5-00888 Ciocchetti: Possibilità per gli specialisti cardiologi che non lavorano per il Servizio sanitario nazionale di prescrivere determinati farmaci.

TESTO DELLA RISPOSTA

  Riguardo alla questione delineata nell'interrogazione in esame, l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha ricordato che, nel corso degli ultimi anni, l'introduzione di nuove classi di farmaci e di dispositivi medici ha determinato significativi avanzamenti nella cura delle più comuni patologie cardiache, tra cui la fibrillazione atriale non valvolare (FANV) e lo scompenso cardiaco, consentendo di ridurre mortalità e morbilità.
  Sono stati introdotti nuovi anticoagulanti orali diretti (DOAC) e farmaci appropriati quali gliflozine e sartani.
  La prescrizione della suddetta terapia anticoagulante orale, a carico del Servizio sanitario nazionale (SSN) limitatamente alla FANV, deve essere accompagnata dalla compilazione della scheda di prescrizione e «follow-up», come previsto dalla Nota 97 AIFA, redatta da specialisti che svolgono la propria attività presso Aziende sanitarie regionali e/o a Direzione universitaria, Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS), strutture accreditate presso il Servizio sanitario regionale (SSR), o da Medici di medicina generale (MMG).
  In particolare, la Nota 97 è stata predisposta al fine di ridurre le liste d'attesa e di rendere possibile la prescrizione dei nuovi anticoagulanti orali NAO/DOAC per la FANV non solo da parte del medico specialista, ma anche da parte del medico di medicina generale (Determina AIFA n. 1034 del 14 ottobre 2020).
  Pertanto, attualmente il MMG ha la facoltà di prendere in carico il trattamento anticoagulante con medicinali NAO/DOAC, anche nel caso di un paziente che sia stato in precedenza seguito da un medico specialista, e la cui prescrizione sia stata consentita nell'ambito del Piano Terapeutico «web-based» di AIFA.
  Di conseguenza, il MMG potrà assicurare la continuità terapeutica del trattamento anticoagulante con medicinali NAO/DOAC, senza necessità di inviare il paziente allo specialista, ma semplicemente accedendo al sistema Tessera Sanitaria (TS) e compilando la scheda di valutazione e prescrizione.
  Nello specifico, in merito al quesito posto nell'interrogazione, l'AIFA precisa che gli specialisti privati possono, quindi, «suggerire» la prescrizione al MMG, che potrà confermarla e procedere al suo inserimento in regime SSN.
  La prescrizione specialistica rilasciata non in regime di prestazioni convenzionate, non è rimborsabile: lo specialista privato (non convenzionato o in regime di libera professione), pertanto, ha la possibilità di prescrivere qualsiasi farmaco, ma non in regime di rimborsabilità SSN.
  Tale regola, come noto, è valida da sempre per tutti i farmaci rimborsabili.
  Per quanto riguarda, invece, i farmaci indicati nello scompenso cardiaco (gliflozine e sartani), l'AIFA ribadisce che attualmente la prescrizione è esclusivamente a carico dello specialista SSN, sulla base della compilazione del Piano Terapeutico (PT).
  L'Agenzia ricorda, a tal proposito, che i Piani Terapeutici costituiscono un importante strumento di controllo sull'appropriatezza d'uso dei medicinali, in quanto vengono redatti sulla base delle più avanzate evidenze scientifiche disponibili e delle disposizioni regolatorie.
  Ciò è tanto più vero nel caso di medicinali di ultima generazione, rilevanti sul piano terapeutico, ma che producono un significativo impatto economico sul sistema Pag. 131sanitario pubblico, considerato anche che, laddove ne venisse fatto un uso inappropriato, si produrrebbe un utilizzo inefficiente delle risorse pubbliche.
  Per completezza di informazione, preciso che, nell'ottica di favorire l'integrazione ospedale-territorio, al fine di migliorare l'assistenza dei pazienti fragili, la Commissione Tecnico Scientifica dell'Agenzia (CTS) ha preso in considerazione di istituire, nei prossimi mesi, una Nota «ad hoc» che possa consentire la prescrizione diretta anche da parte dei MMG.

5-00889 Zanella: Iniziative per garantire l'attuazione uniforme sul territorio nazionale della legge n. 81 del 2020, sulla cefalea cronica.

TESTO DELLA RISPOSTA

  La legge n. 81 del 2020, recante «Disposizioni per il riconoscimento della cefalea primaria cronica come malattia sociale» ha il merito di aver garantito in modo uniforme e sistematico sul territorio nazionale, il trattamento della cefalea primaria cronica come malattia sociale, nelle forme di: emicrania cronica e ad alta frequenza, di cefalea cronica quotidiana con uso o senza uso eccessivo di farmaci analgesici, di cefalea a grappolo cronica, di emicrania parossistica cronica, di cefalea nevralgiforme unilaterale di breve durata con arrossamento oculare e lacrimazione nonché emicrania continua. La cefalea cronica primaria costituisce una patologia invalidante.
  Va, comunque, sin da subito fornita ogni rassicurazione sul Servizio sanitario nazionale, nel senso che lo stesso già garantisce l'assistenza sanitaria, la cura e la presa in carico, anche ai fini del monitoraggio dell'evoluzione della malattia.
  Svolte le considerazioni di carattere generale, come noto il 22 marzo u.s. è stata sancita l'intesa sullo schema di decreto concernente l'adozione delle Linee di indirizzo per realizzare i progetti regionali volti a sperimentare metodi innovativi di presa in carico delle persone affette da cefalea, prevista dall'articolo 1, comma 2, della citata legge n. 81.
  Atteso il riparto di competenza tra lo Stato e le regioni, le linee di indirizzo adottate devono ispirare le iniziative regionali per la realizzazione dei menzionati progetti, ferma restando la competenza regionale in materia.
  Pertanto, nel rispetto del quadro normativo vigente, non emerge alcuna ulteriore iniziativa a livello centrale, nel senso che non è previsto che siano adottate ulteriori precisazioni tecniche o indicazioni organizzative, che attengono invece alla competenza delle regioni.
  Da ultimo, per quanto attiene al riconoscimento della patologia in esame ai fini dell'invalidità, all'esito di specifica istruttoria con gli Uffici del Ministero del lavoro e dell'INPS, si osserva quanto segue.
  L'INPS per il riconoscimento di condizioni invalidanti – per il caso in esame della patologia dell'emicrania al fine di assegnare valutazioni percentuali per l'attribuzione di benefici assistenziali – fa ordinariamente riferimento alle disposizioni del decreto legislativo 23 novembre 1988, n. 509, recante «Norme per la revisione delle categorie delle minorazioni e malattie invalidanti, nonché dei benefici previsti dalla legislazione vigente per le medesime categorie, ai sensi dell'articolo 2, comma 1, della legge 26 luglio 1988, n. 291», e al decreto del Ministero della sanità del 5 febbraio 1992, rubricato «Approvazione della nuova tabella indicativa delle percentuali d'invalidità per le minorazioni e malattie invalidanti».
  Nella suddetta tabella, ordinata per organi e apparati, non sono esplicitamente riportate voci riconducibili all'emicrania. Tuttavia, poiché è indicato che: «La tabella elenca sia infermità individuate specificatamente, cui è attribuita una determinata percentuale “fissa”, sia infermità il cui danno funzionale permanente viene riferito a fasce percentuali di perdita della capacità lavorativa di dieci punti, utilizzate prevalentemente nei casi di più difficile codificazione, ne consegue, che per molte infermità ancorché non tabellate, in ragione della loro natura e gravità, è possibile valutarne il danno con criterio analogico rispetto a quelle tabellate».
  L'INPS ha concluso affermando che il proprio operato, nel rispetto dei profili di competenza, si basa sul principio di analogia e nel rispetto dei decreti citati.

5-00890 Stumpo: Iniziative per evitare la carenza nelle farmacie dell'amoxicillina nelle diverse formulazioni pediatriche.

TESTO DELLA RISPOSTA

  In ordine alla questione in esame, l'AIFA ha comunicato che negli ultimi mesi del 2022 e nei primi mesi del 2023 è stato registrato un aumento significativo delle comunicazioni di carenze da parte dei titolari dell'Autorizzazione all'immissione in Commercio (AIC) riguardanti alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle complicanze delle sindromi influenzali, tra cui specialità a base di amoxicillina, un antibiotico ad ampio spettro utilizzato anche per le infezioni da streptococco nella popolazione pediatrica. Giova ricordare, a tal proposito, che nell'inverno 2022/2023 è stato registrato in Europa un notevole incremento delle suddette infezioni. Pertanto, considerata la dimensione sovranazionale del problema, l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), tramite il gruppo direttivo esecutivo sulla carenza e sicurezza dei farmaci (Mssg), sta monitorando, con particolare attenzione, nell'UE/SEE–Spazio economico europeo, diverse carenze critiche di medicinali, in particolare i medicinali contenenti l'antibiotico amoxicillina.
  L'aumentato consumo di amoxicillina, per il trattamento delle infezioni da streptococco A, dei casi di scarlattina e delle infezioni batteriche successive alle sindromi influenzali ha fatto registrare situazioni momentanee di carenza del suddetto antibiotico. A livello territoriale, l'Agenzia ha ricevuto segnalazioni da pazienti, associazioni di categoria, pediatri motivate anche dalla cessata commercializzazione definitiva della specialità medicinale Zimox della Ditta Pfizer, a base del principio attivo amoxicillina. Tale carenza, tuttavia, è stata tenuta sotto controllo dall'Aifa mediante una mirata azione di monitoraggio delle segnalazioni sull'apposita piattaforma dell'Agenzia «Front End Carenze (FEC)» e attraverso un dialogo costante e puntuale con tutti gli interlocutori interessati.
  Inoltre, si rappresenta che, nell'attuale quadro politico ed economico, le Aziende farmaceutiche sono riuscite difficilmente a compensare l'aumento della richiesta di antibiotico con incrementi della produzione. Si segnala, infatti, che, oltre a un aumento dei consumi, per molti prodotti si è registrata la difficoltà, da parte dei Titolari di AIC, nell'approvvigionamento, in particolare, di materie prime e di materiali di confezionamento.
  Per avere un quadro più ampio, è stata coinvolta anche la Società Italiana di Farmacia Ospedaliera (SIFO): le verifiche effettuate con la SIFO, attraverso il sistema condiviso DruGhost, che misura la situazione delle indisponibilità sul canale ospedaliero, hanno confermato che la carenza non riguarda la rete degli ospedali.
  È da evidenziare, comunque, che la disponibilità sul mercato nazionale di equivalenti ha permesso di garantire, nella maggior parte dei casi, l'accesso alle cure per i pazienti.
  Per ovviare a possibili indisponibilità locali, legate a problemi o disomogeneità distributive, l'Aifa nel mese di febbraio 2023 ha inviato, come già fatto a luglio 2021, una breve guida destinata ai farmacisti, in cui, tra le altre informazioni, sono riportati i contatti dei servizi messi a disposizione dai titolari per gli ordini diretti.
  A livello nazionale, come sopra anticipato, l'Aifa sta interloquendo con le Associazioni di categoria (Farmindustria ed Egualia) per individuare possibili azioni da adottare, anche nel medio/lungo termine, in vista della stagione influenzale 2023-2024.
  Da ultimo, è stato recentemente convocato, presso l'Aifa, un tavolo di lavoro per monitorare l'indisponibilità dell'amoxicillina e per individuare le possibili aree di intervento, di intesa con il Ministero della salute e i vari stakeholders.

5-00892 Bonetti: Organizzazione della campagna contro il COVID-19 in modo coordinato con le altre campagne vaccinali autunnali.

TESTO DELLA RISPOSTA

  Con riferimento al quesito posto dall'interrogante, si rappresenta che l'Italia dispone attualmente di ampie scorte di tutti i vaccini attualmente autorizzati dall'EMA, sia di quelli basati sulla tecnologia a m-RNA che di quelli a base proteica. Tali scorte assicurano la copertura di tutta la popolazione a maggior rischio nel caso si intendesse procedere ad una campagna vaccinale in vista di una possibile recrudescenza annuale della epidemia di COVID-19.
  Al momento sono in vigore una serie di disposizioni che definiscono la popolazione a maggiore rischio, disposizioni emanate in passato per definire le priorità di esecuzione della vaccinazione e successivamente delle dosi di richiamo («booster»), per le quali è raccomandato l'uso di vaccini a m-RNA nella formulazione bivalente.
  In particolare sono state identificate due principali categorie, rispettivamente per la somministrazione della seconda dose o di ulteriori dosi di richiamo (per categorie di persone che hanno già ricevuto una seconda dose di richiamo con vaccino a mRNA monovalente, una volta trascorsi almeno 120 giorni dalla stessa o dall'ultima infezione da SARS-CoV-2):

   seconda dose: persone di 60 anni e più, persone di 12 anni e più con fragilità motivata e operatori sanitari, donne in gravidanza;

   ulteriore dose: persone dagli 80 anni in su, ospiti delle strutture residenziali per anziani, persone dai 60 anni in su con fragilità motivata.

  Le priorità e i fattori da considerare nella preparazione e nell'attuazione delle nuove strategie vaccinali, includono:

   la copertura delle lacune nella copertura vaccinale del ciclo primario e dei booster raccomandati;

   la possibilità di combinare le campagne di vaccinazione contro COVID-19 e influenza;

   l'implementazione di strategie di comunicazione efficaci per promuovere l'assunzione di dosi di richiamo ove indicate. Al tempo stesso, le campagne informative dovrebbero essere indirizzate anche a incentivare l'uso dei vaccini anti-influenzali per le persone a rischio.

  Queste raccomandazioni si basano sulla dichiarazione congiunta dell'ECDC e dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA).
  Il Ministero della salute aggiorna periodicamente le strategie vaccinali in base al rilascio di autorizzazioni di nuove formulazioni da parte di EMA e AIFA, alla loro disponibilità e alla situazione epidemiologica.
  Più di recente il documento «European Centre for Disease Prevention and Control. Interim public health considerations for COVID-19 vaccination roll-out during 2023. 5 April 2023. Stockholm: ECDC; 2023», contiene le raccomandazioni per l'anno 2023, di seguito esposte:

   gli sforzi di vaccinazione dovrebbero concentrarsi sulla protezione delle persone di età superiore ai 60 anni e di altri individui vulnerabili indipendentemente dall'età durante la stagione autunnale/invernale;

   per massimizzare la protezione individuale, l'offerta della vaccinazione COVID-19Pag. 135 durante la primavera del 2023 ai soggetti di età superiore agli 80 anni e ad altri adulti vulnerabili, indipendentemente dall'età, dovrebbe essere presa in considerazione. Questo potrebbe avere un effetto sostanziale a livello di popolazione, se si prevede un'elevata adesione;

   per le campagne di vaccinazione autunnali/invernali, i Paesi dovrebbero prendere in considerazione campagne di vaccinazione combinate contro la malattia COVID-19 e l'influenza, poiché questo approccio potrebbe essere più efficiente in termini di somministrazione, logistica e di costi;

   se si intraprende una campagna di vaccinazione COVID-19 in primavera è necessario prevedere un tempo adeguato tra la campagna primaverile e quella autunnale.

  Inoltre, per fornire raccomandazioni sempre aggiornate, l'OMS effettua un monitoraggio continuo sulla situazione epidemiologica.
  In considerazione degli elementi sopra descritti, la discussione sulle modalità ed i tempi di prosecuzione della campagna vaccinale è attualmente in corso sia in Europa che nel nostro Paese. In ogni caso le necessarie dotazioni di vaccini sono già disponibili, sia a livello regionale che di scorte nazionali e quindi potranno essere messe a disposizione immediatamente, in caso di necessità, senza tempi tecnici di attesa.
  Il previsto passaggio dal 1° luglio 2023 delle competenze sulle Campagne vaccinali per il COVID-19 dalla Unità di Completamento della Campagna Vaccinale (ex Struttura Commissariale) al Ministero della salute, consentirà un'ulteriore semplificazione della catena di comando e la sinergia con le altre attività di profilassi delle malattie infettive. Ciò vale in particolare per le campagne di vaccinazione anti-influenzali, per le quali da molti anni il Ministero della salute ha in atto una costante interlocuzione con le Amministrazioni regionali, che a loro volta hanno già in essere da tempo piani e percorsi organizzativi che consentono di raggiungere in modo capillare la popolazione a maggiore rischio, ampiamente sovrapponibile a quella a maggiore rischio per il COVID-19.

5-00893 Di Lauro: Emanazione del decreto attuativo per l'erogazione del «bonus psicologo» nel 2023.

TESTO DELLA RISPOSTA

  Il tema della tutela della salute mentale rappresenta una priorità per il Ministero della salute e per il Governo, ricordo che nella legge n. 197 del 2022, legge di bilancio per il 2023, precisamente al comma 538 dell'articolo 1, è stata inserita la norma sul bonus a sostegno della salute mentale.
  Prima di entrare nel merito del quesito posto e, rimanendo comunque sul tema della salute mentale, segnalo il Programma Nazionale Equità nella salute (PN), incluso nell'Accordo di partenariato della politica di coesione europea 2021-2027, approvato con Decisione di esecuzione della Commissione Europea C(2022) 8051 del 4 novembre 2022.
  Il programma individua quattro aree per le quali è più urgente intervenire ed è necessaria un'iniziativa nazionale a supporto dell'organizzazione regionale e locale dei servizi sociosanitari:

   1. «Contrastare la povertà sanitaria».

   2. «Prendersi cura della salute mentale».

   3. «Il genere al centro della cura».

   4. «Maggiore copertura degli screening oncologici».

  Gli interventi del PN sono sostenuti dal Fondo Sociale Europeo Plus (FSE+) per euro 375.000.000 e dal Fondo Europeo di Sviluppo Regionale (FESR) per euro 250.000.000.
  A valere sul FESR saranno realizzati interventi di adeguamento infrastrutturale e di potenziamento tecnologico dei dipartimenti di salute mentale, dei consultori familiari, dei punti screening; oltre all'acquisto di motorhome attrezzati per l'erogazione di prestazioni sanitarie, incluse prestazioni odontoiatriche ai vulnerabili socio economici, in outreaching.
  A valere sul FSE+ si procederà altresì al rafforzamento dei servizi dei dipartimenti di salute mentale (che implementeranno i progetti terapeutico riabilitativi personalizzati) nonché dei servizi dei consultori familiari e dei punti screening, attraverso l'adozione di nuovi modelli organizzativi e/o percorsi diagnostico terapeutici (PDTA) e il reclutamento di nuovo personale.
  Tornando al quesito posto, è il caso si ribadire che la citata legge di bilancio per il 2023 ha reso permanente il finanziamento del cosiddetto «bonus psicologo», già previsto ed erogato una tantum per l'anno 2022, in considerazione dell'aumento delle condizioni di depressione, ansia, stress e fragilità psicologica, soprattutto a seguito dell'emergenza pandemica e della conseguente crisi socio-economica, sia pur nei limiti delle risorse attualmente disponibili.
  Il contributo è stato stabilito nell'importo massimo di 1.500 euro per persona e nel limite complessivo di 5 milioni di euro per l'anno 2023 e di 8 milioni di euro a decorrere dall'anno 2024, e può essere concesso, sulla base del reddito ISEE del beneficiario, per sostenere le spese relative a sessioni di psicoterapia fruibili presso specialisti privati regolarmente iscritti nell'elenco degli psicoterapeuti nell'ambito dell'albo degli psicologi.
  La previsione del carattere permanente di questa forma di sostegno per le persone con fragilità psicologica è di notevole rilievo, in quanto la tutela della salute mentale è tra i diritti fondamentali nella vita delle persone, a prescindere da età, genere o contesto socio-economico. L'OMS stabilisce, infatti, che la salute è uno stato complessivo di benessere fisico, mentale e socialePag. 137 e non la mera assenza di malattie o infermità.
  Per quanto riguarda le risorse stanziate una tantum, per l'anno 2022, esse sono state ripartite tra le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sulla base delle quote di accesso al fabbisogno sanitario nazionale standard riferite all'anno 2021, sulla base di requisiti anche reddituali per l'accesso al beneficio stabiliti con decreto del Ministro della salute adottato di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze.
  Per l'accesso al beneficio a decorrere dall'anno 2023, come noto agli Onorevoli interroganti, è in corso l'adozione del decreto interministeriale volto a rideterminare i tempi per la presentazione delle domande, gli importi del contributo e i tempi per il suo utilizzo.
  Per quanto riguarda l'iter per l'adozione del provvedimento, si stanno risolvendo, in tempi brevi, alcune criticità derivanti da possibili interpretazioni differenti della norma primaria che prevede il contributo di cui trattasi, riguardanti in particolare:

   se il contributo, una volta stabilizzatosi a regime sia da considerarsi compreso nel finanziamento sanitario corrente come la quota già prevista per il 2022;

   se al predetto finanziamento debbano accedere o meno le autonomie speciali, in deroga alle disposizioni legislative che stabiliscono il concorso della regione o della provincia al finanziamento sanitario corrente, così come è stato previsto per il contributo erogato nel 2022.

  Al riguardo, l'orientamento prevalente è quello di considerare il contributo divenuto permanente sottoposto alla stessa disciplina del contributo erogato una tantum per il 2022.
  Auspico, pertanto, che in tempi brevi si possa concludere l'iter in corso.