I sottoscritti chiedono di interpellare il Ministro della salute, per sapere – premesso che:
   con determina del 25 febbraio 2019 l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha inserito la molecola triptorelina nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge n. 648 del 1996, con indicazione terapeutica «disforia di genere», non prevista dall'autorizzazione al commercio del farmaco concessa dall'Aic nel 2000;
   i farmaci a base di triptorelina stimolano l'ipofisi diminuendo la secrezione delle gonadotropine, quali ormone luteinizzante e follicolo-stimolante, e la loro somministrazione a carico del Servizio sanitario nazionale era limitata al trattamento dei carcinomi alla prostata e alla mammella, dell'endometriosi genitale ed extra-genitale, dei fibromi uterini, della terapia pre-chirurgica degli interventi di miomectomia e isterectomia nella paziente metrorragica, del trattamento pre-chirurgico degli interventi di ablazione endometriale e di resezione dei setti endouterini, del trattamento della pubertà precoce prima degli otto anni nella bambina e prima dei dieci anni del bambino;
   la prescrizione di questo farmaco per la «disforia di genere» (Dg), vale a dire il malessere percepito da una persona che non si riconosce, transitoriamente o stabilmente, nel proprio sesso fenotipo alla nascita, è così attualmente reso possibile dalla determina dell'Aifa secondo la modalità delle «indicazioni diverse da quelle autorizzate»;
   in base a questo ampliamento delle indicazioni, la terapia con triptorelina – finora riservata ai casi patologici di pubertà precoce – potrà essere prescritta a carico del Servizio sanitario nazionale anche ai minori che hanno una pubertà fisiologica, ma che manifestano un disagio interiore (spesso transitorio) sulla loro sessualità;
   ciò desta notevoli perplessità, anche nel mondo scientifico, in ordine alle valutazioni preliminari che l'Aifa dovrebbe operare su efficacia e sicurezza del farmaco;
   in ordine alla corretta valutazione dell'efficacia della triptorelina rispetto alla Dg, i casi evidenziati dalla letteratura parlano di dati preliminari rispetto alla complessità dello studio, di tal che non è possibile parlare di evidenze scientifiche consolidate di efficacia del trattamento;
   in relazione alla sicurezza del farmaco triptorelina, la scheda del farmaco riporta come possibili effetti indesiderati: osteoporosi, depressione, infertilità femminile, malattia policistica dell'ovaio, disturbi del ritmo cardiaco; l'esposizione del soggetto al rischio di tali effetti collaterali, comprensibile se controbilanciata dal tentativo di curare patologie oncologiche o comunque gravi, potrebbe risultare di difficile giustificazione se bilanciata dal semplice dubbio – spesso transitorio (l'80 per cento dei casi alla fine della pubertà si risolvono positivamente senza tale terapia) – circa la propria identità sessuale. Non a caso, il Comitato nazionale di bioetica, nella sua relazione sul farmaco, sottolinea l'importanza di un'adeguata formazione del pediatra, della rete socio-sanitaria di base e delle istituzioni scolastiche coinvolte su questi temi (processo tutto da stabilire ed attuare), raccomanda la predisposizione di studi di sicurezza, ancora non effettuati e – consapevole della complessità della questione e della scarsità di letterature scientifica disponibile – suggerisce l'uso di questo farmaco solo nei casi molto circoscritti, con prudenza, con valutazione caso per caso;
   in passato, si noti, l'Aifa era stata molto più rigorosa nel valutare l'ampliamento delle indicazioni di tale classe di farmaci – mediante inserimento nell'elenco ex legge n. 648 del 1996 e dunque dispensazione a carico del Servizio sanitario nazionale – per il trattamento finalizzato a preservare la funzione ovarica in corso di chemioterapia, richiesta che venne respinta nonostante la presentazione di una pubblicazione scientifica del 4 marzo 2015 dell'eccellente New England Journal of Medicine;
   anche la questione del consenso presenta non poche criticità applicative, perché non appare affatto chiaro quanto un minore con Dg e la sua famiglia possono valutare consapevolmente e liberamente tutto questo, vista la scarsa consapevolezza di adolescenti e preadolescenti circa le proprie potenzialità procreative;
   il parere del Consiglio nazionale di bioetica, pur evidenziando l'importanza di ottenere dal minore un consenso libero accompagnato dalla consapevolezza delle informazioni ricevute nelle specifiche condizioni fisiche e psichiche dell'adolescente, non offre, come è ovvio, soluzioni in merito a «se e come» il minore possa esprimere una volontà valida, pur evidenziando che «un punto critico bioetico è la partecipazione e il consenso al programma terapeutico dell'adolescente. Nella somministrazione del farmaco va considerata la condizione di particolare vulnerabilità degli adolescenti sotto il profilo psicologico e sociale. Si pone, dunque, il problema in quali termini un assenso di un minore possa essere espresso in modo realmente libero, valido, senza interferenze esterne, e con la consapevolezza delle informazioni ricevute, per questo caso e in queste condizioni, nelle quali, tra l'altro, la DG, come già ricordato, si accompagna spesso a depressione, ansia, istinti suicidari»; talché appare «importante ottenere dal minore un consenso espresso in modo libero e volontario e con la consapevolezza delle informazioni ricevute nelle specifiche condizioni fisiche e psichiche» dell'adolescente –:
   considerato anche che l'Agenzia italiana del farmaco è da mesi priva del proprio presidente, se condivida le ragioni e gli obiettivi sottesi alla citata determina del 25 febbraio 2019 e, alla luce delle su esposte considerazioni, se non intenda valutare l'adozione di iniziative per la revoca della stessa determina.
(2-00321) «Meloni, Lollobrigida, Varchi, Acquaroli, Bellucci, Bucalo, Butti, Caretta, Ciaburro, Cirielli, Luca De Carlo, Deidda, Delmastro Delle Vedove, Donzelli, Ferro, Fidanza, Foti, Frassinetti, Gemmato, Lucaselli, Mantovani, Maschio, Mollicone, Montaruli, Osnato, Prisco, Rampelli, Rizzetto, Rotelli, Silvestroni, Trancassini, Zucconi».