Legislatura: 18Seduta di annuncio: 649 del 02/03/2022
Primo firmatario: NOVELLI ROBERTO
Gruppo: FORZA ITALIA - BERLUSCONI PRESIDENTE
Data firma: 02/03/2022
Elenco dei co-firmatari dell'atto Nominativo co-firmatario Gruppo Data firma PORCHIETTO CLAUDIA FORZA ITALIA - BERLUSCONI PRESIDENTE 02/03/2022 BAGNASCO ROBERTO FORZA ITALIA - BERLUSCONI PRESIDENTE 02/03/2022 VERSACE GIUSEPPINA FORZA ITALIA - BERLUSCONI PRESIDENTE 02/03/2022
Commissione: XII COMMISSIONE (AFFARI SOCIALI)
Ministero destinatario:
- MINISTERO DELLA SALUTE
Attuale delegato a rispondere: MINISTERO DELLA SALUTE delegato in data 02/03/2022
Partecipanti allo svolgimento/discussione RINUNCIA ILLUSTRAZIONE 03/03/2022 Resoconto NOVELLI ROBERTO FORZA ITALIA - BERLUSCONI PRESIDENTE RISPOSTA GOVERNO 03/03/2022 Resoconto COSTA ANDREA SOTTOSEGRETARIO DI STATO - (SALUTE) REPLICA 03/03/2022 Resoconto NOVELLI ROBERTO FORZA ITALIA - BERLUSCONI PRESIDENTE
DISCUSSIONE IL 03/03/2022
SVOLTO IL 03/03/2022
CONCLUSO IL 03/03/2022
NOVELLI, PORCHIETTO, BAGNASCO e VERSACE. — Al Ministro della salute. — Per sapere – premesso che:
il regolamento europeo 536/2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano ha stabilito che consolidate procedure di ricostituzione e marcatura di radiofarmaci – impiegati sia nei contesto di studi clinici profit e no profit – possano essere eseguite dalle strutture ospedaliere al di fuori degli ambiti delle Good Manufacturing Practices (Gmp);
il regolamento consente di superare l'articolo 16 del decreto legislativo n. 200 del 2007, che stabilisce come le strutture ospedaliere non siano obbligate a richiedere l'autorizzazione Gmp, purché i radiofarmaci sperimentali – sia diagnostici che terapeutici – siano impiegati in ambito di sperimentazione no profit, sussistendo invece l'obbligo della certificazione Gmp per le sperimentazioni cliniche profit;
al contrario, la norma contenuta nel nuovo regolamento comunitario riconosce in queste procedure di ricostituzione una semplice manipolazione di radiofarmaci già integralmente realizzati da stabilimenti industriali che operano in Gmp, e uniforma i requisiti richiesti alle radiofarmacie ospedaliere in caso di ricerca sponsorizzata a quelli previsti per gli studi no profit, non richiedendo nello specifico l'autorizzazione Gmp;
l'operatività della norma è attualmente congelata a causa del mancato adempimento da parte di Ema della realizzazione di un portale e di una banca dati europei sulle sperimentazioni cliniche;
alcuni Paesi europei, come per esempio la Francia, in attesa della piena attuazione delle infrastrutture digitali, hanno comunque reso operativo il regolamento, riconoscendo l'importanza di non ritardare l'adozione di misure fondamentali per la ricerca nel settore;
per i pazienti italiani è pressoché impossibile oggi accedere a studi clinici di fase I, II, III che prevedono l'impiego dei radiofarmaci, malgrado il nostro Paese sia sede di numerosi centri di eccellenza nel campo della medicina nucleare che potrebbero dare un contributo fondamentale alla ricerca in oncologia;
si sta assistendo a uno sviluppo impetuoso della ricerca sui radiofarmaci sia diagnostici che terapeutici soprattutto in ambito oncologico, dove le terapie radiocellulari di ultima generazione dimostrano di poter dare risposte decisive ai bisogni non raggiunti dei pazienti;
il prolungarsi della situazione di attesa dell'attuazione della nuova normativa penalizza fortemente i pazienti e la comunità scientifica, di fatto privata di un ambito di ricerca rilevante per il futuro dell'oncologia –:
se non si intenda adottare ogni iniziativa di competenza per pervenire – come già accaduto in altri Paesi europei – alla piena attuazione del regolamento 523/2014, consentendo la ripresa dell'attività di ricerca clinica profit sui suddetti preparati sul nostro territorio e superando l'attuale situazione di stallo.
(5-07641)
Con l'attivazione del Portale europeo sulle sperimentazioni cliniche è ufficialmente operativo dal 31 gennaio 2022 il Regolamento (UE) n. 536/2014 sulle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso umano, che determina una trasformazione radicale del sistema consentendo la gestione armonizzata della valutazione e supervisione delle sperimentazioni cliniche nell'Unione Europea (UE) e nell'Area Economica Europea (EEA).
Il citato Regolamento ed il «Clinical Trials Information System» (CTIS) rappresentano uno dei progetti più ambiziosi del «network» delle Agenzie regolatorie europee del farmaco, con lo scopo di rafforzare il settore delle sperimentazioni cliniche in Europa, supportando la sua attrattività in materia, ma soprattutto incrementando il coinvolgimento dei pazienti ed il livello di garanzia sulle sperimentazioni e sui conseguenti dati che le stesse potranno generare.
L'Italia è pronta ad accettare le nuove domande di sperimentazione clinica che saranno inserite nel CTIS e, al fine di consentire un'applicazione completa del Regolamento, è stata individuata una modalità operativa transitoria, applicabile dal 31 gennaio 2022 fino alla data di entrata in vigore dei decreti ministeriali di riorganizzazione dei Comitati Etici e della imminente introduzione della tariffa unica di adeguamento nazionale alla normativa UE, ai sensi dell'articolo 2, commi 5 e 7, della legge 11 gennaio 2018, n. 3.
In particolare, riguardo alla produzione di radiofarmaci ad uso sperimentale, l'articolo 61, paragrafo 5, lettera b), del Regolamento evidenzia, rispetto alle sperimentazioni cliniche a fini commerciali, come disciplinate nella antecedente normativa nazionale, una rilevante semplificazione (con l'esenzione dalla certificazione «Good Manufacturing Practice compliance») nell'ipotesi in cui i medicinali stessi siano utilizzati a fini diagnostici, che tale produzione venga effettuata in ospedali, centri sanitari o cliniche, da farmacisti o da altre persone legalmente autorizzate a detta operazione nello Stato membro interessato e purché i medicinali sperimentali siano destinati ad essere utilizzati esclusivamente in ospedali, centri sanitari o cliniche che partecipino alla stessa sperimentazione clinica nel medesimo Stato membro.
Per i radiofarmaci ad uso terapeutico il Regolamento non introduce alcuna semplificazione, dovendo questi essere prodotti in tutte le sperimentazioni cliniche, commerciali e non, condotte in UE, in accordo alle buone pratiche di fabbricazione.
Sin dal 31 gennaio 2022, inoltre, l'AIFA sta effettuando i necessari approfondimenti di natura regolatoria per poter aggiornare e adeguare, al più presto, i requisiti richiesti alle strutture di produzione dei radiofarmaci ad uso sperimentale utilizzati come medicinali DIAGNOSTICI, al fine di restituire competitività e attrattività al sistema della ricerca clinica in Italia, nell'interesse generale della salute e della sicurezza dei pazienti.
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