ALLEGATO 1

Deleghe al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali, nonché disposizioni per l'aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della salute. C. 3868 Governo, approvato dal Senato e C. 334 Catanoso Genoese, C. 993 Rondini, C. 1088 Grimoldi, C. 1229 Lenzi, C. 1429 Fabbri, C. 1961 Miotto, C. 2518 Binetti, C. 2781 Lodolini, C. 3263 Gregori, C. 3307 Vezzali, C. 3319 Vezzali, C. 3377 Lenzi e C. 3999 Elvira Savino.

NUOVI EMENDAMENTI DEL RELATORE

ART. 1.

  Al comma 2, lettera b), sopprimere la parola: interventistiche.
1. 101. Il Relatore.

  Al comma 2, dopo la lettera n), aggiungere la seguente:
   o) riordino della normativa di cui al decreto del Ministero della salute 17 dicembre 2004, in particolare dall'articolo 1, comma 2, lettera d), nella parte in cui prevede che «la sperimentazione non sia finalizzata né utilizzata allo sviluppo industriale del farmaco o comunque a fini di lucro», prevedendo la possibilità di cessione ed utilizzazione dei dati relativi alla sperimentazione a fini registrativi all'azienda farmaceutica e stabilendo che quest'ultima rimborsi le spese dirette e indirette connesse alla sperimentazione, nonché le mancate entrate connesse alla connotazione di studio come no profit.
1. 102. Il Relatore.

ALLEGATO 2

Deleghe al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali, nonché disposizioni per l'aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della salute. C. 3868 Governo, approvato dal Senato e C. 334 Catanoso Genoese, C. 993 Rondini, C. 1088 Grimoldi, C. 1229 Lenzi, C. 1429 Fabbri, C. 1961 Miotto, C. 2518 Binetti, C. 2781 Lodolini, C. 3263 Gregori, C. 3307 Vezzali, C. 3319 Vezzali, C. 3377 Lenzi e C. 3999 Elvira Savino.

EMENDAMENTI APPROVATI

ART. 1.

  Al comma 1, aggiungere, in fine, le seguenti parole: anche in riferimento all'età pediatrica.
1. 12. Binetti, Buttiglione, Cera, De Mita, Miotto.

  Al comma 2, lettera b), sopprimere la parola: interventistiche.
1. 101. Il Relatore.

  Al comma 2, lettera b), aggiungere, in fine, le seguenti parole: , con particolare attenzione, nella fase IV, al coinvolgimento delle associazioni dei rappresentanti dei pazienti nella definizione dei protocolli di ricerca, soprattutto per le malattie rare.
1. 17. Binetti, Buttiglione, Cera, De Mita, Miotto.

  Al comma 2, lettera c), aggiungere, in fine, le seguenti parole: prevedendo anche la definizione, attraverso un decreto del Ministro della salute, dei requisiti minimi per i medesimi centri anche al fine di una loro più omogenea presenza sul territorio nazionale, in conformità al regolamento (UE) n. 536/2014.
1. 2. (Nuova formulazione) Fossati, Murer, Fontanelli.

ALLEGATO 3

Schema di decreto del Presidente della Repubblica concernente regolamento recante la disciplina delle modalità applicative dell'articolo 1, commi da 82 a 84, della legge 24 dicembre 2012, n. 228, nonché le relative procedure contabili. Atto n. 416.

PARERE APPROVATO DALLA COMMISSIONE

  La XII Commissione (Affari sociali),
   esaminato lo schema di decreto del Presidente della Repubblica concernente regolamento recante la disciplina delle modalità applicative dell'articolo 1, commi da 82 a 84, della legge 24 dicembre 2012, n. 228, nonché le relative procedure contabili (Atto n. 416);
   considerato che sullo schema di decreto in esame è stata sancita, in data 22 dicembre 2016, l'intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome;
   rilevato che l'articolo 4, comma 1, prevede che i costi inerenti all'assistenza sanitaria resa all'estero siano imputati, tramite le regioni, ai bilanci delle aziende sanitarie locali di residenza degli assistiti, ad eccezione dei rimborsi inerenti a soggetti non residenti in Italia, che restano a carico del bilancio dello Stato, facendo rinvio, per quanto riguarda le regioni a statuto speciale e le province autonome, alle norme di attuazione previste dal comma 85 dell'articolo 1 della suddetta legge n. 228 del 2012;
   ravvisata la mancanza di una definizione normativa vigente dell'assistenza sanitaria indiretta in seguito all'abrogazione della lettera b) del primo comma dell'articolo 3 del decreto del Presidente della Repubblica 31 luglio 1980, n. 618, operata dall'articolo 84 della legge n. 228 del 2012;
   constatata, altresì, l'assenza di idonei strumenti di monitoraggio e di verifica delle procedure introdotte con il presente provvedimento,
   esprime

PARERE FAVOREVOLE

  con le seguenti osservazioni:
   a) con riferimento all'articolo 4, comma 1, dello schema di decreto in esame, si valuti l'opportunità di limitare il rinvio alle norme di attuazione previste, per le regioni a statuto speciale e le province autonome, dal comma 85 dell'articolo 1 della legge n. 228 del 2012, ai soli costi di assistenza indiretta per i lavoratori frontalieri, considerato che gli altri costi di cui al comma 1 riguardano la diversa materia dell'assistenza diretta;
   b) si valuti la possibilità di inserire nel provvedimento in esame una definizione normativa dell'assistenza sanitaria indiretta;
   c) si valuti l'opportunità di prevedere adeguati strumenti di monitoraggio e di verifica delle procedure introdotte attraverso lo schema di decreto in esame.