5-02973 Capelli: Stato della procedura relativa alla commercializzazione del nuovo farmaco per la cura dell'epatite C.

TESTO DELLA RISPOSTA

  In merito all'interrogazione parlamentare in oggetto, l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha precisato che, nel corso della riunione congiunta della Commissione Consultiva Tecnico Scientifica (CTS) e del Comitato Prezzi e Rimborso (CPR), tenutasi lo scorso 15 maggio, nell'ambito della procedura di autorizzazione del farmaco «SOVALDI», sono state convocate sia l'Associazione Italiana per lo Studio del Fegato (AISF), per acquisire il parere scientifico degli esperti del settore ed avere cognizione del dibattito attualmente in corso nella comunità scientifica che, successivamente, la ditta Gilead produttrice del farmaco stesso.
  Nel corso del confronto, è emersa la piena condivisione tra le parti della ipotesi avanzata dal Ministero della salute, circa l'elaborazione e l'attuazione di un «piano nazionale epatite», progetto che nell'arco di alcuni anni giunga, non solo grazie ai nuovi farmaci, ad eradicare l'infezione da HCV nel nostro Paese.
  In tale ottica, un'eventuale iniziale modulazione dell'accesso alla cura, fondata su criteri rigorosamente scientifici, non dev'essere intesa come una limitazione del diritto alla cura, poiché l'obiettivo resterà, comunque, la progressiva estensione a tutti i pazienti attualmente trattati.
  In merito agli aspetti negoziali, i due citati Organismi Collegiali hanno evidenziato come, in Italia, vi siano strumenti regolatori che permettono l'articolazione di più strategie, dall'adozione del rimborso totale per i pazienti che non rispondono al trattamento farmacologico, sulla base delle schede di valutazione dello stato di progressione della loro malattia, nel caso delle terapie con efficacia contenuta, sino ad un possibile scaglionamento sconti/volumi a carattere scalare, nel caso di risposta più incoraggiante.
  Nell'incontro con la ditta Gilead, gli Organismi Collegiali dell'AIFA hanno condiviso con i rappresentanti dell'azienda le linee di riferimento per la contrattazione del prezzo di rimborso, ai fini della stipula dell'accordo negoziale per la rimborsabilità del farmaco che, comunque, dovrà avvenire nel rispetto dei fondamentali principi di sostenibilità per il Servizio Sanitario Nazionale.
  A tal proposito, gli elementi di riferimento considerati sono:
   lo scaglionamento progressivo secondo un criterio fondato sul rapporto prezzo/volumi, sulla base di un numero massimo di pazienti da trattare nell'arco di un biennio;
   la negoziazione sulla base del costo-terapia, indipendentemente dalla durata del trattamento e dalla necessità di un nuovo trattamento;
   l'attivazione di un Registro di monitoraggio AIFA;
   una nuova negoziazione nel biennio, qualora i dati disponibili lascino presumere il superamento del numero massimo stimato di pazienti trattabili nel biennio stesso.

  Alla luce di quanto esposto, l'AIFA ritiene che le iniziative assunte possano garantire, entro il termine previsto per la conclusione della procedura negoziale, con la collaborazione fattiva di tutti i soggetti coinvolti, una definizione del prezzo e le condizioni di accesso alle terapie il più possibile ampie e condivise, a tutela della salute dei pazienti e nel rispetto delle esigenze di mantenimento della spesa farmaceutica entro i limiti di sostenibilità.

5-02974 Lenzi: Iniziative per contrastare la diffusione di informazioni fuorvianti sulla presunta correlazione tra l'autismo e il vaccino trivalente.

TESTO DELLA RISPOSTA

  Il 5 maggio 2014, l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha dichiarato che la recente re-introduzione e diffusione di poliovirus selvaggio è «un'emergenza di sanità pubblica di rilevanza internazionale». A seguito di tale dichiarazione, il Ministero della salute italiano ha pubblicato la circolare «Aggiornamento delle raccomandazioni di immunoprofilassi in relazione alla protratta emergenza immigrati dall'Africa settentrionale ed al rischio di reintroduzione di poliovirus in Italia».
  Il rischio della comparsa della poliomielite in Europa è considerato reale anche dal Centro Europeo per la Prevenzione e il Controllo delle malattie (ECDC).
  L'Italia fino ad ora ha mantenuto una elevata proporzione di soggetti vaccinati (la vaccinazione è obbligatoria per i nuovi nati dal 1968) e, grazie a questa, è stata in grado di rimanere indenne anche da altre epidemie geograficamente vicine (es. Albania nel 1996).
  È di primaria importanza mantenere elevate coperture vaccinali, non solo per ridurre il rischio di re-introduzione, ma per arrivare all'obiettivo mondiale di eradicazione della poliomielite, dopo di che si potranno sospendere le vaccinazioni, come è già successo per il vaiolo.
  Anche per il morbillo e la rosolia congenita l'Italia ha sottoscritto con l'OMS il piano di eliminazione e futura eradicazione.
  Il vaccino contro il morbillo è disponibile da oltre 40 anni e ha un elevato profilo di sicurezza. Grazie alla vaccinazione il morbillo è stato eliminato in molte nazioni, tra cui la Finlandia, Cuba, Messico, Sud Corea e Australia.
  Anche se attualmente circa il 90 per cento dei bambini di un anno di età viene vaccinato con una dose di vaccino antimorbillo (ma vi sono aree con valori molto diversi dal 71,5 per cento al 96,7 per cento), negli anni 80 e 90 la proporzione di bambini vaccinati è stata molto bassa e pertanto sono presenti nel nostro Paese sacche di persone ormai adulte, ancora suscettibili al morbillo, alle quali è necessario orientare attività supplementari di vaccinazione.
  Va a questo punto osservato che la presenza di una possibile associazione causale tra vaccinazione con il vaccino MPR e autismo è stata estensivamente studiata, e nessuno degli oltre 20 studi condotti negli ultimi 13 anni ha confermato che possa esserci una relazione causale tra vaccino MPR e autismo. Inoltre, gli stessi autori del primo studio inglese che aveva lanciato l'allarme, hanno successivamente ritirato le loro conclusioni e dichiarato che i dati presentati erano insufficienti per stabilire una eventuale relazione causale, e nel 2010 la nota rivista medica «The Lancet», che aveva pubblicato lo studio sopra citato nel 1998, ha formalmente ritirato tale articolo.
  A ciò aggiungasi che la possibile relazione tra vaccini MPR e autismo è stata ampiamente analizzata da un gruppo indipendente di esperti negli USA (Institute of Medicine), il quale, sulla base di una approfondita revisione degli studi clinici e Pag. 295epidemiologici esistenti, ha concluso che le evidenze disponibili respingono l'ipotesi di una relazione causale.
  Ciò premesso, è di primaria importanza raggiungere e mantenere elevate coperture vaccinali.
  La principale motivazione per cui alcuni genitori sono restii a fare vaccinare i loro bambini è la ridotta percezione del rischio delle singole malattie, ritenute inesistenti o relativamente «benigne». Decenni fa, quando decine di migliaia di bambini e adulti contraevano malattie come il vaiolo, la difterite, la polio, l'offerta di vaccinazione veniva accolta positivamente. La presenza di un'offerta capillare e gratuita, garantita dall'obbligo, è stato un potente fattore di lotta alle disuguaglianze, offrendo gli stessi diritti alla prevenzione ai bambini nati in ogni parte del nostro Paese.
  La sicurezza dei vaccini non veniva messa in discussione, perché le persone avevano più paura delle malattie stesse, che di possibili effetti collaterali dei vaccini.
  Attualmente, la ridotta percezione della gravità della malattia e l'aumentato timore dei rischi della vaccinazione, stanno determinando un terreno fertile in cui si amplificano le voci dei gruppi contrari alle vaccinazioni.
  In questo contesto è stato annunciato (La Stampa, mercoledì 21 maggio 2014) che la Procura di Trani avvierà un'indagine epidemiologica per verificare l'eventuale correlazione fra autismo e vaccini e che tale valutazione sarà affidata a un pool di esperti (un medico legale, un neurologo e un neuropsichiatra infantile). La decisione della Procura di Trani segue la sentenza del Tribunale ordinario di Rimini (2012) che aveva riconosciuto, in base al parere di un esperto perito, che tale relazione sussiste, in controtendenza rispetto alle valutazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, delle Autorità Sanitarie Nazionali e di tutte le società scientifiche nazionali ed internazionali che si occupano di questo problema. Tali situazioni, ampiamente riprese dai media, amplificano l'errata percezione di pericolosità dei vaccini e, certamente, contribuiscono a ridurre la credibilità scientifica delle istituzioni scientifiche, che possono essere messe in discussione da un «pool di esperti».
  Per contrastare queste errate tendenze, siamo convinti che anche la comunità medica deve fornire informazioni accurate e bilanciate sui rischi delle malattie e i rischi e benefici delle vaccinazioni, partendo dal presupposto che ogni bambino ha diritto ad essere protetto da malattie potenzialmente molto gravi.
  Per quanto riguarda le iniziative del Ministero della salute, si segnalano:
   il Piano Nazionale della Prevenzione Vaccinale 2012-2014, approvato con Intesa Stato-Regioni nel febbraio 2012, ha tra gli obiettivi elencati: progettare e realizzare azioni per potenziare l'informazione e la comunicazione, al fine di promuovere l'aggiornamento dei professionisti sanitari e per diffondere la cultura della prevenzione vaccinale come scelta consapevole e responsabile dei cittadini;
   anche la bozza di Piano Nazionale della Prevenzione 2014-2018, attualmente in fase di confronto con le Regioni e Province Autonome, all'interno del «Macro Obiettivo 9 – Ridurre la frequenza di infezioni/malattie infettive prioritarie», prevede, tra le strategie da implementare a livello regionale:
    comunicazione per la popolazione generale e specifici sottogruppi;
    formazione per gli operatori sanitari sulla priorità di prevenzione identificate;
   e, tra gli obiettivi, quello di «Pianificare strategie di comunicazione del rischio finalizzate alla corretta gestione e informazione sui vaccini e sulle malattie infettive prevenibili mediante vaccinazione».

5-02975 Binetti: Iniziative volte a chiarire definitivamente la vicenda concernente il cosiddetto «Metodo Stamina».

TESTO DELLA RISPOSTA

  Ringrazio gli onorevoli interroganti per l'interrogazione in esame, che mi consente di fornire le informazioni sugli ultimi sviluppi della «questione Stamina».
  Come è noto, a seguito dell'Ordinanza cautelare del TAR Lazio n. 4728 del 2013 – che ha accolto l'istanza di sospensione dei decreti ministeriali del 18 giugno 2013 e del 10 ottobre 2013, nonché del parere contrario adottato dal Comitato scientifico Stamina Foundation, e ne ha sospeso l'efficacia – si è ritenuto doveroso attuare l'ordinanza del TAR, provvedendo con decreto del 4 marzo 2014 a nominare i nuovi componenti del Comitato scientifico. Tali componenti sono stati individuati tra esperti stranieri, selezionati tra gli eminenti scienziati che, a livello internazionale si occupano di cellule staminali mesenchimali, e non hanno già assunto posizioni sul «metodo Stamina».
  Per poter avviare i lavori, il medesimo Comitato doveva essere integrato con la presenza di due ulteriori esperti, uno clinico ed uno di staminali, segnalati dalle Associazioni dei malati, purché in possesso di una rilevanza scientifica compatibile agli altri.
  Pertanto, a tale fine si è provveduto a richiedere la designazione dei suddetti esperti a diverse Federazioni delle Associazioni di pazienti dedicate a malattie rare a decorso progressivo-degenerativo e ad esordio in età pediatrica e/o in età adulta, che riguardano il sistema nervoso centrale, con una procedura che ha visto il confronto e il sostegno non solo da parte del Centro nazionale delle malattie rare dell'ISS, ma anche dell'Avvocatura Generale dello Stato.
  All'esito di una complessa istruttoria, che per esigenze di sintesi vi risparmio, in data 5 giugno 2014, con decreto del Direttore generale della competente Direzione del Ministero, è stato integrato il Comitato scientifico, con la presenza anche degli esperti designati dalle Federazioni e dei componenti della Segreteria scientifica designati dal Centro Nazionale delle Ricerche.
  Il Comitato, come da decreto del 4 marzo 2014, di cui vi avevo già informato, risulta così composto:
  Presidente
   Michele Baccarani, Professore già in servizio presso l'Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Centro per lo Studio delle Cellule Staminali del Policlinico S. Orsola-Malpighi, Ospedali di Bologna, con funzioni di presidente del Comitato scientifico;

  Componenti
   Mario Boccadoro, Professore Dipartimento di Scienze Mediche, Università degli Studi di Torino;
   Ana Cumano, Professore Institut Pasteur Lymphopoiesis Unit, Paris, France;
   Curt R. Freed, Professore Division of clinical farmacology and tossicology, University of Colorado school of Medicine Mailstop, Usa;
   Moustapha Kassem, Professore Odense Universitetshospital, Laboratory for Molecular Endocrinology, Odense, Denmark;Pag. 297
   Giuseppe Leone, Professore Università Cattolica Facoltà di medicina e chirurgia;
   Shahragim Tajbakhsh, Professore, Pasteur Institute and Research Stem Cells and Development, questo ultimo componente è stato nominato nel mese di maggio scorso in sostituzione di altro membro dimissionario.

  Con il decreto direttoriale del 5 giugno 2014, già citato, il Comitato è stato integrato dai seguenti esperti designati dalle Associazioni:
   Alberto Burlina, Professore Università di Padova – Dirigente Medico secondo livello, Direttore dell'Unità Operativa Complessa Malattie Metaboliche Ereditarie, Dipartimento di Pediatria, Direttore del Centro Regionale Malattie Metaboliche Ereditarie della Regione Veneto – Direttore del programma Screening Neonatale Allargato per le malattie metaboliche ereditarie – esperto clinico designato dalla Associazione Bambini Cerebrolesi – Federazione Italiana A.B.C.;
   Gianluigi Forloni, Professore – Capo Dipartimento Neuroscienze, Capo Laboratorio di Biologia delle Malattie Neurodegenerative, Istituto «Mario Negri» Milano – esperto di staminali designato dalla Federazione Alzheimer Italia.

  Con lo stesso decreto direttoriale del 5 giugno, come ho già riferito, sono stati nominati i componenti della Segreteria scientifica del Comitato scientifico su designazione del Consiglio Nazionale delle Ricerche:
   Dr.ssa Barbara ILLI – Istitute of Molecular Biology and Pathology – National Research Council – Department of Biology and Biotechnology – Charles Darwin – Sapienza University of Rome;
   Dr. Stefano FARIOLI VECCHIOLI – Istituto di Biologia Cellulare e Neurobiologia – CNR;
   Dr.ssa Luisa SALVATORI – Istitute of Molecular Biology and Pathology CNR – Sapienza University of Rome, Institute of Urology;
   Dr.ssa DI PALMA Tina – IEOS innovazione e formazione nel settore delle malattie endocrine ed in oncologia – CNR.

  Come è noto – gli articoli di stampa ne hanno data la dovuta rilevanza – il primo incontro, per video conferenza, tra il Ministero e i componenti del Comitato scientifico, si è svolto il 10 giugno 2014. Nel corso di tale incontro sono state illustrate le modalità operative che saranno seguite per l'attività futura.
  Conclusa questa fase, è ferma volontà del Ministero, nel rispetto dei tempi necessari, venire a capo di questa annosa questione, che senza ombra di dubbio, sta segnando i pazienti e le famiglie, ma anche le Istituzioni tutte, compreso il Parlamento e la Comunità scientifica che fanno pervenire quotidianamente segnali di fondata preoccupazione.
  Restiamo, pertanto, in attesa dei risultati del lavoro del Comitato scientifico appena istituito, che potranno consentire, sulla scorta della valutazione tecnico-scientifica, di avviare le definitive determinazioni, poste a tutela del diritto alla salute e alle cure.

5-02976 Grillo: Tempistica riguardante i lavori del Comitato ministeriale di esperti per la valutazione del cosiddetto «Metodo Stamina».

TESTO DELLA RISPOSTA

  Per le considerazioni di carattere generale rinvio a quanto già riferito in occasione della precedente risposta.
  Nel merito dei quesiti specifici posti con l'atto ispettivo in esame, preciso quanto segue.
  Il Comitato potrà accedere alla documentazione in via riservata, avvalendosi di un sistema dotato di un alto livello di protezione dei dati.
  I tempi necessari ai fini dell'espletamento delle attività del Comitato verranno decisi in seno allo stesso consesso, tenuto conto degli approfondimenti che saranno ritenuti utili.
  Infatti, rammento che il TAR Lazio, nell'Ordinanza n. 4728/2013, ha ritenuto che «la decisione di iniziare o meno la sperimentazione sul Metodo Stamina (...) avrebbe richiesto certamente un maggiore approfondimento, atteso che l'importanza vitale che la stessa assume avrebbe giustificato (rectius, reso doverosa) la chiusura dei lavori in un arco di tempo superiore ai tre mesi impiegati dal Comitato».
  Per quanto riguarda la pubblicizzazione delle riunioni, segnalo che il Ministero della salute ha già provveduto a sottoporre all'Avvocatura Generale dello Stato la richiesta di parere riguardante la possibilità che le sedute del Comitato siano pubbliche e vengano trasmesse in «streaming», previo consenso della Stamina Foundation, assicurando nel contempo il rigoroso rispetto del diritto alla privacy di tutti i soggetti interessati ai trattamenti.
  Tuttavia, l'Avvocatura ha espresso perplessità «sia perché si tratta di prassi non del tutto conforme a quella abituale, sia perché la pubblicità delle sedute potrebbe condizionare i componenti del Comitato scientifico, i quali esprimeranno il loro convincimento con la relazione finale».
  In merito all'iniziativa avviata dal Tribunale di Pesaro, questo Ministero sottolinea che le Istituzioni pubbliche devono prodigarsi per garantire il diritto alla salute e alle cure, a condizione che le medesime siano validate da evidenze tecnico-scientifiche e rispondano a criteri di sicurezza e di efficacia.
  Ecco perché siamo in attesa dei risultati del lavoro del Comitato appena istituito, che consentiranno, sulla scorta della adeguata valutazione tecnico-scientifica, di avviare al più presto le definitive determinazioni sulla questione.

5-02977 Piazzoni: Interventi per tutelare la salute pubblica dalla commercializzazione di prodotti alimentari contaminati.

TESTO DELLA RISPOSTA

  In merito all'interrogazione parlamentare in esame, per gli aspetti di competenza del Ministero della salute, si precisa quanto segue.
  Riguardo alle notizie sulla presenza del batterio della escherichia coli in pomodorini ciliegino provenienti dal Marocco, apparse su alcune agenzie di stampa, si precisa che, in data 16 maggio 2014, la Francia, tramite il sistema di allerta rapido comunitario per gli alimenti e i mangimi, ha comunicato, con la notifica di allerta 2014.681, un focolaio tossinfettivo verificatosi nel precedente mese di aprile, presumibilmente collegato al consumo di pomodori ciliegino importati dal Marocco.
  Le persone coinvolte risultano 16, e tutte hanno accusato una sintomatologia gastroenterica, ed alcune di loro anche eruzioni cutanee.
  Le Autorità sanitarie francesi stanno tuttora indagando al fine di accertare le possibili cause dell'evento, ed effettuano analisi per ricercare potenziali agenti microbiologici patogeni ed eventuali sostanze chimiche.
  La Francia, a scopo precauzionale, considerati i tempi di conservazione del prodotto alimentare in questione (due settimane), ha attivato il ritiro dei lotti immessi sul mercato dal 20 aprile al 2 maggio 2014.
  Nonostante la notifica di allarme della Francia sia pervenuta oltre il periodo di conservabilità del prodotto, il Ministero della salute ha provveduto ad interessare le Autorità sanitarie regionali per gli accertamenti del caso, come previsto dal sistema di allerta comunitario.
  Inoltre, in data 20 maggio 2014, la Repubblica Ceca ha comunicato tramite lo stesso sistema di allerta, una notifica per sola informazione, in considerazione che non erano stati interessati altri Paesi. Detta notifica, relativa a pomodorini provenienti dal Marocco, è stata trasmessa per sospetta presenza di escherichia coli. Tuttavia, le successive analisi di laboratorio non hanno confermato la patogenicità del ceppo isolato. Il prodotto oggetto della comunicazione non risulta commercializzato al di fuori del territorio della Repubblica Ceca.
  Al momento attuale, non esistono evidenze di eventuali connessioni tra le due notifiche, tuttavia il Ministero della salute sta monitorando attentamente gli sviluppi della problematica, è in contatto costante con la Commissione Europea e le Autorità francesi, e non mancherà di fornire ai consumatori, come normalmente avviene, ogni utile informazione nei casi in cui sussista un concreto rischio per la salute pubblica. In ogni caso, sono stati allertati sia i Nuclei Antisofisticazioni e Sanità dei Carabinieri sia i servizi sanitari degli Assessorati regionali.
  Riguardo agli interventi urgenti da adottare in relazione ai suddetti episodi, si precisa che tali situazioni emergono proprio a seguito dei controlli che vengono effettuati sulla base della normativa vigente, che assicura la prevenzione dei rischi per i consumatori, e qualsiasi intervento normativo in materia deve essere allineato con le disposizioni comunitarie. Pag. 300
  Tuttavia, il Ministero della salute ha predisposto il disegno di legge recante «Deleghe al Governo in materia di sperimentazione clinica dei medicinali, di enti vigilati dal Ministero della salute, di sicurezza degli alimenti, di sicurezza veterinaria, nonché disposizioni di riordino delle professioni sanitarie, di tutela della salute umana e di benessere animale», attualmente all'esame del Senato, in cui sono previste precipue misure rafforzative del sistema dei controlli.