CARNEVALI, LORENZIN, SIANI, DE FILIPPO, RIZZO NERVO e PINI. — Al Ministro della salute. — Per sapere – premesso che:

   è prossima l'entrata in vigore del regolamento dell'Unione europea sulla sperimentazione clinica n. 536/2014 in cui la tematica della sperimentazione clinica di medicinali in Italia e la necessità di dare nuovo slancio e opportunità a questo strategico settore rappresentano una priorità;

   le tempistiche per l'esecuzione di suddetto regolamento si fanno stringenti, considerato che durante l'ultimo incontro dell'Ema Management Board è stato prodotto un report dal quale emerge che l'attivazione dello EU Clinical Trial Information System (Ctis), strumento propedeutico alla definitiva entrata in vigore del nuovo regolamento europeo, è stata al momento fissata per gennaio 2022;

   in Italia, l'applicazione di quanto previsto dal regolamento sta seguendo un lento percorso di adozione e adattamento, che vede il suo punto di partenza nella legge n. 3 del 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 25 del 31 gennaio 2018, che ha conferito delega al Governo per il riassetto e il coordinamento della materia;

   solamente un decreto attuativo della suddetta legge ha visto la luce nel 2019 e, fino a oggi, manca ancora chiarezza sui contenuti di quanto ancora deve essere normato;

   è di fondamentale importanza creare un impianto regolatorio strutturato e ben coordinato da attivare in tempi rapidi e in ossequio ai parametri che già erano stati indicati dalla legge n. 3 del 2018: un impianto regolatorio che sia in grado di attirare investimenti e di rendere il Paese competitivo;

   secondo i dati forniti da Fondazione The Bridge, per ogni 1.000 euro investiti dalle aziende farmaceutiche nei trial clinici, il servizio sanitario nazionale risparmierebbe 2.200 euro per il minore uso di farmaci con un vantaggio economico complessivo che supererebbe i 700 milioni di euro l'anno;

   è fondamentale investire anche sulla ricerca no profit; a fronte di un calo del 23,2 per cento nel 2019, è necessario ricordare che gli studi indipendenti rispondono a requisiti meno stringenti rispetto alle esigenze di mercato, e possono fare ricerca anche in ambiti che interessano meno al privato;

   a febbraio 2021 in seno alle due Camere è stato creato un l'intergruppo parlamentare sulla sperimentazione clinica, con lo scopo precipuo di promuovere è supportare in maniera concreta la ricerca clinica in Italia –:

   quali iniziative il Ministro interrogato intenda porre in essere al fine di garantire la piena esecuzione del regolamento dell'Unione europea n. 536 del 2014, assicurando un quadro normativo chiaro sulla sperimentazione clinica, in linea con i principi e criteri direttivi della legge n. 3 del 2018.
(5-05747)