Come sottolineato dall'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), l'introduzione dei nuovi farmaci ad azione antivirale diretta (DAAs) costituisce una delle innovazioni più importanti nel settore farmacologico e sanitario degli ultimi anni.
  Per esigenze di sintesi non mi soffermo sui notevoli benefici clinici conseguiti da questi medicinali, che come è ben noto a questa Commissione, hanno avviato la concreta possibilità di eradicazione del virus HCV.
  Quanto alla definizione di innovatività per la valutazione ed il conferimento dello «status» di medicinale innovativo, si tratta di specifiche funzioni che rientrano nelle competenze dell'AIFA, e la CTS ha il compito di esprimere un parere vincolante in merito.
  Con le Determine AIFA n. 519 e n. 1535 del 2017, sono stati individuati i criteri, le procedure di valutazione e i parametri per la permanenza del requisito dell'innovatività del medicinale.
  Il parere espresso dalla CTS si fonda sul bisogno terapeutico, sul valore terapeutico aggiunto e sulla qualità delle prove scientifiche presentate dall'azienda farmaceutica interessata a sostegno della richiesta di innovatività.
  La valutazione avviene tramite un modello unico per tutti i farmaci: il bisogno terapeutico è graduato in 5 livelli (massimo, importante, moderato, scarso, assente).
  Il valore terapeutico aggiunto esprime l'entità del beneficio clinico apportato dal farmaco rispetto alle alternative già disponibili, ove esistenti, su «endpoint» clinicamente rilevanti e validati per la patologia in esame: anche questo criterio viene graduato in 5 livelli.
  Lo strumento adottato per tale valutazione è il sistema «GRADE», sviluppato nel 2000, ed oggi utilizzato da numerose organizzazioni nel mondo, tra cui l'Organizzazione mondiale della sanità. Nel sistema «GRADE» le prove sono classificate in 4 livelli (alto, moderato, basso, molto basso).
  I possibili esiti della procedura di valutazione del medicinale sono:
   1 – Il riconoscimento dell'innovatività in relazione alla singola indicazione terapeutica;
   2 – Il riconoscimento dell'innovatività condizionata;
   3 – Il mancato riconoscimento dell'innovatività.

  È appena il caso di ricordare che in base alla normativa vigente, le risorse dei Fondi sui farmaci innovativi e sugli innovativi oncologici, laddove non impiegate per le finalità indicate, vanno a confluire nella quota di finanziamento del fabbisogno nazionale standard.
  Il decreto ministeriale 16 febbraio 2018 ha stabilito le modalità operative di erogazione, da parte del Ministero della salute, delle risorse stanziate a titolo di concorso al rimborso per l'acquisto dei medicinali innovativi.
  In base all'Accordo in Conferenza Stato-Regioni del 18 novembre 2010, i farmaci definiti innovativi vengono immediatamente inseriti nei prontuari terapeutici ospedalieri regionali, e l'AIFA pubblica l'elenco aggiornato di tali medicinali nel proprio portale istituzionale.
  Ai sensi dell'articolo 1, comma 402, della legge 11 dicembre 2016, n. 232, il carattere di innovatività dei medicinali in esame, ed i conseguenti benefici, hanno una durata massima di 36 mesi, con la conseguente uscita degli stessi dalle coperture finanziarie precedentemente garantite.
  Nel caso specifico, l'AIFA ha riaperto i negoziati con le aziende titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, per poter continuare a garantire l'accesso alle cure, consentendo alle Regioni di sostenere i relativi oneri.
  Sarà indispensabile attuare adeguate modalità di prescrizione e fornitura, in modo da intercettare tutti i soggetti eleggibili ai trattamenti, con particolare riguardo ai gruppi di pazienti che possano in effetti costituire un potenziale «bacino» di infezione, onde conseguire gli obiettivi di eradicazione dell'epatite C.
  Nell'ottobre 2019, allo scopo di rendere più facilmente disponibili le terapie anti HCV ai citati gruppi di pazienti, è stato introdotto un nuovo criterio di trattamento, rivolto a favorire l'accesso alle cure ai pazienti impossibilitati ad eseguire la biopsia epatica e/o il Fibroscan (ad esempio i detenuti), utilizzando punteggi (clinici e di laboratorio) per la valutazione preliminare della compromissione epatica (cirrosi/non cirrosi).
  Inoltre, a seguito della Determina AIFA n. 818 del 2018, nel corso della seduta del novembre 2019 la CTS ha espresso il parere finale favorevole circa l'equivalenza terapeutica tra i medicinali Epclusa – Maviret, a seguito di richiesta della Regione Veneto.