ATTO CAMERA

INTERROGAZIONE A RISPOSTA IN COMMISSIONE 5/00642

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Dati di presentazione dell'atto
Legislatura: 18
Seduta di annuncio: 56 del 04/10/2018
Firmatari
Primo firmatario: DE FILIPPO VITO
Gruppo: PARTITO DEMOCRATICO
Data firma: 04/10/2018


Commissione assegnataria
Commissione: XII COMMISSIONE (AFFARI SOCIALI)
Destinatari
Ministero destinatario:
  • MINISTERO DELLA SALUTE
Attuale delegato a rispondere: MINISTERO DELLA SALUTE delegato in data 04/10/2018
Stato iter:
22/11/2018
Partecipanti allo svolgimento/discussione
RISPOSTA GOVERNO 22/11/2018
Resoconto BARTOLAZZI ARMANDO SOTTOSEGRETARIO DI STATO - (SALUTE)
 
REPLICA 22/11/2018
Resoconto DE FILIPPO VITO PARTITO DEMOCRATICO
Fasi iter:

MODIFICATO PER COMMISSIONE ASSEGNATARIA IL 04/10/2018

DISCUSSIONE IL 22/11/2018

SVOLTO IL 22/11/2018

CONCLUSO IL 22/11/2018

Atto Camera

Interrogazione a risposta in commissione 5-00642
presentato da
DE FILIPPO Vito
testo di
Giovedì 4 ottobre 2018, seduta n. 56

   DE FILIPPO. — Al Ministro della salute. — Per sapere – premesso che:

   nel regolamento (UE) n. 536 del 2014 sulla sperimentazione clinica per i medicinali per uso umano si è affermato che – in sede di determinazione degli organismi appropriati ai fini della valutazione della domanda di autorizzazione a condurre una sperimentazione clinica – gli Stati membri dovrebbero assicurare la partecipazione di persone non addette ai lavori, in particolare di pazienti o di organizzazione di pazienti;

   l'articolo 1, comma 1, della legge 11 gennaio 2018, n. 3, stabilisce che «il Governo è delegato ad adottare, entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, uno o più decreti legislativi per il riassetto e la riforma delle disposizioni vigenti in materia di sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano, introducendo specifico riferimento alla medicina di genere e all'età pediatrica»;

   l'articolo 1, comma 2, lettera b), prevede l'individuazione dei requisiti dei centri autorizzati alla conduzione delle sperimentazioni cliniche dalla fase I alla fase IV oltre al coinvolgimento delle associazioni dei pazienti nella definizione di protocolli di ricerca, in particolare per le malattie rare, prevedendo procedure di accreditamento ad evidenza pubblica, di monitoraggio annuale dei requisiti posseduti e di pubblicazione dell'elenco dei centri autorizzati nel siti internet dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa);

   la partecipazione delle associazioni pazienti ai processi decisionali è oggi sempre più oggetto di un ampio dibattito sia scientifico che istituzionale; in questa prospettiva la citata legge costituisce un primo esempio concreto di riconoscimento del valore dell'esperienza e del vissuto dei pazienti all'interno dei processi di valutazione di nuove tecnologie sanitarie;

   nel mese di febbraio 2018 la rivista scientifica Jama ha pubblicato ben 16 Patient Related Outcomes (Pro), i cosiddetti sguardi dei pazienti, suggerendo un loro inserimento nei protocolli dei trial clinici. I Pro potranno fornire informazioni importanti al fine di prendere decisioni cliniche, guidare le scelte in tema di etichettatura dei farmaci e dare indicazioni anche sulla loro rimborsabilità;

   nel Paese si stanno moltiplicando le iniziative e i network trasversali di associazioni pazienti. Il 26 settembre 2018 si è tenuta a Roma un'iniziativa di ben 16 associazioni pazienti che rappresentano gli interessi di malati affetti da diverse patologie a forte impatto sociale. «Persone non solo pazienti» è un gruppo informale che studia il rapporto delle associazioni pazienti con le istituzioni e il ruolo che le stesse potrebbero assumere in futuro nei processi decisionali sulle nuove tecnologie sanitarie –:

   se il Ministro interrogato intenda adottare le iniziative di competenza al fine di rispettare i termini previsti per i decreti legislativi di cui alla legge n. 3 del 2018, consentendo così l'ingresso a pieno titolo dei pazienti nei processi decisionali riguardanti la sperimentazione clinica.
(5-00642)

Atto Camera

Risposta scritta pubblicata Giovedì 22 novembre 2018
nell'allegato al bollettino in Commissione XII (Affari sociali)
5-00642

  Come è noto, l'articolo 1 della legge 11 gennaio 2018, n. 3, dispone che il Governo adotti, entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore della predetta legge, uno o più decreti legislativi per il riassetto e la riforma delle disposizioni vigenti in materia di sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano, introducendo specifico riferimento alla medicina di genere e all'età pediatrica.
  Il dettato normativo, nell'identificare i principi e i criteri direttivi a cui il Governo deve conformarsi nella predisposizione dei predetti decreti di coordinamento fra le disposizioni vigenti e il Regolamento U.E. n. 536/2014, ha stabilito, tra l'altro, che siano individuati i requisiti dei Centri autorizzati alla conduzione delle sperimentazioni cliniche dalla fase I alla fase IV, con preferenza per i Centri che assicurino, nella fase IV, il coinvolgimento delle Associazioni dei pazienti nella definizione dei protocolli di ricerca, in particolare per le malattie rare.
  È ben vero che all'indomani dell'entrata in vigore della predetta legge sono stati effettuati, presso il Ministero della salute, incontri tecnici con le Direzioni generali competenti, l'istituto superiore di sanità e l'Aifa, per procedere alla stesura di uno schema di decreto legislativo sulla base degli specifici criteri di delega ivi previsti; tuttavia, corre l'obbligo di precisare che già in esito ai primi incontri è emersa immediatamente la particolare complessità della materia trattata, motivo per il quale il provvedimento è tuttora in fase di elaborazione.
  Peraltro, si deve evidenziare che la legge in parola non prevede espressamente che nell'iter di adozione del citato decreto legislativo sia sentita l'Agenzia italiana del farmaco, la quale, essendo l'Autorità competente in materia di sperimentazione clinica, ai sensi dell'articolo 12, comma 9, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, è stata comunque coinvolta ai predetti Tavoli tecnici per fornire il proprio contributo, per quanto non vincolante.
  Relativamente all'aspetto evidenziato circa il coinvolgimento delle associazioni dei pazienti nella definizione dei protocolli di ricerca nelle sperimentazioni cliniche, si rappresenta, in ogni caso, che tale presupposto costituisce uno degli specifici criteri di delega (articolo 1, comma 2, lettera g) di cui si terrà certamente conto nell'ambito della stesura del provvedimento.
  Al riguardo, per completezza di informazione si fa presente che in attuazione del successivo articolo 2 della legge medesima, con decreto del Ministro della salute del 19 aprile 2018, è stato istituito presso l'Aifa il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, che svolge attività di indirizzo e monitoraggio delle attività di valutazione degli aspetti etici relative alle sperimentazioni cliniche, il quale risulta composto anche da rappresentanti indicati dalle associazioni dei pazienti più rappresentative a livello nazionale, e cioè da «Cittadinanzattiva», Federazione italiana malattie rare onlus (UNIAMO) e Federazione italiana Associazioni genitori onco-ematologia pediatrica (FIAGOP).
  Tanto premesso, nel ribadire che la complessità tecnica della materia considerata richiederà certamente ulteriore tempo per la predisposizione del decreto legislativo in parola, per il quale sarà probabilmente necessaria una proroga del termine di legge, posso assicurare che il Ministero della salute assegna grande importanza all'obiettivo che, in detto decreto, sia assicurato il maggiore riconoscimento possibile alle associazioni dei pazienti nei processi decisionali riguardanti la sperimentazione clinica.

Classificazione EUROVOC:
EUROVOC (Classificazione automatica provvisoria, in attesa di revisione):

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