ALLEGATO 1
Norme per il sostegno della ricerca e della produzione dei farmaci orfani e della cura delle malattie rare. Testo unificato C. 164 Paolo Russo, C. 1317 Bologna, C. 1666 De Filippo, C. 1907 Bellucci e C. 2272 Panizzut.
SUBEMENDAMENTI ALLE PROPOSTE EMENDATIVE 16.20 E 19.20 DELLA RELATRICE
ART. 16.
Subemendamento all'emendamento 16.20 della Relatrice
All'emendamento 16.20 della Relatrice, comma 1, aggiungere in fine il seguente periodo: Il flusso informativo di cui al precedente periodo deve contenere almeno le informazioni indicate dall'articolo 3, comma 2, del decreto ministeriale 18 maggio 2001, n. 279.
0. 16. 20. 1. Bond, Bagnasco, Novelli.
Sostituire il comma 1 con il seguente: 1. Le regioni assicurano, attraverso i Centri regionali e interregionali di coordinamento, il flusso informativo delle reti per le malattie rare al Centro nazionale delle malattie rare di cui all'articolo 7 al fine di produrre nuove conoscenze sulle malattie rare, monitorare l'attività e l'uso delle risorse nonché per valutare la qualità complessiva della presa in carico dei pazienti e attuare un monitoraggio epidemiologico anche al fine di orientare e supportare la programmazione nazionale in tema di malattie rare e le azioni di controllo e di verifica.
Conseguentemente, sopprimere i commi 2 e 3.
16. 20. La Relatrice.
ART. 19.
Subemendamento all'emendamento 19.20 della Relatrice
All'emendamento 19.20 della Relatrice, dopo il comma 1, aggiungere i seguenti:
2. Il Ministero della salute, il Ministero dell'università e della ricerca e le regioni provvedono altresì a introdurre la materia delle malattie rare nei rispettivi bandi di concorso per la ricerca.
3. In ciascun bando di concorso per la ricerca di cui al comma 1, alla materia delle malattie rare è riservato un finanziamento non inferiore al 15 per cento della somma totale.
4. Le ricerche finanziate ai sensi del presente articolo sono equamente distribuite tra ricerca di base e molecolare, ricerca clinica e ricerca traslazionale.
0. 19. 20. 1. Paolo Russo, Bagnasco, Novelli.
Sostituirlo con il seguente: Art. 19 (Promozione della ricerca) – 1. Il Ministero della salute, il Ministero dell'università e della ricerca e le regioni promuovono la tematica delle malattie rare nell'ambito della ricerca indipendente.
19. 20. La Relatrice.
ALLEGATO 2
Norme per il sostegno della ricerca e della produzione dei farmaci orfani e della cura delle malattie rare. Testo unificato C. 164 Paolo Russo, C. 1317 Bologna, C. 1666 De Filippo, C. 1907 Bellucci e C. 2272 Panizzut.
PROPOSTE EMENDATIVE APPROVATE
ART. 16.
Sostituire il comma 1 con il seguente: 1. Le regioni assicurano, attraverso i Centri regionali e interregionali di coordinamento, il flusso informativo delle reti per le malattie rare al Centro nazionale delle malattie rare di cui all'articolo 7 al fine di produrre nuove conoscenze sulle malattie rare, monitorare l'attività e l'uso delle risorse nonché per valutare la qualità complessiva della presa in carico dei pazienti e attuare un monitoraggio epidemiologico anche al fine di orientare e supportare la programmazione nazionale in tema di malattie rare e le azioni di controllo e di verifica.
Conseguentemente, sopprimere i commi 2 e 3.
16. 20. La Relatrice.
ART. 17.
Sostituire il comma 1 con il seguente: 1. Il Fondo di cui all'articolo 48, comma 19, lettera a), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, è integrato con ulteriore versamento pari al 2 per cento delle spese autocertificate entro il 30 aprile di ogni anno da parte delle aziende farmaceutiche sull'ammontare complessivo della spesa sostenuta nell'anno precedente per le attività di promozione rivolte al personale sanitario.
Conseguentemente:
a) al comma 2, alinea, sopprimere le parole: Su parere del Comitato nazionale di cui all'articolo 8, sentito il Centro nazionale per le malattie rare, ;
b) sopprimere il comma 3;
c) modificare il titolo dell'articolo 17 con il seguente: Finanziamento della ricerca sulle malattie rare e sullo sviluppo dei farmaci orfani.
17. 20. La Relatrice.
Al comma 2, dopo la lettera c), aggiungere la seguente:
d) ricerca e sviluppo di farmaci orfani plasmaderivati.
17. 4. Lapia, Menga, Mammì.
Al comma 2, dopo la lettera c), aggiungere la seguente:
d) progetti di sviluppo di test per screening neonatale per diagnosi di malattie rare per cui sia disponibile sul mercato, o in fase di sviluppo avanzato comprovato, una cura.
17. 3. Novelli, Mugnai, Versace, Bagnasco, Bond, Brambilla.
ART. 19.
Sostituirlo con il seguente: Art. 19 (Promozione della ricerca) – 1. Il Ministero della salute, il Ministero dell'università e della ricerca e le regioni promuovono la Pag. 127tematica delle malattie rare nell'ambito della ricerca indipendente.
19. 20. La Relatrice.
ART. 20.
Sostituirlo con il seguente: Art. 20 (Formazione e informazione sulle malattie rare) – 1. Il Ministero della salute, nell'ambito delle attività informative e comunicative previste a legislazione vigente, promuove azioni utili per dare un'informazione tempestiva e corretta ai pazienti e ai loro familiari e sensibilizzare l'opinione pubblica sulle malattie rare.
2. Entro tre mesi dall'entrata in vigore della presente legge, con Accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sono definite le modalità per assicurare un'adeguata formazione dei professionisti sanitari, dei pazienti coinvolti e delle loro famiglie.
3. I centri di coordinamento regionali e interregionali, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, si dotano di strumenti adeguati, al fine di fornire le informazioni necessarie per accedere e per utilizzare in modo ottimale le reti regionali e interregionali di assistenza per le malattie rare da loro coordinate e per orientare le persone affette da tali malattie anche rispetto alle offerte assistenziali organizzate da regioni diverse da quella di rispettiva residenza.
4. Il Ministero della salute, sentito il Comitato di cui all'articolo 8, attua periodiche campagne nazionali di informazione e di sensibilizzazione dell'opinione pubblica sulle malattie rare nell'ambito delle attività informative e comunicative previste a legislazione vigente.
5. Il Ministro della salute, avvalendosi del supporto del Comitato di cui all'articolo 8, presenta alle Camere, entro il 31 dicembre di ciascun anno, una relazione sullo stato di attuazione della presente legge.
20. 20. La Relatrice.
ART. 21.
Sopprimere il comma 1.
Conseguentemente, al comma 2, sostituire le parole: 7, comma 6, e del comma 1 del presente articolo, pari a 16,4 milioni con le seguenti: pari a 6 milioni.
21. 20. La Relatrice.
Aggiungere, in fine, il seguente articolo: Art. 22. (Clausola di salvaguardia). – 1. Le disposizioni della presente legge sono applicabili nelle regioni a statuto speciale e nelle province autonome di Trento e di Bolzano compatibilmente con i rispettivi statuti e le relative norme di attuazione.
21. 01. La Relatrice.
ALLEGATO 3
Disposizioni per l'adempimento degli obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia all'Unione europea – Legge europea 2019-2020. C. 2670 Governo
RELAZIONE APPROVATA DALLA COMMISSIONE
La XII Commissione (Affari sociali),
esaminato, per le parti di competenza, il disegno di legge europea 2019-2020 (C. 2670 Governo);
evidenziate le modifiche apportate dall'articolo 2 del provvedimento in oggetto all'articolo 41 del Testo unico delle disposizioni concernenti la disciplina dell'immigrazione e norme sulla condizione dello straniero (decreto legislativo n. 286 del 1998), con riferimento alla parità di trattamento in relazione alle prestazioni sociali e familiari accessibili a cittadini di Paesi terzi titolari di permessi di soggiorno per lavoro, studio e ricerca, volte alla chiusura della procedura d'infrazione (2019/2100), allo stadio di messa in mora;
richiamate altresì le disposizioni di cui all'articolo 4, in materia di riconoscimento delle qualifiche professionali, con particolare riferimento alle modifiche apportate al decreto legislativo n. 206 del 2007 riguardanti l'attività professionale di ostetrica, la formazione medica specialistica e la formazione specifica in medicina generale;
evidenziate, in particolare, le disposizioni in materia di sanità, introdotte dagli articoli 22, 23 e 24 del disegno di legge, recanti disposizioni relative alla vendita online, rispettivamente, di medicinali veterinari, di prodotti cosmetici e di biocidi, volte a contrastare pratiche di vendita non conformi alla normativa, frequenti nei citati settori;
rilevato che i tre citati articoli individuano nel Ministero della salute l'autorità cui compete l'emanazione di disposizioni per impedire l'accesso agli indirizzi internet corrispondenti ai siti web individuati come promotori di pratiche illegali, attribuiscono allo stesso Ministero la funzione di indire periodicamente una Conferenza dei servizi istruttoria per esaminare i casi segnalati o riscontrati nella sorveglianza, effettuata d'intesa dal Comando dei Carabinieri per la tutela della salute (N.A.S.), nonché la competenza a far cessare, con provvedimento motivato adottato in via d'urgenza, le pratiche commerciali consistenti nell'offerta di prodotti non conformi ai requisiti previsti dalla normativa,
DELIBERA DI RIFERIRE
FAVOREVOLMENTE