ALLEGATO 1
5-08955 Agostinelli: Sul fenomeno degli aborti spontanei nella regione Marche.
TESTO DELLA RISPOSTA
Con riferimento all'interrogazione in esame, desidero preliminarmente ringraziare l'onorevole interrogante per l'opportunità che mi offre di affrontare un tema, quello della prevenzione della salute della donna in ogni fase della vita, compresa la gravidanza, di costante interesse del Ministero della Salute.
Come noto, in detta regione è stata avviata dall'ARPAM una valutazione epidemiologica al fine di descrivere il fenomeno dei ricoveri ospedalieri per aborto spontaneo nei singoli comuni della regione e di studiare la possibile associazione del rischio con fattori personali e sociali rilevabili dai dati sanitari correnti.
Come riportato dall'onorevole interrogante, i comuni di Jesi e Monteprandone hanno manifestato un tendenziale incremento significativo degli eventi sanitari in esame, sebbene Monteprandone non abbia mostrato eccessi per tutti gli indicatori epidemiologici indagati.
Al riguardo, ritengo opportuno segnalare che la stessa ARPAM ha precisato che le indagini di epidemiologia descrittiva non sono finalizzate e non possono dare informazioni sulle cause degli eventi studiati.
Ed invero, la parte analitica dello studio ha riportato i risultati delle valutazioni di tipo causale evidenziando tra i fattori studiati una associazione statisticamente significativa tra il rapporto di abortività spontanea e la classe di età 35-49 anni; la cittadinanza diversa da quella italiana; la storia di precedenti aborti e l'esposizione ai livelli maggiori di particolato fine.
Ciò in quanto l'aborto presenta una natura piuttosto eterogenea: si pensi agli aborti dovuti ad anomalie genetiche o cromosomiche, agli aborti dovuti ad anomalie dello sviluppo fetale e alle anomalie anatomiche dell'utero e della placenta. I vari fattori di rischio biologici, demografici, occupazionali e ambientali, nonché le forti interazioni tra i potenziali fattori di rischio e le difficoltà a misurare alcuni di essi (ad esempio lo stress e il fumo di tabacco) rendono gli studi epidemiologici su questo argomento non sempre facili da condurre o da valutare.
Proprio per tali motivi, si è reso necessario mantenere attiva la sorveglianza epidemiologica nella regione Marche effettuando ulteriori indagini descrittive.
A tal proposito, desidero comunicare che a fine anno 2016 l'ARPAM ha ottenuto dalla Regione Marche l'aggiornamento dei dati sanitari, con disponibilità dei dati di mortalità e dimissioni ospedaliere a tutto l'anno 2013. Da allora sono in corso attività di aggiornamento delle valutazioni epidemiologiche di molte realtà comunali e regionali.
Tra tali attività segnalo la prossima revisione da parte dell'ARPAM anche dello studio citato sull'abortività spontanea tra le donne residenti nella regione.
Inoltre, sono in via di pubblicazione le valutazioni – comprendenti osservazioni (con metodologie epidemiologiche in parte diverse) sull'abortività spontanea – sui residenti in alcuni comuni delle Marche.
Oltre all'aggiornamento dei dati sanitari, sono state acquisite altresì nuove fonti di dati ambientali, in particolare sui contaminanti atmosferici, ricavati da sistemi combinati di catasto delle emissioni, analisi dei risultati delle centraline di Pag. 153monitoraggio della qualità dell'aria, rilievo analitico con strumenti posti su satelliti e modellizzazione matematica della distribuzione superficiale (ricadute) riferite all'anno 2010.
In altri termini, l'ARPAM sta ripetendo lo studio richiamato nell'interrogazione utilizzando la stessa metodologia, ma con disponibilità di dati ambientali e sanitari più aggiornati.
Dalla prima analisi di questi dati ambientali, confrontati con le diverse fonti disponibili in precedenza e riferite al 2007, l'ARPAM ha rilevato una generale tendenza alla riduzione delle esposizioni ai contaminanti atmosferici.
In conclusione, mi sento di poter rassicurare l'onorevole interrogante sulla costante attenzione risposta dal Ministero della salute alla problematica in esame: l'istituto Superiore di Sanità, infatti, ha in progetto l'aggiornamento dello studio epidemiologico «Sentieri» sulle popolazioni residenti nei Siti di Interesse Nazionale (SIN di Falcona Marittima). Inoltre, ha richiesto le risultanze dell'indagine in corso, al fine di valutare eventuali ipotesi di implementazione di studi più specifici ed etiologici. Ciò consentirà al Ministero della salute di valutare le iniziative più idonee da adottare per la risoluzione delle criticità evidenziate.
ALLEGATO 2
5-10206 D'Incecco: Iniziative per la cura dei pazienti affetti da malattia policistica renale autosmica dominante.
TESTO DELLA RISPOSTA
Con riferimento all'interrogazione in esame, desidero preliminarmente approfondire alcuni punti riportati nell'interrogazione relativamente, in particolare, alla asserita mancata rimborsabilità dell'unico farmaco disponibile per il trattamento della malattia policistica renale autosomica dominante (ADPKD). Pertanto, ripercorrerò – sia pur succintamente – le tappe fondamentali dell’iter istruttorio seguito dall'Agenzia Italiana del Farmaco.
In data 5 marzo 2015 la Società titolare del farmaco ha presentato all'Agenzia Italiana del Farmaco domanda di rimborsabilità del medicinale in questione.
È stato avviato, quindi, il relativo procedimento e la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) – operante presso l'AIFA – considerata la obiettiva difficoltà di identificare sottopopolazioni nelle quali il trattamento possa recare un beneficio clinico rilevante, nonché l'incertezza in merito agli effetti a lungo termine del farmaco e al profilo di sicurezza, con particolare riferimento al rischio di tossicità epatica, ha accuratamente esaminato, da settembre 2015 a marzo 2016, tutti gli aspetti connessi alla efficacia e sicurezza del farmaco in oggetto, acquisendo altresì il parere di esperti e portando avanti, attraverso il lavoro dei suoi componenti, un corposo approfondimento della tematica.
Sulla base degli elementi scientifici disponibili in quel momento, la citata Commissione ha evidenziato un rapporto costo/efficacia non favorevole al fine del rimborso della terapia da parte del SSN.
Ciò nonostante, considerata la delicatezza della problematica e gli importanti risvolti sulla salute dei pazienti, è stato avviato, nel corso di quest'anno, il riesame della procedura che ha portato alla valutazione di ulteriori documenti che includono nuove evidenze scientifiche disponibili, allo scopo di identificare la sottopopolazione di pazienti che possano effettivamente beneficiare del trattamento con detto farmaco; ciò al fine di poterne valutare successivamente la rimborsabilità.
È stata individuata, pertanto, quale sottopopolazione, quella rispondente ai criteri delle Raccomandazioni per l'uso del principio attivo tolvaptan nel Rene Policistico Autosomico Dominante (ADPKD) e si è stimato che, con l'applicazione di tali criteri alla popolazione di pazienti affetti da detta patologia in Italia, coloro che potrebbero maggiormente beneficiare del trattamento con il farmaco in questione si aggirano in poco più di 1.800 unità su una popolazione prevalente di circa 24.000 soggetti.
Mi preme sottolineare, a questo punto, lo sforzo compiuto dalla Commissione tecnico scientifica che, pur nel permanere di una serie di criticità non del tutto superate, a seguito di audizioni anche in presenza della Società Italiana di Nefrologia, ha riconsiderato la propria decisione di ammettere il farmaco alla rimborsabilità (in classe A-PHT/RNRL) per i pazienti di età tra i 18 e i 50 anni, con malattia renale cronica di grado 2 e 3 A.
Desidero rassicurare, pertanto, gli onorevoli interroganti che il farmaco verrà sottoposto a registro al fine di permettere il monitoraggio dell'efficacia: i pazienti già in trattamento (provenienti dai trials clinici) saranno inseriti nel registro di monitoraggio Pag. 155purché eleggibili al momento dell'avvio del trattamento secondo i criteri stabiliti dal registro stesso.
Fatta questa necessaria precisazione e passando al merito dei quesiti posti dagli onorevoli interroganti, è noto che il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017 di aggiornamento dei Livelli essenziali di assistenza (LEA) prevede l'inserimento del Rene Policistico Autosomico Dominante (RPAD) tra le malattie croniche ed invalidanti (codice di esenzione 062). Pertanto, i pazienti potranno usufruire, in regime di esenzione, delle prestazioni di specialistica ambulatoriale, comprese nei LEA, appropriate per il monitoraggio della malattia e per la prevenzione delle complicanze e degli eventuali aggravamenti.
Ciò che mi preme evidenziare è la circostanza che tale previsione avrà l'effetto di migliorare la presa in carico e l'assistenza dei pazienti, ritardando la progressione della patologia verso l'insufficienza d'organo e la necessità del trattamento dialitico. Ciò rappresenta un passo in avanti importante per tutti coloro che sono affetti da tale patologia.
Sarà cura, pertanto, del Ministero della salute, da sempre attento alla tematica in questione, monitorare gli effetti legati all'aggiornamento dei LEA con specifico riferimento a detta patologia e valutare l'opportunità di adottare iniziative mirate nell'interesse dei pazienti e del buon funzionamento del nostro Sistema Sanitario Nazionale.
ALLEGATO 3
Schema di decreto del Presidente del Consiglio dei ministri concernente la ripartizione del Fondo di cui all'articolo 1, comma 140, della legge 11 dicembre 2016, n. 232. Atto n. 421.
DELIBERAZIONE DI RILIEVI ALLA V COMMISSIONE
La XII Commissione,
esaminato, ai sensi dell'articolo 96-ter, comma 4, secondo periodo, del Regolamento, lo schema di decreto del Presidente del Consiglio dei ministri concernente la ripartizione della rimanente quota del Fondo di cui all'articolo 1, comma 140, della legge 11 dicembre 2016, n. 232 (Atto n. 421);
rilevato che, nell'ambito delle risorse da destinare alla prevenzione del rischio sismico di cui alla lettera h) della tabella degli interventi allegata al predetto schema di decreto, tra gli edifici oggetto della verifica di vulnerabilità sismica e degli interventi di miglioramento sismico non sono inclusi quelli ospedalieri;
considerato, al riguardo, che l'articolo 14-bis del decreto-legge 17 ottobre 2016, n. 189, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 dicembre 2016, n. 229, prevede che, entro diciotto mesi dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del medesimo decreto, le regioni Abruzzo, Lazio, Marche e Umbria effettuino sui presidi ospedalieri nei territori interessati dagli eventi sismici verificatisi dal 24 agosto 2016 le verifiche tecniche di cui all'articolo 2, comma 3, dell'ordinanza del Presidente del Consiglio dei ministri 20 marzo 2003, n. 3274, nonché la valutazione del fabbisogno finanziario necessario al miglioramento sismico delle strutture medesime;
evidenziato altresì che le varie ordinanze di protezione civile emanate a seguito dei principali eventi sismici verificatisi negli ultimi anni hanno sempre inserito gli edifici sanitari tra quelli strategici, sia ai fini di una loro pronta messa in sicurezza sia per le finalità di prevenzione generale del rischio sismico nelle aree già colpite da siffatti eventi,
VALUTA FAVOREVOLMENTE
lo schema di decreto del Presidente del Consiglio dei ministri e formula il seguente rilievo:
nell'ambito delle risorse da destinare alla prevenzione del rischio sismico, di cui alla lettera h) della tabella degli interventi allegata allo schema di decreto in esame, si provveda ad inserire, tra i Ministeri destinatari di tali risorse, anche il Ministero della salute, in relazione alla verifica di vulnerabilità sismica e agli interventi di miglioramento sismico da effettuare sugli ospedali.
ALLEGATO 4
Deleghe al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali, nonché disposizioni per l'aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della salute (C. 3868 Governo, approvato dal Senato e C. 334 Catanoso Genoese, C. 993 Rondini, C. 1088 Grimoldi, C. 1229 Lenzi, C. 1429 Fabbri, C. 1961 Miotto, C. 2518 Binetti, C. 2781 Lodolini, C. 3263 Gregori, C. 3307 Vezzali, C. 3319 Vezzali, C. 3377 Lenzi e C. 3999 Elvira Savino).
EMENDAMENTI E ARTICOLI AGGIUNTIVI APPROVATI
ART. 1.
Al comma 2, lettera b), aggiungere, in fine, le parole:, prevedendo procedure di accreditamento ad evidenza pubblica, di monitoraggio annuale dei requisiti posseduti e di pubblicazione sul sito dell'Aifa dell'elenco dei centri autorizzati, con il collegamento al sito istituzionale del centro clinico, che deve essere dotato di un'apposita sezione dedicata alla trasparenza in cui, in conformità ai principi di cui al decreto legislativo n. 33 del 2013, siano resi pubblici tutti i nominativi e i curriculum dei soggetti coinvolti nella sperimentazione e tutte le sperimentazioni attivate, in corso o concluse e autorizzate, nonché i correlati finanziamenti e budget di spesa ed i relativi contratti.
1. 24. Colonnese, Mantero, Baroni, Grillo, Silvia Giordano, Lorefice, Nesci, Dall'Osso, Di Vita.
Al comma 2, lettera f), aggiungere, in fine, le parole:, avendo ottenuto previamente il consenso informato del paziente sull'uso del materiale biologico che lo riguarda direttamente.
1. 18. Binetti, Buttiglione, Cera, De Mita, Rondini.
Al comma 2, lettera g), dopo le parole: sperimentazione clinica aggiungere le seguenti:, garantendo il coinvolgimento delle associazioni di pazienti, soprattutto nel caso delle malattie rare,.
1. 20. Binetti, Buttiglione, Cera, De Mita, Rondini.
Al comma 2, lettera g), dopo il numero 2), aggiungere i seguenti:
2-bis) la garanzia che gli incaricati alla validazione e valutazione della domanda siano privi di conflitti di interesse personali e finanziari e che assicurino la propria imparzialità mediante dichiarazione resa ai sensi degli articoli 46, 73 e 76 del decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445;
2-ter) la costituzione presso l'Istituto superiore di sanità di un elenco nazionale di soggetti qualificati e con adeguata esperienza, selezionati mediante avvisi pubblici, sulla base di criteri e requisiti predefiniti.
1. 31. (Ulteriore nuova formulazione) Colonnese, Mantero, Baroni, Grillo, Silvia Giordano, Lorefice, Nesci, Dall'Osso, Di Vita.
Al comma 2, lettera g), dopo il numero 3), aggiungere il seguente: 3-bis) la previsione, Pag. 158mediante decreto del Ministro della salute, con riferimento ai contratti per le sperimentazioni, di meccanismi di compensazione o di partecipazione agli eventuali utili derivanti dalla commercializzazione dei risultati delle ricerche o delle sperimentazioni effettuate in centri pubblici di ricerca, attraverso l'individuazione di apposite percentuali e delle modalità di assegnazione delle stesse, da riconoscersi per la parte prevalente ai medesimi centri di ricerca e per la restante parte ai fondi per la ricerca gestiti dal Ministero della salute, laddove non sia prevista, nei predetti contratti, una diversa modalità di remunerazione o di compensazione.
1. 43. (Nuova formulazione) Il Relatore.
Al comma 2, lettera h), dopo il numero 3), aggiungere il seguente:
4) che la sperimentazione clinica dei medicinali si avvalga di professionalità specifiche nel campo della gestione dei dati e del coordinamento della ricerca.
1. 44. Il Relatore.
Al comma 2, lettera l), sostituire le parole da: personale medico, sanitario e socio-sanitario fino alla fine della lettera con le seguenti: personale operante presso le strutture sanitarie e sociosanitarie impegnato nella sperimentazione clinica dei medicinali, sia realizzato attraverso il conseguimento di crediti formativi su percorsi assistenziali multidisciplinari e multiprofessionali.
1. 100. Il Relatore.
Al comma 2, lettera l), aggiungere, in fine, le parole: e su percorsi formativi di partecipazione diretta a programmi di ricerca clinica multicentrici.
1. 15. Binetti, Buttiglione, Cera, De Mita, Rondini.
Al comma 2, lettera m), numero 2), sostituire le parole da: entro i limiti fino alla fine del numero con le seguenti: a progetti di ricerca sanitaria presentati da ricercatori di età inferiore ai quaranta.
1. 10. Murer, Fossati, Fontanelli.
Al comma 2, lettera m), numero 3), aggiungere, in fine, le parole: e le norme sulla trasparenza e l'assenza di conflitti d'interesse previste dalla presente legge, nonché di meccanismi sanzionatori.
1. 38. Silvia Giordano, Grillo, Mantero, Baroni, Lorefice, Colonnese, Nesci, Dall'Osso, Di Vita.
Al comma 2, dopo la lettera n), aggiungere la seguente: o) riordino della normativa di cui al decreto del Ministro della salute 17 dicembre 2004, in particolare dell'articolo 1, comma 2, lettera d), nella parte in cui prevede che «la sperimentazione non sia finalizzata né utilizzata allo sviluppo industriale del farmaco o comunque a fini di lucro», prevedendo la possibilità di cessione ed utilizzazione dei dati relativi alla sperimentazione a fini registrativi all'azienda farmaceutica, per valorizzare l'uso sociale ed etico della ricerca, e stabilendo che l'azienda farmaceutica rimborsi le spese dirette e indirette connesse alla sperimentazione, nonché le mancate entrate connesse alla connotazione di studio come non profit.
1. 102. (Nuova formulazione) Il Relatore.
Al comma 3, dopo le parole: articolo 14 aggiungere le seguenti:, commi da 1 a 3,.
1. 46. Fauttilli, Carnevali.
Dopo l'articolo 1, aggiungere il seguente:
Art. 1-bis. (Applicazione e diffusione della medicina di genere all'interno del Sistema Sanitario Nazionale). – 1. Il Ministro della salute, sentita la Conferenza Pag. 159permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, e avvalendosi del Centro nazionale di riferimento della medicina di genere dell'Istituto superiore di sanità (ISS), entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge predispone, con proprio decreto, un piano volto alla diffusione della medicina attenta alle differenze per sesso e genere («medicina di genere»), mediante divulgazione, formazione e indicazione di pratiche sanitarie inerenti alla ricerca, alla prevenzione, alla diagnosi e alla cura basate sulle differenze derivanti dal sesso e dal genere, al fine di garantire la qualità e l'appropriatezza delle prestazioni erogate dal Servizio sanitario nazionale (SSN) in modo omogeneo sul territorio nazionale.
2. Il decreto di cui al comma 1 è adottato nel rispetto dei seguenti principi e criteri direttivi:
a) orientamento, a livello nazionale, attento alle differenze di sesso e di genere nella ricerca, nella prevenzione, nella diagnosi e nella cura, prevedendo un approccio interdisciplinare tra le diverse aree mediche e le scienze umane, al fine di garantire l'appropriatezza delle cure;
b) promozione e sostegno della ricerca biomedica, farmacologica e psico-sociale basata sulle differenze di sesso e di genere;
c) promozione e sostegno dell'insegnamento della medicina di genere, garantendo adeguati livelli di formazione e di aggiornamento del personale medico e sanitario;
d) promozione e sostegno dell'informazione pubblica sulla salute e sulla gestione delle malattie in un'ottica di differenza di sesso e di genere.
3. Il Ministro della salute, d'intesa con le regioni e con le province autonome di Trento e di Bolzano, inserisce tra gli obiettivi del Patto per la salute la promozione e il sostegno alla medicina di genere quale approccio interdisciplinare tra le diverse aree mediche promuovendo:
a) progetti di ricerca biomedica, farmacologica e socio-psicologica selezionati tramite l'indizione di bandi nazionali, finanziati dallo Stato;
b) progetti di ricerca biomedica, farmacologica e socio-psicologica, sottoposti alla valutazione dei comitati etici per la ricerca regionali e locali;
c) l'adozione di linee guida attente alle differenze per sesso e genere per la pratica clinica delle diverse patologie;
d) l'adozione da parte delle aziende sanitarie locali e ospedaliere di obiettivi divulgativi, formativi e clinici di medicina di genere, rivolto ai dipendenti e alla popolazione;
e) la sensibilizzazione delle riviste scientifiche ai fini dell'accreditamento di pubblicazioni attente ai determinanti sesso e genere.
4. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano adeguano i rispettivi piani sanitari agli obiettivi del Patto per la salute stabiliti ai sensi del comma 3.
5. Il Ministro della salute emana apposite raccomandazioni destinate agli ordini e ai collegi delle professioni sanitarie, alle società scientifiche e alle associazioni di operatori sanitari non iscritti a ordini o collegi, volte a promuovere l'applicazione della medicina di genere in tutto il territorio nazionale.
6. Il Ministro della salute, d'intesa con il Ministro dell'istruzione, dell'università e della ricerca, predispone un Piano formativo nazionale per la medicina di genere volto a garantire la conoscenza e l'applicazione dell'orientamento alle differenze sessuali e di genere nella ricerca, nella prevenzione, nella diagnosi e nella cura. Tali corsi sono attivati in tutte le classi dei corsi di laurea delle professioni sanitarie e sono recepiti nei piani formativi delle Pag. 160aziende sanitarie con requisiti per l'accreditamento nell'educazione continua in medicina.
7. Il Ministro della salute trasmette alle Camere, con cadenza annuale, una relazione sulle azioni di promozione e di sostegno della medicina di genere attuate nel territorio nazionale sulla base delle indicazioni di cui al presente articolo, anche attraverso un Osservatorio specificamente dedicato, istituito presso gli Enti vigilati dal Ministero della salute.
1. 01. Paola Boldrini, Lenzi, Beni, Sbrollini, Amato, Mariano, Miotto, D'Incecco, Carnevali, Patriarca.