ATTO CAMERA

INTERROGAZIONE A RISPOSTA IMMEDIATA IN COMMISSIONE 5/01536

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Dati di presentazione dell'atto
Legislatura: 18
Seduta di annuncio: 130 del 20/02/2019
Firmatari
Primo firmatario: ROSTAN MICHELA
Gruppo: LIBERI E UGUALI
Data firma: 20/02/2019
Elenco dei co-firmatari dell'atto
Nominativo co-firmatario Gruppo Data firma
OCCHIONERO GIUSEPPINA LIBERI E UGUALI 20/02/2019
FRATOIANNI NICOLA LIBERI E UGUALI 20/02/2019


Commissione assegnataria
Commissione: XII COMMISSIONE (AFFARI SOCIALI)
Destinatari
Ministero destinatario:
  • MINISTERO DELLA SALUTE
Attuale delegato a rispondere: MINISTERO DELLA SALUTE delegato in data 20/02/2019
Stato iter:
21/02/2019
Partecipanti allo svolgimento/discussione
ILLUSTRAZIONE 21/02/2019
Resoconto OCCHIONERO GIUSEPPINA LIBERI E UGUALI
 
RISPOSTA GOVERNO 21/02/2019
Resoconto COLETTO LUCA SOTTOSEGRETARIO DI STATO - (SALUTE)
 
REPLICA 21/02/2019
Resoconto OCCHIONERO GIUSEPPINA LIBERI E UGUALI
Fasi iter:

DISCUSSIONE IL 21/02/2019

SVOLTO IL 21/02/2019

CONCLUSO IL 21/02/2019

Atto Camera

Interrogazione a risposta immediata in commissione 5-01536
presentato da
ROSTAN Michela
testo di
Mercoledì 20 febbraio 2019, seduta n. 130

   ROSTAN, OCCHIONERO e FRATOIANNI. — Al Ministro della salute. — Per sapere – premesso che:

   da più parti sono state segnalate agli interroganti le problematiche relative alla gestione delle richieste di prodotti prescritti nell'ambito dell'assistenza farmaceutica a pazienti affetti da malattie rare o da fibrosi cistica;

   la questione riguarda, in particolare, l'erogazione di prodotti extra livelli essenziali di assistenza a pazienti affetti da patologie invalidanti quali ad esempio le malattie rare e fibrosi cistica;

   l'attuale quadro normativo di riferimento è composto da: a) decreto ministeriale n. 279 del 2001; b) decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017; c) legge n. 548 del 1993, nonché i vigenti accordi Stato-regioni in materia di malattie rare che lasciano spazi interpretativi per l'erogazione dei prodotti che producono disomogeneità sul territorio nazionale;

   recentemente, il Ministero della salute, nel rispondere ad un quesito posto dalla regione Puglia, con nota prot. 0040772 del 20 dicembre 2018 - DGPROGS-MDS-P, ha affermato che, nel ribadire che non è possibile per la regione erogare prestazioni extra livelli essenziali di assistenza nel contesto della razionalizzazione della spesa conferma, livelli ulteriori di assistenza possono essere erogati gratuitamente ai propri residenti solo dalle regioni che, trovandosi in equilibrio economico e finanziario, non hanno sottoscritto un piano di rientro ai sensi delle norme in vigore;

   per quanto riferito nella citata nota del Ministero della salute a pazienti affetti da malattie rare o fibrosi cistica non possono essere erogati gratuitamente trattamenti farmacologici off-label che abbiano valenza terapeutica nonché quei prodotti, ad esempio gli integratori, per la cura di patologie rare, caratterizzate da difetti di vario tipo di metabolismo;

   si segnala quindi un vulnus del diritto alla salute sancito dall'articolo 32 della Costituzione per pazienti affetti da malattie rare che, a seconda della regione di residenza e se questa è in equilibrio economico, possono vedersi erogare prestazioni extra livelli essenziali di assistenza gratuitamente, mentre, in caso contrario, tali prestazioni sono a loro carico –:

   se non ritenga necessario assumere una iniziativa al fine di rivedere la decisione di consentire, per le sole regioni in equilibrio finanziario, la possibilità di erogare prestazioni extra livelli essenziali di assistenza come quelle citate in premessa, estendendo tale possibilità anche alle regioni in piano di rientro e garantendo uniformemente sull'intero territorio nazionale la facoltà di accedere gratuitamente a prestazioni extra livelli essenziali di assistenza necessarie a pazienti affetti da malattie rare o da fibrosi cistica.
(5-01536)

Atto Camera

Risposta scritta pubblicata Giovedì 21 febbraio 2019
nell'allegato al bollettino in Commissione XII (Affari sociali)
5-01536

  L'interrogazione in esame riguarda una questione di particolare rilevanza e, per alcuni profili anche controversa, attinente alla presunta mancanza di legittimità ad erogare prestazioni sanitarie, nonché – in particolare — la necessaria assistenza farmaceutica, al di fuori di quanto riconosciuto nei Livelli essenziali di assistenza (LEA), da parte delle Regioni sottoposte ad un piano di rientro da eccessivo deficit del settore sanitario.
  In proposito, la competente direzione del Ministero della salute, proprio in relazione al caso citato dagli interroganti, sollevato dalla Regione Puglia, ha ritenuto di precisare, dopo ulteriori approfondimenti, quanto segue.
  Pur confermando l'impossibilità, per le Regioni soggette a Piano di Rientro, di erogare prestazioni «extra-LEA», la Direzione ha evidenziato che, con riferimento alle Malattie Rare, l'ambito di applicazione del DM n. 279/2001 non si estende all'assistenza farmaceutica, che resta regolamentata dalle norme specifiche anche per le persone affette da malattia rara: farmaci in classe A, a totale carico del SSN, e farmaci in classe C, a totale carico del cittadino.
  Secondo le disposizioni nazionali vigenti, quindi, agli assistiti affetti da malattia rara non possono essere erogati a carico del SSN né i farmaci classificati dall'AIFA in classe C, né tanto meno i prodotti non classificati come farmaci, e la loro eventuale erogazione gratuita costituisce un Livello di assistenza ulteriore che può essere garantito, con fondi propri, solo dalle Regioni che non si trovano in piano di rientro.
  Tuttavia, il Ministero ha confermato quanto già precedentemente rappresentato in risposta ad un analogo quesito posto dalla Regione Campania sull'erogazione di prodotti extra-LEA a pazienti affetti da malattie rare.
  Segnatamente, in data 1o settembre 2015, era stato già chiarito che «...resta ferma la possibilità, che la famiglia presenti una specifica istanza alla Asl per l'emanazione di un provvedimento ad hoc che disponga l'erogazione dei prodotti in questione, a seguito di una valutazione clinica che ne attesti la “indispensabilità e insostituibilità”.».
  Quanto allo specifico riferimento alla Fibrosi Cistica, è stato evidenziato che risultano inclusi nei Livelli essenziali di assistenza (e non si configurano pertanto quali prestazioni extra-LEA) l'erogazione a titolo gratuito, delle prestazioni sanitarie, ivi compresa la fornitura gratuita del materiale medico, tecnico e farmaceutico necessario (ossia i farmaci necessari secondo le indicazioni terapeutiche prescritte dai Centri di riferimento regionali a prescindere dalla fascia di rimborsabilità appartenenza), come richiamati dall'articolo 3 della Legge 23 dicembre n. 548, per la cura e la riabilitazione a domicilio dei malati da detta patologia.
  Pertanto, si configura uno spazio entro il quale, ricorrendo determinate condizioni, è possibile alle Regioni sottoposte a piano di rientro, nel caso di prescrizioni emesse nei confronti di pazienti affetti da Fibrosi Cistica, di sbloccare la situazione determinatasi su tali costi «extra LEA», altrimenti insormontabile.
  Concludendo, si ribadisce che per i pazienti affetti da malattie rare, a seguito degli approfondimenti di cui sopra, e in coerenza con quanto già espresso con il citato parere del 2015, è stato chiarito che, ferma restando la linea generale di non rimborsabilità dei prodotti «extra-LEA» nelle Regioni sottoposte a Piano di Rientro per la riqualificazione del Servizio Sanitario Regionale, è già presente uno spazio relativo alla possibilità della valutazione caso per caso da parte delle ASL, per consentire la rimborsabilità in regime di Servizio sanitario nazionale delle prescrizioni emesse dai relativi Centri autorizzati dalla regione.

Classificazione EUROVOC:
EUROVOC (Classificazione automatica provvisoria, in attesa di revisione):

malattia

malattia congenita

stabilizzazione economica