BELLUCCI e GEMMATO. — Al Ministro della salute. — Per sapere – premesso che:

   il 21 agosto 2020 l'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha autorizzato la commercializzazione in Europa del farmaco Kaftrio (triplice composto Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor) per il trattamento di persone affette da fibrosi cistica di età pari o superiore a 12 anni con una mutazione F508del e una mutazione con funzione minima o due mutazioni F508del nel gene Cftr;

   la fibrosi cistica è una malattia genetica rara che colpisce circa 75.000 persone in tutto il mondo, di cui circa 6.000 in Italia, riducendone le aspettative di vita; è una malattia multisistemica progressiva che colpisce polmoni, fegato, tratto gastrointestinale, naso, ghiandole sudoripare, pancreas e organi riproduttivi;

   Kaftrio, assunto in associazione con Ivacaftor, è risultato efficace nel migliorare la funzione polmonare su pazienti affetti da fibrosi cistica di età pari o superiore a 12 anni, che soffrono, tra le altre cose, proprio di complicatissimi e pericolosi sintomi respiratori che rimandano, peraltro, all'emergenza da Covid-19;

   secondo quanto dichiarato da Donatello Salvatore, direttore del Centro regionale per la fibrosi cistica dell'Ospedale San Carlo di Potenza: «l'incremento di funzione respiratoria, il miglioramento dello stato di nutrizione e la riduzione del numero di infezioni polmonari acute costituiscono un avanzamento che finora avevamo intravisto solo nei pazienti affetti da FC con mutazioni gating, grazie a Kalydeco. La notizia dell'avvicinarsi del trattamento su larga scala dei pazienti eleggibili per la triplice combinazione era attesa da tempo da coloro che fino ad oggi non avevano alcuna alternativa terapeutica»;

   con determina n. 118-2020 dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), il Kaftrio è stato collocato nella sezione denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, conformemente all'articolo 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158: la normativa stabilisce, infatti, che i farmaci debbano essere autorizzati entro 60 giorni dalla data di pubblicazione dell'approvazione dell'Ema e «automaticamente collocati» in una nuova classe di farmaci Cnn, dove «C» significa che il farmaco non è rimborsabile, mentre «nn» sta per «non negoziato»;

   sulla base di tale provvedimento, il farmaco diventa commercializzabile dopo che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio abbia ottemperato a tutti gli eventuali obblighi previsti dalla decisione comunitaria e alle condizioni o alle limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale, e dopo aver comunicato ad Aifa il prezzo di vendita non negoziato e la data di inizio della commercializzazione del medicinale;

   si rende ora necessario attendere sia i fondamentali passaggi di valutazione del farmaco, sia in discussione con l'azienda farmaceutica relativa a prezzo e rimborsabilità;

   se per la maggior parte delle persone rimane una questione meramente commerciale, agli occhi dei pazienti affetti da fibrosi cistica e delle loro famiglie, è un tempo di attesa infinito che potrebbe cambiare le sorti del proprio futuro: da un lato, c'è l'orologio biologico della malattia; dall'altro, la mancanza di una data certa all'orizzonte –:

   se e quali immediate iniziative di competenza il Governo intenda assumere per velocizzare il processo di negoziazione per garantire la rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale del farmaco Kaftrio.
(5-06311)