ALLEGATO
DL 169/2022: Disposizioni urgenti di proroga della partecipazione di personale militare al potenziamento di iniziative della NATO, delle misure per il servizio sanitario della regione Calabria, nonché di Commissioni presso l'AIFA. Differimento dei termini per l'esercizio delle deleghe in materia di associazioni professionali a carattere sindacale tra militari. C. 664 Governo, approvato dal Senato.
PROPOSTE EMENDATIVE
ART. 2.
Al comma 1, primo periodo, aggiungere, in fine, le seguenti parole: previa pubblicazione di una relazione riportante l'attività svolta relativamente al mandato per cui si chiede la proroga, nonché i dati relativi al debito accertato e alle indicazioni riguardanti il fabbisogno del personale parametrato sui flussi di prestazione e criticità disposti agli atti.
2.1. Tucci, Scutellà, Orrico, Sportiello, Di Lauro, Quartini, Marianna Ricciardi.
Al comma 1, sopprimere il secondo periodo.
*2.2. Orrico, Scutellà, Tucci, Sportiello, Di Lauro, Quartini, Marianna Ricciardi.
*2.3. Stumpo, Furfaro, Ciani, Girelli, Malavasi.
Al comma 1, secondo periodo, sostituire le parole: decadono, ove non confermati con le procedure di cui al medesimo articolo 2 con le seguenti: decadono in caso di valutazione negativa per il non raggiungimento degli obiettivi programmati.
2.4. Stumpo, Furfaro, Ciani, Girelli, Malavasi.
Dopo il comma 1, aggiungere il seguente:
1-bis. All'articolo 7 del decreto-legge 10 novembre 2020, n. 150, convertito, con modificazioni, dalla legge 30 dicembre 2020, n. 181, dopo il comma 2 è aggiunto il seguente:
«2-bis. La relazione sullo stato di attuazione delle misure di cui al comma 2 viene trasmessa dal Ministro della salute alle Camere».
2.5. Scutellà, Orrico, Tucci, Sportiello, Di Lauro, Quartini, Marianna Ricciardi.
Dopo il comma 1, aggiungere il seguente:
1-bis. All'articolo 7 del decreto-legge 10 novembre 2020, n. 150, convertito, con modificazioni, dalla legge 30 dicembre 2020, n. 181, dopo il comma 2 è aggiunto il seguente:
«2-bis. La relazione sullo stato di attuazione delle misure di cui al presente capo viene resa, ogni sei mesi anche alle Camere».
2.6. Scutellà, Orrico, Tucci, Sportiello, Di Lauro, Quartini, Marianna Ricciardi.
Sopprimere il comma 1-ter.
2.7. Tucci, Scutellà, Orrico, Sportiello, Di Lauro, Quartini, Marianna Ricciardi.
Dopo il comma 1-quater, aggiungere il seguente:
1-quinquies. In applicazione delle disposizioni di cui all'articolo 7, comma 2, del decreto-legge 10 novembre 2020, n. 150, convertito, con modificazioni, dalla legge 30 dicembre 2020, n. 181, entro 30 giorni Pag. 25dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto il Commissario ad acta invia al Ministro della salute e al Ministro dell'economia e delle finanze, nonché alle Camere, una relazione dettagliata sullo stato di attuazione delle misure volte al raggiungimento degli obiettivi di cui al Piano di rientro e delle misure di cui al capo I del medesimo decreto-legge 10 novembre 2020, n. 150, con particolare riguardo alle perduranti criticità nonché alla strategia di uscita definitiva dal Commissariamento alla data di cui al comma 1 del presente articolo.
2.8. Zanella.
Dopo il comma 1-quater, aggiungere il seguente:
1-quinquies. Al termine di proroga di sei mesi di cui al comma 1, primo periodo, la relazione sullo stato di attuazione delle misure di cui al Capo I del decreto-legge 10 novembre 2020, n. 150, convertito, con modificazioni, dalla legge 30 dicembre 2020, n. 181, è trasmessa alle Camere.
2.9. Zanella.
Sopprimere il comma 3-ter.
2.10. Orrico, Tucci, Scutellà, Marianna Ricciardi, Sportiello, Di Lauro, Quartini.
Dopo il comma 3-ter, aggiungere il seguente:
3-quater. All'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 10 novembre 2020, n. 150, convertito, con modificazioni, dalla legge 30 dicembre 2020, n. 181, dopo le parole: «tramite procedura selettiva» sono aggiunte le seguenti: «comunicata attraverso pubblicazione sui siti istituzionali dell'Agenas e della Regione Calabria».
2.11. Scutellà, Tucci, Orrico, Sportiello, Di Lauro, Quartini, Marianna Ricciardi.
ART. 3.
Sopprimere i commi da 1-bis a 1-quinquies.
Conseguentemente, alla rubrica, sopprimere le parole: , loro successiva soppressione e istituzione della Commissione scientifica ed economica del farmaco.
3.1. Furfaro, Ciani, Girelli, Malavasi, Stumpo.
Sopprimere i commi da 1-bis a 1-quinquies.
*3.2. Marianna Ricciardi, Sportiello, Di Lauro, Quartini.
*3.3. Zanella.
Sostituire i commi 1-bis, 1-ter e 1-quater con il seguente:
1-bis. Dalla scadenza del termine di cui al comma 1, la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) e il Comitato prezzi e rimborso (CPR) sono soppresse e le relative funzioni sono attribuite ad una commissione unica denominata Commissione Scientifica ed Economica del Farmaco (CSE). La Commissione è costituita da sedici componenti, nominati nel rispetto dei criteri e secondo le modalità individuati con decreto da adottare ai sensi dell'articolo 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto. Con lo stesso decreto sono disciplinate le rispettive funzioni del Presidente dell'AIFA, quale organo e rappresentante legale dell'Agenzia, e del direttore generale, nonché le funzioni, del direttore amministrativo e del direttore tecnico-scientifico istituiti dall'articolo 13, comma 1-bis, del decreto-legge 30 aprile 2019, convertito dalla legge 25 giugno 2019, n. 60.
Pag. 26 Conseguentemente, al comma 1-quinquies, sopprimere le parole: 1-ter e 1-quater.
3.6. Furfaro, Ciani, Girelli, Malavasi, Stumpo.
Sopprimere il comma 1-bis.
Conseguentemente, alla rubrica, sopprimere le parole: , loro successiva soppressione e istituzione della Commissione scientifica ed economica del farmaco.
3.4. Bonetti.
Sopprimere il comma 1-bis.
3.5. Zanella.
Al comma 1-bis, secondo periodo, sostituire la parola: dieci con la seguente: sedici.
3.7. Furfaro, Ciani, Girelli, Malavasi, Stumpo.
Al comma 1-bis, terzo periodo, sopprimere le parole: del Presidente dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), quale organo e rappresentante legale dell'Agenzia, nonché.
Conseguentemente:
a) sopprimere il comma 1-ter;
b) al comma 1-quinquies, sopprimere la parola: , 1-ter.
3.8. Furfaro, Ciani, Girelli, Malavasi, Stumpo.
Sopprimere il comma 1-ter.
Conseguentemente, alla rubrica, sopprimere le parole: , loro successiva soppressione e istituzione della Commissione scientifica ed economica del farmaco.
3.9. Bonetti.
Sopprimere il comma 1-quater.
Conseguentemente, alla rubrica sopprimere le parole: , loro successiva soppressione e istituzione della Commissione scientifica ed economica del farmaco.
3.10. Bonetti.
Dopo l'articolo 3, aggiungere il seguente:
Art. 3-bis.
(Modifiche all'articolo 34 del decreto legislativo 26 aprile 2006, n. 219)
1. All'articolo 34 del decreto legislativo 26 aprile 2006, n. 219, il comma 6 è sostituito dal seguente:
«6. In caso di interruzione, temporanea o definitiva, della commercializzazione di una confezione del medicinale nel territorio nazionale, il titolare dell'AIC ne dà comunicazione all'AIFA. Detta comunicazione è effettuata non meno di due mesi prima dell'interruzione della commercializzazione del prodotto, anche in caso di comprovata emergenza sanitaria ed è rinnovata in caso di prolungamento del periodo di interruzione precedentemente comunicato, fatto salvo il caso di interruzione dovuta a circostanze imprevedibili. Il termine non si applica alle sospensioni della commercializzazione connesse a motivi di sicurezza del prodotto. Il titolare dell'AIC, anche qualora i motivi dell'interruzione abbiano esclusivamente natura commerciale, informa l'AIFA dei motivi di tale azione conformemente alle previsioni di cui al comma 7.».
*3.01. Quartini, Marianna Ricciardi, Sportiello, Di Lauro.
*3.02. Furfaro, Ciani, Girelli, Malavasi, Stumpo.
Dopo l'articolo 3, aggiungere il seguente:
Art. 3-bis.
(Modifiche all'articolo 148 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219)
1. All'articolo 148 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, sono apportate le seguenti modificazioni:
a) al comma 1, primo periodo, le parole: «commi 6 e 7» sono sostituite dalle seguenti: «comma 7»;
Pag. 27b) dopo il comma 1 è inserito il seguente:
«1-bis. In caso di violazione delle disposizioni di cui all'articolo 34, comma 6, relativamente a confezioni presenti in apposito elenco pubblicato e periodicamente aggiornato dall'AIFA, recante i medicinali per i quali sono stati adottati specifici provvedimenti al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità, anche temporanee, sul mercato o in assenza di valide alternative terapeutiche, il titolare dell'AIC è soggetto alla sanzione amministrativa da euro seimila a euro trentaseimila. L'AIFA, d'intesa con le autorità sanitarie, le associazioni di categoria del settore farmaceutico e dei pazienti, individua i criteri per l'inserimento delle confezioni dei farmaci nell'elenco di cui al precedente comma e per il suo periodico aggiornamento, almeno annuale.»;
c) il comma 3 è sostituito dal seguente:
«3. Salvo che il fatto costituisca reato, in caso di inottemperanza agli obblighi previsti dall'articolo 52, comma 8, la persona qualificata soggiace alla sanzione amministrativa da mille euro a seimila euro. La sanzione è raddoppiata in caso di violazione degli obblighi di cui alle lettere e) e f) del comma citato.».
**3.03. Di Lauro, Quartini, Marianna Ricciardi, Sportiello.
**3.04. Furfaro, Ciani, Girelli, Malavasi, Stumpo.
Dopo l'articolo 3, aggiungere il seguente:
Art. 3-bis.
(Modifiche all'articolo 2 del decreto legislativo 19 febbraio 2014, n. 17)
1. All'articolo 2 del decreto legislativo 19 febbraio 2014, n. 17, comma 7, è aggiunto, in fine, il seguente periodo: «Gli importi delle suddette sanzioni sono acquisite al bilancio dell'AIFA come remunerazione per l'attività amministrativa svolta in funzione dell'irrogazione delle stesse».
*3.05. Sportiello, Di Lauro, Quartini, Marianna Ricciardi.
*3.06. Furfaro, Ciani, Girelli, Malavasi, Stumpo.