Lo scorso 10 febbraio la Commissione europea, per il tramite della Direzione Generale per la salute e la sicurezza alimentare, ha inviato ai membri del Gruppo di Coordinamento una richiesta per designare le proprie autorità nazionali o regionali o i propri enti come membri dei quattro sottogruppi ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 3, del Regolamento 2021/2282 nonché il rappresentante o i rappresentanti designati nei medesimi sottogruppi.
  L'invito della Commissione è stato, pertanto, rivolto ai membri del Gruppo di coordinamento al fine di designare, dandone informazione alla Commissione stessa, i membri dei sottogruppi, nonché il rappresentante o i rappresentanti designati nei quattro sottogruppi in configurazione congiunta come di seguito descritti:

   1. sottogruppo sulle valutazioni cliniche congiunte (Joint Clinical Assessement - JCA);

   2. sottogruppo sulle consultazioni scientifiche congiunte (Joint Scientific Consultation - JSC);

   3. sottogruppo sull'identificazione delle tecnologie sanitarie emergenti (Horizon Scanning);

   4. sottogruppo sullo sviluppo di orientamenti metodologici e procedurali (Methodology).

  La Commissione ha evidenziato altresì che, ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 3 e del «Considerando» n. 20 del Regolamento 2021/2282, i membri dei sottogruppi dovrebbero essere designati tra le autorità o gli organismi nazionali o regionali responsabili della valutazione delle tecnologie sanitarie, che forniscano competenze tecniche adeguate allo svolgimento di valutazioni cliniche congiunte e consultazioni scientifiche congiunte di medicinali, dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro.
  L'Agenzia Italiana del Farmaco, lo scorso mese di marzo, è stata designata come membro all'interno di ognuno dei sottogruppi di cui all'articolo 3, paragrafo 3, del Regolamento, con propri rappresentanti effettivi e supplenti, alla luce sia delle competenze richieste sia della rilevanza strategica delle attività preparatorie affidate ai sottogruppi – durante il regime transitorio in configurazione congiunta e dalla data di applicazione del Regolamento – sia dell'impatto che le disposizioni del Regolamento produrranno sulle attività dell'Agenzia e dei propri organi consultivi, ivi inclusa la istituenda Commissione Scientifica ed Economica dell'AIFA ai sensi del DL n. 169/22, sulla disponibilità dei medicinali e sull'intero settore del farmaco.
  In ragione della rilevanza delle attività connesse al Regolamento, a differenza di numerosi Stati Membri, la scelta dell'Agenzia, in data 10 marzo 2023, è stata quella di individuare, tra gli esperti interni dell'Area Strategia ed economia del farmaco e del Settore HTA economia del farmaco, due diversi rappresentanti (effettivo e sostituto) con competenze specifiche per ciascun sottogruppo.
  I rappresentanti si accingono a partecipare alla terza riunione dei sottogruppi e hanno già preso parte alle prime due riunioni, svoltesi rispettivamente ad aprile e giugno scorso. Si segnala, inoltre, che nell'ambito del sottogruppo sull'identificazione delle tecnologie sanitarie emergenti (Horizon Scanning), il rappresentante effettivo è stato eletto all'unanimità come Co-chair, in considerazione della consolidata esperienza sull'attività in materia.
  Inoltre, per quanto attiene la nomina dell'AIFA quale membro del Gruppo di Coordinamento, si precisa che questa era stata già formalizzata lo scorso 8 aprile 2022 con nota del Ministero della Salute - e che attualmente l'AIFA sta procedendo con T aggiornamento dei nominativi del rappresentante effettivo e dei suoi alternate.
  Si informa altresì che, a supporto del Coordination Group durante la fase preparatoria, si è volontariamente costituito il gruppo dei capi di agenzia HTA (Heads of Agency HTA Group - HAG) che collabora con il Consorzio EUnetHTA 2021 con lo scopo precipuo di discutere e approfondire le tematiche relative al Regolamento. L'AIFA partecipa attivamente ad entrambe le attività.