Legislatura: 18Seduta di annuncio: 332 del 29/04/2020
Primo firmatario: FOSCOLO SARA
Gruppo: LEGA - SALVINI PREMIER
Data firma: 28/04/2020
Elenco dei co-firmatari dell'atto Nominativo co-firmatario Gruppo Data firma PANIZZUT MASSIMILIANO LEGA - SALVINI PREMIER 28/04/2020 RIXI EDOARDO LEGA - SALVINI PREMIER 28/04/2020 DI MURO FLAVIO LEGA - SALVINI PREMIER 28/04/2020 VIVIANI LORENZO LEGA - SALVINI PREMIER 28/04/2020
Commissione: XII COMMISSIONE (AFFARI SOCIALI)
Ministero destinatario:
- MINISTERO DELLA SALUTE
Attuale delegato a rispondere: MINISTERO DELLA SALUTE delegato in data 28/04/2020
Partecipanti allo svolgimento/discussione ILLUSTRAZIONE 29/04/2020 Resoconto FOSCOLO SARA LEGA - SALVINI PREMIER RISPOSTA GOVERNO 29/04/2020 Resoconto ZAMPA SANDRA SOTTOSEGRETARIO DI STATO - (SALUTE) REPLICA 29/04/2020 Resoconto FOSCOLO SARA LEGA - SALVINI PREMIER
DISCUSSIONE IL 29/04/2020
SVOLTO IL 29/04/2020
CONCLUSO IL 29/04/2020
FOSCOLO, PANIZZUT, RIXI, DI MURO e VIVIANI. — Al Ministro della salute. — Per sapere – premesso che:
nella regione Liguria, così come in altre regioni italiane, è stata bloccata per ragioni meramente amministrative la sperimentazione di un farmaco antivirale potenzialmente molto importante nella lotta contro il Covid-19, avente denominazione Remdesivir;
presso l'ospedale San Martino di Genova la sperimentazione del suddetto medicinale era iniziata in data 7 marzo 2020 e i risultati erano apparsi, sin da subito, incoraggianti, registrandosi la guarigione di diversi pazienti, tra cui un uomo settantanovenne originario della Lombardia; si trattava, precisamente, del primo guarito, a Genova, dal Covid-19;
a pochi giorni dalla buona notizia, tuttavia, il decreto-legge 17 marzo 2020, n. 18, ha modificato le procedure applicabili alla sperimentazione dei medicinali utilizzati nell'ambito dell'emergenza Covid-19, accentrando le competenze che la normativa affidava ai comitati etici regionali in capo al comitato etico dell'istituto Lazzaro Spallanzani e alla Cts dell'Aifa;
la procedura di approvazione del programma di utilizzo del farmaco Remdesivir è, quindi, ripartita in seno ai predetti organismi nazionali e, all'esito di essa, in maniera del tutto incomprensibile, si è stabilito di limitare la sperimentazione di detto medicinale ad appena dieci ospedali italiani, con esclusione di importanti centri, tra cui il San Martino di Genova;
dinanzi alle reazioni di disappunto dell'amministrazione ligure, l'Aifa ha tentato di scaricare la responsabilità sulla ditta produttrice, asserendo che la decisione di limitare ad alcuni centri l'accesso al programma di sperimentazione del farmaco Remdesivir sarebbe stata presa, in autonomia, dalla ditta stessa;
non è chiaro, tuttavia, per quale ragione la società farmaceutica avrebbe dovuto escludere l'ospedale San Martino dai centri autorizzati se proprio presso detta struttura la sperimentazione del medicinale era stata già avviata con ottimi risultati;
a conti fatti, la procedura prevista dal decreto-legge «cura Italia» ha complicato l'iter amministrativo relativo ai programmi di sperimentazione, esautorando i comitati etici regionali e consentendo, per quanto concerne il Remdesivir, che vi siano regioni con due siti autorizzati e altre regioni, come la Liguria, che senza un apparente criterio sono state tagliate fuori –:
se il Ministro interrogato non ritenga, per quanto di competenza, di dover assumere iniziative, di concerto con gli organismi competenti, al fine di allargare il programma di sperimentazione in questione anche all'Ospedale San Martino di Genova e restituire la competenza in merito all'approvazione dei programmi medesimi in capo ai comitati etici regionali.
(5-03868)
(Presentata il 28 aprile 2020)
Come noto, il medicinale remdesivir è un farmaco sperimentale attualmente in studio per valutarne l'efficacia e la sicurezza nei soggetti affetti da malattia da COVID-19.
In particolare, sono in corso due studi di fase III e un programma di uso compassionevole che la ditta produttrice del farmaco (Gilead Sciences Srl) sta conducendo in varie nazioni. Trattandosi di un farmaco sperimentale non autorizzato per alcuna indicazione, gli utilizzi sperimentali sono gestiti, ai sensi della normativa vigente, direttamente dalla ditta produttrice del medicinale.
L'Italia ha avuto fin da subito la possibilità di partecipare agli studi di fase III e attualmente i due studi sono in corso in 12 centri italiani. Poiché questi studi sono partiti nel periodo di massima emergenza clinica, l'AIFA ha richiesto che il farmaco venisse messo a disposizione anzitutto dei centri con maggiore prevalenza di malattia, auspicando che la selezione degli ospedali fosse effettuata privilegiando quelli con il maggior numero di pazienti ricoverati.
Per quanto concerne il programma di uso compassionevole, la ditta, anche in considerazione della disponibilità del farmaco, ha deciso di selezionare i centri partecipanti. Tale scelta, per quanto inusuale in questo tipo di accesso al farmaco, come appropriatamente sottolineato nel parere di approvazione della CTS reso nella seduta del 6-7/04/2020 («La CTS ritiene, comunque, inusuale ed eticamente discutibile limitare l'accesso allargato del farmaco esclusivamente ad alcuni centri»), rimane di pertinenza unica della ditta promotrice dello studio, la quale, ai sensi del decreto ministeriale 7/9/2017, ha facoltà di scegliere i centri autorizzati a cui fornire il farmaco ad uso compassionevole.
Occorre inoltre precisare che tale decisione non dipende neanche dal Comitato Etico, locale o Unico, identificato dal cosiddetto «decreto Cura Italia» (decreto-legge 17 marzo 2020 n. 18).
L'attivazione di un comitato etico unico a livello nazionale, consente anzi di garantire un'unica procedura di approvazione dei programmi di uso compassionevole, senza che ciascun comitato sia chiamato a esprimersi singolarmente, consentendo così l'ottimizzazione delle tempistiche nella gestione dell'emergenza COVID.
Alla luce di quanto qui sopra evidenziato, l'AIFA ha ribadito il proprio impegno nel garantire una revisione dell'attuale programma di accesso al farmaco per uso compassionevole.
Da ultimo, si comunica che le informazioni relative alle sperimentazioni in questione sono pubblicate sul portale istituzionale dell'Agenzia.