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PRESIDENZA DELLA PRESIDENTE
MARIALUCIA LOREFICE

La seduta comincia alle 14.15

Sulla pubblicità dei lavori.

PRESIDENTE. Avverto che, se non vi sono obiezioni, la pubblicità dei lavori della seduta odierna sarà assicurata mediante impianti audiovisivi a circuito chiuso.

(Così rimane stabilito).

Esame del documento conclusivo.

PRESIDENTE. La Commissione è oggi convocata per l'esame del documento conclusivo nell'ambito dell'indagine in materia di politiche di prevenzione ed eliminazione dell'epatite C.
Do la parola alla deputata Michela Rostan per l'illustrazione della proposta di documento conclusivo che ha predisposto, sulla quale potrà poi svolgersi la discussione.

MICHELA ROSTAN. Il 9 ottobre 2019 la nostra Commissione ha deliberato di avviare un'indagine conoscitiva sulle politiche di prevenzione ed eliminazione dell'epatite C. La scelta è nata dal presupposto che la battaglia a livello mondiale per contrastare la patologia può essere vinta. L'OMS (Organizzazione mondiale della sanità) ha indicato il 2030 come l'anno per il raggiungimento di tale obiettivo. Con l'istituzione permanente di un Fondo per il rimborso alle regioni per l'acquisto dei farmaci innovativi, con una dotazione annua di 500 milioni di euro, è stato dato un impulso fondamentale per lo sviluppo dell'azione di contrasto dell'epatite C anche da noi, per cui si è potuto parlare concretamente, anche in Italia, di «obiettivo eliminazione».
Tuttavia, nonostante l'applicazione della citata normativa abbia consentito di garantire la cura di numerosi pazienti, il raggiungimento dell'obiettivo dell'eliminazione dell'epatite C è minacciato da alcune criticità, che hanno determinato l'esigenza di un approfondimento anche allo scopo di promuovere un successivo intervento legislativo. La criticità principale è rappresentata dal fatto che il 2019 è stato l'ultimo anno in cui i farmaci anti-HCV rientravano nella categoria dei farmaci innovativi, avendo il carattere dell'innovatività una durata massima di trentasei mesi, con la conseguente uscita di tali farmaci dai benefici finanziari precedentemente garantiti.
Con l'indagine ci siamo dati alcuni obiettivi: valutare l'insieme delle politiche di prevenzione ed eliminazione dell'epatite C messe in atto; verificare l'efficacia delle misure adottate e la loro omogeneità territoriale; valutare l'opportunità di un ulteriore intervento normativo in materia, soprattutto in considerazione della perdita, nell'anno 2020, del carattere innovativo per i farmaci anti-HCV, con tutte le conseguenze che ne derivano.
Per capirci di più abbiamo svolto molte audizioni di soggetti istituzionali, società scientifiche, esperti, associazioni; otto sedute dedicate ad audizioni con in tutto venti soggetti. A quali conclusioni siamo arrivati?
Bisogna innanzitutto riconoscere che il Piano di eradicazione dell'Epatite C è al momento in una fase di stallo, con riferimento alle politiche di prevenzione e screening, di presa in carico e linkage to care e terapia. La situazione di emergenza dettata dall'epidemia di COVID-19 ha reso ancor maggiormente evidente come sia necessaria Pag. 3la collaborazione di tutti i professionisti sanitari, dai medici di medicina generale agli specialisti, nel dare risposta alla patologia. Il Piano di eradicazione ha infatti subito una importante battuta di arresto anche a causa del ruolo che i reparti di infettivologia hanno avuto nel dare in risposta all'emergenza, cercando di contenere gli effetti devastanti del Covid-19 ma con conseguente stallo di qualsiasi altra gestione terapeutica, Epatite C compresa. L'arruolamento dei pazienti certificato da AIFA (Agenzia italiana del farmaco) è passato dai circa 2.500-3.000 pazienti normalmente avviati al trattamento ogni mese ad una contrazione del 90 per cento. Dal 9 marzo al 25 maggio 2020, infatti, AIFA riporta che sono stati avviati a trattamento solo 1.152 pazienti (quindi all'incirca 300 al mese). Tale battuta di arresto potrebbe ulteriormente aggravarsi ora che i farmaci non sono più inseriti nel Fondo innovativi.
Ritenendo necessario non vanificare gli sforzi finora condotti, e avendo a disposizione tutti i mezzi possibili per poter proseguire nel Piano di eradicazione dell'HCV in Italia, va considerata la costituzione di un programma organico di intervento, con finanziamenti adeguati, per procedere sui tre pilastri già individuati di prevenzione e screening, presa in carico e linkage to care e terapia.
Nello specifico va valutata la costituzione di un Fondo per il contrasto dell'HCV che supporti un Piano Nazionale di eliminazione aggiornato e condiviso, con l'istituzione di una «cabina di regia nazionale» che coordini il piano nazionale e monitori i piani regionali, che includa anche una parallela valutazione sulla possibilità di proroga dello status di innovatività. Il piano dovrebbe porsi gli obiettivi: avvio di un'indagine epidemiologica in grado di fornire dati rilevanti sul territorio nazionale al fine di implementare campagne di sensibilizzazione della popolazione; programmi di screening nei SERD (Servizi per le dipendenze) e nelle carceri; sviluppo di progetti di telemedicina sul territorio; coinvolgimento dei medici di medicina generale attraverso incentivi economici. È opportuna la prosecuzione del finanziamento a livello nazionale delle terapie anti-HCV per garantire che questa resti una priorità di sanità pubblica in tutte le regioni, onde scongiurare interventi «a macchia di leopardo» come avvenuto fino a oggi.
Infine si dovrebbe procedere a un programma di screening congiunto HCV/Covid-19 dal momento che esistono test anticorpali rapidi simili, ovvero test capillari per entrambe le infezioni. Il costo degli screening anti-HCV potrebbe essere abbattuto e ottimizzato, effettuando entrambi gli screening allo stesso tempo. Per il momento mi fermo. Questi sono i punti salienti dell'indagine. Ovviamente siamo pronti a recepire le osservazioni dei colleghi.

PRESIDENTE. Grazie, onorevole Rostan. Ricordo che avete ricevuto anche via mail negli scorsi giorni la proposta di documento conclusivo. Do la parola ai colleghi che intendono intervenire.

DORIANA SARLI. Ringrazio l'onorevole Rostan, perché è molto interessante e importante questa proposta di documento conclusivo che, come lei segnalava, cerca di superare una battuta d'arresto che si sta avendo sul tema. C'erano solo alcuni punti di cui volevamo parlare. In particolare, come avevano segnalato durante le audizioni, appare opportuno uno screening per quella parte di popolazione immigrata che viene da zone ad alta incidenza della patologia; quindi non in generale, ma solo quella che viene da zone in cui l'epatite C è particolarmente diffusa.
Fondamentalmente siamo d'accordo a coinvolgere i medici di medicina generale nel percorso, ma non attraverso un incentivo economico, per tanti motivi, uno dei quali è che la cura dell'epatite C è molto onerosa per il Sistema sanitario nazionale, si tratta di farmaci molto costosi, percorsi molto costosi, quindi un ulteriore aggravio di spesa non mi sembra in questo caso giustificato.
In relazione all'ultimo punto: non so se sia opportuno all'interno di un documento conclusivo indicare il tipo di test specifico da adottare e se ci siano sufficienti studi a sostegno del fatto che questo sia il test più Pag. 4valido da un punto di vista scientifico. Per il resto è tutto assolutamente molto condivisibile.

MICHELA ROSTAN. Volevo solo puntualizzare che noi non indichiamo nessun test. Semplicemente diciamo che visto che si sta facendo uno screening per quanto riguarda il Covid-19, (ma questo non lo dico io, l'hanno detto i più grandi infettivologi italiani) utilizziamo quel sangue prelevato, per verificare anche la presenza di epatite C. Era solo per specificare questo.

ELENA CARNEVALI. Io ringrazio molto la collega Rostan per due ragioni. La prima è che ha voluto questa indagine conoscitiva che ha consentito un approfondimento come quello che abbiamo potuto fare dal mese di ottobre fino adesso, il focus sull'importanza di riuscire a raggiungere un obiettivo a portata di mano, secondo le indicazioni che l'OMS (Organizzazione mondiale della sanità) ci ha dato, quello di riuscire ad arrivare alle eradicazione, anzi forse alle eliminazione entro il 2030. Peraltro l'Italia è tra i Paesi che meglio stavano centrando l'obiettivo, almeno fino allo stop degli ultimi mesi. La ringrazio anche per la vastità e per l'approfondimento del documento conclusivo, perché, a mio giudizio, oltre a una raccolta molto descrittiva, ma anche approfondita, di quello che abbiamo sentito, soprattutto nelle parti più rilevanti – quindi grazie a lei, grazie agli uffici, a tutti coloro che hanno collaborato – emergono nella relazione anche i punti rilevanti che sono emersi nel dibattito. Quello che abbiamo sentito prima, quello che stiamo denunciando da tempo, quello che oggi ci ricordava anche il collega Novelli con l'articolo che è stato pubblicato sul Corriere delle sera, si applica purtroppo drammaticamente ai pazienti con epatite C, perché noi abbiamo avuto, come ci ricordava la collega, un andamento positivo fino al 2019. I tre fattori critici che la collega ricordava sono l'uscita dei farmaci per la cura dell'epatite C dal Fondo per i farmaci innovativi non oncologici, il Covid-19, che ha provocato ovviamente gravi problemi aggiuntivi, e un rallentamento nella capacità di reclutamento di quello che è il sommerso, che viene calcolato in 230-300 mila persone. Queste sono le sfide che abbiamo di fronte e tenete presente che tutti, nessuno escluso, ci hanno garantito che la terapia antivirale è una terapia che nel rapporto costo-beneficio offre solo vantaggi. Bisognerebbe riuscire a comprendere l'importanza di investire, in questo caso in prevenzione, perché una terapia antivirale è di fatto quella che ci permette di salvare le vite, di garantire qualità della vita e di non sottoporre le persone a numerose altre terapie, evitando carcinopatie, o di ricorrere ad altri interventi particolarmente rilevanti. Credo che questo sia anche il segno distintivo di questo lavoro che è stato fatto. Chiudo con alcune considerazioni, sulla parte finale. Chiederei innanzitutto di introdurre un riferimento all'attuazione della norma introdotta con l'emendamento che abbiamo sottoscritto tutti in modo trasversale, quello relativo all'introduzione degli screening che ha messo a disposizione 30 milioni per il 2020 e altre risorse per il biennio successivo. È uno screening per coorti. L'Istituto superiore di sanità in tutta la convegnistica ribadisce che lo screening è essenziale ma ad oggi ancora non è stato pubblicato il decreto ministeriale di riparto dei fondi. Quindi tra gli impegni, chiederei alla collega di inserire l'emanazione del decreto ministeriale che doveva avvenire entro sessanta giorni dall'entrata in vigore della legge. Comprendiamo quello che è accaduto, però adesso bisogna recuperare il tempo perso. Se non introduciamo lo screening, il sommerso non lo recuperiamo più e quindi questa è una delle esigenze che chiedo di poter inserire. La seconda cosa che chiedo alla collega Rostan di inserire riguarda l'approfondimento che lei ha fatto, giustamente, sui PDTA (Percorsi diagnostico terapeutici assistenziali). I piani terapeutici assistenziali hanno l'esigenza di essere condivisi all'interno della Conferenza Stato-regioni e di diventare uno strumento che non deve valere diversamente dalla Lombardia alla Sicilia, piuttosto che nelle altre regioni. Questi PDTA nazionali devono diventare patrimonio collettivo, così come la possibilità di aumentare i centri Pag. 5prescrittori di farmaci antivirali. Questa sarebbe un'altra delle esigenze che personalmente inviterei a inserire nella parte conclusiva del documento. Credo di aver detto tutto, anche se questo lavoro che è stato fatto davvero meriterebbe un dibattito che non si esaurisce nei cinque minuti. Ribadisco, per la qualità del lavoro che è stato fatto, la necessità di incidere sul coordinamento regionale che è assolutamente indispensabile. Chiudo su un'ultima cosa a cui ha già risposto la collega: perché pensiamo che sia utile? Abbiamo detto che abbiamo l'arretrato da recuperare e il sommerso da recuperare. Tenete presente che all'interno del sommerso una grande quantità di pazienti non sa nemmeno di poter avere un'infezione da HCV, perché nelle prime fasi della malattia spesso non è neanche sintomatico. Quindi questo rende tutto ancora più complicato. Noi abbiamo un'occasione oggettiva, anche se l'epatite C ha coorti diverse, rappresentata dai prelievi per l'indagine sierologica per il Covid-19. Abbiamo a disposizione, quindi, il materiale che ci serve e questo potrebbe anche essere usato per implementare lo screening con un abbattimento dei costi. Io riconosco, perché abbiamo svolto un approfondimento, che ci sono delle difficoltà che riguardano la privacy, le autorizzazioni allo screening. Serve il consenso informato per farlo e sono platee diverse. Però, come giustamente la collega ha riportato nelle conclusioni che lei ha posto tra gli impegni al Governo, credo che con uno sforzo molto probabilmente potremmo essere in grado di recuperare un po' di tempo perduto e forse anche di recuperare quella parte nelle identificazioni delle strategie di cui abbiamo parlato prima. Questo rappresenterebbe anche un'ottimizzazione di quello che serve per garantire il raggiungimento dell'obiettivo, oltre all'attività di telemedicina e all'inclusione dei medici di medicina generale, che credo possano essere nelle condizioni di poter agevolare uno screening della popolazione. Credo che questo sia uno dei lavori per cui tutta la Commissione dovrebbe essere grata. Dovrebbe essere grata a chi l'ha promosso ed essere grata perché credo che tutti noi abbiamo contribuito a fare in modo di valorizzarlo al meglio.

PRESIDENTE. Grazie. Solo un chiarimento che vale per tutti. Ovviamente quello che stiamo esaminando sono le conclusioni di un'indagine conoscitiva dove non si prevedono impegni per il Governo come se fosse una risoluzione. Questo lo volevo specificare per tutti. Il prossimo intervento dovrebbe essere quello dell'onorevole Nappi, però, siccome dobbiamo collegarci per un'audizione proprio in questo momento, rimandiamo l'intervento dell'onorevole Nappi e di chi vorrà intervenire a domani.

La seduta termina alle 14.30.

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ALLEGATO

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