ALLEGATO
Schema di decreto legislativo recante modifiche al decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200, di attuazione della direttiva 2005/28/CE, adottato in attuazione della delega per il riassetto e la riforma della normativa in materia di sperimentazione clinica dei medicinali ad uso umano. Atto n. 72.
PARERE APPROVATO DALLA COMMISSIONE
La XII Commissione (Affari sociali),
esaminato, nelle sedute del 28 febbraio, del 26 e del 27 marzo, lo schema di decreto legislativo recante modifiche al decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200, di attuazione della direttiva 2005/28/CE, adottato in attuazione della delega per il riassetto e la riforma della normativa in materia di sperimentazione clinica dei medicinali ad uso umano (Atto n. 72);
tenuto conto delle audizioni informali svoltesi presso la medesima Commissione il 26 marzo e preso visione delle memorie scritte depositate da alcuni soggetti auditi nel corso di tali audizioni;
preso atto della prescritta intesa sancita in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano in data 7 marzo 2019;
premesso che:
nella relazione illustrativa dello schema di decreto legislativo in oggetto si precisa che, a causa della mancata piena applicazione del Regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, per la quale non è previsto un termine certo, la delega da parte del Governo è stata esercitata parzialmente, limitatamente all'articolo 1, comma 2, lettere c), f), h), n) ed o), della legge 11 gennaio 2018, n. 3;
i criteri di delega ai quali si dà attuazione sono i seguenti: individuazione delle modalità per il sostegno all'attivazione e all'ottimizzazione di centri clinici dedicati agli studi clinici di fase I, da condurre con un approccio metodologico di medicina di genere (articolo 1, comma 2, lettera c)); semplificazione delle procedure per l'utilizzo a scopi di ricerca clinica di materiale biologico o clinico residuo da precedenti attività diagnostiche o terapeutiche o a qualunque altro titolo detenuto, avendo ottenuto previamente il consenso informato del paziente sull'uso del materiale biologico che lo riguarda direttamente (lettera f)); applicazione dei sistemi informativi di supporto alle sperimentazioni cliniche (lettera h)); revisione della normativa relativa agli studi clinici senza scopo di lucro e agli studi osservazionali, anche prevedendo forme di coordinamento tra i promotori, al fine di migliorare la pratica clinica, e di acquisire informazioni rilevanti a seguito dell'immissione in commercio dei medicinali (lettera n)); riordino della normativa vigente, prevedendo la possibilità di cessione, all'azienda farmaceutica, dei dati relativi alla sperimentazione e il loro utilizzo a fini di registrazione, per valorizzare l'uso sociale ed etico della ricerca, e di stabilire che l'azienda farmaceutica rimborsi le spese dirette e indirette connesse alla sperimentazione, nonché le mancate entrate conseguenti alla qualificazione dello studio come attività senza fini di lucro (lettera o));Pag. 165
non viene data attuazione, quindi, ai seguenti criteri: riordino e coordinamento delle disposizioni vigenti, nel rispetto del Regolamento (UE) n. 536/2014, delle convenzioni internazionali e degli standard internazionali per l'etica nella ricerca medica sugli esseri umani (articolo 1, comma 2, lettera a)); l'individuazione dei requisiti dei centri autorizzati alla conduzione delle sperimentazioni cliniche dalla fase I alla fase IV, con particolare attenzione, nella fase IV, al coinvolgimento delle associazioni dei rappresentanti dei pazienti nella definizione dei protocolli di ricerca, soprattutto per le malattie rare (lettera b)); l'individuazione di modalità idonee a tutelare assenza di conflitti di interessi e indipendenza della sperimentazione clinica (lettera d)); la semplificazione degli adempimenti meramente formali in materia di: modalità di presentazione della domanda per il parere del comitato etico e di conduzione e di valutazione degli studi clinici (lettera e)); la definizione delle procedure di valutazione e di autorizzazione di una sperimentazione clinica, garantendo il coinvolgimento delle associazioni di pazienti, soprattutto nel caso delle malattie rare (lettera g)); l'individuazione – nell'ambito degli ordinamenti didattici – di specifici percorsi formativi in materia di metodologia della ricerca clinica, conduzione e gestione degli studi clinici e sperimentazione dei farmaci (lettera i)); la previsione dell'aggiornamento periodico del personale operante presso le strutture sanitarie e socio-sanitarie, in sede di attuazione dei programmi obbligatori di educazione continua in medicina (ECM) (lettera l)); la riformulazione e razionalizzazione dell'apparato sanzionatorio (lettera m));
considerato che:
il Regolamento 536/2014 prevede il passaggio da una gestione puramente nazionale della valutazione delle sperimentazioni cliniche ad una gestione coordinata a livello europeo, che richiederà l'applicazione di criteri e procedure condivise, con la necessità di ripensare i criteri e i meccanismi oggi in vigore nelle fasi di programmazione e valutazione delle sperimentazioni cliniche farmacologiche;
il predetto Regolamento UE è stato adottato e pubblicato in Gazzetta Ufficiale nell'anno 2014; tuttavia, l'articolo 82 del Regolamento medesimo prevede la propria applicabilità solo a decorrere da sei mesi dopo la pubblicazione da parte della Commissione della conferma della piena funzionalità del portale UE per la presentazione dei dati e delle informazioni e della banca dati dell'UE;
dalla lettura del Regolamento (UE) n. 536/2014 emerge che talune disposizioni sulla sperimentazione clinica sono direttamente attuative, altre richiedono un impegno dello Stato membro per darne concreta esecuzione, mentre altre ancora sono lasciate allo Stato membro, che però deve attenersi a taluni criteri o principi;
le materie oggetto della delega di cui alla legge 3 del 2018 si muovono nel perimetro delineato dal Regolamento UE e, per la maggior parte, incidono su aspetti che il medesimo Regolamento demanda all'organizzazione interna degli Stati membri;
la legge delega, peraltro, proprio in virtù dell'incerta applicazione o decorrenza del Regolamento UE, ha previsto che nell'esercizio della delega medesima si realizzasse il necessario coordinamento sia con la legislazione vigente e sia con il Regolamento UE citato;
nell'attuare parzialmente la delega, il provvedimento in oggetto novella il decreto legislativo n. 200 del 2007, di attuazione della direttiva 2005/28/CE sulle buone pratiche cliniche e sui requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali, al fine di riordinare la materia delle sperimentazioni cliniche, anche nell'ottica di valorizzare l'uso sociale ed etico della ricerca, con particolare riferimento a quella no profit e alla medicina di genere, prevedendo, tra l'altro, l'obbligo a carico del promotore di rimborsare la sperimentazione effettuata senza fini di lucro, in caso di uso per la registrazione, e in particolare Pag. 166le spese dirette e indirette connesse alla sperimentazione, nonché le eventuali mancate entrate conseguenti alla qualificazione della ricerca come attività no profit, comprese le potenziali entrate connesse alla valorizzazione della proprietà intellettuale,
esprime
PARERE FAVOREVOLE
con le seguenti osservazioni:
valuti il Governo l'opportunità di:
a) integrare lo schema di decreto legislativo all'esame con i criteri di delega di cui all'articolo 1, lettere a), b), d), e), g), i), l) ed m), della legge 11 gennaio 2018, n. 3, come descritti in premessa, realizzando il necessario coordinamento con le disposizioni vigenti e con il citato Regolamento (UE) n. 536/2014, tenuto conto che buona parte dei principi e criteri direttivi comunque fanno riferimento ad aspetti che tale Regolamento UE demanda alla regolamentazione degli Stati membri;
b) all'articolo 1, lettera a), numero 2), riformulare la definizione dell'approccio metodologico di «medicina di genere», in conformità alle indicazioni fornite in materia dall'OMS e, quindi, prevedere tra l'altro una stratificazione per età pediatrica che tenga conto del diverso metabolismo dei farmaci in rapporto all'età (0-2 anni; 2-6 anni; 6-12 anni; 12-18 anni) oltre ad una particolare attenzione anche all'utenza geriatrica;
c) al medesimo articolo 1, lettera a), numero 2), espungere l'espressione «di fase I», apparendo preferibile estendere l'attuazione della delega anche agli studi clinici di fase II, III e IV; conseguentemente, per le medesime ragioni, espungere il riferimento alla «fase I» anche alla lettera e) dell'articolo 1;
d) all'articolo 1, lettera b), armonizzare le previsioni in materia di consenso informato da parte del paziente con le disposizioni del regolamento (UE) 2016/679, del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016;
e) alla medesima lettera b) dell'articolo 1, nella parte in cui si affida all'Istituto superiore di sanità, con il supporto anche dell'Infrastruttura di ricerca europea delle biobanche e delle risorse biomolecolari – BBMRI, il compito di redigere linee guida a scopo di ricerca scientifica di materiale biologico o clinico residuo, sostituire l'espressione: «linee guida» con: «linee di indirizzo» oppure «standard», anche in considerazione della definizione di «linee guida» prevista all'articolo 5 della legge 8 marzo 2017, n. 24;
f) all'articolo 1, lettera c), esplicitare che il promotore a cui è fatto obbligo di rimborsare spese dirette e indirette connesse alla sperimentazione è il soggetto che beneficia dei risultati forniti dallo studio.