasparenza, delle attività presso lo stesso svolte;
   rilancio dell'Ente anche in ragione delle figure presenti di elevata professionalità, come all'unanimità riconosciuto.

  Ciò premesso, passo a trattare la specifica questione sollevata dalla trasmissione Report, trasmessa su Rai3 in data 5 ottobre 2014.
  Al proposito, segnalo che, su specifica direttiva del Ministro della salute, quale autorità vigilante sull'ISS, è stata disposta, immediatamente, un'indagine amministrativa interna che sarà espletata entro questa settimana, per fare completa luce su tutti gli aspetti della questione, che è di assoluto rilievo per la sicurezza della salute dei cittadini; gli esiti di tale indagine saranno, peraltro, messi a disposizione della Procura della Repubblica di Roma che ha avviato un procedimento penale ed alla quale è stata già assicurata la massima collaborazione istituzionale.
  Per quanto riguarda le certificazioni, rappresento che le stesse vengono rilasciate dal Dipartimento di Tesa dell'ISS (presso cui è dislocato l'Organismo Notificato 0373) il quale, nel maggio del 2014, si è dotato di un nuovo manuale di qualità che disciplinerà, in modo ancora più efficiente, la futura attività certificatoria.
  Per quanto riguarda, più specificatamente, i dispositivi medici impiantabili attivi (pacemaker, defibrillatori impiantabili e neuro stimolatori), risulta che l'Istituto Superiore di Sanità abbia certificato una sola ditta italiana, produttrice di pacemaker.
  Colgo l'occasione per fornire alcune precisazioni, di ordine tecnico, in merito alle procedure di marcatura CE.
  Tali procedure, disciplinate dalle direttive che regolano i dispositivi medici (90/385/CEE per quanto riguarda i dispositivi medici impiantabili attivi e 93/42/CEE per quanto riguarda i dispositivi medici), sono complesse e diversificate. Esse prevedono, in alternativa, la valutazione da parte dell'Organismo Notificato dei sistemi di qualità (dette procedure non prevedono l'esecuzione di test da parte dell'Organismo medesimo) o la certificazione di prodotto (che prevede, invece, l'esecuzione di test da parte dell'Organismo medesimo); per alcuni moduli, è previsto che tali test possano essere effettuati anche al di fuori dall'Organismo Notificato.
  È, poi, prevista anche una procedura mista, con la valutazione del sistema di qualità della produzione abbinata ad un modulo per l'esame del prodotto. Detto modulo indica che i test sono «effettuati o fatti effettuare» dall'Organismo, che concorda con il fabbricante la sede in cui devono svolgersi i controlli e le prove necessarie.
  Quest'ultima procedura mista, per quanto comunicato dalla Direzione Generale competente, risulterebbe essere proprio quella applicata dall'Istituto Superiore di Sanità per certificare i pacemaker dell'unico fabbricante italiano.
  Da ultimo, si precisa che il dottor Carmine Guarino non è il responsabile dell'organismo di valutazione dei dossier tecnici presentati dalle ditte che producono pacemaker.

Classificazione EUROVOC:
EUROVOC (Classificazione automatica provvisoria, in attesa di revisione):

attrezzature medico-chirurgiche

certificazione comunitaria

malattia