Innanzitutto ringrazio l'onorevole interrogante poiché, con la sua interrogazione, consente di illustrare anche in questa sede le questioni connesse alla fibromialgia, sulla quale si concentra da tempo l'attenzione del Ministero della salute e che — come noto — forma oggetto di uno specifico progetto di legge, attualmente all'esame del Senato.
  Prima di rispondere ai quesiti posti, è bene premettere alcuni necessari elementi informativi.
  Come noto, la fibromialgia è definita come una malattia reumatica extra-articolare non infiammatoria.
  Secondo l'istituto Superiore di Sanità (ISS), dal punto di vista epidemiologico, una raccolta di dati attuata a livello europeo nel 2009 su cinque paesi, tra cui l'Italia, ha evidenziato prevalenze che oscillano tra il 3,7 per cento dell'Italia e l'1,4 per cento della Francia, con una prevalenza sempre maggiore delle femmine rispetto ai maschi (in Italia il rapporto femmine/maschi è pari a circa 3,5).
  Questi dati collocano la prevalenza di questa patologia molto al di sopra della soglia che definisce le malattie rare che, per essere tali, non devono superare la prevalenza di 5 casi su 10.000 nella popolazione europea.
  Nel 1990 l’American College of Rheumatology (ACR) definì i criteri diagnostici basati in primo luogo sulla diagnosi differenziale rispetto ad altre patologie e, quindi, sull'identificazione di «tender point» (punti del corpo che risultano dolenti alla digito-pressione) oltre che sul sintomo dolore cronico diffuso.
  Negli ultimi anni sono stati proposti criteri diagnostici basati su sintomi riferibili a disturbi cognitivi, del sonno, affaticamento, oltre che sul dolore cronico diffuso.
  Nella letteratura scientifica sono stati descritti in pazienti con fibromialgia molti sintomi che non coinvolgono solo il sistema nervoso o muscolo-tendineo, ma anche l'apparato digerente (nausea, dispepsia), l'apparato urinario (disuria), il sistema riproduttivo (dismenorrea).
  Questo quadro clinico si presenta, quindi, costituito da sintomi con un potenziale interessamento di molti organi o apparati e, quindi, con notevole eterogeneità clinica tra un paziente e l'altro.
  L'Istituto fa presente, altresì, che, a complemento dell'attività clinica, sono attualmente utilizzati esami di laboratorio unicamente al fine di effettuare la diagnosi differenziale e come non siano raccomandati esami strumentali.
  Inoltre, le linee guida internazionali (« Scottish Intercollegiate Guidelines Network») nell'ambito più generale della terapia del dolore cronico non oncologico, prendono in considerazione alcuni farmaci ad azione antiepilettica (pregabalin), antidepressivi (duloxetina) e farmaci anti-infiammatori non steroidei (paracetamolo): ciò ad indicare che, pur essendo non affatto chiara la patogenesi della condizione, sono stati valutati, con il metodo della medicina basata sulle evidenze scientifiche, alcuni schemi di trattamento farmacologico.
  Va rammentato, inoltre, che nel parere reso il 14 settembre 2015, il Consiglio Superiore di Sanità (CSS) ha segnalato la necessità di definire « cut-off» per identificare le forme più gravi ed invalidanti al fine dell'inserimento di queste tra quelle soggette a tutela ai sensi del decreto legislativo 29 aprile 1998, n. 124, come malattie croniche invalidanti. Nello stesso parere, inoltre, il CSS ha auspicato l'attribuzione di un Codice identificativo di malattia, perché «questo consentirebbe un'incisiva riduzione di consulenze, esami e prestazioni inappropriate».
  In considerazione di tutto ciò l'istituto ritiene che il miglioramento dell'assistenza socio-sanitaria per questi pazienti si possa sviluppare attraverso un'attività di studio e di analisi riguardante le malattie come entità nosologica, con le sue manifestazioni ed i suoi esiti.
  Qui sta la maggiore difficoltà incontrata nel dare seguito al riconoscimento della fibromialgia come malattia cronica ed invalidante, che è quella di individuare criteri diagnostici oggettivi e condivisi all'interno della comunità scientifica, che consentano di stratificare i pazienti per classi di gravità, al fine di garantire l'eventuale beneficio solo a coloro che presentano le condizioni stabilite per le patologie croniche esenti, così come individuate a normativa vigente: cronicità, gravità, invalidità e onerosità del relativo trattamento.
  A tal fine, lo scorso anno, il Ministero della salute si è rivolto al Prof. Mauro Galeazzi, Presidente pro-tempore della Società Italiana di Reumatologia (SIR), per avere un contributo scientifico utile a selezionare le forme gravi di fibromialgia ai fini del riconoscimento dell'esenzione.
  Il Presidente ha segnalato uno studio condotto in collaborazione tra le Università di Ancona e di Siena su circa 500 pazienti, stratificati per grado di severità clinica a fini terapeutici e prognostici. I risultati di tale studio hanno consentito di formulare una proposta da sottoporre alla Commissione nazionale per l'aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, anche sulla base dei documenti prodotti da alcune Società Scientifiche (SIR-AISD-CRel) in collaborazione con le Associazioni di pazienti CFU e AISF Onlus.
  Nel frattempo, l'istituto Superiore di Sanità (ISS) ha condotto un approfondimento tecnico-scientifico sulla richiesta di inserimento, corredato da una stima degli oneri conseguenti.
  Tuttavia, il Centro nazionale per l'eccellenza delle cure dell'ISS (CNEC-ISS) ha espresso parere negativo, ritenendo insufficiente la documentazione presentata a sostegno della domanda e segnalando la necessità di ulteriori conferme e approfondimenti.
  Al fine di completare l'istruttoria, la Commissione ha quindi chiesto la disponibilità della SIR a consolidare i dati già in possesso attraverso uno studio osservazionale prospettico multicentrico che potesse testare lo strumento di stratificazione su un maggior numero di pazienti affetti da fibromialgia (almeno 2000 casi).
  Nel settembre 2018, il Ministero ha inoltre chiesto a Regioni e PPAA di fornire informazioni sul trattamento assistenziale garantito ai pazienti con fibromialgia, in particolare relativamente ai dati epidemiologici regionali con eventuale stratificazione dei pazienti per classi di gravità e agli interventi realizzati per il miglioramento dell'assistenza.
  Inoltre è stato chiesto all'ISS – Sistema nazionale Linee Guida (SNLG) di voler provvedere alla redazione di apposite linee guida sul trattamento dei pazienti fibromialgici.
  Nel marzo 2019 il Prof. Galeazzi è stato invitato dal Ministero e ha relazionato sullo stato dei lavori dello studio multicentrico in corso, assicurando i risultati entro l'anno in corso.
  Tali indirizzi sono stati confermati nel corso di una riunione presso la Segreteria tecnica del Ministro, cui ha partecipato l'attuale Presidente della SIR e lo stesso Prof. Galeazzi.
  Nel maggio 2019 sono state ulteriormente sollecitate quelle Regioni che ancora non avevano provveduto, nonché la SIR, a fornire elementi di conoscenza sullo studio in corso, in particolare circa i Centri partecipanti ed i primi risultati.
  Tali elementi sono stati inoltrati dalla Società Scientifica con nota del 23 maggio 2019, mentre, al momento, sono 11 le Regioni e Province Autonome che hanno fornito riscontri sul trattamento assistenziale garantito ai pazienti affetti da fibromialgia.
  Concludo, dunque, dando piena assicurazione che pur in un contesto di notevole complessità – che non si è sottaciuta – il Ministero si sta adoperando con ogni sforzo possibile (come è dimostrato anche dalle più recenti iniziative riferibili al diretto impulso del Ministro) affinché venga accresciuto il livello del trattamento assistenziale ai i pazienti con fibromialgia.