Commissioni Riunite (II e XII) - Allegato al comunicato delle Giunte e delle Commissioni

ALLEGATO 1

DL 36/2014: Disposizioni urgenti in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 309/1990, nonché di impiego di medicinali meno onerosi da parte del Servizio sanitario nazionale. C. 2215 Governo.

EMENDAMENTI E ARTICOLI AGGIUNTIVI APPROVATI

Al comma 27, lettera a), capoverso 1) e ovunque ricorra nel testo sostituire le parole: servizio pubblico per le tossicodipendenze con le seguenti: servizio pubblico per le dipendenze.
* 1. 12. Lenzi, Amato, Beni, Bragantini, Capone, Carnevali, D'Incecco, Fossati, Iori, Miotto, Murer, Patriarca, Sbrollini, Scuvera, Tidei.

Al comma 27, lettera a), capoverso comma 1, e ovunque ricorra, sostituire le parole: servizio pubblico per le tossicodipendenze con le parole: servizio pubblico per le dipendenze.
* 1. 521. Nicchi, Piazzoni, Aiello, Daniele Farina, Sannicandro, Paglia.

Al comma 27, sostituire ove ricorrenti le parole: servizio pubblico per le tossicodipendenze con le seguenti: servizio pubblico per le dipendenze.
* 1. 566. Gigli, Binetti (nuova formulazione).

Al comma 27, lettera a), capoverso comma 1, e ovunque ricorrano nel testo sostituire le parole: servizio pubblico per le tossicodipendenze con le seguenti: servizio pubblico per le dipendenze.
* 1. 37. Baroni, Cecconi, Dall'Osso, Di Vita, Silvia Giordano, Grillo, Lorefice, Mantero (nuova formulazione).

Al comma 27, lettera d), capoverso comma 7, primo periodo, sopprimere le parole: salvo l'obbligo di segnalare all'autorità competente tutte le violazioni commesse dalla persone sottoposta al programma terapeutico alternativo a sanzioni amministrative o ad esecuzione di pene detentive.
** 1. 13. Lenzi, Amato, Beni, Paola Bragantini, Capone, Carnevali, D'Incecco, Fossati, Iori, Miotto, Mürer, Patriarca, Sbrollini, Scuvera, Tidei.

Al comma 27, lettera d), capoverso comma 7, sopprimere le parole da: salvo l'obbligo di segnalare fino alle parole: di pene detentive.
** 1. 522. Nicchi, Piazzoni, Daniele Farina, Aiello, Sannicandro, Paglia.

Dopo il comma 28, aggiungere il seguente:
28-bis. All'articolo 123 del testo unico delle leggi in materia di disciplina degli Pag. 13stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, sono apportate le seguenti modificazioni:
a) al comma 1, le parole: «alle tabelle I e II, sezioni A, B e C» sono sostituite dalle seguenti: «alla tabella I e alla tabella dei medicinali.».
1. 56. I Relatori.

Al comma 1, sostituire la parola: continuano con la seguente: riprendono.
* 2. 1. Taglialatela, Balduzzi, Cicu, Fabbri, Giorgis, Gianluca Pini, Sannicandro.

Al comma 1, sostituire le parole: continuano a produrre effetti, con le seguenti: riprendono a produrre effetti.
* 2. 501. Daniele Farina, Sannicandro, Nicchi, Aiello, Piazzoni, Paglia.

Dopo il comma 1, aggiungere il seguente:
1-bis. Nei decreti applicativi del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, adottati dall'entrata in vigore della legge 21 febbraio 2006, n. 49, fino alla data di pubblicazione della sentenza della Corte Costituzionale n. 32 del 12 febbraio 2014, ogni richiamo alla tabella II è da intendersi riferito alla tabella dei medicinali, di cui all'allegato A al presente decreto.
2. 3. I Relatori.

Al comma 28, lettera a), capoverso comma 1, sostituire il terzo periodo con il seguente: Il servizio per le dipendenze verifica l'efficacia del trattamento e la risposta del paziente al programma.
1. 14. Lenzi, Amato, Beni, Bragantini, Capone, Carnevali, D'Incecco, Fossati, Iori, Miotto, Murer, Patriarca, Sbrollini, Scuvera, Tidei (nuova formulazione).

Al comma 29, capoverso comma 8, sopprimere le parole: purché i dosaggi somministrati e la durata del trattamento abbiano l'esclusiva finalità clinico-terapeutica di avviare gli utenti a successivi programmi riabilitativi.
1. 15. Lenzi, Amato, Beni, Bragantini, Capone, Carnevali, D'Incecco, Fossati, Iori, Miotto, Murer, Patriarca, Sbrollini, Scuvera, Tidei.

All'emendamento 3.505 dei Relatori, dopo le parole: di Trento e Bolzano, inserire le seguenti: «o delle società scientifiche nazionali del settore clinico di specifico interesse».
0. 3. 505. 8. Gigli, Binetti.

All'emendamento 3.505 dei Relatori, comma 2, capoverso 4-bis, sostituire, ovunque ricorra, la parola: «farmaci» con la seguente: «medicinali».
0. 3. 505. 1. Catalano.

Sostituire l'articolo 3 con il seguente:
1. Al decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito con modificazioni, dalla legge 2 ottobre 2003, n. 326, all'articolo 48, comma 19, lettera b), numero 3), sono inserite infine le seguenti parole: «e, anche su richiesta delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano, sentito il Consiglio superiore di sanità, alla sperimentazione clinica su medicinali per un impiego non compreso nell'autorizzazione all'immissione in commercio».
2. Dopo il comma 4 dell'articolo 1 del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, è inserito il seguente:
«4-bis. Anche se sussista altra alternativa terapeutica nell'ambito dei farmaci autorizzati, previa valutazione dell'AIFA, sono inseriti nell'elenco di cui al comma 4, Pag. 14con conseguente erogazione a carico del Servizio sanitario nazionale, i farmaci che possono essere utilizzati per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata purché tale indicazione sia nota e conforme a ricerche condotte nell'ambito della comunità medico-scientifica nazionale e internazionale, secondo parametri di economicità ed appropriatezza. In tal caso l'AIFA attiva idonei strumenti di monitoraggio a tutela della sicurezza dei pazienti ed assume tempestivamente le necessarie determinazioni».

Conseguentemente:
sostituire la rubrica con la seguente: (Disposizioni in materia di impiego di medicinali).;
al titolo del decreto-legge sostituire le parole: nonché di impiego di medicinali meno onerosi da parte del Servizio sanitario nazionale con le seguenti: nonché di impiego di medicinali.
3. 505. I Relatori (nuova formulazione).

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ALLEGATO 2

EMENDAMENTO DEI RELATORI E SUBEMENDAMENTI

ART. 3.

Subemendamenti all'emendamento 3.505 dei relatori

All'emendamento 3.505 dei Relatori, dopo le parole: di Trento e Bolzano, inserire le seguenti: o delle società scientifiche nazionali del settore clinico di specifico interesse.
0. 3. 505. 8. Gigli, Binetti.

All'emendamento 3.505 dei Relatori, comma 2, capoverso 4-bis, sostituire, ovunque ricorra, la parola: farmaci con la seguente: medicinali.
0. 3. 505. 1. Catalano.

All'emendamento 3. 505 dei Relatori, comma 2, capoverso comma 4-bis, sostituire le parole da: sia nota fino a: ricerche con le seguenti: sulla base di una consolidata esperienza clinica di uso off-label e di comprovate evidenze di efficacia e sicurezza documentate dai risultati delle sperimentazioni cliniche.
0. 3. 505. 7. Gigli, Binetti.

All'emendamento 3.505 dei Relatori, comma 2, capoverso comma 4-bis, dopo le parole: nazionale e internazionale inserire le seguenti: in conformità alle linee guida dell'Unione europea di buona pratica clinica (decreto ministeriale 15 luglio 1997),.
0. 3. 505. 2. Catalano.

All'emendamento 3.505 dei Relatori, comma 2, capoverso comma 4-bis, dopo le parole: necessarie determinazioni aggiungere le seguenti:, emettendo dichiarazione di pubblico interesse. La dichiarazione di pubblico interesse, all'inserimento del medicinale all'elenco di cui al comma 4, può essere presentata anche da associazioni di malati, società scientifiche, aziende sanitarie, università, istituti di ricovero e cura a carattere scientifico.
0. 3. 505. 3. Catalano.

All'emendamento 3.505 dei Relatori, comma 2, capoverso comma 4-bis, inserire in fine il seguente periodo: I pazienti cui viene provvisoriamente erogato il medicinale ai sensi del presente comma sottoscrivono un dettagliato consenso informato, che deve anche contenere un'espressa indicazione della natura sperimentale dell'indicazione terapeutica.
0. 3. 505. 4. Catalano.

All'emendamento 3.505 dei Relatori, comma 2, capoverso comma 4-bis, aggiungere in fine i seguenti periodi: Qualora si Pag. 16provveda all'inserimento nell'elenco di cui al comma 4, è consentito il frazionamento dei farmaci autorizzati che, nel loro impiego per un'indicazione terapeutica al di fuori di quella prevista nell'autorizzazione all'immissione in commercio, prevedano dosaggi inferiori a quelli stabiliti per le indicazioni autorizzate. Il prodotto frazionato di cui al presente comma, può essere collocato in una fascia di derogabilità diversa da quella prevista nell'AIC.
0. 3. 505. 6. Nicchi, Piazzoni, Aiello, Daniele Farina, Sannicandro, Paglia.

All'emendamento 3.505 dei Relatori, comma 2, dopo il capoverso comma 4-bis, aggiungere il seguente:
«4-ter. Le deliberazioni dell'Agenzia italiana del farmaco di collocazione definitiva dei farmaci nelle fasce del prontuario che introducono nuove ammissioni alla rimborsabilità sono trasmesse alla Corte dei conti per la relativa registrazione».
0. 3. 505. 5. Catalano.

Sostituire l'articolo 3 con il seguente:
1. Al decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito con modificazioni, dalla legge 2 ottobre 2003, n. 326, all'articolo 48, comma 19, lettera b), numero 3), sono inserite infine le seguenti parole: «e, anche su richiesta delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano, sentito il Consiglio superiore di sanità, alla sperimentazione clinica su medicinali per un impiego non compreso nell'autorizzazione all'immissione in commercio».
2. Dopo il comma 4 dell'articolo 1 del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, è inserito il seguente:
«4-bis. Anche se sussista altra alternativa terapeutica nell'ambito dei farmaci autorizzati, previa valutazione della Commissione tecnico scientifica dell'AIFA, sono inseriti nell'elenco di cui al comma 4, con conseguente erogazione a carico del Servizio sanitario nazionale, i farmaci che possono essere utilizzati per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata purché tale indicazione sia nota e conforme a ricerche condotte nell'ambito della comunità medico-scientifica nazionale e internazionale, secondo parametri di economicità ed appropriatezza. In tal caso l'AIFA attiva idonei strumenti di monitoraggio a tutela della sicurezza dei pazienti ed assume tempestivamente le necessarie determinazioni».
3. 505. I Relatori.