Il decreto-legge n. 78 del 2015, convertito con modificazioni dalla legge n. 125 del 2015, in materia di razionalizzazione della spesa del SSN ha introdotto, all'articolo 9-ter, un procedimento finalizzato al ripiano dell'eventuale superamento del tetto di spesa regionale per i dispositivi medici, a partire dal 2015.
  Con riferimento agli anni 2015-2018 il calcolo dello scostamento della spesa rispetto al tetto è stato effettuato con riferimento ai dati dei modelli di rilevazione economica consolidati regionali CE.
  In data 7 novembre 2019 è stato sancito un accordo Stato Regioni recante la definizione dei criteri di calcolo del tetto di spesa regionale per i dispositivi medici per gli anni 2015-2018, superando il previsto sistema di normalizzazione dei tetti di spesa sulla base della composizione pubblico-privata dell'offerta, a favore di un unico tetto del 4,4 per cento a livello nazionale e regionale.
  Il citato articolo 9-ter del decreto-legge n. 78 del 2015 è stato modificato, con decorrenza dal 1° gennaio 2019, dall'articolo 1, comma 557, della legge 30 dicembre 2018, n. 145, nel senso che è stato previsto che dal 2019 la spesa debba essere rilevata dai dati risultanti dalla fatturazione elettronica, relativi all'anno solare di riferimento e non più dai dati consolidati del modello di rilevazione economica CE.
  Pertanto, per l'anno 2019, il calcolo dello scostamento della spesa rispetto al tetto viene effettuato, come noto, sulla base dei dati risultanti dalle fatture elettroniche messe a disposizione dall'Agenzia delle entrate, per il tramite del Ministero dell'economia e finanze, al Ministero della salute.
  Ai sensi del comma 9, l'eventuale superamento del tetto di spesa regionale è posto a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici per una quota complessiva pari al 40 per cento nell'anno 2015, al 45 per cento nell'anno 2016 e al 50 per cento a decorrere dall'anno 2017, in proporzione al proprio fatturato sul totale della spesa per l'acquisto di dispositivi medici a carico del Servizio sanitario regionale.
  Come citato dall'interrogante la legge di bilancio 2022 ha previsto, all'articolo 1, comma 287, che «i dispositivi medici correlati alle azioni di contenimento e contrasto della pandemia di SARS-CoV-2….», acquistati dalle regioni e dalle province autonome di Trento e di Bolzano, non sono considerati, per gli anni 2020 e 2021, ai fini del computo del tetto di spesa di cui all'articolo 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, 11 gennaio 2022, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125.
  Inoltre l'articolo 15, comma 2, lettera c), della legge n. 53 del 2021 - Legge di delegazione europea, delega il Governo ad emanare uno o più decreti legislativi che dovrebbero, fra l'altro, provvedere al riordino e al coordinamento delle attività tra gli enti pubblici deputati al governo dei dispositivi medici, anche attraverso una ridefinizione dei compiti e anche ai fini dell'emanazione di indirizzi generali uniformi per la garanzia di efficienza del sistema, ivi incluso il riordino del meccanismo di definizione dei tetti di spesa nel rispetto di quanto previsto dall'articolo 9-ter, commi 1, lettera b), e 9, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125.
  Svolte queste considerazioni di carattere generale, emerge che la volontà del legislatore, è quella di procedere ad una revisione sistematica del meccanismo per la determinazione dei tetti della spesa dei dispositivi medici, pur mantenendo i tetti di spesa, pertanto, la sede normativa per disciplinare il nuovo assetto sarà il nuovo decreto legislativo, che terrà in considerazione le esigenze istituzionali connesse alla politica dei dispositivi medici.