Allo stato delle attuali conoscenze la terapia con plasma iperimmune prelevato da persone guarite da infezione da SARS-CoV-2, utilizzato per il trattamento di pazienti affetti da COVID-19, è da considerarsi non ancora supportata da sufficienti e robuste evidenze scientifiche di efficacia, pur in presenza di consistenti evidenze sulla sua sicurezza, raccolte attraverso i numerosi trial clinici internazionali fino ad ora condotti.
  Nel corso della pandemia da SARS-CoV-2, in assenza di vaccini e terapie antivirali specifiche, il plasma da convalescenti si è dimostrato una potenziale risorsa per supportare il trattamento della malattia all'interno di trial clinici, di studi osservazionali, come terapia sperimentale di immediata disponibilità e a basso rischio.
  Nel pieno della fase emergenziale dell'epidemia da SARS-CoV-2, in risposta a numerose sollecitazioni da parte dei Centri clinici, in diverse Regioni, è stata avviata la raccolta di plasma da pazienti-donatori convalescenti, da utilizzare per la terapia dei pazienti affetti da COVID-19, nell'ambito sia di protocolli clinici sperimentali sia per «uso compassionevole».
  In tale contesto, al fine di uniformare le procedure trasfusionali a livello nazionale, il Centro Nazionale Sangue, in accordo con il Ministero della salute, ha predisposto un Protocollo operativo con le indicazioni per la selezione dei pazienti-donatori convalescenti, ha fornito anche le indicazioni per la raccolta e qualificazione biologica del plasma da aferesi prodotto, nonché per l'adozione di misure aggiuntive (riduzione di patogeni) e di stoccaggio controllato, a garanzia della sicurezza della trasfusione, standardizzando e uniformando le specifiche attività trasfusionali, aggiuntive rispetto a quelle ordinariamente svolte dai servizi trasfusionali.
  Il Protocollo operativo è stato adottato da 65 Servizi Trasfusionali in 13 Regioni/Province Autonome, nell'ambito di protocolli clinici sperimentali locali o regionali, ed è adottato anche nell'ambito dello Studio sperimentale multicentrico, randomizzato, a valenza nazionale, denominato «TSUNAMI», promosso dall'Istituto Superiore di Sanità e dall'Agenzia italiana del Farmaco.
  Al riguardo, il Centro Nazionale Sangue fa presente che alla data del 14 luglio 2020 sono state notificate allo stesso circa 1.000 procedure di selezione di potenziali donatori di plasma da convalescente COVID-19 e 869 procedure di raccolta aferetica di plasma eseguite (ogni procedura consente, mediamente, di ottenere due dosi di plasma da convalescente).
  Inoltre, più di 130 unità di plasma iperimmune risultano trasfuse a pazienti affetti da COVID-19 con patologia in atto.
  Da una preliminare analisi dei dati si confermano elevati livelli di sicurezza per i donatori (sono state notificate solo 13 reazioni avverse alla donazione sul totale delle procedure di raccolta fino ad ora eseguite, tutte di grado lieve) e per i pazienti trattati nessun effetto indesiderato grave è stato segnalato.
  Nel merito del quesito posto, tenuto conto che l'utilizzo di plasma da convalescente può rappresentare una strategia terapeutica da poter utilizzare per eventuali future esigenze connesse alla pandemia, il Ministero della salute ha raccomandato a tutte le Regioni, con nota del 3 giugno 2020, di provvedere a coordinare la propria rete trasfusionale per continuare a raccogliere plasma, potenzialmente «iperimmune» per adeguato contenuto di anticorpi neutralizzanti anti-SARS-CoV-2, dai donatori con le previste caratteristiche, al fine di costituire adeguate scorte per qualsivoglia successivo impiego.
  Ciò potrà consentire, ove si renda necessario attesa la diversa circolazione virale nei territori regionali, di poter fornire, anche attraverso gli scambi interregionali, unità di plasma da convalescente ad uso trasfusionale, nonché di creare le basi per un eventuale sviluppo di piani di lavorazione industriale del plasma iperimmune per la produzione di immunoglobuline specifiche (medicinali emoderivati).
  Si coglie l'occasione per informare che la Commissione Europea ha recentemente lanciato una iniziativa volta ad offrire finanziamenti dedicati ai Servizi Trasfusionali degli Stati Membri, per supportare la raccolta di plasma convalescente COVID-19 attraverso l’Emergency Support Instrument (ESI).
  L'ESI fornisce aiuti agli Stati Membri per la messa in atto di azioni coordinate di risposta alle emergenze determinate dalla pandemia COVID-19.
  A tale scopo, sono stati raccolti dal Centro Nazionale Sangue, attraverso le Strutture regionali di coordinamento per le attività trasfusionali, gli elenchi regionali dei Servizi Trasfusionali interessati ad usufruire di detti finanziamenti.
  Attualmente l'elenco nazionale trasmesso alla Commissione Europea dal Centro ricomprende 111 servizi trasfusionali italiani, distribuiti in 19 Regioni/Province Autonome.
  Per completezza, segnalo che la Commissione Europea ha approvato il Progetto SUPPORT-E (SUPPORTing high quality evaluation of COVID-19 convalescent Plasma throughout Europe), presentato da un consorzio di Servizi Trasfusionali e di soggetti competenti in materia trasfusionale, con l'obiettivo di armonizzare fra gli Stati Membri la definizione di protocolli clinici per raccogliere solide evidenze scientifiche a sostegno della efficacia clinica del plasma da convalescente COVID-19.