Legislatura: 18Seduta di annuncio: 417 del 28/10/2020
Primo firmatario: BOLDI ROSSANA
Gruppo: LEGA - SALVINI PREMIER
Data firma: 28/10/2020
Elenco dei co-firmatari dell'atto Nominativo co-firmatario Gruppo Data firma MURELLI ELENA LEGA - SALVINI PREMIER 28/10/2020 DE MARTINI GUIDO LEGA - SALVINI PREMIER 28/10/2020 FOSCOLO SARA LEGA - SALVINI PREMIER 28/10/2020 LAZZARINI ARIANNA LEGA - SALVINI PREMIER 28/10/2020 LOCATELLI ALESSANDRA LEGA - SALVINI PREMIER 28/10/2020 PANIZZUT MASSIMILIANO LEGA - SALVINI PREMIER 28/10/2020 SUTTO MAURO LEGA - SALVINI PREMIER 28/10/2020 TIRAMANI PAOLO LEGA - SALVINI PREMIER 28/10/2020 ZIELLO EDOARDO LEGA - SALVINI PREMIER 28/10/2020 DARA ANDREA LEGA - SALVINI PREMIER 28/10/2020 CAVANDOLI LAURA LEGA - SALVINI PREMIER 28/10/2020
Commissione: XII COMMISSIONE (AFFARI SOCIALI)
Ministero destinatario:
- MINISTERO DELLA SALUTE
Attuale delegato a rispondere: MINISTERO DELLA SALUTE delegato in data 28/10/2020
Partecipanti allo svolgimento/discussione ILLUSTRAZIONE 29/10/2020 Resoconto LOCATELLI ALESSANDRA LEGA - SALVINI PREMIER RISPOSTA GOVERNO 29/10/2020 Resoconto ZAMPA SANDRA SOTTOSEGRETARIO DI STATO - (SALUTE) REPLICA 29/10/2020 Resoconto LOCATELLI ALESSANDRA LEGA - SALVINI PREMIER
DISCUSSIONE IL 29/10/2020
SVOLTO IL 29/10/2020
CONCLUSO IL 29/10/2020
BOLDI, MURELLI, DE MARTINI, FOSCOLO, LAZZARINI, LOCATELLI, PANIZZUT, SUTTO, TIRAMANI, ZIELLO, DARA e CAVANDOLI. — Al Ministro della salute. — Per sapere – premesso che:
numerosi articoli di stampa hanno dato conto delle problematiche di carattere amministrativo e burocratico che stanno ostacolando l'impiego delle terapie più promettenti nella lotta contro il Covid-19;
con riguardo all'idrossiclorochina, in particolare, risulta che l'Aifa ne abbia sospeso l'autorizzazione per il trattamento dell'infezione da Sars-CoV-2, con decorrenza maggio 2020, sulla base di uno studio pubblicato sulla rivista The Lancet;
si fa notare, tuttavia, che, in data 5 giugno 2020, quello stesso studio è stato ritirato dalla rivista che l'ha pubblicato, a fronte delle segnalazioni inviate da moltissimi ricercatori che ne hanno contestato la validità;
peraltro, nel corso della prima ondata dell'epidemia, sono stati curati con successo centinaia e centinaia di pazienti con idrossiclorochina e, di recente, sono stati pubblicati nuovi studi sull'efficacia del medicinale, tra cui un lavoro italiano, pubblicato da «European journal of medicine», ove si conferma che l'utilizzo precoce di tale farmaco abbassa notevolmente i tassi di mortalità dal 16 per cento al 9 per cento circa;
l'idrossiclorochina è, poi, un farmaco molto economico e il suo utilizzo nel trattamento dell'infezione da Sars-CoV-2 può avvenire anche a livello territoriale, a domicilio, evitando il ricovero negli ospedali, i cui reparti si trovano attualmente in sofferenza;
non si comprende, allora, per quale ragione si debba impedire l'utilizzo di tale medicinale che, tra l'altro, è estremamente noto e viene impiegato da decenni per la cura delle malattie autoimmuni; non è chiaro, ancora, per quale ragione l'Aifa sia stata così celere nel sospendere l'autorizzazione e rimanga, invece, immobile adesso che bisogna rettificare la decisione presa;
con riguardo, poi, al plasma iperimmune si riportano le dichiarazioni del professor Menichetti dell'Azienda ospedaliero-universitaria di Pisa – in prima linea assieme agli ospedali di Mantova e Pavia – secondo cui il protocollo TSUNAMI avrebbe subito una battuta d'arresto a causa della «mancata semplificazione delle procedure che hanno determinato ritardi burocratici e amministrativi indegni perché per firmare un contratto con AIFA e Iss ogni singola azienda deve seguire una procedura diversa»;
a parere degli interroganti, sarebbe opportuno che il Governo si attivasse per affiancare e non ostacolare la ricerca scientifica, dando rapida soluzione ai problemi da questa sollevati –:
se non ritenga opportuno promuovere urgentemente un riesame della decisione presa con riguardo al principio attivo idrossiclorochina e adottare iniziative di competenza per risolvere, altrettanto urgentemente, le problematiche di carattere amministrativo che stanno ostacolando la sperimentazione con il plasma.
(5-04876)
In merito alle questioni delineate nell'interrogazione in esame, l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) precisa quanto segue.
L'AIFA ha sospeso l'autorizzazione all'utilizzo di idrossiclorochina per il trattamento dell'infezione da COVID-19 al di fuori degli studi clinici, sulla base di solide evidenze della letteratura scientifica e in coerenza con quanto viene raccomandato dalle Linee Guida internazionali.
Pertanto, la decisione presa dall'AIFA non è basata su un unico studio pubblicato su «Lancet», in seguito ritirato da tale rivista, ma su di un ampio «corpus» di evidenze della letteratura scientifica, che hanno configurato un «quadro» di sostanziale assenza di ogni beneficio clinico associato al trattamento in questione, per giunta con possibili impatti negativi determinati da effetti collaterali anche gravi e potenzialmente letali per il paziente.
L'Aifa ha segnalato, inoltre, che il fatto che un farmaco venga utilizzato, da anni, per il trattamento di altre patologie non implica che il suo profilo di rischio/beneficio sia estendibile «automaticamente» ad ulteriori condizioni patologiche, ed in particolare a quelle molto complesse determinate dal COVID-19. Infatti, qualora si prenda in considerazione un medicinale studiato, approvato ed utilizzato per determinate patologie, allo scopo di un suo «riposizionamento» per l'utilizzo in patologie differenti, è preciso compito dell'Ente Regolatorio verificare che il relativo profilo rischio/beneficio venga dimostrato con l'usuale rigore scientifico anche nei confronti delle eventuali nuove indicazioni terapeutiche del medesimo medicinale.
In effetti, non è noto quali siano i dosaggi utilizzabili in terapia, né se il profilo di tossicità in precedenza rilevato rispetto ai dosaggi già autorizzati possa essere identico o differente rispetto a quello rilevabile in esito alla pratica clinica di un nuovo trattamento terapeutico per una diversa patologia.
Il dettaglio degli studi presi in considerazione dall'Agenzia è riportato in maniera puntuale e trasparente nelle schede pubblicate ed aggiornate disponibili nel sito AIFA, aggiornate al 29 maggio 2020 e al 22 luglio 2020.
Successivi studi randomizzati hanno confermato la sostanziale assenza di beneficio clinico dell'idrossiclorochina, sia nella prevenzione sia nel trattamento del COVID-19.
Pertanto, tutti i principali Organismi scientifici internazionali, tra cui il «World Health Organization», hanno progressivamente sconsigliato l'utilizzo della idrossiclorochina al di fuori degli studi clinici, arrivando anche, in molti casi, ad interromperne l'impiego nei «trials» clinici: la FDA ha revocato il 15 giugno 2020 l'autorizzazione che aveva in precedenza concessa.
L'Agenzia segnala che ai fini dell'aggiornamento della scheda sull'idrossiclorochina, sta considerando anche le più recenti evidenze apparse nella letteratura scientifica.
Sono in fase di valutazione i risultati dello studio osservazionale italiano sull'utilizzo dell'idrossiclorochina, realizzato dal gruppo di studio «CORIST-COVID-19 Risk and Treatments», pubblicato su «European Journal of Internal Medicine».
Al riguardo, l'AIFA precisa che gli stessi autori dello studio dichiarano che i risultati devono essere interpretati con cautela, e che solo grossi studi randomizzati appropriatamente condotti possono consentire di verificare l'efficacia del trattamento con idrossiclorochina.
In merito allo studio nazionale su plasma da convalescente, l'AIFA ricorda che lo studio «TSUNAMI» originariamente proposto dall'Università di Pisa, è stato successivamente trasformato in studio a valenza nazionale, promosso da AIFA ed Istituto Superiore di Sanità e da quest'ultimo coordinato.
Lo studio ha ottenuto l'adesione di 79 Centri Clinici distribuiti in tutto il territorio nazionale.
Questo grande studio nazionale offre indubbi vantaggi (possibilità di accesso per i pazienti di tutte le Regioni, creazione di una rete nazionale di laboratori di virologia), ma presenta anche talune criticità.
In effetti, lo studio prevede un grande numero di Centri, con complesse procedure di attivazione (occorre stipulare singoli contratti tra ISS e ciascun Centro partecipante): l'Agenzia assicura che sono state poste in atto iniziative per facilitare le procedure, e i Centri vengono di frequente contattati per sollecitare quelli meno attivi.
Attualmente sono state avviate le attività in 22 Centri Clinici, nei quali è stato possibile arruolare oltre 200 pazienti.
In molti casi il ritardo nell'avvio dello studio è stato determinato da richieste di specifiche modifiche avanzate dai singoli Centri rispetto al «contratto unico» predisposto dall'ISS.
Tenuto conto dell'emergenza pandemica, sono state attuate modalità semplici e veloci per approvare, avviare e condurre le ricerche cliniche, nel pieno rispetto del necessario rigore metodologico e dei più alti livelli di qualità.