ATTO CAMERA

INTERROGAZIONE A RISPOSTA IMMEDIATA IN COMMISSIONE 5/02798

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Dati di presentazione dell'atto
Legislatura: 18
Seduta di annuncio: 231 del 02/10/2019
Firmatari
Primo firmatario: BOLOGNA FABIOLA
Gruppo: MOVIMENTO 5 STELLE
Data firma: 02/10/2019
Elenco dei co-firmatari dell'atto
Nominativo co-firmatario Gruppo Data firma
PROVENZA NICOLA MOVIMENTO 5 STELLE 02/10/2019
SAPIA FRANCESCO MOVIMENTO 5 STELLE 02/10/2019
SARLI DORIANA MOVIMENTO 5 STELLE 02/10/2019
SPORTIELLO GILDA MOVIMENTO 5 STELLE 02/10/2019
TROIANO FRANCESCA MOVIMENTO 5 STELLE 02/10/2019
BARONI MASSIMO ENRICO MOVIMENTO 5 STELLE 02/10/2019
D'ARRANDO CELESTE MOVIMENTO 5 STELLE 02/10/2019
IANARO ANGELA MOVIMENTO 5 STELLE 02/10/2019
LAPIA MARA MOVIMENTO 5 STELLE 02/10/2019
MAMMI' STEFANIA MOVIMENTO 5 STELLE 02/10/2019
MENGA ROSA MOVIMENTO 5 STELLE 02/10/2019
NAPPI SILVANA MOVIMENTO 5 STELLE 02/10/2019
NESCI DALILA MOVIMENTO 5 STELLE 02/10/2019


Commissione assegnataria
Commissione: XII COMMISSIONE (AFFARI SOCIALI)
Destinatari
Ministero destinatario:
  • MINISTERO DELLA SALUTE
Attuale delegato a rispondere: MINISTERO DELLA SALUTE delegato in data 02/10/2019
Stato iter:
03/10/2019
Partecipanti allo svolgimento/discussione
ILLUSTRAZIONE 03/10/2019
Resoconto BOLOGNA FABIOLA MOVIMENTO 5 STELLE
 
RISPOSTA GOVERNO 03/10/2019
Resoconto SILERI PIERPAOLO SOTTOSEGRETARIO DI STATO - (SALUTE)
 
REPLICA 03/10/2019
Resoconto BOLOGNA FABIOLA MOVIMENTO 5 STELLE
Fasi iter:

DISCUSSIONE IL 03/10/2019

SVOLTO IL 03/10/2019

CONCLUSO IL 03/10/2019

Atto Camera

Interrogazione a risposta immediata in commissione 5-02798
presentato da
BOLOGNA Fabiola
testo di
Mercoledì 2 ottobre 2019, seduta n. 231

   BOLOGNA, PROVENZA, SAPIA, SARLI, SPORTIELLO, TROIANO, MASSIMO ENRICO BARONI, D'ARRANDO, IANARO, LAPIA, MAMMÌ, MENGA, NAPPI e NESCI. — Al Ministro della salute. — Per sapere – premesso che:

   dagli organi d'informazione emerge che l'Ufficio federale della Sanità pubblica elvetico (Ufsp) ha denunciato la Cryo-Save per violazione della legge sui trapianti e inadempimento degli obblighi di notifica e di cooperazione; la Cryo-Save è un'azienda privata che si occupa della conservazione di sangue da cordone ombelicale con sede in Svizzera. La società ha trasferito in Polonia le cellule staminali conservate, secondo le sue stesse indicazioni, e i referenti non risultano più raggiungibili dalle autorità e dalle numerose famiglie coinvolte. Nella vicenda sembra che siano coinvolte almeno 15 mila famiglie italiane che, a pagamento, vi hanno depositato il sangue cordonale e non ne hanno più notizia;

   in Italia non è consentita la conservazione per uso personale del sangue del cordone ombelicale, tranne quando, tra i consanguinei del nascituro, vi sia una patologia per la quale è riconosciuto clinicamente valido ed appropriato l'utilizzo terapeutico delle cellule staminali;

   «In assenza di patologie, la raccolta autologa di sangue cordonale per un futuro utilizzo non ben specificato in Italia non è prevista, ecco perché le famiglie decidono di fare la conservazione all'estero», spiega il direttore del Centro nazionale Sangue Giancarlo Liumbruno. «Ma – sottolinea – al momento non c'è alcuna evidenza scientifica sull'utilità di mettere da parte il sangue cordonale per possibili future patologie, cioè per un utilizzo profilattico»;

   nonostante l'attività di conservazione ad uso autologo presenti rilevanti incertezze scientifiche, un Accordo Stato Regioni del 29 aprile 2010 consente invece di esportare, presso una struttura estera a proprie spese, il sangue di cordone ombelicale prelevato al momento della nascita del proprio figlio e conservarlo ad uso personale;

   il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017 sui livelli essenziali di assistenza, all'articolo 47, prevede che il servizio sanitario nazionale garantisce altresì la ricerca ed il reperimento di cellule staminali emopoietiche presso registri e banche nazionali ed estere; in riferimento a tale previsione il gruppo M5S ha più volte sottolineato come fosse opportuno assicurare che l'anzidetto reperimento avvenga in «banche pubbliche» o comunque che rispettino le norme o i principi che sostengono la donazione di cellule staminali a fini solidaristici e non la donazione autologa –:

   quali iniziative di competenza intenda adottare per affrontare l'enorme criticità legata alle banche estere che raccolgono le cellule staminali del cordone ombelicale e, con rilevanti introiti, aggirano di fatto la norma che in Italia vieta la cosiddetta conservazione «autologa», a uso e consumo personale del neonato.
(5-02798)

Atto Camera

Risposta scritta pubblicata Giovedì 3 ottobre 2019
nell'allegato al bollettino in Commissione XII (Affari sociali)
5-02798

  Con riguardo alla questione sollevata, in via preliminare preciso che è necessario distinguere la conservazione del sangue del cordone ombelicale per uso privato-personale, per ipotetici utilizzi futuri, come nel caso in questione, dalla raccolta e conservazione del sangue cordonale donato a fini solidaristici, a beneficio della collettività, per fini di trapianto di cellule staminali emopoietiche (CSE).
  In Italia il prelievo di cellule staminali emopoietiche (CSE) da sangue del cordone ombelicale è ricompreso tra le attività trasfusionali (legge 21 ottobre 2005, n. 219) e si fonda sui princìpi della donazione volontaria, non remunerata, anonima e responsabile e della gratuità del sangue che non è fonte di profitto.
  La conservazione del sangue cordonale è un interesse primario del Servizio sanitario nazionale ed è consentita presso strutture pubbliche (banche), in quanto finalizzata alla cura (trapianto) di pazienti affetti da patologie ematologiche ed oncoematologiche.
  Nel nostro Paese è anche possibile conservare in banche pubbliche, a spese del SSN, il sangue cordonale per un uso autologo-dedicato al bambino stesso o a un familiare, nel caso in famiglia ci siano patologie o malattie genetiche per le quali è consolidato l'uso delle cellule staminali emopoietiche.
  Infatti, il decreto ministeriale 18 novembre 2009 regola la conservazione, sul territorio nazionale, a carico del SSN, presso strutture pubbliche, del sangue da cordone ombelicale donato o per fini solidaristici o per l'uso autologo-dedicato. Attualmente, sono operanti nel territorio nazionale 18 banche pubbliche, coordinate dal centro nazionale sangue in collaborazione con il centro nazionale trapianti in cui oggi sono conservate oltre 37 mila unità di sangue cordonale messe a disposizione di tutti i pazienti bisognosi di un trapianto di cellule staminali, autorizzate e accreditate dalle Regioni e Province Autonome.
  In coerenza con i princìpi fondanti del sistema nazionale (il sangue non è fonte di profitto) il decreto ministeriale 18 novembre 2009 sulla conservazione autologo dedicata (articolo 3, comma 2) dispone che: «È vietata l'istituzione di banche per la conservatorie di sangue da cordone ombelicale presso strutture sanitarie private, anche accreditate, ed ogniforma di pubblicità alle stesse connessa».
  Al riguardo, è necessario ricordare che nei primi anni 2000, sulla base della diffusione di notizie riguardo alle potenzialità di impiego del sangue da cordone ombelicale, sorse un intenso dibattito sulla conservazione autologa per ipotetici utilizzi futuri. L'amplificazione mediatica del dibattito ha alimentato aspettative di cura, con prospettive ancora remote, contribuendo alla propaganda (da parte di Società private) della conservazione personale quale «assicurazione biologica» per il neonato e la famiglia.
  Da allora le Autorità nazionali, europee e internazionali e le Società scientifiche hanno continuato a scoraggiare l'istituzione di banche private a scopo di lucro e sostengono la donazione solidaristica in strutture pubbliche.
  Tuttavia, nel contempo dalla società civile cresceva la domanda, in nome del principio di autodeterminazione e di libera scelta, di poter conservare comunque il sangue cordonale per eventuali utilizzi in futuro.
  Nel rispetto della libera volontà dei genitori è stata consentita, attraverso reiterate Ordinanze ministeriali (2002-2009), l'esportazione dei campioni di sangue per la conservazione personale presso banche operanti all'estero.
  Con la emanazione dei due decreti entrambi in data 18 novembre 2009, uno sulla donazione autologo dedicata e l'altro sulla istituzione della Rete nazionale delle banche, si è consolidato il quadro normativo della conservazione del sangue cordonale nel territorio nazionale, e si è provveduto nel contempo a sostituire le Ordinanze ministeriali (misure contingibile e urgenti) con l'Accordo in Conferenza Stato-Regioni del 29 aprile 2010 sull'esportazione di campioni di sangue cordonale per uso autologo, con il quale sono state stabilite le modalità per la richiesta e il rilascio della autorizzazione all'esportazione da parte delle Regioni.
  Nell'Accordo citato è previsto che i genitori interessati ottengano dalla Direzione Sanitaria della struttura sede del parto, le informazioni e la modulistica per la presentazione della domanda di esportazione dei campioni, nonché la sottoscrizione della avvenuta attività di counselling con la consegna di materiale informativo sull'uso appropriato del sangue cordonale, affinché vi sia la piena consapevolezza della scelta di esportare il campione presso banche estere.
  Al termine della procedura la Direzione Sanitaria, verificata la conformità della domanda e del Kit di trasporto, rilascia l'autorizzazione all'esportazione.
  Riguardo al DPCM 12 gennaio 2017 relativo ai LEA, l'articolo 47 prevede che «Il Servizio sanitario nazionale garantisce altresì la ricerca ed il reperimento di cellule staminali emopoietiche presso registri e banche nazionali ed estere», in quanto la ricerca e reperimento di CSE, quali Livelli essenziali di assistenza, avviene attraverso l'attività del Registro Nazionale dei Donatori di Midollo Osseo (IBMDR), istituito dalla legge n. 52 del 2001 presso l'Ospedale Galliera di Genova, che coordina la ricerca di cellule staminali emopoietiche da sangue midollare, periferico e cordonale, presso i Registri nazionali e internazionali. Quanto alle criticità legate alle banche estere, ribadisco che il sistema nazionale di donazione e trapianto di CSE è del tutto distinto dalla conservazione del sangue cordonale ad uso privato, svincolato dal circuito internazionale dei Registri di donatori di CSE per trapianto, mentre gli introiti delle banche private autorizzate all'estero derivano dalla libera scelta dei cittadini che stipulano contratti di natura privatistica con Società private con la sede di conservazione all'estero.
  Da ultimo, riguardo al caso specifico della Società «Cryo-save», assicuro che il Ministero della salute, tenendo conto delle richieste provenienti dai genitori interessati, si è attivato al fine di acquisire direttamente dalle Autorità elvetiche, attraverso i canali diplomatici, ed è in attesa di acquisire notizie attendibili circa la situazione della Società in questione.
  Concludo con alcune valutazioni di natura tecnico-politica, sono d'accordo nel dare la possibilità a tutti di donare con maggiore semplicità ed avere una banca solidale molto più ampia. Ribadisco, però, che si è sempre cercato di scoraggiare un sistema di raccolta individuale e privato per due motivi fondamentali: è improbabile che chi decide di conservare le cellule staminali ne abbia davvero bisogno personalmente in futuro e le evidenze scientifiche dimostrano che i risultati migliori provengono dalle cellule di un soggetto compatibile ma diverse dal paziente stesso. In secondo luogo, se una patologia insorge nel bambino a distanza di poco tempo dal taglio del cordone ombelicale il sangue potrebbe contenere già cellule malate. Ritengo, pertanto, che vada incentivata la raccolta di unità di sangue cordonale per aumentare la varietà genetica.

Classificazione EUROVOC:
EUROVOC (Classificazione automatica provvisoria, in attesa di revisione):

genetica

impresa privata

trasfusione di sangue