Legislatura: 18Seduta di annuncio: 520 del 08/06/2021
Primo firmatario: NOJA LISA
Gruppo: ITALIA VIVA
Data firma: 08/06/2021
Commissione: XII COMMISSIONE (AFFARI SOCIALI)
Ministero destinatario:
- MINISTERO DELLA SALUTE
Attuale delegato a rispondere: MINISTERO DELLA SALUTE delegato in data 08/06/2021
DISCUSSIONE IL 09/06/2021
SVOLTO IL 09/06/2021
CONCLUSO IL 09/06/2021
NOJA. — Al Ministro della salute. — Per sapere – premesso che:
l'articolo 1, comma 544, lettera a) della legge n. 145 del 2018, ha inserito all'articolo 1 della legge n. 167 del 2016 le malattie neuromuscolari genetiche, le immunodeficienze congenite severe e le malattie da accumulo lisosomiale nei livelli essenziali di assistenza degli screening neonatali obbligatori, da effettuare su tutti i nuovi nati;
l'articolo 4, comma 2-bis della predetta legge n. 167 del 2016, introdotto dall'articolo 1, comma 544, lettera d) della legge 145 del 2018, ha autorizzato il Ministero della salute a sottoporre «a revisione periodica almeno biennale la lista delle patologie da ricercare attraverso lo screening neonatale, in relazione all'evoluzione nel tempo delle evidenze scientifiche in campo diagnostico-terapeutico per le malattie genetiche ereditarie»;
il decreto-legge n. 162 del 2019, convertito con modificazioni dalla legge n. 8 del 2020 ha disposto, con l'articolo 25, comma 4-bis, la modifica dell'articolo 4, comma 2-bis della legge n. 167 del 2016, fissando al 30 giugno 2020 il termine per la revisione delle patologie;
l'attuale lista di patologie è ancora quella approvata con decreto ministeriale del 13 ottobre 2016 e sono diverse le patologie genetiche, attualmente escluse dal panel, per le, quali sono disponibili programmi di screening validati dalla comunità scientifica, tra cui l'Atrofia muscolare spinale (Sma) per la quale vi sono già progetti pilota regionali avviati con esiti molto positivi;
anche a causa della subentrata emergenza epidemiologica da Covid-19, il termine del 30 giugno 2020 non è stato rispettato;
successivamente, l'articolo 4, comma 8-quinquies del decreto-legge n. 188 del 2020, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 21 del 2021, ha previsto che la revisione della lista delle patologie da ricercare attraverso lo screening neonatale da parte del gruppo di lavoro screening neonatale esteso, istituito con decreto del Ministero della salute 17 settembre 2020, debba essere completata entro il 31 maggio 2021;
tale termine è trascorso e, a oggi, non ci sono aggiornamenti circa gli esiti del predetto gruppo di lavoro e, in particolare, non è noto se sia stata completata la revisione della lista delle patologie da ricercare attraverso lo screening neonatale secondo la scadenza prescritta ex legge –:
quali iniziative di competenza intenda intraprendere il Governo per garantire che la revisione della lista delle patologie da ricercare attraverso lo screening neonatale sia aggiornata secondo i termini prescritti al fine di consentire la piena applicazione delle disposizioni di cui agli articoli 1 e 4, comma 2-bis, della legge n. 167 del 2016.
(5-06190)
La questione posta è stata già esaminata nella seduta del 28 aprile 2021, nel corso della quale sono già state rese precise informazioni sull'argomento, alle quali si rinvia per ragioni di sintesi.
In aggiunta a quanto già esposto, si deve rilevare che il report HTA per lo screening della SMA è stato completato da parte di Agenas il 31 maggio 2021.
A completamento del percorso HTA, in data 1° giugno 2021 è stata effettuata dal Gruppo di lavoro la seduta di appraisal, che consiste nel processo deliberativo di contestualizzazione delle evidenze scientifiche, già raccolte e analizzate nel report di HTA, per la formulazione della raccomandazione, a supporto delle decisioni di politica sanitaria relative alla prima revisione della lista delle patologie da ricercare attraverso lo screening neonatale.
In linea con il documento Metodologia di Appraisal, prodotto nell'ambito del Programma Nazionale HTA dei Dispositivi Medici, sulla base della valutazione di una serie di criteri predefiniti (Criterio di Necessità, Criterio di Valore clinico-assistenziale aggiuntivo, Criterio di Accettabilità, Criterio di Implementabilità, Criterio di Fattibilità), il Gruppo di lavoro ha espresso gli elementi di giudizio a favore dell'introduzione dello screening neonatale per la SMA e le indicazioni relative alle modalità di implementazione efficace di tale screening, nel territorio nazionale.
Ad oggi, il gruppo di lavoro SNE sta ultimando la predisposizione del documento di appraisal, recante la raccomandazione nazionale prodotta dal Gruppo per l'adozione dello screening neonatale della SMA, nonché gli elementi di giudizio e le motivazioni alla base del processo.
Concludo, segnalando che tutti gli aggiornamenti dei lavori del Gruppo SNE, possono essere consultati sul sito web istituzionale del Ministero della salute.