5-01529 Furfaro: Iniziative per rendere disponibile il farmaco AMX0035 per il trattamento della sclerosi laterale amiotrofica (Sla).

TESTO DELLA RISPOSTA

  Ringrazio gli Onorevoli interroganti per il quesito posto, ovvero la possibilità di rendere disponibile in Italia il farmaco AMX0035 o Albrioza (sodium phenylbutyrate/ursodoxicoltaurine con indicazione terapeutica richiesta: trattamento della sclerosi laterale amiotrofica) e rappresento quanto segue.
  Nel mese di giugno 2022, detto medicinale ha ricevuto l'autorizzazione all'ammissione in commercio condizionata dall'autorità farmaceutica del Canada e, nell'ottobre dello stesso anno, ha ottenuto l'approvazione della Food and Drug Administration (FDA).
  Il Comitato medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea dei medicinali (EMA), in data 22 giugno 2023, ha invece espresso il proprio parere negativo.
  Rappresento che, a seguito del diniego di autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco in sede europea, l'Azienda ha avanzato nuovamente la richiesta al CHMP e che, in data 5 luglio 2023, è stata avviata una procedura di rivalutazione (re-examination) che presumibilmente si concluderà nei prossimi 4-6 mesi.
  Rispetto a tale domanda, da ultimo il CHMP di EMA, a seguito della rivalutazione della relativa richiesta, ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio con opinione del 12 ottobre 2023.
  Ciò in quanto, come risulta dalle motivazioni pubblicate sul portale dell'EMA, sussiste il timore che lo studio principale non dimostrasse in modo convincente l'efficacia di Albrioza al fine di rallentare il peggioramento della malattia.
  Secondo l'Agenzia, inoltre, i dati sulla sopravvivenza non sono affidabili, data la modalità con cui sono stati raccolti e analizzati.
  Pertanto, l'Agenzia non ha potuto stabilire un rapporto tra benefici e rischi sull'utilizzo del medicinale Albrioza e, preso in considerazione altresì il parere di gruppi di esperti, compresi i rappresentanti dei pazienti ed esperti in neurologia, ha raccomandato di rifiutarne l'autorizzazione all'immissione in commercio.
  In relazione, infine, alla possibilità di avviare un programma di uso compassionevole del farmaco in questione, evidenzio che, ai sensi del decreto del Ministro della salute 7 settembre 2017 recante «Disciplina dell'uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica», i programmi di uso compassionevole possono essere avviati solo previa disponibilità da parte dell'azienda titolare alla fornitura gratuita del medicinale.
  Al riguardo, mi preme segnalare che, ad oggi, non risulta essere stata inoltrata all'Agenzia Italiana del Farmaco, alcuna comunicazione in tal senso.
  Faccio presente, infine, che il diniego di autorizzazione da parte di EMA costituisce, comunque, un criterio negativo anche per altre eventuali ipotesi di accesso precoce al farmaco.

5-01530 Benigni: Rifinanziamento del Fondo nazionale per l'Alzheimer e le demenze per il triennio 2024-2026.

TESTO DELLA RISPOSTA

  Ringrazio gli interroganti per il quesito posto e rappresento che, nel corso del 2022, l'avvio delle attività previste dal Fondo per l'Alzheimer e demenze è stata l'azione di maggior rilievo a livello nazionale in termini di sanità pubblica degli ultimi anni ed ha reso possibile realizzare interventi concreti rivolti alle persone con demenze ed ai relativi familiari e caregiver.
  Con tale fondo, sono stati stanziati 14.100.000 euro per le regioni e le province autonome e 900.000 euro per l'Istituto Superiore di Sanità per l'esecuzione di attività progettuali orientate al perseguimento degli obiettivi del Piano nazionale delle demenze (PND), da realizzare nel triennio 2021-2023.
  Le regioni e le province autonome, a tal fine, hanno elaborato i rispettivi Piani triennali in accordo con le indicazioni previste in seno al decreto del Ministro della salute 22 dicembre 2021 concernente «Individuazione dei criteri e delle modalità di riparto del Fondo per l'Alzheimer e le demenze», che costituiscono un patrimonio culturale di possibili interventi di prevenzione, diagnosi e trattamento per il miglioramento della presa in carico delle persone con demenze da diffondere e condividere sul territorio nazionale.
  Il monitoraggio dell'impegno delle somme è assicurato dal Tavolo permanente sulle demenze, istituito presso la Direzione generale della prevenzione del Ministero della salute, a cui partecipano rappresentanti di regioni e province autonome, associazioni nazionali dei familiari e dei pazienti, rappresentanti delle principali società scientifiche del settore e della medicina generale, AIFA, Garante Nazionale dei diritti delle persone private della libertà personale e Ministero del lavoro e delle politiche sociali.
  Le aree progettuali previste dal Fondo, all'interno delle quali regioni e province autonome hanno potuto predisporre le linee di azioni mediante specifici piani triennali, sono le seguenti:

   1) potenziamento della diagnosi precoce del Disturbo Neurocognitivo (DNC) minore/(Mild Cognitive Impairment – MCI) e sviluppo di una carta del rischio cognitivo per la pratica clinica;

   2) diagnosi tempestiva del DNC maggiore, sperimentazione, valutazione e diffusione di interventi di telemedicina tesi ad assicurare la continuità delle cure nei diversi setting assistenziali;

   3) sperimentazione, valutazione e diffusione di interventi di tele-riabilitazione tesi a garantire un progetto riabilitativo mirato, con lo scopo di migliorare partecipazione, inclusione e qualità della vita del paziente;

   4) sperimentazione, valutazione e diffusione dei trattamenti psico-educazionali, cognitivi e psicosociali nella demenza.

  Particolarmente rilevanti, inoltre, sono le linee di attività portate avanti dall'Osservatorio demenze dell'Istituto Superiore di Sanità nell'ambito di quanto previsto dall'Accordo con il Ministero quali, ad esempio, l'elaborazione di linee guida sulla diagnosi e trattamento della demenza, nell'ambito del Sistema nazionale linee guida, sulla base dell'evoluzione delle conoscenze fisiopatologiche e terapeutiche derivanti dalla letteratura scientifica e dalle buone pratiche nazionali e internazionali, con il coinvolgimento di tutti gli attori istituzionali oltre che con la collaborazione delle maggiori Associazioni di pazienti e familiari e delle principali Società scientifiche.Pag. 298
  Altrettanto strategica è l'attività in corso che prevede l'elaborazione di una stima della prevalenza dei 12 fattori di rischio prevenibili per la demenza, (come ad esempio il diabete, l'ipertensione, l'obesità) nelle regioni e province autonome.
  Con questa stima sarà possibile calcolare il numero di casi evitabili di Alzheimer e demenza vascolare in ogni regione e provincia autonoma, permettendo di poter stimare la reale entità del fenomeno al fine di sviluppare azioni di sanità pubblica più mirate nell'ambito degli aggiornamenti dei Piani regionali di prevenzione in essere.
  Tra le altre attività previste dal citato decreto 22 dicembre 2021, portate avanti con il supporto dell'ISS attraverso il Tavolo permanente, ricordo: l'aggiornamento del Piano nazionale demenze, una survey nazionale di mappatura dei servizi, una indagine nazionale sulle condizioni sociali ed economiche dei familiari dei pazienti con demenza, in collaborazione con l'Associazione Alzheimer Uniti Italia, la definizione di un programma formativo per i professionisti sanitari della riabilitazione e per i familiari e i caregiver dei pazienti, la promozione dell'istituzione di una cartella clinica informatizzata nei 587 Centri per i disturbi cognitivi e le demenze presenti sul territorio.
  Concludo affermando che il Ministero della salute, ha già avviato, all'interno delle attività sostenute dal Fondo per l'Alzheimer 2021-2023 l'iter per l'aggiornamento del Piano nazionale demenze, così da poter rendere le strategie di governo del fenomeno delle demenze più realistiche ed efficaci, anche alla luce del mutamento degli scenari rispetto al 2015 con significativi progressi scientifici sia nel campo della prevenzione e della diagnosi precoce delle demenze, sia nel campo della organizzazione dei servizi sanitari.
  Sono state, inoltre, adottate tutte le iniziative di competenza per promuovere il rifinanziamento del suddetto Fondo per il triennio 2024-2026 così da consentire alle regioni e province autonome di dare continuità alle numerose attività rivolte a pazienti e familiari poste in essere con il precedente finanziamento, consentendo di proseguire nella prevenzione, diagnosi, e trattamento delle persone con demenza.

5-01531 Vietri: Iniziative volte ad accelerare la procedura di rimborsabilità del medicinale Enhertu anche per la cura del cancro della mammella HER2-low.

TESTO DELLA RISPOSTA

  Ringrazio gli interroganti per il quesito posto e mi preme prioritariamente rappresentare che i bisogni delle pazienti che potranno beneficiare dell'estensione di terapia del medicinale «Enhertu», costituiscono una priorità per il Ministero della salute e per l'Agenzia italiana del farmaco, e che ogni fase della procedura di negoziazione di prezzo e rimborso è costantemente monitorata affinché giunga il prima possibile alla sua definizione.
  A tale riguardo, ritengo utile illustrare le tappe del processo regolatorio che hanno condotto alla prima autorizzazione del farmaco Enhertu come terapia per il tumore della mammella e della successiva procedura di negoziazione del prezzo ai fini del rimborso.
  Come previsto dalla Determina Aifa n. 452 del 26 giugno 2023 concernente la «Riclassificazione del medicinale per uso umano “Enhertu”, ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537», il medicinale Enhertu, a base del principio attivo trastuzumab+deruxtecan, è attualmente ammesso alla rimborsabilità per la sola indicazione terapeutica di seguito riportata: «"Enhertu" in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con cancro della mammella HER2- positivo non resecabile o metastatico, che hanno ricevuto uno o più precedenti regimi a base di anti-HER2» nel setting metastatico o hanno presentato una progressione di malattia durante un trattamento (neo) adiuvante o entro sei mesi dalla sua interruzione.
  Per quanto riguarda la questione della rimborsabilità relativa alla succitata indicazione, faccio presente che la stessa è stata ampiamente discussa presso il Comitato prezzi e rimborsi (CPR), a seguito della delibera del Consiglio di amministrazione (CDA) dell'Agenzia n. 15 del 26 aprile 2023 che richiedeva, in merito all'innovatività e all'impatto di spesa previsto per il medicinale in oggetto, ulteriori approfondimenti istruttori.
  Alla luce di tali approfondimenti, discussi nella seduta del CPR del mese di maggio 2023, il CDA, nella riunione del 21 giugno 2023, ha approvato la rimborsabilità dell'Enhertu per l'indicazione in questione.
  Ciò premesso, per quanto concerne l'estensione di indicazione a cui si fa riferimento nel quesito – cioè il trattamento del «Cancro della mammella HER2-low: Enhertu in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con cancro della mammella HER2-low non resecabile o metastatico, che hanno ricevuto precedente chemioterapia per malattia metastatica o che hanno sviluppato recidiva della malattia durante o entro 6 mesi dal completamento della chemioterapia adiuvante» – rappresento che la stessa è stata approvata in Europa con decisione della CE in data 23 gennaio 2023, mentre a livello nazionale è stata avviata l'istruttoria presso le competenti commissioni consultive dell'Agenzia, in particolare per quanto attiene al relativo Registro di monitoraggio.
  Rispetto a tale valutazione, comunico che l'esame da parte della Commissione tecnica scientifica (CTS) si è concluso e che, attualmente, è in corso la procedura di negoziazione presso il CPR che, sulla base del parere della CTS, definisce il prezzo da attribuire al medicinale e la classe di rimborsabilità, tenendo conto anche dell'incremento del numero dei pazienti da trattare dovuto all'aggiunta della nuova indicazione terapeutica.Pag. 300
  Con riferimento alle modalità di accesso precoce, la CTS, nelle sedute dal 7 al 9 giugno 2023, ha espresso parere non favorevole alla richiesta di inserimento del medicinale nell'elenco dei farmaci istituito ai sensi della legge n. 648 del 1996 per l'indicazione terapeutica richiesta (HER2-low), al fine della rimborsabilità a carico del SSN.
  La Commissione, tuttavia, ha evidenziato come il mancato inserimento nell'elenco di cui alla legge n. 648 del 1996 non debba rappresentare una limitazione nell'accesso alla terapia ed ha, pertanto, avviato una valutazione tempestiva dell'indicazione oggetto della richiesta, di modo che l'iter possa essere completato in tempi rapidi, così da rendere quanto prima disponibile questa opzione terapeutica per tutte le pazienti eleggibili.
  Concludo rappresentando che, per quanto concerne la modalità di accesso precoce al farmaco attraverso l'utilizzo del cosiddetto fondo 5%, – destinato all'impiego di farmaci orfani per il trattamento di malattie rare e di farmaci che rappresentano una speranza di terapia, in attesa della commercializzazione, per particolari e gravi patologie – tale opzione non può essere perseguibile sia per il citato diniego di inserimento nella lista di cui alla legge n. 648 del 1996, sia perché si tratterebbe di un uso non limitato a casi singoli, ma riferibile ad una sottopopolazione specifica.

5-01532 Loizzo: Misure per sviluppare un percorso di valutazione accelerato e dedicato alle terapie salvavita antitumorali.

TESTO DELLA RISPOSTA

  Ringrazio gli Onorevoli interroganti per il quesito posto e rappresento che occorre preliminarmente chiarire che è già in essere dal 2017, una procedura dedicata di accesso accelerato ai farmaci innovativi (oncologici e non).
  Con la determina n. 1535 del 2017, l'AIFA, ha infatti individuato i criteri per la classificazione dei farmaci innovativi e dei farmaci oncologici innovativi ai sensi dell'articolo 1, comma 402 della legge 11 dicembre 2016, n. 232.
  I principali obiettivi di detta normativa sono, da un lato, proprio quello di garantire sul territorio nazionale un rapido accesso ai medicinali che possiedono un chiaro valore terapeutico aggiunto rispetto alle alternative disponibili, e dall'altro quello di incentivare lo sviluppo di farmaci che offrano sostanziali benefici terapeutici per i pazienti.
  Inoltre, come risulta dal sistema «grade» (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation) del 2017 – strumento di riferimento utilizzato dall'AIFA per la valutazione della affidabilità delle prove scientifiche e per la formulazione di raccomandazioni cliniche basate sulle evidenze – l'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per una specifica indicazione, la sua ammissione alla rimborsabilità e il suo possibile riconoscimento della innovatività, si basano sulla valutazione di precisi elementi, che sono: il bisogno terapeutico, il valore terapeutico aggiunto, la qualità delle prove ovvero la robustezza degli studi clinici.
  Sulla disponibilità di accesso ai farmaci innovativi, ritengo utile segnalare che lo studio WAIT IQVIA ha evidenziato, per l'Italia, una rate availability superiore all'85 per cento, con tempi di accesso inferiori alla media europea. Come emerge anche dai rapporti Osmed 2020 e 2021, nonché dai monitoraggi mensili di spesa, l'accesso è garantito in modo uniforme sull'intero territorio nazionale.
  Con riguardo specifico al medicinale per il trattamento di alcune delle varianti di carcinoma mammario Enhertu, preciso, come già rappresentato nella precedente interrogazione, che l'azienda titolare dello stesso non ha presentato alcuna domanda di accesso alla cosiddetta procedura dei 100 giorni prevista per l'accesso ai farmaci orfani, e che in ogni caso, anche laddove la stessa azienda ne avesse fatto esplicita richiesta, detta domanda avrebbe comunque richiesto il preventivo parere di ammissibilità da parte della Commissione tecnico-scientifica (CTS).
  Ricordo che il medicinale Enhertu, a base del principio attivo trastuzumab+ deruxtecan, è stato ammesso alla rimborsabilità, con determina AIFA n. 452 del 26 giugno 2023, per la sola indicazione terapeutica, già approvata in Europa con decisione della CE in data 18 gennaio 2021, che riporta: «Enhertu in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con cancro della mammella HER2-positivo non resecabile o metastatico, che hanno ricevuto uno o più precedenti regimi a base di anti-HER2» nel setting metastatico o hanno presentato una progressione di malattia durante un trattamento (neo) adiuvante o entro sei mesi dalla sua interruzione.
  Relativamente all'estensione all'indicazione terapeutica «Cancro della mammella HER2-low: Enhertu in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con cancro della mammella HER2-low non resecabile o metastatico, che hanno ricevuto precedente chemioterapia per malattia metastatica o che hanno sviluppato recidivaPag. 302 della malattia durante o entro 6 mesi dal completamento della chemioterapia adiuvante», come già detto, rappresento che allo stato risulta avviata l'istruttoria presso le competenti commissioni consultive dell'AIFA e che è in fase di finalizzazione la procedura di negoziazione presso il Comitato prezzi e rimborso (CPR).
  Appare evidente, pertanto, che l'AIFA sta assicurando il massimo sforzo per il contenimento dei tempi procedimentali di competenza per consentire l'accesso ai farmaci in questione.
  In conclusione non posso che condividere l'auspicio degli interroganti sull'impatto che le trasformazioni nell'assetto organizzativo dell'AIFA attualmente in corso – che prevede tra l'altro l'unificazione delle due commissioni tecniche consultive – potranno influire sull'accelerazione delle tempistiche di approvazione e accesso alle cure.

5-01533 Zanella: Iniziative per promuovere un'adeguata nuova campagna vaccinale contro il Covid-19, con particolare riguardo alle persone anziane e fragili.

TESTO DELLA RISPOSTA

  Ringrazio l'Onorevole interrogante per aver posto l'attenzione sulla necessità di proseguire le azioni necessarie a contrastare il virus Sars-Cov2.
  L'attenzione del Governo e del Ministero della salute nei confronti del COVID-19 permane alta. Sono state, difatti, recentemente diramate le Circolari ministeriali del 14 agosto 2023 e del 27 settembre 2023, a mezzo delle quali sono state diffuse dettagliate indicazioni e precise raccomandazioni per la campagna nazionale di vaccinazione anti COVID-19 autunno/inverno 2023-2024.
  L'attuale campagna di vaccinazione contempla l'utilizzo di nuovi vaccini adattati alla variante del virus «Omicron XBB.1.5», la cui distribuzione presso le regioni e le province autonome è iniziata nel corso dell'ultima settimana di settembre 2023.
  Nella maggior parte dei casi, le campagne regionali hanno avuto inizio in data 16 ottobre 2023.
  Per quanto riguarda, in particolare, gli aspetti relativi alla campagna informativa concernente la vaccinazione in esame, desidero segnalare che da pochi giorni è partita la nuova campagna di comunicazione del Ministero della salute finalizzata a promuovere la vaccinazione sia contro il COVID-19 sia contro l'influenza stagionale.
  Il «target» di questa campagna è costituito da tutti i soggetti destinatari della duplice offerta vaccinale, contro il COVID-19 e contro l'influenza stagionale, e in particolare, l'offerta viene rivolta espressamente alle persone la cui salute è maggiormente a rischio, cioè i soggetti fragili e gli anziani.
  I messaggi contengono anche l'invito esplicito ai destinatari di approfondire le informazioni rivolgendosi direttamente al proprio medico di famiglia.
  Quanto ai mezzi ed agli strumenti utilizzati, preciso che la campagna prevede uno «spot» televisivo della durata di 30'' ed uno «spot» radiofonico di pari durata, che saranno diffusi – attraverso la collaborazione della Presidenza del Consiglio dei ministri, Dipartimento per l'informazione e l'editoria – principalmente sulle reti televisive e radiofoniche nazionali del servizio pubblico (RAI), negli spazi riservati alle pubbliche amministrazioni.
  Il relativo «timing» della programmazione è previsto dalla fine del corrente mese di ottobre, in linea con l'anticipazione della campagna vaccinale avviata nel territorio nazionale.
  È inoltre prevista la diffusione della campagna sui profili «social» di questo Ministero e sul portale del Ministero della salute.
  Per completezza, desidero ricordare che, a supporto della campagna in questione, proprio al fine di poter fornire informazioni approfondite e personalizzate agli utenti, è stato predisposto il numero di pubblica utilità del Ministero della salute (1500).