CAMERA DEI DEPUTATI
Giovedì 16 febbraio 2017
768.
XVII LEGISLATURA
BOLLETTINO
DELLE GIUNTE E DELLE COMMISSIONI PARLAMENTARI
Affari sociali (XII)
ALLEGATO

ALLEGATO 1

5-10611 Grillo: Sui costi d'acquisto del farmaco anti epatite C «Sovaldi».

TESTO DELLA RISPOSTA

  Con riferimento alla questione in esame, si riportano, di seguito, gli elementi di competenza dell'AIFA pervenuti al Ministero della salute dalla citata Agenzia.
  L'AIFA ha riformato la determina n. 1427/2015, in materia di note di credito, riformulandone il testo con la Determina n. 227 del 12 febbraio 2016 ed, in ultimo, con la determina n. 1631 del 27 dicembre 2016.
  Tale intervento è consequenziale al parere dell'Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (AGCM) che, pur riconoscendo la correttezza dello scopo della determina originaria, ha rappresentato l'esigenza di riformulare la detta determina al fine di evidenziare l'esistenza di un effettivo nesso causale tra il nuovo meccanismo di emissione di note di credito da parte di Gilead per l'acquisto dei farmaci Sovaldi/Harvoni e la presenza di debiti per forniture pregresse dei medesimi prodotti farmaceutici.
  Il nuovo testo della Determina AIFA ha, quindi, chiarito l'effetto meramente compensatorio già perseguito dalla precedente n. 1427/2015 e l'inesistenza di condizionamenti anticoncorrenziali suscettibili di vincolare gli acquisti futuri dei nuovi farmaci per il trattamento dell'epatite C da parte delle regioni.
  Si evidenzia che – stando a quanto comunicato dalla medesima AIFA – la stessa Autorità ha deciso di non impugnare davanti al TAR competente la determinazione AIFA n. 1427/2015, non ravvisando più la presenza dei presupposti per l'attivazione del ricorso previsto dall'articolo 21-bis della legge n. 287/1990, con contestuale archiviazione del procedimento.
  Difatti, nel suo parere motivato deliberato nella riunione del 22 dicembre 2015 ai sensi dell'articolo 21-bis della legge n. 287/1990, l'AGCM aveva rilevato come il tenore letterale della determina n. 1427/2015 non lasciasse intendere l'effetto del nuovo sistema di note di credito – introdotto da AIFA in sostituzione di quanto originariamente previsto dalla determina n. 982/2015 per regolare alcuni aspetti economici dei rapporti di fornitura tra le amministrazioni sanitarie locali e l'impresa titolare dei farmaci Sovaldi e Harvoni, a valle di appositi accordi negoziali stipulati nel gennaio 2015 tra AIFA e la medesima impresa – come limitato a una compensazione debiti-crediti dipendente dallo stato dei pagamenti delle forniture già effettuate nel passato alle amministrazioni sanitarie locali.
  Secondo l'Agenzia, l'Autorità, nel proprio parere motivato, paventava, pertanto, il rischio che la determina n. 1427/2015 vincolasse gli acquisti futuri di trattamenti anti-epatite C, con effetti di consolidamento/rafforzamento delle posizioni commerciali esistenti.
  Preso atto di quanto stabilito da AIFA nella nuova determinazione n. 227/2016 del 12 febbraio 2016, pubblicata in Gazzetta Ufficiale il 19 febbraio 2016, l'Autorità ha disposto l'archiviazione del procedimento, ritenendo che quanto ivi chiarito e determinato fosse suscettibile di rimuovere tutti i dubbi concorrenziali espressi nel parere del 22 dicembre 2015.Pag. 214
  Per la parte relativa alle notizie riportate dall'edizione online de Il Sole24ore Sanità, la Agenzia ha comunicato di non poter fornire elementi, atteso che si tratta di accertamenti condotti da organi di polizia giudiziaria e pertanto sottoposti a segreto ai sensi del codice di procedura penale.
  Per quanto riguarda, invece, il punto relativo alla presenza di «accordi confidenziali rispetto ai trattamenti già anticipati dalle regioni», l'AIFA rappresenta quanto segue: «Come noto, l'AIFA ha negoziato accordi contrattuali con la società titolare Gilead Sciences per la definizione del prezzo per il farmaco per la cura dell'epatite C, accordi giunti a scadenza nel mese di giugno 2016.
  Successivamente alla scadenza di tale contratto, infatti, la scrivente Agenzia ha raggiunto un accordo di natura confidenziale con la Società, ai sensi del quale, nelle more dell’iter di negoziazione, si sarebbe concluso il trattamento, alle stesse condizioni contrattuali stipulate nell'accordo venuto a scadenza, ed i cui importi sono secretati, fino al raggiungimento dei 50.000 pazienti originariamente previsti.
  Successivamente, una volta raggiunti i 50.000 pazienti, è stata concordata per gli ulteriori trattamenti durante la fase del procedimento di negoziazione, l'applicazione del prezzo medio, con l'intesa condivisa che, al momento del raggiungimento del nuovo accordo, il prezzo di rimborso contrattato troverà applicazione retroattiva a partire dal paziente n. 50.001.».

Pag. 215

ALLEGATO 2

5-10612 Piazzoni: Adozione del regolamento attuativo delle nuove norme sugli indennizzi a favore delle persone affette da sindrome da talidomide.

TESTO DELLA RISPOSTA

  Ringrazio gli Onorevoli per avere sollevato una questione di oggettiva delicatezza, che peraltro, è stata all'attenzione di questa Commissione nel corso della sua disamina parlamentare.
  Ecco perché ritengo opportuno non declinare i contenuti, già noti, delle disposizioni di cui all'articolo 21-ter, del decreto-legge 24 giugno 2016, n. 113, convertito con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2016, n. 160.
  Ciò premesso nel merito del quesito posto, il Ministero della salute, in considerazione della necessità di un esame approfondito e multidisciplinare degli «studi medico-scientifici maggiormente accreditati nel campo delle malformazioni specifiche da talidomide», – come previsto dalla disposizione normativa in questione – per la definizione dei «criteri di inclusione e di esclusione delle malformazioni ai fini dell'accertamento del diritto all'indennizzo», per i soggetti nati al di fuori del periodo 1958-1966, ha richiesto al Consiglio Superiore di Sanità, organo consultivo tecnico del Ministero della salute, di esprimersi in merito alla definizione di detti criteri ed, in particolare, circa l'individuazione delle malformazioni compatibili con la sindrome da talidomide.
  In data 17 gennaio 2017 è stato reso il parere, espresso dalle sezioni congiunte II e V del Consiglio Superiore di Sanità, sui criteri di inclusione ed esclusione ed, in particolare, sulla individuazione delle malformazioni compatibili con la sindrome da talidomide, ai fini dell'accertamento del diritto all'indennizzo per i nati al di fuori del periodo 1958-1966, allo scopo di apportare le necessarie modifiche al regolamento di cui al decreto ministeriale n. 163/2009, entro 6 mesi dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del decreto-legge n. 113/2016.
  Il Ministero della salute, al fine di garantire, in tempi brevi, la corretta applicazione della norma, ha ritenuto opportuno segnalare al Ministero della difesa la necessità dell'istituzione di un gruppo di lavoro, per la redazione del citato regolamento, composto da rappresentanti del Ministero della salute e del Ministero della difesa, da cui dipendono le Commissioni Medico Ospedaliere competenti in materia inviando questo ultimo Dicastero la richiesta di designazione di propri qualificati rappresentanti.
  Concludo rassicurando gli Onorevoli che la questione sollevata ha la priorità del Ministero della salute, che auspica l'adozione del regolamento nel più breve tempo possibile.

Pag. 216

ALLEGATO 3

Norme in materia di consenso informato e di dichiarazioni di volontà anticipate nei trattamenti sanitari. Testo unificato C. 1142 Mantero, C. 1298 Locatelli, C. 1432 Murer, C. 2229 Roccella, C. 2264 Nicchi, C. 2996 Binetti, C. 3391 Carloni, C. 3561 Miotto, C. 3584 Nizzi, C. 3586 Fucci, C. 3596 Calabrò, C. 3599 Brignone, C. 3630 Iori, C. 3723 Marzano, C. 3730 Marazziti e C. 3970 Silvia Giordano.

EMENDAMENTI APPROVATI

ART. 3

  Sostituirlo con il seguente:

Art. 3.
(Disposizioni anticipate di trattamento – «DAT»).

  1. Ogni persona maggiorenne, capace di intendere e di volere, in previsione di una eventuale futura incapacità di autodeterminarsi può, attraverso disposizioni anticipate di trattamento («DAT»), esprimere le proprie convinzioni e preferenze in materia di trattamenti sanitari, nonché il consenso o il rifiuto rispetto a scelte diagnostiche o terapeutiche e a singoli trattamenti sanitari, ivi comprese le pratiche di nutrizione e idratazione artificiali. Indica altresì una persona di sua fiducia («fiduciario») che ne faccia le veci e lo rappresenti nelle relazioni con il medico e con le strutture sanitarie.
  2. Il fiduciario deve essere una persona maggiorenne, capace di intendere e di volere. L'accettazione della nomina da parte del fiduciario avviene attraverso la sottoscrizione delle DAT o con atto successivo, che viene allegato alle DAT. Il fiduciario può rinunciare alla nomina con atto scritto, che viene comunicato al disponente.
  2-bis. L'incarico del fiduciario può essere revocato dal disponente in qualsiasi momento, con le stesse modalità previste per la nomina e senza obbligo di motivazione.
  3. Nel caso in cui le DAT non contengano l'indicazione del fiduciario o questi vi abbia rinunciato o sia deceduto, le DAT mantengono valore in merito alle convinzioni e preferenze del disponente. In caso di necessità, il giudice tutelare provvede alla nomina di un fiduciario o investe di tali compiti l'amministratore di sostegno, ascoltando nel procedimento il coniuge o la parte dell'unione civile o, in mancanza, i figli, o, in mancanza, gli ascendenti.
  4. Fermo restando quanto previsto dal comma 7 dell'articolo 1, il medico è tenuto al rispetto delle DAT le quali possono essere disattese, in tutto o in parte, dal medico, in accordo con il fiduciario, qualora sussistano terapie non prevedibili all'atto della sottoscrizione, capaci di assicurare possibilità di miglioramento delle condizioni di vita. Nel caso di conflitto tra fiduciario e medico, si procede ai sensi di quanto previsto dal comma 3.
  5. Le DAT devono essere redatte per atto pubblico o per scrittura privata, con sottoscrizione autenticata dal notaio o da altro pubblico ufficiale o da un medico dipendente del Servizio sanitario nazionale o convenzionato. Nel caso in cui le condizioni fisiche del paziente non lo consentano, possono essere espresse attraverso videoregistrazione o dispositivi che consentano alla persona con disabilità di comunicare. Con le medesime Pag. 217forme sono rinnovabili, modificabili e revocabili in ogni momento; in caso di emergenza o di urgenza, la revoca può avvenire anche oralmente davanti ad almeno due testimoni.
  6. Le regioni che adottino modalità telematiche di gestione della cartella clinica o il fascicolo sanitario elettronico o altre modalità informatiche di gestione dei dati del singolo iscritto al Servizio sanitario nazionale possono, con proprio atto, regolamentare la raccolta di copia delle DAT, compresa l'indicazione del fiduciario, e il loro inserimento nella banca dati, lasciando comunque al firmatario la libertà di scegliere se darne copia o indicare dove esse siano reperibili.
3. 47. (Ulteriore nuova formulazione). Amato, Carnevali.

  Dopo il comma 6, aggiungere il seguente:
  6-bis. Entro 60 giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, il Ministero della salute, le regioni e le aziende sanitarie, provvedono ad informare della possibilità di redigere le disposizioni anticipate di trattamento in base alla presente legge.
3. 2. (Nuova formulazione). Mantero, Silvia Giordano, Lorefice, Colonnese, Nesci, Di Vita, Grillo, Baroni, Dall'Osso.

ART. 4.

  Al comma 1, dopo le parole: cronica e invalidante aggiungere le seguenti: o caratterizzata da inarrestabile evoluzione con prognosi infausta.
4. 500. Relatrice.

  Al comma 2, dopo le parole: i suoi familiari aggiungere le seguenti: o la parte dell'unione civile o il convivente ovvero una persona di sua fiducia.
*4. 2. (Nuova formulazione). Locatelli, Lo Monte, Pastorelli, Marzano.

  Al comma 2, dopo le parole: i suoi familiari aggiungere le seguenti: o la parte dell'unione civile o il convivente ovvero una persona di sua fiducia.
*4. 18. (Nuova formulazione). Stella Bianchi, Piazzoni, Tinagli.

  Al comma 2, dopo le parole: i suoi familiari aggiungere le seguenti: o la parte dell'unione civile o il convivente ovvero una persona di sua fiducia.
*4. 12. (Nuova formulazione). Nicchi, Gregori, Ricciatti, Scotto.

  Al comma 2, dopo le parole: i suoi familiari aggiungere le seguenti: o la parte dell'unione civile o il convivente ovvero una persona di sua fiducia.
*4. 7. (Nuova formulazione). Mantero, Silvia Giordano, Lorefice, Colonnese, Nesci, Di Vita, Grillo, Baroni, Dall'Osso.

  Al comma 3, sostituire la parola: indicato con la seguente: proposto.
**4. 3. Locatelli, Lo Monte, Pastorelli, Marzano.

  Al comma 3, sostituire la parola: indicato con la seguente: proposto.
**4. 8. Mantero, Silvia Giordano, Lorefice, Colonnese, Nesci, Di Vita, Grillo, Baroni, Dall'Osso.

  Al comma 3, sostituire la parola: indicato con la seguente: proposto.
**4. 13. Nicchi, Gregori, Ricciatti, Scotto.

Pag. 218

ALLEGATO 4

Norme in materia di consenso informato e di dichiarazioni di volontà anticipate nei trattamenti sanitari. Testo unificato C. 1142 Mantero, C. 1298 Locatelli, C. 1432 Murer, C. 2229 Roccella, C. 2264 Nicchi, C. 2996 Binetti, C. 3391 Carloni, C. 3561 Miotto, C. 3584 Nizzi, C. 3586 Fucci, C. 3596 Calabrò, C. 3599 Brignone, C. 3630 Iori, C. 3723 Marzano, C. 3730 Marazziti e C. 3970 Silvia Giordano.

EMENDAMENTO DELLA RELATRICE

ART. 4.

  Al comma 1, dopo le parole: cronica e invalidante aggiungere le seguenti: o caratterizzata da inarrestabile evoluzione con prognosi infausta.
4. 500. La relatrice.