Ringrazio gli Onorevoli interroganti per il quesito posto e rappresento che occorre preliminarmente chiarire che è già in essere dal 2017, una procedura dedicata di accesso accelerato ai farmaci innovativi (oncologici e non).
  Con la determina n. 1535 del 2017, l'AIFA, ha infatti individuato i criteri per la classificazione dei farmaci innovativi e dei farmaci oncologici innovativi ai sensi dell'articolo 1, comma 402 della legge 11 dicembre 2016, n. 232.
  I principali obiettivi di detta normativa sono, da un lato, proprio quello di garantire sul territorio nazionale un rapido accesso ai medicinali che possiedono un chiaro valore terapeutico aggiunto rispetto alle alternative disponibili, e dall'altro quello di incentivare lo sviluppo di farmaci che offrano sostanziali benefici terapeutici per i pazienti.
  Inoltre, come risulta dal sistema «grade» (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation) del 2017 – strumento di riferimento utilizzato dall'AIFA per la valutazione della affidabilità delle prove scientifiche e per la formulazione di raccomandazioni cliniche basate sulle evidenze – l'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per una specifica indicazione, la sua ammissione alla rimborsabilità e il suo possibile riconoscimento della innovatività, si basano sulla valutazione di precisi elementi, che sono: il bisogno terapeutico, il valore terapeutico aggiunto, la qualità delle prove ovvero la robustezza degli studi clinici.
  Sulla disponibilità di accesso ai farmaci innovativi, ritengo utile segnalare che lo studio WAIT IQVIA ha evidenziato, per l'Italia, una rate availability superiore all'85 per cento, con tempi di accesso inferiori alla media europea. Come emerge anche dai rapporti Osmed 2020 e 2021, nonché dai monitoraggi mensili di spesa, l'accesso è garantito in modo uniforme sull'intero territorio nazionale.
  Con riguardo specifico al medicinale per il trattamento di alcune delle varianti di carcinoma mammario Enhertu, preciso, come già rappresentato nella precedente interrogazione, che l'azienda titolare dello stesso non ha presentato alcuna domanda di accesso alla cosiddetta procedura dei 100 giorni prevista per l'accesso ai farmaci orfani, e che in ogni caso, anche laddove la stessa azienda ne avesse fatto esplicita richiesta, detta domanda avrebbe comunque richiesto il preventivo parere di ammissibilità da parte della Commissione tecnico-scientifica (CTS).
  Ricordo che il medicinale Enhertu, a base del principio attivo trastuzumab+ deruxtecan, è stato ammesso alla rimborsabilità, con determina AIFA n. 452 del 26 giugno 2023, per la sola indicazione terapeutica, già approvata in Europa con decisione della CE in data 18 gennaio 2021, che riporta: «Enhertu in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con cancro della mammella HER2-positivo non resecabile o metastatico, che hanno ricevuto uno o più precedenti regimi a base di anti-HER2» nel setting metastatico o hanno presentato una progressione di malattia durante un trattamento (neo) adiuvante o entro sei mesi dalla sua interruzione.
  Relativamente all'estensione all'indicazione terapeutica «Cancro della mammella HER2-low: Enhertu in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con cancro della mammella HER2-low non resecabile o metastatico, che hanno ricevuto precedente chemioterapia per malattia metastatica o che hanno sviluppato recidiva della malattia durante o entro 6 mesi dal completamento della chemioterapia adiuvante», come già detto, rappresento che allo stato risulta avviata l'istruttoria presso le competenti commissioni consultive dell'AIFA e che è in fase di finalizzazione la procedura di negoziazione presso il Comitato prezzi e rimborso (CPR).
  Appare evidente, pertanto, che l'AIFA sta assicurando il massimo sforzo per il contenimento dei tempi procedimentali di competenza per consentire l'accesso ai farmaci in questione.
  In conclusione non posso che condividere l'auspicio degli interroganti sull'impatto che le trasformazioni nell'assetto organizzativo dell'AIFA attualmente in corso – che prevede tra l'altro l'unificazione delle due commissioni tecniche consultive – potranno influire sull'accelerazione delle tempistiche di approvazione e accesso alle cure.