ATTI DELL'UNIONE EUROPEA
Mercoledì 8 marzo 2023. — Presidenza del presidente Ugo CAPPELLACCI.
La seduta comincia alle 14.30.
Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sulle tariffe e sugli oneri spettanti all'Agenzia europea per i medicinali, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio e il regolamento (UE) n. 658/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio.
COM(2022)721 final.
(Esame, ai sensi dell'articolo 127, comma 1, del regolamento, e rinvio).
Ugo CAPPELLACCI, presidente e relatore, avverte che i deputati possono partecipare in videoconferenza alla seduta odierna, secondo le modalità stabilite dalla Giunta per il regolamento.
Ricorda che, ai sensi dell'articolo 127, comma 2, del Regolamento, l'esame può concludersi con l'approvazione di un documento finale, in cui la Commissione potrà esprimere il proprio avviso sull'opportunità di possibili iniziative da assumere in relazione a tale atto.
Introducendo la proposta di regolamento all'esame della XII Commissione, segnala che essa mira ad aggiornare e semplificare il sistema tariffario dell'Agenzia europea per i medicinali, l'EMA.
Ricorda preliminarmente che la XIV Commissione (Politiche dell'Unione europea), nell'ambito della procedura di allerta precoce disciplinata dal Protocollo n. 2 allegato al Trattato di Lisbona, sta valutando la conformità della proposta al principio di sussidiarietà e dovrebbe pronunciarsi entro il prossimo 20 marzo.Pag. 187
Si sofferma, quindi, sugli aspetti essenziali della proposta e, soprattutto, su alcuni elementi problematici che essa sembra presentare, rinviando alla documentazione predisposta dall'Ufficio Rapporti con l'Unione europea per maggiori dettagli.
Ricorda anzitutto che l'EMA svolge importanti funzioni in merito alla valutazione e al controllo dei medicinali per uso umano e veterinario; in particolare: è responsabile della valutazione scientifica delle domande finalizzate ad ottenere l'autorizzazione europea di immissione in commercio per i medicinali; verifica la sicurezza dei medicinali tramite una rete di farmacovigilanza; contribuisce alla promozione dell'innovazione e della ricerca nel settore farmaceutico; a partire dal 1° marzo 2022, per effetto di modifiche introdotte a seguito della pandemia di COVID-19, provvede al monitoraggio delle carenze dei medicinali che potrebbero portare a una situazione di crisi nonché alla segnalazione di carenze di medicinali fondamentali durante una crisi; alla consulenza scientifica sui medicinali potenzialmente in grado di curare, prevenire o diagnosticare le malattie che causano tali crisi; al coordinamento degli studi per il monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia dei medicinali per la cura, la prevenzione o la diagnosi delle malattie connesse alle crisi di sanità pubblica.
Fa presente che la situazione di emergenza ha avuto un impatto rilevante sul ruolo delle agenzie regolatorie, rendendo necessario un cambio improvviso delle normative e dei procedimenti per l'arrivo di farmaci e vaccini efficaci e sicuri. L'EMA ha istituito una task force ad hoc, ha modificato l'iter per l'autorizzazione alla commercializzazione dei farmaci in Europa mediante valutazioni rapide di pari passo con la disponibilità delle informazioni, procedura che è stata chiamata rolling review. Nello stesso periodo sono state semplificate le procedure inerenti alle sperimentazioni cliniche nei pazienti affetti da COVID-19. Grazie a questa complessa ma rapida capacità di risposta, accompagnata da finanziamenti pubblici e privati, la popolazione ha potuto beneficiare in tempi molto brevi rispetto all'esperienza passata dei vaccini anti COVID-19 e di farmaci fondamentali per la lotta al virus.
Rileva che quanto accaduto ha evidenziato il ruolo cruciale svolto dall'EMA sul fronte della valutazione scientifica delle domande di autorizzazione a immettere in commercio i medicinali, della sicurezza degli stessi mediante la farmacosorveglianza, della promozione dell'innovazione della ricerca scientifica in questo settore. Su quest'ultimo aspetto, sottolinea che a un forte interesse volto ad assicurare benefici ai pazienti si affianca quello per un «sistema Paese» che, grazie allo sblocco delle sperimentazioni avvenuto tramite decreti approvati dal Ministero della salute con i quali è stato recuperato il ritardo nel recepimento del regolamento europeo n. 536 del 2014, può rilanciare l'attività dei ricercatori italiani, che rappresentano un'eccellenza, nonché un settore, quello della farmaceutica, che a livello nazionale raggiunge un valore di produzione di 38 miliardi di euro.
Per quanto riguarda le suddette competenze in materia di verifiche sulla carenza di medicinali, ricorda che si tratta di una problematica che la XII Commissione ha esaminato con il Ministro della salute in questo primo scorcio della XIX legislatura. Segnala che dei 3.000 farmaci nella lista dei «carenti Aifa», circa 300 erano privi di equivalenti e quindi inseriti nella lista dei prodotti «importabili su richiesta delle strutture sanitarie» mentre, non sostituiti da altri farmaci alternativi, erano di fatto meno di 30, dei quali peraltro non si è discusso nei media. Queste carenze rappresentano tuttavia dei fenomeni periodici che possono riproporsi e che, pertanto, necessitano di un monitoraggio costante e di strumenti di risposta efficaci.
Osserva, quindi, che la proposta di regolamento in esame è finalizzata ad aggiornare e semplificare il sistema tariffario: in concreto, si tratta degli oneri pagati dalle imprese per ottenere per ottenere e conservare autorizzazioni dell'UE all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari, nonché gli oneri riscossi per altri servizi da essa offerti. Le entrate più consistenti per l'AgenziaPag. 188 derivano proprio dalle commissioni riscosse dall'industria farmaceutica per i servizi prestati: 344 milioni su 477 totali. Parte di queste risorse viene trasferita alle Autorità nazionali competenti per l'attività che svolgono per conto dell'Agenzia. Diversi sono gli aspetti sui quali è necessario intervenire: in primo luogo, le norme vigenti non comprendono le tariffe relative ai medicinali veterinari; in secondo luogo, non si tiene conto delle nuove competenze originate dall'emergenza COVID.
Inoltre, come rilevato dalla stessa Commissione europea, occorre rendere le tariffe più proporzionate rispetto ai costi, semplificare il sistema, rivedere e unificare a livello europeo le remunerazioni delle autorità nazionali. In sintesi, la proposta mira a razionalizzare il sistema degli oneri, individuando un unico strumento giuridico per un sistema che era articolato in due regolamenti distinti. Si prevedono tariffe annuali sia per i medicinali autorizzati a livello europeo sia per quelli autorizzati dagli Stati membri. Nel primo caso, per la sorveglianza e il mantenimento post autorizzazione; nel secondo caso, per la farmacosorveglianza a beneficio dei titolari dell'autorizzazione. Vengono inoltre stabilite delle tariffe ridotte in ragione della dimensione dell'azienda, per le piccole e medie imprese, o della priorità riconosciute per motivi di salute pubblica. Infine, il regolamento prevede un sistema di modifica mediante atti delegati della Commissione europea delle tariffe, degli oneri e delle remunerazioni.
Segnala che su tale aspetto viene espressa una delle osservazioni critiche formulate dal Ministero della salute nella sua relazione tecnica, ai sensi dell'articolo 6, comma 4, della legge n. 234 del 2012, pur avendo quest'ultimo espresso una valutazione positiva sulle finalità generali del nuovo regolamento. Infatti, non solo si pone una questione di trasparenza ma si rischia altresì di non assicurare un adeguato coinvolgimento degli Stati membri. Pur condividendo sicuramente l'idea di rafforzare una politica comune dell'Unione europea sul delicato tema del diritto alla salute, osserva che questa non può comunque prescindere dal mantenimento di un compito di controllo e di stimolo da parte di ciascuno Stato. Del resto, proprio la pandemia ha dimostrato come alcuni Stati abbiano risposto in maniera più efficace di altri proprio per via delle scelte effettuate in campo farmaceutico.
Rileva che la predetta relazione tecnica del Ministero della salute ha altresì evidenziato che, per un verso, rispetto al sistema attualmente vigente, la proposta determinerebbe un sensibile incremento delle tariffe spettabili ad EMA, riferendo in particolare che gli importi a carico delle aziende farmaceutiche potrebbero aumentare fino al punto di triplicare l'ammontare dei costi su quelle gravanti. Per altro verso, a fronte di questi incrementi, la proposta prevede l'abbassamento di altre tariffe, oltre a una sensibile riduzione del valore della remunerazione riconosciuta all'attività degli esperti. Tutto ciò determinerebbe difficoltà nel garantire la copertura dei costi sostenuti dalle Autorità nazionali che collaborano con l'Agenzia nonché una potenziale perdita di competenze e di investimenti nelle attività per l'innovazione.
A queste osservazioni desidera aggiungere due ulteriori rilievi. In primo luogo, segnala che la proposta è stata presentata prima dell'imminente revisione della normativa generale europea in materia farmaceutica e, pertanto, rischia di essere superata all'origine. Occorre, quindi, che si tenga conto delle possibili novità, dalle quali potrebbe derivare un'ulteriore revisione delle tariffe. Inoltre, ritiene fondamentale che vi sia una maggiore trasparenza nella metodologia di calcolo delle tariffe e remunerazioni basate sui costi e che, dunque, vengano rese chiare ed esplicite le modalità di calcolo per la relativa determinazione.
Fa presente, infine, che tali aspetti potranno essere approfonditi anche nel corso delle imminenti audizioni di Aifa, Farmindustria ed Egualia-Industrie farmaci accessibili, che si svolgeranno congiuntamente alla Commissione Politiche dell'Unione europea, al fine di acquisire ulteriori e più dettagliati elementi di conoscenza e valutazione in vista della predisposizione del documento finale.Pag. 189
Nessuno chiedendo di intervenire e ricordando che la discussione potrà avere luogo dopo lo svolgimento delle audizioni, rinvia il seguito dell'esame ad altra seduta.
La seduta termina alle 14.40.
SEDE CONSULTIVA
Mercoledì 8 marzo 2023. — Presidenza del presidente Ugo CAPPELLACCI.
La seduta comincia alle 14.40.
Istituzione di una Commissione parlamentare di inchiesta sulle condizioni di sicurezza e sullo stato di degrado delle città e delle loro periferie.
Testo unificato Doc. XXII n. 11 Battilocchio e abb.
(Parere alla I Commissione).
(Esame e conclusione – Parere favorevole).
La Commissione inizia l'esame del provvedimento in oggetto.
Francesco Maria Salvatore CIANCITTO (FDI), relatore, fa presente che il provvedimento sul quale la XII commissione è chiamata a esprimere il parere di competenza alla I Commissione (Affari costituzionali) si compone di 7 articoli.
L'articolo 1 prevede, ai sensi dell'articolo 82 della Costituzione, per la durata della XIX legislatura, l'istituzione di una Commissione monocamerale di inchiesta sulle condizioni di sicurezza e sullo stato di degrado delle città e delle loro periferie.
Evidenziando, tra i compiti assegnati alla istituenda Commissione, quelli che presentano profili inerenti alle competenze della Commissione Affari sociali, rileva in particolare quelli volti a: accertare lo stato del degrado con particolare attenzione, tra l'altro, alle implicazioni sociali e della sicurezza, connesse anche ai livelli di integrazione e di inclusione, in relazione alla composizione sociale dei quartieri periferici e alle forme di povertà, marginalità ed esclusione sociale, alla presenza di infrastrutture sociali per l'erogazione di beni e servizi destinati alla soddisfazione dei bisogni essenziali della collettività, alle condizioni di mobilità e vivibilità, con particolare riguardo alle strutture pubbliche, private e associative, scolastiche e formative, sanitarie, religiose, culturali e sportive, ai livelli di istruzione, formazione e occupazione, soprattutto con riferimento alla condizione dei giovani nonché alla presenza di migranti, con particolare riguardo ai minori e alle donne, tenendo conto delle loro diverse etnie e realtà culturali e religiose; rilevare e censire le situazioni di degrado e di disagio sociale delle periferie delle città e la loro distribuzione geografica nel territorio; verificare il ruolo svolto dalle istituzioni locali nella gestione delle iniziative e delle politiche dirette alle periferie, accertando l'esistenza di spazi destinati alla partecipazione dei cittadini, in particolare dei giovani, e delle loro associazioni od organizzazioni; indicare le iniziative più opportune al fine di ampliare i servizi di welfare per potenziare le misure di contrasto della povertà e delle disuguaglianze nelle periferie; acquisire gli elementi oggettivi e le proposte operative che provengono dalle città italiane ed europee nelle quali si è raggiunto dove il disagio sociale e la povertà sono stati affrontati con efficaci interventi pubblici e privati; individuare iniziative per la promozione e il sostegno delle realtà associative esistenti; acquisire le proposte operative che provengono dalle realtà presenti sul territorio, incluse le organizzazioni del Terzo settore, volte a favorire la rinascita sociale delle periferie; individuare misure per favorire la soluzione dei problemi relativi alla disoccupazione giovanile e femminile e alla condizione dei giovani che non studiano, non lavorano e non sono inseriti in percorsi di formazione o di aggiornamento professionale.
Si prevede che la Commissione riferisca alla Camera con singole relazioni o con relazioni generali, eventualmente indicando interventi, anche di carattere normativo, che ritenga opportuni.
Segnala che i restanti articoli del provvedimento recano le disposizioni relative alla composizione della Commissione e alle sue modalità di lavoro. Ai sensi dell'articolo 2, la Commissione è composta da venti Pag. 190deputati, nominati dal Presidente della Camera dei deputati in proporzione al numero dei componenti dei gruppi parlamentari, assicurando comunque la presenza di un rappresentante per ciascun gruppo. L'articolo reca anche le disposizioni relative all'elezione dell'ufficio di presidenza della Commissione.
In base all'articolo 3, la Commissione procede alle indagini e agli esami con gli stessi poteri e le stesse limitazioni dell'autorità giudiziaria. L'articolo 4 contiene le norme relative all'acquisizione di atti e documenti mentre l'articolo 5 reca le disposizioni relative al rispetto dell'obbligo del segreto per i componenti della Commissione e il personale addetto.
L'articolo 6 prevede che l'attività e il funzionamento della Commissione siano disciplinati da un regolamento interno, approvato a maggioranza assoluta dalla Commissione stessa, e che si possano organizzare i lavori anche attraverso uno o più comitati. La Commissione può avvalersi dell'opera di agenti e ufficiali di polizia giudiziaria nonché di tutte le collaborazioni ritenute necessarie di soggetti interni ed esterni all'amministrazione dello Stato. Le spese per il funzionamento della Commissione sono stabilite nel limite massimo di 50.000 euro annui e sono poste a carico del bilancio interno della Camera dei deputati.
Evidenziando come nella Commissione competente in sede referente si registri un ampio consenso rispetto all'istituzione della Commissione di inchiesta in oggetto e condivise le finalità del provvedimento, con specifico riferimento alle competenze della XII Commissione, illustra una proposta di parere favorevole (vedi allegato).
Nessuno chiedendo di intervenire, la Commissione approva la proposta di parere del relatore.
La seduta termina alle 14.50.
UFFICIO DI PRESIDENZA INTEGRATO
DAI RAPPRESENTANTI DEI GRUPPI
L'ufficio di presidenza si è riunito dalle 14.50 alle 15.
AVVERTENZA
Il seguente punto all'ordine del giorno non è stato trattato:
ATTI DELL'UNIONE EUROPEA
Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio «Piano europeo di lotta contro il cancro».
COM(2021)44 final.