ATTO CAMERA

INTERROGAZIONE A RISPOSTA IMMEDIATA IN COMMISSIONE 5/01774

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Dati di presentazione dell'atto
Legislatura: 18
Seduta di annuncio: 150 del 27/03/2019
Firmatari
Primo firmatario: NOVELLI ROBERTO
Gruppo: FORZA ITALIA - BERLUSCONI PRESIDENTE
Data firma: 27/03/2019
Elenco dei co-firmatari dell'atto
Nominativo co-firmatario Gruppo Data firma
PEDRAZZINI CLAUDIO FORZA ITALIA - BERLUSCONI PRESIDENTE 27/03/2019
BAGNASCO ROBERTO FORZA ITALIA - BERLUSCONI PRESIDENTE 27/03/2019
BOND DARIO FORZA ITALIA - BERLUSCONI PRESIDENTE 27/03/2019
BRAMBILLA MICHELA VITTORIA FORZA ITALIA - BERLUSCONI PRESIDENTE 27/03/2019
MUGNAI STEFANO FORZA ITALIA - BERLUSCONI PRESIDENTE 27/03/2019
VERSACE GIUSEPPINA FORZA ITALIA - BERLUSCONI PRESIDENTE 27/03/2019
NEVI RAFFAELE FORZA ITALIA - BERLUSCONI PRESIDENTE 27/03/2019


Commissione assegnataria
Commissione: XII COMMISSIONE (AFFARI SOCIALI)
Destinatari
Ministero destinatario:
  • MINISTERO DELLA SALUTE
Attuale delegato a rispondere: MINISTERO DELLA SALUTE delegato in data 27/03/2019
Stato iter:
28/03/2019
Partecipanti allo svolgimento/discussione
ILLUSTRAZIONE 28/03/2019
Resoconto NOVELLI ROBERTO FORZA ITALIA - BERLUSCONI PRESIDENTE
 
RISPOSTA GOVERNO 28/03/2019
Resoconto BARTOLAZZI ARMANDO SOTTOSEGRETARIO DI STATO - (SALUTE)
 
REPLICA 28/03/2019
Resoconto NOVELLI ROBERTO FORZA ITALIA - BERLUSCONI PRESIDENTE
Fasi iter:

DISCUSSIONE IL 28/03/2019

SVOLTO IL 28/03/2019

CONCLUSO IL 28/03/2019

Atto Camera

Interrogazione a risposta immediata in commissione 5-01774
presentato da
NOVELLI Roberto
testo di
Mercoledì 27 marzo 2019, seduta n. 150

   NOVELLI, PEDRAZZINI, BAGNASCO, BOND, BRAMBILLA, MUGNAI, VERSACE e NEVI. — Al Ministro della salute. — Per sapere – premesso che:

   come segnalato anche dall'Aitt (Associazione italiana tumori del testicolo), da tempo vengono riscontrate diverse difficoltà nel reperimento dei farmaci necessari per seguire la terapia ormonale sostitutiva nei pazienti colpiti da tumore del testicolo bilaterale;

   in particolare la difficoltà sembra concentrarsi principalmente nei farmaci iniettabili. A seguito di alcuni sondaggi effettuati dall'Associazione e di alcune segnalazioni ricevute anche dalla comunità scientifica, sembrerebbe che le case farmaceutiche abbiano messo da parte la produzione di questi farmaci, che sono assolutamente necessari. Le ragioni di tale disinteresse sembrano essere di natura economica, visto che sono farmaci a basso costo ed hanno una domanda molto bassa. A quanto pare, restano disponibili solo alcuni farmaci in formato Gel che, per svariati motivi, non sono tollerati da tutti i pazienti;

   i farmaci difficili da recepire sono: Testoviron depot (Bayer); Sustanon depot (Organon, altri); Testo enant depot (Geymonat SPA, altri); Nebid (Bayer) –:

   quali siano le ragioni delle difficoltà nel reperimento dei farmaci necessari per seguire la terapia ormonale sostitutiva nei pazienti colpiti da tumore del testicolo bilaterale se non intenda adottare le opportune iniziative di competenza al fine di garantire la disponibilità piena e immediata dei suddetti farmaci.
(5-01774)

Atto Camera

Risposta scritta pubblicata Giovedì 28 marzo 2019
nell'allegato al bollettino in Commissione XII (Affari sociali)
5-01774

  In merito alla problematica delineata nell'interrogazione parlamentare in esame, l'AIFA ha assicurato che la carenza dei medicinali contenenti testosterone, per problemi produttivi o di cessata commercializzazione permanente, è un fenomeno già all'attenzione dell'Agenzia, che si è prontamente attivata per gestire efficacemente l'interruzione nella fornitura delle specialità medicinali in questione, al fine di minimizzare il disagio per i pazienti.
  In particolare, in attesa della risoluzione definitiva delle citate problematiche produttive/commerciali, l'Agenzia è solita rilasciare tempestivamente alle strutture sanitarie richiedenti l'autorizzazione all'importazione per il medicinale analogo autorizzato all'estero.
  Le strutture sanitarie, peraltro, possono trovare facilmente tutte le informazioni sulla procedura di importazione sul portale dell'AIFA, nella sezione «Carenze e indisponibilità».
  L'Agenzia ha, inoltre, assicurato che tutte le richieste fino ad oggi pervenute sono state evase con la massima sollecitudine consentita.
  Ciò premesso, con specifico riferimento ai casi specifici cui si fa cenno nell'interrogazione, l'Agenzia ha ritenuto comunque opportuno formulare le seguenti precisazioni.
  Nel caso del medicinale «Sustanon», il Titolare della relativa AIC (che è la Aspen Pharma Trading Limited) ha comunicato all'Agenzia, quale data di inizio dello stato di carenza, il 15 gennaio 2019 per problemi di carattere produttivo, dichiarando come data di presunto termine della carenza il 30 aprile prossimo. Ebbene, in tale caso, l'AIFA, aveva già rilasciato in data 8 gennaio 2019, e dunque ben prima della prevista carenza, la determinazione per l'importazione dell'analogo medicinale autorizzato all'estero.
  L'Agenzia precisa, inoltre, che non risulta esistente una specialità medicinale denominata «Sustanon Depot» e che l'unico medicinale autorizzato è, appunto, il già citato «Sustanon».
  Inoltre, il medicinale «Testoviron Depot» in base ai dati in possesso dell'AIFA, risulta attualmente revocato.
  L'unica confezione rimasta, attualmente autorizzata al commercio, è relativa al medicinale «Testoviron», peraltro attualmente carente per problemi produttivi, per i quali l'Azienda farmaceutica Titolare dell'AIC ha dichiarato come data di fine presunta dello stato di carenza il 31 gennaio 2020. Pertanto, L'AIFA sta provvedendo al rilascio dell'autorizzazione all'importazione di analogo medicinale autorizzato all'estero.
  Per quanto riguarda la specialità medicinale «Testo Enant», dalla Banca Dati dell'AIFA essa risulta revocata in entrambe le confezioni in precedenza poste in commercio (Titolare AIC: Pharmaday Pharmaceutical S.r.l.) e, dunque, essa non è più autorizzata in Italia.
  Con riguardo, infine, al farmaco «Nebid», l'AIFA ha precisato che una delle due confezioni dello stesso prodotto è in stato di cessata commercializzazione permanente, mentre la seconda tipologia di confezione risulta carente, dal 17 gennaio 2019 al 30 giugno 2019, per problemi di carattere produttivo; per quest'ultima, in ogni caso, si sta provvedendo al rilascio dell'autorizzazione all'importazione di analogo medicinale autorizzato all'estero.
  Da ultimo, l'AIFA ritiene importante precisare che, nelle comunicazioni ricevute dalle aziende farmaceutiche, non sono specificate le tipologie di problematiche produttive occorse, che in genere sono riconducibili a difficoltà nel reperimento del principio attivo o a problematiche presso il sito produttivo, determinate, ad esempio, dal malfunzionamento di un'attrezzatura.
  Per tale ragione, l'AIFA sta provvedendo ad acquisire ogni ulteriore dettaglio al riguardo, che potrà essere riferito a questa Commissione laddove nuovamente richiesto.

Classificazione EUROVOC:
EUROVOC (Classificazione automatica provvisoria, in attesa di revisione):

prodotto farmaceutico