Sulla pubblicità dei lavori:
Boldi Rossana , Presidente ... 3
INDAGINE CONOSCITIVA IN MATERIA DI «DISTRIBUZIONE DIRETTA» DEI FARMACI PER IL TRAMITE DELLE STRUTTURE SANITARIE PUBBLICHE E DI «DISTRIBUZIONE PER CONTO» PER IL TRAMITE DELLE FARMACIE CONVENZIONATE CON IL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE E ATTUAZIONE DELL'ARTICOLO 8 DEL DECRETO-LEGGE N. 347 DEL 2001 (LEGGE N. 405 DEL 2001)
Audizione di rappresentanti di Federchimica-Assobiotec, Federchimica-Assogastecnici, SIFO-Società italiana di farmacia ospedaliera e dei servizi farmaceutici delle aziende sanitarie e Si.Na.F.O.-Associazione farmacisti e dirigenti sanitari del SSN.
Boldi Rossana , Presidente ... 3
Cortesi Andrea , direttore centrale relazioni istituzionali di Federchimica (intervento da remoto) ... 3
Boldi Rossana , Presidente ... 3
Boano Luigi , vicepresidente di Assobiotec (intervento da remoto) ... 4
Boldi Rossana , Presidente ... 5
Tonini Marco , vicepresidente del gruppo gas medicinali Assogastecnici (intervento da remoto) ... 5
Boldi Rossana , Presidente ... 7
Cavaliere Arturo , presidente della SIFO-Società italiana di farmacia ospedaliera e dei servizi farmaceutici delle aziende sanitari (intervento da remoto) ... 7
Boldi Rossana , Presidente ... 10
Cavaliere Arturo , presidente della SIFO-Società italiana di farmacia ospedaliera e dei servizi farmaceutici delle aziende sanitari (intervento da remoto) ... 10
Boldi Rossana , Presidente ... 10
Di Turi Roberta , segretaria generale di Si.Na.F.O.-Associazione farmacisti e dirigenti sanitari del SSN (intervento da remoto) ... 10
Boldi Rossana , Presidente ... 13
Allegato 1: Presentazione informatica illustrata dai rappresentanti di Federchimica-Assogastecnici ... 14
Allegato 2: Presentazione informatica illustrata dai rappresentanti di SIFO-Società italiana di farmacia ospedaliera e dei servizi farmaceutici delle aziende sanitarie ... 23
Allegato 3: Presentazione informatica illustrata dai rappresentanti di Si.Na.F.O.-Associazione farmacisti e dirigenti sanitari del SSN ... 52
Sigle dei gruppi parlamentari:
MoVimento 5 Stelle: M5S;
Lega - Salvini Premier: Lega;
Partito Democratico: PD;
Forza Italia - Berlusconi Presidente: FI;
Fratelli d'Italia: FdI;
Italia Viva: IV;
Coraggio Italia: CI;
Liberi e Uguali: LeU;
Misto: Misto;
Misto-Alternativa: Misto-A;
Misto-MAIE-PSI-Facciamoeco: Misto-MAIE-PSI-FE;
Misto-Centro Democratico: Misto-CD;
Misto-Noi con l'Italia-USEI-Rinascimento ADC: Misto-NcI-USEI-R-AC;
Misto-Europa Verde-Verdi Europei: Misto-EV-VE;
Misto-Manifesta, Potere al Popolo, Partito della Rifondazione Comunista - Sinistra Europea: Misto-M-PP-RCSE;
Misto-Minoranze Linguistiche: Misto-Min.Ling.;
Misto-Azione-+Europa-Radicali Italiani: Misto-A-+E-RI.
PRESIDENZA DELLA VICEPRESIDENTE
ROSSANA BOLDI
La seduta comincia alle 13.35.
Sulla pubblicità dei lavori.
PRESIDENTE. Avverto che pubblicità dei lavori della seduta odierna sarà assicurata anche attraverso la trasmissione diretta sulla web-tv della Camera dei deputati.
Audizione di rappresentanti di Federchimica-Assobiotec, Federchimica-Assogastecnici, SIFO-Società italiana di farmacia ospedaliera e dei servizi farmaceutici delle aziende sanitarie e Si.Na.F.O.-Associazione farmacisti e dirigenti sanitari del SSN.
PRESIDENTE. Ricordo che l'odierna audizione sarà svolta consentendo la partecipazione da remoto, in videoconferenza, sia dei deputati che dei soggetti auditi, secondo le modalità stabilite dalla Giunta per il Regolamento nella riunione del 4 novembre 2020.
Partecipano all'audizione odierna, e gli diamo il benvenuto, Andrea Cortesi, direttore centrale delle relazioni istituzionali di Federchimica, Luigi Boano, vicepresidente di Assobiotec, Giampaolo Murri, componente del Gruppo Governance di Assobiotec, Marco Tonini, vicepresidente del Gruppo Gas Medicinali di Assogastecnici, Andrea Colombo, coordinatore del Comitato ossigenoterapia domiciliare Assogastecnici, Arturo Cavaliere, presidente della SIFO (Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie), Roberta Di Turi, segretaria generale della SINAFO (Associazione Farmacisti e Dirigenti Sanitari del Servizio Sanitario Nazionale) aderente a FASSID.
Saluto ancora i nostri ospiti, ringraziandoli per aver accolto l'invito della Commissione a partecipare all'audizione. Ricordo che allo svolgimento di ciascuna relazione, da contenere entro dieci minuti anche qualora vi siano più interventi in rappresentanza del medesimo soggetto potranno seguire domande da parte dei deputati, alle quali seguirà la replica dei soggetti auditi. La documentazione acquisita sarà resa disponibile ai deputati attraverso l'applicazione GeoCamera e sarà altresì pubblicata sul sito Internet della Camera dei deputati. Do quindi la parola ai rappresentanti di Federchimica Assobiotec, immagino per primo il dottor Andrea Cortesi. Prego.
ANDREA CORTESI, direttore centrale relazioni istituzionali di Federchimica (intervento da remoto). Buongiorno. La ringraziamo a nome di Federchimica e delle due nostre associazioni di settore, Assobiotec e Assogastecnici, estremamente interessate al tema. Grazie a tutti i membri componenti della Commissione.
Assobiotec è l'associazione delle biotecnologie nel nostro Paese. Rappresenta circa 130 imprese e parchi tecnologici e scientifici che operano nei diversi settori di applicazione del biotech, tra i quali è importantissimo quello della salute. Assogastecnici, che seguirà immediatamente dopo, rappresenta le aziende che producono gas tecnici e gas medicinali, primo fra tutti, anche per il ruolo che ha avuto e che ha nella pandemia da COVID-19, l'ossigeno. Se lei è d'accordo, presidente, può proseguire nell'esposizione il vicepresidente Boano di Assobiotec.
PRESIDENTE. Dottor Boano, prego.
Pag. 4 LUIGI BOANO, vicepresidente di Assobiotec (intervento da remoto). Grazie, gentili onorevoli. Grazie per questa audizione. Mi focalizzo immediatamente sul tema della distribuzione dei farmaci, che in Italia avviene attraverso le farmacie convenzionate da sempre, ma dal 2001, con una legge specifica, è stata aperta la distribuzione anche attraverso la distribuzione diretta e la distribuzione per conto. La distribuzione diretta e la distribuzione per conto negli anni sono cresciute significativamente, grazie al fatto che proprio in questi vent'anni la maggior parte dei farmaci che portavano innovazione, frutto della ricerca delle aziende farmaceutiche, sono stati rimborsati in Italia in fascia H, ovverosia attraverso il canale ospedaliero, e quindi dispensati prioritariamente con la distribuzione diretta.
Dai dati resi già disponibili da AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco), il canale ospedaliero della distribuzione diretta nel 2020 ha pesato per circa 6,5 miliardi e circa 2 miliardi il canale della distribuzione per conto. Al contrario, la spesa farmaceutica convenzionata, cioè attraverso le farmacie, come è stato già presentato, è diminuita in modo significativo, di oltre un miliardo in cinque anni, con un decremento di circa il 10 per cento. Questo anche perché determinati farmaci di uso consolidato nella medicina del territorio sono stati passati nel prontuario A/PHT e distribuiti nella distribuzione per conto. Questo è coinciso con una sorta di non bilanciamento o di spostamento, nel corso di questi anni, tra i vari canali distributivi.
Entrando nello specifico dell'indagine, ovverosia tra distribuzione diretta e distribuzione per conto, vorrei focalizzare il punto anche per quanto riguarda l'impatto sui pazienti stessi. Noi sappiamo che nella distribuzione diretta vengono erogati e dispensati farmaci per pazienti fragili, per pazienti oncologici anziani, che quindi devono anche recarsi in ospedale o nelle strutture territoriali delle ASL per ritirare i farmaci. Questo sicuramente ha un impatto per i pazienti ed eventualmente per i loro familiari.
Può anche capitare in certe situazioni che il centro di distribuzione di questi farmaci non sia coincidente con i centri presso i quali vengono seguiti questi pazienti, quindi generando un ulteriore impatto sui pazienti, che si devono recare in un ospedale per essere seguiti dal punto di vista clinico e che devono ritirare i farmaci presso altra struttura. La pandemia sicuramente ha portato a galla queste problematiche in modo molto evidente, tant'è vero che sono state anche poste in essere delle norme proprio per favorire il ritiro di determinati farmaci vicino a casa del paziente stesso, riducendo di conseguenza il ritiro di questi farmaci in ospedale. Sono state poste anche in essere delle importanti iniziative per la consegna dei farmaci in distribuzione diretta a domicilio, grazie sia a delle iniziative private, sia a delle attività di volontariato; questo su base regionale. Però sicuramente il COVID-19 ha posto in evidenza queste problematiche.
Inoltre, si generano anche delle differenze tra regione e regione, perché queste tematiche di DPC (dispensazione per conto) e distribuzione diretta vengono affrontate in modo diverso fra le varie regioni, quindi determinando una disparità per i pazienti.
Veniamo rapidamente alle nostre proposte. Prima di tutto, l'ossatura del sistema attuale di distribuzione dei farmaci è sicuramente un sistema funzionale, molto solido, molto stabile e molto corposo. Come abbiamo detto, però, dopo vent'anni da quando è stata attivata la distribuzione diretta e la distribuzione per conto, possono essere oggi attuabili dei miglioramenti di questo sistema, dei ribilanciamenti tra questi canali che abbiamo citato. Inoltre, si sta discutendo, nel contesto del PNRR, della medicina del territorio e della sua riorganizzazione.Sicuramente, alla luce anche di questo approccio, è importante rifocalizzare la centralità del medico di base, in modo tale che farmaci di classe A vengano distribuiti nel canale della convenzionata attraverso le farmacie, facendo in modo che con questa riorganizzazione della medicina del territorio i medici di base stessi possano avere maggiori armi a loro disposizione.Pag. 5
Per quanto riguarda la distribuzione diretta, è importante che attraverso questo canale si continuino a distribuire farmaci nuovi, farmaci per pazienti che necessitano di un follow-up ricorrente presso i centri stessi. È auspicabile che nel contesto della distribuzione diretta possano essere raccolti, in temi di Real World Evidence, dati clinici, ulteriori dati di aderenza terapeutica. Questo consentirebbe di poter fare studi appropriati sui farmaci in distribuzione diretta. È importante che i centri dove i pazienti vengono seguiti coincidano anche con i centri della distribuzione diretta per non avere un aggravio sui pazienti stessi.
Per quanto riguarda la distribuzione per conto, sicuramente certi farmaci di comprovata esperienza che oggi vengono distribuiti direttamente possono transitare nella distribuzione per conto, quindi farmaci di uso consolidato, farmaci per patologie croniche, farmaci orali, creando degli innegabili vantaggi per i pazienti stessi senza avere un sostanziale aggravio di costi per il Servizio sanitario nazionale, perché l'acquisizione dei farmaci in DPC avviene comunque al prezzo del farmaco ospedaliero.
Vado a chiudere dicendo che sicuramente il sistema è strutturato, funziona, ma occorre manutenerlo proprio perché sono passati numerosi anni, questo con una ricaduta sicuramente positiva per quanto riguarda la gestione dei pazienti stessi. Grazie.
PRESIDENTE. Grazie a lei, dottore. È stato anche assolutamente nei tempi. Passo adesso la parola a Federchimica Assogastecnici. Incomincia a parlare il dottor Marco Tonini. Prego.
MARCO TONINI, vicepresidente del gruppo gas medicinali Assogastecnici (intervento da remoto). Grazie, presidente. Innanzitutto desidero esprimere anch'io un sentito ringraziamento per questa possibilità di confronto su questi temi. Siamo contenti di essere presenti come Assogastecnici a rappresentare alcune considerazioni sulla situazione della distribuzione del farmaco ossigeno che, come ha ricordato il dottor Cortesi in apertura, è stato così importante anche in questi due anni di gestione della pandemia. Presidente, se è d'accordo mi aiuto proiettando delle slide.
Il nostro settore, rappresentato da Assogastecnici, ha in cura, in particolare a domicilio, oltre 300 mila pazienti fragili.
Il numero di questa popolazione di pazienti è in crescita con l'invecchiamento della popolazione. Purtroppo, temiamo che questo numero possa crescere ulteriormente anche come effetto del cosiddetto «Long COVID».
Il nostro settore è costituito da circa quaranta imprese specializzate e vi lavorano alcune migliaia di addetti. In particolare, nella produzione e nella distribuzione del farmaco ossigeno sul territorio lavorano un paio di migliaia di addetti.
Per quel che riguarda il farmaco ossigeno, faccio alcune premesse importanti per comprendere poi anche le considerazioni che riportiamo nel seguito. Innanzitutto, si tratta di un farmaco con delle peculiarità e delle caratteristiche diverse rispetto alla maggior parte degli altri farmaci. È un farmaco che non viene rapportato ai pazienti in blister o in flaconi, ma in grossi contenitori che possono essere grossi contenitori criogenici di ossigeno liquido, quali quelli rappresentati nella foto a sinistra, o bombole quali quelle rappresentate nella foto di destra. In entrambi i casi si tratta di contenitori che hanno caratteristiche di pesantezza, di ingombro e anche di pericolosità, perché l'ossigeno è un comburente e purtroppo sostiene gli incendi e può anche dare adito a esplosioni.
Queste caratteristiche che ho ricordato necessitano di essere gestite da una filiera e una organizzazione logistica evidentemente molto particolare e che deve essere anche molto capillare sul territorio. Non è possibile consegnare questi prodotti partendo da centinaia di chilometri di distanza rispetto ai pazienti.
Gli stessi impianti di produzione dell'ossigeno sono impianti particolari, sono grossi impianti chimici, dove il frazionamento dell'aria è realizzato consumando grossi quantità di energia elettrica, tema purtroppo di grande attualità oggi. Il prodotto viene poi Pag. 6immagazzinato in grandi serbatoi e portato in giro con cisterne, e successivamente inserito all'interno di quei contenitori più piccoli, ma sempre comunque ingombranti e pesanti, che ho mostrato poco fa.
Abbiamo analizzato, nell'ottica di questa discussione e di questo approfondimento, alcune tematiche legate sia al canale farmacia sia al canale di distribuzione diretta. Il canale farmacia, per quel che riguarda l'ossigeno, presenta alcuni vantaggi ma anche alcune criticità. In particolare, la criticità più importante è legata proprio al tipo di confezioni che noi gestiamo. Sono confezioni che non possono essere tenute dietro un banco o nel retro di un negozio di farmacia, perché vanno gestite in locali areati, in locali dove la pericolosità di questi recipienti venga opportunamente gestita. Inoltre, c'è anche un tema di movimentazione; sono recipienti molto grossi e pesanti. Non si può farne neanche una scorta, perché l'ossigeno contenuto all'interno dei contenitori di ossigeno liquido, che sono quelli nella foto in alto a destra, evapora. Dopo circa 35 giorni un contenitore si svuota naturalmente, anche se il prodotto non viene utilizzato. Inoltre, la farmacia ha anche difficoltà a gestire il tracciamento del prodotto che viene distribuito sul territorio.
D'altra parte, invece, ci sono delle criticità anche dal punto di vista della distribuzione diretta dell'ossigeno liquido. La più grossa – direi che è un po' il leitmotiv di queste discussioni – è la possibile mancanza di aderenza al piano terapeutico. La gestione su larga scala di questo tipo di forniture di farmaco non permette di seguire i pazienti in una maniera appropriata e dedicata.
Un'altra criticità che riscontriamo spesso è quella legata ai territori in cui andiamo a portare i nostri servizi di fornitura del farmaco ai pazienti. La nostra attività richiede, come dicevo, officine e filiali capillari sul territorio e un'organizzazione logistica, anche questa che sia distribuita localmente e che non può partire da lontano. Per cui le grandi gare, che sono poi quelle che poi danno adito alla distribuzione diretta e che vengono bandite dalle centrali di acquisto regionali, hanno talvolta la controindicazione che per poter essere poi gestite necessitano di grandi investimenti sia in termini di officine, sia in termini di autorizzazioni, sia in termini di personale per la produzione e per il trasporto.
Questo fronte comunque può essere gestito, e viene già gestito in certi ambiti territoriali, con un tipo di procedura che è quella che garantisce meglio gli interessi finali dei pazienti, cioè quella dell'accreditamento, del contratto e dell'accordo quadro. Questo perché si permette a più aziende di poter rispondere a degli obiettivi che vengono fissati comunque dalla centrale di acquisti, che può essere Consip o la centrale regionale, dove si va a definire uno standard del farmaco, del servizio, e dove si vanno a definire anche quelle che sono le condizioni economiche o i requisiti di qualificazione dei fornitori. Il vantaggio, da questo punto di vista, è che si permette una maggiore capillarità di presenza sul territorio e ai pazienti di avere un controllo più diretto della qualità del servizio che viene erogato.
Una cosa molto importante in questo tipo di procedure è che si tenga presente che la prescrizione del farmaco va fatta per confezioni e non per metri cubi o per litri che devono essere dati a un paziente, perché solo confezioni possiamo consegnare. Invece, il canale farmacia dà qualche altro vantaggio, che è quello di una maggiore vicinanza al paziente.
Riepilogando, per ricentrare le nostre considerazioni su quello che è il tema all'ordine del giorno, riassumerei e semplificherei in questo modo: per quella che è la gestione dei pazienti cronici sul territorio, quindi per i pazienti che sono in ossigenoterapia domiciliare per lungo periodo, anche per anni, il canale della distribuzione diretta rimane quello preferibile, seppure, come suggerivo, ci siano dei tipi di procedure che garantiscono una migliore gestione rispetto alla gara per l'aggiudicazione al singolo fornitore. D'altra parte, il canale di distribuzione per conto in farmacia può essere il migliore per la distribuzione del farmaco ossigeno in situazioni di emergenza, le quali generalmente vengono Pag. 7gestite con le bombole di ossigeno, riportate in figura, e in questo caso c'è il beneficio di una maggiore vicinanza al paziente, quindi una maggiore prontezza di risposta. Questo ce l'ha insegnato anche la gestione della pandemia, quando la richiesta di bombole e ossigeno sul territorio avveniva principalmente attraverso le farmacie. Nella fase di gestione dell'emergenza, bene il canale di distribuzione per conto in farmacia; nella distribuzione invece diretta, è preferibile la gestione dei pazienti di lungo periodo, quella dei pazienti cronici. Queste sono le nostre considerazioni sul tema.
PRESIDENTE. Grazie, dottore. Passerei adesso la parola al dottor Arturo Cavaliere, presidente della SIFO-Società italiana di farmacia ospedaliera e dei servizi farmaceutici delle aziende sanitarie. Prego, dottor Cavaliere.
ARTURO CAVALIERE, presidente della SIFO-Società italiana di farmacia ospedaliera e dei servizi farmaceutici delle aziende sanitari (intervento da remoto). Presidente, buongiorno. Se permette, provo a condividere poche slide. Buongiorno a tutti, grazie per l'invito. Partirei dal ricordare a tutti come la nostra società scientifica è la società di riferimento dei dirigenti farmacisti del Servizio sanitario nazionale, pertanto non rappresentativa di interessi privati e indipendente da logiche di fatturato, garante per lo Stato proprio degli interessi della sanità pubblica finalizzata alla sostenibilità del sistema, all'accesso, alla sicurezza e alla qualità delle cure.
L'obiettivo è quello di fornire alla Commissione una visione complessiva degli attuali assetti distributivi e del setting assistenziale, quindi richiamare anche gli studi scientifici di supporto sul tema, oltre ad elementi di analisi che certamente sono importantissimi per il decisore politico al fine di adempiere alla scelta consapevole e orientata alla qualità dei processi.
I punti che andrò a sviluppare sono essenzialmente il quadro normativo, gli studi scientifici a supporto, le conclusioni, le proposte e le innovazioni nel campo delle cure domiciliari e della telemedicina.
Secondo l'attuale inquadramento normativo, i farmaci sono classificati in tre setting assistenziali in relazione alla loro caratteristica tecnica e alle conseguenti valutazioni tecnico-scientifiche che AIFA fa in fase di autorizzazione all'immissione in commercio. Si vengono pertanto a delineare tre aree: l'Area H, ovvero l'area della terapia intensiva ospedaliera, il cui strumento di governance farmaceutico è il PTO (Prontuario Terapeutico Ospedaliero) e i medicinali sono classificati in classe H e vengono esclusivamente erogati dalla farmacia ospedaliera ai pazienti ospedalizzati e in ospedalizzazione domiciliare; l'Area H-T, ovvero della presa in carico e della continuità terapeutica tra ospedale e territorio, il cui strumento di governance è il PHT (Prontuario della Distribuzione Diretta) e i farmaci sono classificati in A-PHT; l'area T, ovvero della cronicità a lungo termine, in cui il canale distributivo è quello delle farmacie convenzionate. I farmaci sono classificati in classe A. Lo strumento di governance è il PFN (Prontuario Farmaceutico Nazionale).
Ognuna delle tre aree ha modelli distributivi differenti. La distribuzione diretta, infatti, è intesa come la distribuzione per il tramite delle farmacie ospedaliere e territoriali delle aziende sanitarie di medicinali agli assistiti per la somministrazione al proprio domicilio. Parliamo di una categoria di farmaci che appartengono alla determina AIFA 2004, che vengono erogati al primo ciclo in dimissione e in assistenza domiciliare integrata. La distribuzione diretta può avvenire, come sappiamo, anche con specifici accordi con le farmacie territoriali di comunità della regione. Si parlerà pertanto di distribuzione per conto.
In entrambe le distribuzioni, sia diretta che per conto, le ASL e le regioni acquistano medicinali secondo le condizioni previste per il Sistema sanitario nazionale di miglior favore; almeno il 50 per cento di sconto rispetto al prezzo al pubblico. La differenza è che in distribuzione diretta non viene erogato nessun onere aggiuntivo per l'attività professionale dei farmacisti del Sistema sanitario nazionale, che viene Pag. 8svolta a isorisorse nella complessiva gestione delle funzioni quotidiane.
I farmaci erogati nel primo modello, la cosiddetta «distribuzione diretta», la diretta pura, sono classificati in A-PHT e classe H, la cui incidenza sulla spesa totale degli acquisti diretti è del 48 per cento ed è rappresentata essenzialmente da due categorie terapeutiche: la categoria terapeutica a basso contenuto tecnologico di sintesi, erogata come primo ciclo in dimissione o come assistenza domiciliare integrata, che incide per il 13,2 per cento sul totale della spesa erogata in diretta, e la seconda categoria di farmaci ad alto costo, in maggioranza a carattere biotecnologico. Sono i farmaci della determina AIFA 2004, che incidono per l'86,8 per cento sul totale della spesa erogata in diretta.
Per quest'ultima categoria, quella ad altissimo costo e a contenuto biotecnologico elevato, ricordiamo che tali farmaci sono soggetti a prescrizione limitativa specialistica e di erogazione a cura dei servizi farmaceutici aziendali ospedalieri. I criteri di inclusione scientifica nella lista del PHT sono proprio quelli della diagnostica differenziale, della criticità terapeutica – che necessita un controllo ricorrente del paziente presso la struttura specialistica – della verifica della compliance del paziente, del monitoraggio del profilo beneficio/rischio e di sorveglianza epidemiologica dei nuovi farmaci.
Si sottolinea come questi farmaci sono soggetti a piano terapeutico AIFA, quindi a piattaforma AIFA. Quindi il prescrittore, il farmacista ospedaliero, è interconnesso dovendo compilare le schede AIFA ogni giorno per ogni singolo paziente, relativamente alla diagnosi, ai criteri di eleggibilità, al monitoraggio del dosaggio prescritto, alla dispensazione dei farmaci, al follow-up clinico, fino alla chiusura del trattamento, con modalità e tempi definiti per accedere ai rimborsi AIFA.
Il mancato trasferimento dei farmaci dalla DD alla DPC non deriva quindi da un pregiudizio negativo, ma dall'impossibilità da parte delle farmacie aperte al pubblico di gestire l'intero processo e le procedure delle schede AIFA dei pazienti tutti i giorni per ogni singolo paziente. Di fatto è necessaria un'interlocuzione, un'interazione permanente tra lo specialista, il farmacista ospedaliero, la regione e spesso anche l'AIFA.
Inoltre, la figura del farmacista ospedaliero, grazie anche a una formazione universitaria – abbiamo una specializzazione quadriennale post laurea – garantisce il perfetto monitoraggio dell'appropriatezza prescrittiva, una verifica dell'aderenza terapeutica o discontinuità di cura, grazie anche al registro AIFA, al trattamento dello storico dei trattamenti, all'interconnessione con il clinico. È molto presente un'attività di counseling con il paziente e un'interlocuzione permanente col clinico specialista all'interno della struttura ospedaliera, proprio per intercettare possibili eventi avversi che vengono riscontrati e segnalati tempestivamente nel registro nazionale di farmacovigilanza.
Nel contesto di un'adeguata procedura organizzativa adottata nei vari PDTA regionali, non si crea alcun disagio al paziente, ma anzi si genera un beneficio potenziale in quanto vengono contestualmente garantiti il follow-up clinico da parte dello specialista e anche l'efficacia clinica di quel trattamento, la verifica e il corretto inserimento nel registro AIFA dei criteri di eleggibilità, dosaggio, rivalutazione del trattamento e la distribuzione contemporanea diretta del farmaco da parte del farmacista ospedaliero dei servizi farmaceutici territoriali.
Il modello DPC lo conosciamo un po' tutti. È frutto di un accordo tra regione e Federfarma regionale. Vengono distribuiti essenzialmente dei farmaci classificati in A-PHT. Incidono sulla spesa degli acquisti diretti per il 15 per cento. Si tratta essenzialmente di farmaci con cessate esigenze di monitoraggio. I criteri di scelta della lista dei farmaci che devono popolare il PHT e la fee remunerativa che viene erogata in ogni regione creano delle enormi difformità sia negoziali che di accesso tra le regioni, perché non sono uniformi.
Infine andiamo alle ultime slide. Dal 2014 SIFO si è fatta carico di individuare dei criteri oggettivi e degli indicatori nazionali per poter arrivare alla definizione Pag. 9di un elenco di farmaci da distribuire in DPC con dei criteri nazionali. Abbiamo partecipato a numerosi tavoli e abbiamo portato qui degli studi e delle pubblicazioni a supporto. Abbiamo trovato a supporto della distribuzione diretta sei pubblicazioni scientifiche, a supporto della distribuzione per conto un solo studio.
Andiamo alle conclusioni. Quello che noi pensiamo come società scientifica è che la continuità assistenziale ospedale-territorio, il monitoraggio e l'appropriatezza d'uso sono maggiormente garantiti attraverso l'erogazione diretta per quei farmaci che appartengono alla determina AIFA del 2004, ad alto contenuto tecnologico, ad alto costo, per assicurare anche il primo ciclo di dimissione o in assistenza domiciliare integrata. Ricordiamo che questi farmaci sono soggetti a prescrizione limitativa dello specialista, al registro AIFA, e l'erogazione contemporanea di tali farmaci da parte del servizio farmaceutico è un beneficio potenziale per il paziente.
Per i farmaci di cui non si necessita di un follow-up stringente o di un ricorso ricorrente alla struttura specialistica, ma sempre ad alto contenuto tecnologico, noi proponiamo di attivare meccanismi di home delivery, già sperimentati nel periodo pandemico. Con questo meccanismo si manterrà inalterata la cornice del controllo specialistico della struttura anche attraverso dei sistemi di teleconsulto e telemonitoraggio. Il monitoraggio dell'appropriatezza d'uso e di aderenza, a nostro avviso, è garantito dall'erogazione diretta perché c'è una maggiore interazione tra il clinico, lo specialista e il paziente, e questo fornisce un dato di ritorno fondamentale nel garantire la continuità assistenziale ospedale-territorio in quanto aumenta i livelli di appropriatezza prescrittiva, grazie agli audit congiunti con gli specialisti per le prescrizioni valutative basate sul miglior costo, efficacia e indicazione terapeutica.
Il farmacista, come sappiamo, spesso è tenuto a contattare direttamente il medico prescrittore in funzione anche delle linee di indirizzo regionali. L'equivalenza terapeutica a minor costo ha generato enormi risorse nell'utilizzo dei farmaci bioequivalenti. Il farmacista contatta lo specialista anche per ciò che concerne le note AIFA. Pertanto, tutto ciò determina una maggiore appropriatezza prescrittiva e un minor costo per il Sistema sanitario nazionale.
Tale modello virtuoso andrebbe chiaramente a interrompersi e a frammentarsi con un'erogazione effettuata sul canale delle farmacie di comunità che gestiscono solo l'ultimo miglio. Abbiamo fatto un'analisi delle pubblicazioni prodotte. Pur con delle carenze metodologiche in alcune di esse, indicano che la distribuzione diretta ha un costo che è di due volte minore rispetto alla DPC.
Inoltre, tale leva economica va incontro anche alle raccomandazioni dell'Autorità garante della concorrenza e del mercato, che ha più volte richiamato il legislatore sulla carenza di concorrenza e di mercato nella farmaceutica.
Quello che voglio dire è che un eccessivo delisting del PHT a favore del canale della convenzionata porterebbe a uno sforamento sistematico del tetto della convenzionata. Infine, sulla DPC, bisogna assolutamente promuovere ed eliminare quelle differenze e quelle disuguaglianze d'accesso dei pazienti per i farmaci classificati PHT.
Una proposta concreta potrebbe essere quella di far sì che tramite AIFA, AGENAS e Conferenza Stato-regioni si identifichino dei criteri omogenei sulla tipologia di farmaci da distribuire in DPC. La SIFA ha già proposto, qualche anno fa, un tool informatizzato con degli indicatori di valenza nazionale e con degli indicatori scientifici nazionali tali che a monte si potessero già identificare i canali della distribuzione diretta della DPC e della convenzionata. Addirittura, attraverso un cut-off definito sul prezzo e dei criteri clinico assistenziali si potevano individuare i farmaci classificati in A all'interno della DPC che potrebbero passare direttamente sul canale della convenzionata, coniugando quindi l'uniformità distributiva d'accesso e dei costi e la sostenibilità.
Infine andiamo alle proposte, le ultime tre slide.
PRESIDENTE. Mi scusi, ma purtroppo devo fare una cosa spiacevole. La devo interrompere, perché sono passati più di dieci minuti. Concluda.
ARTURO CAVALIERE, presidente della SIFO-Società italiana di farmacia ospedaliera e dei servizi farmaceutici delle aziende sanitari (intervento da remoto). Posso solo commentare questa ultima slide. Le proposte sono quelle di strutturare un processo di home delivery per le categorie ad alto costo, che vada incontro anche al nuovo disegno di salute organizzato con le case e gli ospedali di comunità. Andrebbe incontro alla fragilità sul territorio, favorendo il domicilio come luogo di cura. A questo home delivery noi aggiungeremmo un add-on clinico dei servizi di tale monitoraggio che favoriscano l'aderenza. A tale servizio si potrebbero agganciare anche le farmacie dei servizi. Grazie, ho finito.
PRESIDENTE. Grazie. Mi scuso ancora per averla interrotta, ma purtroppo il tempo è tiranno. Passerei adesso la parola alla dottoressa Roberta Di Turi, segretaria generale della SINAFO-Associazione farmacisti e dirigenti sanitari del Sistema sanitario nazionale, aderente a FASSID. Prego, dottoressa.
ROBERTA DI TURI, segretaria generale di Si.Na.F.O.-Associazione farmacisti e dirigenti sanitari del SSN (intervento da remoto). Intanto buongiorno a tutti. Io ringrazio dell'invito, dell'opportunità che mi viene offerta di parlare a nome di tutti i farmacisti dirigenti del Servizio sanitario nazionale, che rappresento a livello sindacale in qualità di segretaria generale, come è stato già detto. Anche io ho poche slide, però sarò avvantaggiata perché il collega dottor Cavaliere ha già rappresentato molto della situazione, soprattutto dal punto di vista qualitativo.
Passo velocemente a rappresentare quello che è il nostro pensiero, semplicemente argomentando che le differenze tra i diversi canali distributivi sono sotto gli occhi di tutti. Lasciando perdere la distribuzione in convenzione, che prevede una remunerazione ordinaria della distribuzione con costi che sono stati resi noti negli anni e che quindi hanno indotto a individuare forme alternative di distribuzione, rimane da considerare qual è il vantaggio della distribuzione diretta rispetto alla distribuzione per conto, tenendo presente che nel novero dei costi noi consideriamo un rapporto tra una mancata remunerazione nel Servizio sanitario nazionale di distribuzione diretta pura, così come viene detta, e la distribuzione per conto, che invece prevede comunque una remunerazione minore rispetto alla convenzionata, ma comunque esistente. Gli altri costi aggiuntivi sono legati ai magazzini ed eventuali ulteriori risorse, come possono essere il personale o sistemi di gestione separata delle ricette.
Come il dottor Cavaliere ha ricordato, i pazienti che fruiscono della diretta non sono tutti, sono una quota limitata, e sono prevalentemente coloro che vengono dimessi dagli ospedali, quelli che hanno un piano terapeutico per patologia cronica, pazienti in assistenza domiciliare o semi-domiciliare, e infine quelli che usufruiscono ad oggi della DPC per come l'abbiamo rappresentata.
Stiamo parlando di un valore in gioco di circa 6 miliardi di euro, perché dall'OSMED (Osservatorio sull'impiego dei medicinali) del 2020 si evidenzia che la spesa complessiva è stata di 8,4 miliardi di euro, di cui 75 per cento della DD e 25 per cento della DPC. Questo significa evidentemente che la nostra quota di mercato è una quota importante, e nel novero di questi sei miliardi e oltre gestiti a livello di distribuzione diretta pura, sostanzialmente i farmaci che sono riconducibili alla classe H, come ha ricordato prima il collega, cioè quelli che sono ad alto livello di rischio terapeutico per il paziente comunque di alta tecnologia, sono circa il 51 per cento.
Il problema è, come si è già detto, che nelle diverse regioni italiane il rapporto tra la distribuzione diretta e DPC è differente in base alle organizzazioni regionali. In Emilia Romagna tocca una punta di quasi il 90 per cento; in Calabria e nel Lazio questa percentuale scende vistosamente. È Pag. 11chiaro che con tutti questi beni per un valore complessivo di 6 miliardi, se anche soltanto si ipotizzasse di riportare i farmaci della classe A in convenzionata, questo comporterebbe una spesa ulteriore di 3 miliardi di euro oggi impensabile. Tuttavia, se soltanto si pensasse di far transitare questi farmaci del valore di 3 miliardi di euro dalla DD alla DPC, comunque si dovrebbe mettere in conto un incremento di circa 570 milioni di euro con un criterio di valutazione che viaggia intorno al 19 per cento del costo del servizio che, attenzione, non viene mai conteggiato nella spesa dei farmaci e quindi non compare nelle tabelle formali e ufficiali.
Allora rimane da decidere se è meglio DD o è meglio DPC. Bene, va ricordato prevalentemente che la DPC non è certo a titolo gratuito e che mediamente ha un ricarico di costi di circa il 20 per cento come remunerazione per i colleghi che sono coinvolti. In alcune regioni è legata infatti al valore del farmaco. Le scelte sono diverse, come dicevamo prima, anche non soltanto nel volume dei farmaci mossi, ma anche nella forma di remunerazione. In molti contesti quindi c'è un mix di presenza sia di DD che di DPC, ricordando che la DPC non è assolutamente armonizzata tra le diverse regioni.
Sulla letteratura non mi soffermo perché ce n'è abbastanza per chiunque la voglia consultare. Comunque ricordo che il CERGAS Bocconi ha sempre suggerito di ricorrere a un modello misto dove coesistano la diretta e la DPC, perché questo modello comunque è meno costoso rispetto a quello tradizionale, ma ricorda sempre e comunque che la sola diretta produce costi più bassi rispetto alla DPC.
A titolo di esempio vi ho portato i dati della regione Lazio, lì dove si evince nella prima freccia in alto che noi abbiamo dispensato nel 2021 beni in distribuzione diretta pura, così come è stata definita, per 549 milioni di euro. Gli ST sono i farmaci, con un valore di 304 milioni, direi inamovibili, perché sostanzialmente sono quelli riconducibili ai trattamenti che necessitano di essere effettuati in strutture specialistiche, ovvero sotto il diretto controllo del medico. Però, se andiamo a vedere il valore della DPC nel Lazio, nel 2021 il tutto ammontava a circa 303 milioni di euro. La sola remunerazione pari al 19 per cento circa è stata valutata, considerata e conteggiata per circa 70 milioni. Sono cifre significative, se pensiamo che il Lazio rappresenta il 10 per cento della popolazione nazionale. Si comprende bene come la remunerazione grava in maniera pesante su tutto il costo dell'operazione.
La situazione oggetto di audizione, veniamo a sintetizzare, negli ultimi tre anni ha comunque visto una crescita costante in favore della DPC rispetto alla DD, e questo chiaramente è dipeso molto dagli accordi regionali. Il collega ha già ricordato che la DD è stata garantita nelle farmacie ospedaliere e nei servizi farmaceutici comunque con un lavoro di qualità e senza sprechi, perché sono pazienti particolari, con farmaci particolari, che ci costringono a un alto livello di monitoraggio, e il sistema si è perfezionato nell'ultimo ventennio.
Si è detto del cittadino. Il punto di vista del cittadino è importante, però bisogna ricordare almeno due o tre argomenti principali. Nella DPC il medicinale non è mai gestito a scorta, e quindi il cittadino si reca in farmacia almeno due volte: la prima volta per ordinare il farmaco, la seconda volta per ritirare il medicinale che ha prenotato, e comunque ha bisogno di una prescrizione a monte. Quindi il cittadino deve comunque recarsi prima presso il centro prescrittore per avere la sua prescrizione.
In molti casi, e questo anche secondo Cittadinanzattiva che nel 2019 ha fatto un'indagine, il cittadino risulta favorito da un'organizzazione che prevede l'erogazione presso la farmacia ospedaliera che insiste nella stessa struttura ospedaliera presso la quale si è recato. Inoltre, come ha ricordato anche il collega, oggi è attivo per molti pazienti un servizio di home delivery che prevede l'erogazione di farmaci a domicilio del paziente e che proprio grazie alla pandemia si è sviluppato ulteriormente.
Come già detto, sotto il profilo sanitario della compliance del paziente, resta importante un monitoraggio assiduo del paziente Pag. 12da parte delle strutture eroganti, che attualmente viene garantito da un'équipe multidisciplinare di clinici prescrittori specialisti e farmacisti del Servizio sanitario nazionale, che vengono coinvolti e sono in dialogo continuo con gli stessi medici. Inoltre, viene seguito costantemente il cittadino, perché ci sono fascicoli dedicati al singolo cittadino, che su base informatizzata consentono di seguire passo per passo anche la persistenza alla terapia, non soltanto l'aderenza. Il corretto invio del prodotto deve anche avere una continuità nel tempo di garanzia.
Naturalmente noi prevediamo che nell'immediato futuro questa situazione possa ulteriormente migliorare, visti i progetti e i programmi di potenziare il territorio nelle case di comunità, negli ospedali di prossimità e anche in altre strutture che stanno per essere organizzate.
Parliamo di organici. Qualcuno ha fatto delle contestazioni e nel programma d'indagine c'è scritto che ci sono costi impropri legati soprattutto alle risorse impiegate. Vogliamo ricordare che dal 2001 a oggi i nostri organici non sono aumentati. Anzi, sono rimasti più o meno identici. In poche realtà hanno avuto piccoli margini di miglioramento e, soprattutto, non più del 20 per cento dei nostri organici è dedicato alla distribuzione diretta.
Ricordo che i nostri farmacisti del Servizio sanitario nazionale di ruolo, attualmente, non superano le 3 mila unità. Quindi questo 20 per cento si traduce in circa 600 farmacisti, che non costano complessivamente più di 36 milioni all'anno. Abbiamo abbondato e abbiamo voluto considerare tre operatori di supporto per ogni farmacista, considerando il costo annuale medio di un ausiliario dedicato al magazzino e ovviamente in aiuto al farmacista, che è di 30 mila euro. Il totale è ovviamente facilmente deducibile: non supera i 90 milioni di euro all'anno, una cifra evidentemente di gran lunga inferiore a quella che ho evidenziato prima, cioè il costo del solo servizio remunerato in DPC che va calcolato, con il famoso 19 per cento, in almeno 570 milioni di euro, come l'esempio laziale aveva mostrato.
I presunti sprechi. Si parla di sprechi in maniera impropria e generalizzata nel documento. Mi permetto di sottolineare che da noi gli scaduti non vengono prodotti per un semplice motivo: perché le ASL sono da anni abituate a gestire le poche risorse disponibili compatibilmente con i fabbisogni registrati e operano in rete tra tutti i servizi. Quindi viene garantito il monitoraggio del paziente, che consente di fare acquisti calibrati su un fabbisogno mensile rigoroso, a garanzia di una distribuzione senza sprechi. Gli scaduti non ci sono anche perché ci sono scambi tra strutture in parallelo. Oltretutto bisogna ricordare che nel caso di passaggio alla DPC il rischio scaduti non sarebbe escluso. Anzi, potrebbe tutt'al più maggiorare, perché ovviamente le farmacie aperte al pubblico non hanno la possibilità di fare una previsione dei consumi – ovviamente il paziente va dove può e dove gli pare – e quindi gli scaduti potrebbero rimanere nei depositi di distribuzione.
Si è parlato di costi di stoccaggio. Brevissimamente vi dico che i magazzini ovviamente preesistevano all'avvento della diretta, continueranno a esistere, e una piccola parte dei nostri magazzini è dedicata alla DD e alla DPC per i motivi che vi ho detto. Comunque, se ci fosse anche sottratta la distribuzione diretta, i nostri costi di stoccaggio in buona sostanza non muterebbero.
Costi sociali. Parliamo dei pazienti. I pazienti dicono ovviamente che i costi sociali sarebbero ulteriormente contenuti, perché l'assistito si sente a suo agio. Se va in una struttura ospedaliera, viene accolto e ritrova già direttamente il suo farmaco. Peraltro le aziende sanitarie già tutelano i più fragili e nulla vieta alle aziende di poter fare degli accordi con le farmacie aperte al pubblico.
Ultima considerazione. Mi sembra evidente che alla base di questa indagine c'è un interesse più commerciale che sociale. Naturalmente le nostre ultime riflessioni e conclusioni sono che, se i professionisti dipendenti di pubblica amministrazione, quindi comunque a stipendio fisso, insistono sull'utilità di una distribuzione direttaPag. 13 e ne sottolineano la qualità e la garanzia per i pazienti fragili, evidentemente è perché ci credono fermamente e hanno riscontrato risultati positivi. Oltretutto abbiamo il grande vantaggio di avere offerto a tutto il Servizio sanitario nazionale una garanzia di sostenibilità a favore soprattutto di accesso per i pazienti a farmaci innovativi ad alto costo.
PRESIDENTE. Grazie, dottoressa. Le finalità dell'indagine sono quelle di acquisire delle notizie che verranno valutate poi da tutti i colleghi; il documento finale, che potrà indirizzare verso l'una o l'altra parte, non è sicuramente predeterminato. Quindi certe affermazioni forse sarebbe preferibile non farle. Adesso do la parola ai colleghi che vogliono fare qualche domanda. Naturalmente devono dire a chi rivolgono la domanda. Non vedo nessuno, neanche da remoto. Informo i colleghi che gli auditi hanno lasciato una copiosa documentazione, che è a disposizione naturalmente per consultazione, che ci aiuterà poi a esprimerci sulla relazione finale. Ringrazio tutti gli auditi, anche per la documentazione consegnata di cui autorizzo la pubblicazione in allegato al resoconto stenografico della seduta odierna (vedi allegati). È stata un'interessantissima audizione e auguro una buona giornata a tutti. Dichiaro conclusa l'audizione.
La seduta termina alle 14.40.
Pag. 14ALLEGATO 1
Presentazione informatica illustrata dai
rappresentanti di Federchimica-Assogastecnici
ALLEGATO 2
Presentazione informatica illustrata dai rappresentanti di SIFO-Società italiana di farmacia ospedaliera e dei servizi farmaceutici delle aziende sanitarie
ALLEGATO 3
Presentazione informatica illustrata dai rappresentanti di Si.Na.F.O.-Associazione farmacisti e dirigenti sanitari del SSN
