SEDE CONSULTIVA

  Mercoledì 27 marzo 2019. — Presidenza della presidente Emanuela CORDA.

  La seduta comincia alle 8.35.

Disposizioni in materia di prevenzione vaccinale.
S. 770.
(Parere alla 12^a Commissione del Senato).
(Esame e conclusione – Parere favorevole con osservazione).

  La Commissione inizia l'esame del provvedimento.

  Il deputato Antonio FEDERICO (M5S), relatore, illustrando il provvedimento in esame ricorda che l'articolo 1 del disegno di legge enuncia la finalità della promozione delle vaccinazioni, della piena e uniforme erogazione delle prestazioni vaccinali sul territorio nazionale, dell'implementazione e costante aggiornamento dell'anagrafe nazionale vaccinale (anagrafe così ridenominata dal successivo articolo 4). L'articolo 1 specifica, inoltre, che «l'educazione e l'informazione in materia di prevenzione vaccinale costituiscono livello essenziale di assistenza (LEA) quali interventi prioritari nella lotta contro la riluttanza nei confronti dei vaccini e per l'ottimizzazione delle coperture vaccinali». Ricorda che i suddetti livelli essenziali individuano le prestazioni che vengono garantite dal Servizio sanitario nazionale a titolo gratuito o con partecipazione alla spesa.
  Il successivo articolo 2 prevede che il piano nazionale di prevenzione vaccinale, da adottare secondo la procedura ivi indicata al comma 2 la quale contempla, tra l'altro, un'intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, individui gli specifici standard minimi di qualità delle attività vaccinali, gli obiettivi e le modalità di verifica del loro conseguimento. Il piano ha durata quinquennale. Ed è a decorrere dall'entrata in vigore del primo piano nazionale che sono abrogate, ai sensi del comma 1 dell'articolo 7, le disposizioni in materia di prevenzione vaccinale di cui al citato decreto-legge n. 73.
  L'articolo 3 dispone che una quota delle risorse di fonte statale di finanziamento del Servizio sanitario nazionale sia Pag. 187vincolata al perseguimento degli obiettivi previsti dal citato piano nazionale e delle finalità indicate al comma 1 (relative, in sintesi, ai sistemi informativi regionali per il governo e l'esercizio delle attività vaccinali, alla promozione delle vaccinazioni previste dal piano nazionale, alla rimozione dei fattori che ostacolano il raggiungimento di adeguate coperture vaccinali, alla promozione dell'adesione volontaria e consapevole alle suddette vaccinazioni attraverso piani di comunicazione).
  Ai sensi del comma 2, le modalità di controllo del rispetto degli obiettivi di prevenzione vaccinale devono essere indicate nel medesimo piano nazionale ed il controllo è eseguito con cadenza semestrale dal Comitato paritetico permanente per la verifica dell'erogazione dei livelli essenziali di assistenza, mentre il successivo comma 3 fa riferimento, a quest'ultimo fine, ai dati derivanti dalla certificazione dei flussi contabili trimestrali. Qualora venga rilevato il mancato rispetto degli obiettivi di prevenzione vaccinale, il Ministro della salute accantona, fino all'adeguamento, la quota vincolata suddetta, dovuta per l'esercizio successivo a quello in cui si siano rilevate le inadempienze.
  L'articolo 4 concerne l'anagrafe nazionale vaccini che viene ridenominata dal disegno di legge anagrafe vaccinale nazionale. Il decreto-legge n. 73 aveva già previsto in via legislativa l'istituzione dell'anagrafe nazionale vaccini (anagrafe peraltro già contemplata dal piano nazionale prevenzione vaccinale 2017-2019 approvato mediante intesa sancita il 19 gennaio 2017 in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano). Viene fatto salvo il decreto ministeriale istitutivo previsto dalla norma vigente al quale vari commi del presente articolo fanno rinvio. Tuttavia, precisa al riguardo che solo il 6 settembre 2018 è stata sancita, nella medesima Conferenza, l'intesa ai fini dell'emanazione del decreto ministeriale di istituzione dell'anagrafe nazionale vaccinale. In quest'ultima devono essere registrati i soggetti vaccinati e da sottoporre a vaccinazione, i soggetti interessati dalle suddette fattispecie di esenzione o di differimento, nonché le dosi e i tempi di somministrazione delle vaccinazioni effettuate e gli eventuali effetti indesiderati. Il comma 5 specifica che il conferimento dei dati in esame all'anagrafe nazionale, da parte delle Regioni e delle Province autonome, rientra tra gli adempimenti al cui rispetto la disciplina vigente subordina l'attribuzione di una quota del finanziamento del Servizio sanitario nazionale.
  L'articolo 5 prevede l'eventuale adozione di piani straordinari di intervento che stabiliscano, ove necessario, qualora nell'ambito dell'attività di monitoraggio delle coperture vaccinali svolta su base semestrale dal Ministero della salute si rilevino significativi scostamenti dagli obiettivi fissati dal piano nazionale (tali da ingenerare il rischio di compromettere l'immunità di gruppo), l'obbligo di effettuazione di una o più vaccinazioni per determinate coorti di nascita, ovvero per gli esercenti le professioni sanitarie. Il piano straordinario è adottato con decreto del Presidente della Repubblica, su proposta del Ministro della salute, previa deliberazione del Consiglio dei ministri, sentiti l'Istituto superiore di sanità e la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano. Il comma 2 dell'articolo 5 prevede che le aziende sanitarie locali territorialmente competenti invitino i soggetti tenuti, in base ai piani straordinari d'intervento, ad effettuare le vaccinazioni, fornendo loro ogni informazione utile sugli stessi piani, anche in ordine alla gratuità delle vaccinazioni ivi stabilite e coinvolgendo nell'attività informativa il medico di medicina generale e il pediatra di libera scelta. Le medesime aziende sanitarie locali verificano gli adempimenti delle misure contenute nei piani in esame. Per il mancato adempimento degli obblighi ivi stabiliti, il comma 3 prevede una sanzione amministrativa pecuniaria da 100 a 500 euro. Il medesimo comma 3 reca alcune norme di richiamo, in conformità a quelle previste dalla norma sanzionatoria vigente summenzionata. Pag. 188Ai sensi del comma 4, i piani straordinari possono altresì: subordinare, in modo temporaneo, su base nazionale, regionale o locale, in relazione ai dati contenuti nell'anagrafe vaccinale nazionale, la frequenza delle istituzioni scolastiche, dei servizi educativi per l'infanzia e dei centri di formazione professionale regionale all'avvenuta somministrazione di una o più vaccinazioni; possono richiedere ai dirigenti scolastici ed ai responsabili dei centri di formazione professionale regionale e dei servizi educativi per l'infanzia, di adottare ogni misura idonea a tutelare la salute degli iscritti che – in relazione, come recita l'alinea del comma, a specifiche condizioni cliniche documentate, attestate dal medico di medicina generale o dal pediatra di libera scelta – non siano vaccinabili, anche assicurando che tali soggetti siano inseriti in classi nelle quali siano presenti solo minori vaccinati o immunizzati. Restano in ogni caso fermi il numero delle classi, determinato secondo le disposizioni vigenti, e i limiti delle dotazioni organiche del personale derivanti dalle norme ivi richiamate.
  Il comma 5 prevede che, in caso di adozione di un piano straordinario, con decreto del Ministro della salute, sentiti l'Agenzia italiana del farmaco, le Regioni e le Province autonome, sia disposta l'integrazione, anche attraverso il ricorso allo stabilimento chimico farmaceutico militare (avente sede a Firenze), della produzione di vaccini eventualmente non disponibili e lo stoccaggio di adeguate scorte. Il comma in esame richiama, al riguardo, il principio di cui all'articolo 7, comma 2, della legge n. 833 del 23 dicembre 1978, secondo cui le Regioni provvedono all'approvvigionamento di sieri e vaccini necessari per le vaccinazioni obbligatorie, in base ad un programma concordato con il Ministero della salute. Il comma 6 fa salvi, nelle ipotesi di emergenze sanitarie o di specifici episodi epidemici, il potere di attivare l'Unità di crisi permanente (istituita presso l'Ufficio di Gabinetto del Ministero della salute) e le competenze di adottare interventi urgenti (spettanti, a seconda dei casi, allo Stato o agli enti territoriali, per le fattispecie di emergenza sanitaria o di igiene pubblica, ai sensi dell'articolo 117 del decreto legislativo n. 112 del 1998). Il comma 7 prevede – al fine di agevolare l'approvvigionamento dei vaccini ad uso umano da parte dei soggetti aggregatori – la pubblicazione con cadenza semestrale, a cura dell'Agenzia italiana del farmaco, degli esiti delle procedure accentrate di acquisto di vaccini ad uso umano (comprese le informazioni relative alle quantità acquistate ed ai tempi di pagamento).
  L'articolo 6 reca, ai commi 2 e 3, due autorizzazioni di spesa in materia di anagrafe vaccinale nazionale, alla copertura finanziaria delle quali si provvede mediante impiego delle risorse destinate ad iniziative di farmaco-vigilanza e di informazione degli operatori sanitari sulle proprietà, sull'impiego e sugli effetti indesiderati dei medicinali, nonché per le campagne di educazione sanitaria nella stessa materia. Il comma 1 dello stesso articolo 6 provvede alla copertura finanziaria degli altri oneri derivanti dall'attuazione della legge. Per tali oneri, si prevede l'utilizzo del Fondo per interventi strutturali di politica economica e delle risorse destinate alle attività e al funzionamento del Centro nazionale per la prevenzione e il controllo delle malattie.
  Il comma 1 dell'articolo 7 dispone, come accennato, l'abrogazione, a decorrere dall'entrata in vigore del primo piano nazionale (di cui all'articolo 2), delle disposizioni in materia di prevenzione vaccinale di cui al citato decreto-legge n. 73.
  Per quanto riguarda i profili di interesse della Commissione, segnala che il contenuto del provvedimento appare riconducibile alle materie «determinazione dei livelli essenziali delle prestazioni civili e sociali che devono essere garantiti su tutto il territorio nazionale» e «profilassi internazionale», rientranti nella potestà legislativa esclusiva dello Stato, ai sensi dell'articolo 117, secondo comma, della Costituzione, lettere m) e q) nonché alla materia «tutela della salute», rientrante Pag. 189nella potestà legislativa concorrente tra lo Stato e le regioni ai sensi dell'articolo 117, comma terzo, della Costituzione.
  Come è noto, alla luce di questo intreccio di competenze, la giurisprudenza della Corte costituzionale richiede la previsione di adeguate forme di coinvolgimento delle regioni. In tal senso il provvedimento prevede che: il piano nazionale di prevenzione vaccinale sia adottato con un'intesa in sede di Conferenza Stato-regioni (articolo 2, comma 2); si specifica che dovrà trattarsi un'intesa ai sensi dell'articolo 8, comma 6 della legge n. 131 del 2003, vale a dire un’«intesa forte» per la quale non è possibile ricorrere alla procedura prevista dall'articolo 3 del decreto legislativo n. 281 del 1997 (cioè la procedura che consente al governo, una volta decorsi i termini per l'intesa, di procedere comunque sottoponendo la questione al Consiglio dei ministri); il parere della Conferenza Stato-regioni ai fini dell'adozione dei piani straordinari di intervento nel caso in cui, nell'ambito dell'attività di monitoraggio delle coperture vaccinali svolta dal Ministero della salute, si rilevino significativi scostamenti dagli obiettivi fissati dal piano nazionale (articolo 5, comma 1).
  Segnala inoltre che, sulla disciplina attualmente vigente, recata dal decreto-legge n. 73 del 2017, la Corte costituzionale si è pronunciata con la sentenza n. 5 del 2018, affermando che la previsione di obblighi in materia vaccinale è da ricondursi prevalentemente ai princìpi fondamentali in materia di tutela della salute attribuiti alla potestà legislativa dello Stato ai sensi dell'articolo 117, terzo comma, della Costituzione.
  Rileva quindi come il provvedimento non appaia presentare profili problematici per quel che attiene le competenze della Commissione.
  Segnala soltanto l'opportunità di un chiarimento sulla formulazione dell'articolo 5, comma 5. Tale disposizione prevede che, in caso di scostamento dagli obiettivi fissati dal piano nazionale delle vaccinazioni, con decreto del Ministro della salute, «sentiti l'Agenzia italiana del farmaco, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano» sia disposta l'integrazione dei vaccini disponibili e lo stoccaggio di adeguate scorte. Al riguardo dovrebbe essere chiarito se con la disposizione si intenda acquisire il parere delle sole regioni e province autonome nei quali si è verificato lo scostamento rispetto agli obiettivi del piano nazionale ovvero quello di tutte le regioni e province autonome. Nella prima ipotesi, andrebbe inserita nel testo la parola: «interessate»; nella seconda ipotesi occorrerebbe fare piuttosto riferimento al coinvolgimento della Conferenza Stato-regioni.

  Il deputato Roberto PELLA (FI) dichiarando di non condividere i contenuti del provvedimento in esame, rileva come il provvedimento rechi norme inefficaci, inattuabili e pericolose. Inefficaci ad innalzare le coperture vaccinali perché le coperture vaccinali non sono solitamente soggette a brusche modifiche: i fenomeni di calo e aumento sono generalmente rilevabili su periodi medio-lunghi e intervenire quando l'emergenza è in atto è un'azione tardiva, sarebbe come chiudere la stalla quando i buoi sono già scappati; inattuabili in quando manca un'anagrafe vaccinale funzionante (sottolinea come il decreto Lorenzin dovrebbe essere abrogato soltanto dopo l'implementazione dell'anagrafe vaccinale) e pericolose perché la possibilità di modificare la politica di offerta su base addirittura «locale» rischia di realizzare proprio quel «federalismo vaccinale» che vuole essere scongiurato con l'offerta di qualità omogenea sul piano nazionale. I piani straordinari di intervento previsti dall'articolo 5, da attuare in modo temporaneo e su base locale si pongono in aperto contrasto con la ratio della prevenzione vaccinale.
  Il disegno di legge introduce in sostanza un «obbligo flessibile» che prevede interventi sull'urgenza rischiando, in tal modo, solo di peggiorare la situazione. Rileva poi come il provvedimento appaia contraddittorio poiché l'articolo 5, prevedendo la possibilità, in caso di emergenze, di reintrodurre l'obbligo vaccinale, ne riconosce Pag. 190implicitamente l'efficacia. Non si comprende pertanto perché eliminare tale obbligo se, evidentemente, si tratta di una misura efficace.
  Con riferimento al riparto costituzionale della potestà legislativa tra lo Stato e le regioni, rileva come l'obbligo vaccinale attenga ai princìpi fondamentali in materia di «tutela della salute» attribuiti allo Stato dall'articolo 117, terzo comma, della Costituzione. Come già chiarito nella costante giurisprudenza costituzionale il diritto a essere curati efficacemente deve essere garantito in condizioni di uguaglianza su tutto il territorio nazionale e deve essere riservato allo Stato il compito di qualificare come obbligatorio un determinato trattamento sanitario sulla base dei dati e delle conoscenze medico-scientifiche disponibili. Sottolinea come la necessità di adottare misure omogenee su tutto il territorio nazionale al fine di garantire la cosiddetta «immunità di gregge» imponga alle regioni di rispettare ogni previsione statale in tale ambito e come un'eventuale autonomia vaccinale a livello regionale potrebbe rappresentare un forte elemento di criticità.
  Rileva, infine, come, con riferimento al comma 5 dell'articolo 5 del provvedimento che prevede che in caso di scostamento dagli obiettivi fissati dal piano nazionale delle vaccinazioni, con decreto del Ministro della salute, sentiti l'Agenzia italiana del farmaco, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sia disposta l'integrazione dei vaccini disponibili e lo stoccaggio di adeguate scorte, dovrebbe essere chiarito se con tale disposizione si intenda acquisire il parere delle sole regioni e province autonome interessate dallo scostamento rispetto agli obietti del piano nazionale ovvero quello di tutte le regioni e province autonome, attraverso il coinvolgimento della Conferenza Stato-regioni.
  Chiede infine al relatore di esprimersi anche sugli emendamenti presentati dal suo gruppo presso la Commissione competente in sede referente del Senato.

  La senatrice Sonia FREGOLENT (L-SP-PSdAZ) osserva che al Senato, presso la 12^a Commissione, è in corso l'esame del provvedimento e sono all'esame molti emendamenti migliorativi del testo. Al riguardo, assicura poi che sarà garantita, a partire dall'istituzione dell'anagrafe nazionale, l'uniformità di trattamento in tutto il territorio nazionale e che non ci saranno regioni di serie A e regioni di serie B. Questi argomenti sono solo delle strumentalizzazioni in quanto il provvedimento ha portata nazionale e non discrimina alcuna zona del Paese.
  Sottolinea inoltre come con questo provvedimento non si intende non riconoscere validità alle vaccinazioni. Si sta invece cercando di superare la logica dell'obbligatorietà con quella di una vaccinazione consapevole, come accade già in molti Paesi europei. Rileva peraltro che già la legislazione vigente prevede l'obbligo solo per i bambini fino a 6 anni e non per quelli di età superiore, in quanto, superata la soglia dei 6 anni, per non violare l'obbligo scolastico, il semplice pagamento della sanzione amministrativa consente comunque l'iscrizione alla scuola. Di contro, la ratio del provvedimento è quella appunto di accompagnare le famiglie alla consapevolezza della necessità della vaccinazione, senza in alcun modo negare la validità delle vaccinazioni.

  Il senatore Albert LANIECE (Aut (SVP-PATT, UV)) nel concordare con quanto dichiarato dal collega Pella, dichiara la propria contrarietà al provvedimento, non comprendendone la ratio né la logica scientifica. Ritiene infatti singolare, dal punto di vista scientifico, sopprimere un obbligo che si è dimostrato idoneo ad aumentare la copertura vaccinale. Trova inoltre pericolosa la norma che prevede l'avvio di piani di emergenza solo in costanza di focolai di infezione e parimenti l'eventuale differenziazione di trattamento in diverse zone del territorio. Pur dichiarandosi federalista e autonomista convinto, non condivide il cosiddetto «federalismo vaccinale» che può rappresentare un pericolo per l'intero Paese. Quanto al Pag. 191voler accompagnare le famiglie in un percorso di consapevolezza fa presente che, a suo avviso, il nostro Paese non è ancora pronto a questo passaggio che potrebbe realizzarsi, invece, nell'arco di 4-5 anni, alla luce dei risultati ottenuti in termini di copertura vaccinale.

  Il senatore Daniele MANCA (PD), dopo aver segnalato che la Commissione non costituisce la sede idonea per una discussione sul merito del provvedimento, rileva che invece attiene alla stessa la valutazione dei profili attinenti alla collaborazione in materia tra lo Stato e le regioni. Perché se è vero che la giurisprudenza della Corte costituzionale ha affermato l'esclusiva competenza statale in materia di previsione dell'obbligo vaccinale, è altrettanto vero che le relative forme di assistenza sono di competenza regionale. Ritiene quindi necessario procedere all'audizione sull'argomento della Conferenza Stato-regioni, con particolare riferimento alla tematica, già sollevata, della diversità di trattamento nelle varie regioni, anche al fine di comprendere se vi siano differenze, già in atto, tra le diverse regioni quanto ai dati relativi alle vaccinazioni. Più in generale giudica poi indispensabile un'interlocuzione sui contenuti del provvedimento con la comunità scientifica, data la delicatezza del tema sul quale è consistente il rischio di mandare segnali sbagliati all'opinione pubblica.

  La deputata Emanuela ROSSINI (Misto – Min. Ling.) ritiene che la Commissione parlamentare sulle questioni regionali costituisca la sede più adatta per affrontare due aspetti delicati. In primo luogo, i tempi di costituzione dell'anagrafe vaccinale. In secondo luogo, l'esigenza di chiarire se il provvedimento escluda o meno la possibilità di una somministrazione graduale dei vaccini. Richiama in proposito l'esperienza della sua provincia, la provincia di Trento, nella quale è stata raggiunta la soglia del 95 per cento di copertura vaccinale. A questo risultato hanno grandemente contribuito le attività di informazione e preparazione dei genitori.

  Il deputato Roberto PELLA invita a considerare attentamente il segnale che con il passaggio all'obbligo flessibile si rischia di dare all'opinione pubblica e ribadisce l'esigenza di evitare un «federalismo vaccinale».

  Il deputato Antonio FEDERICO (M5S), relatore, ricorda che presso la competente Commissione del Senato è ancora in corso un approfondito esame del provvedimento; in quella sede potranno essere affrontate molte delle questioni di merito segnalate dai colleghi, a partire da quella del metodo di somministrazione dei vaccini; anche con riferimento alla richiesta di audizione avanzata, rinvia all'ampia attività conoscitiva svolta in quella sede. Annuncia invece di aver recepito nella proposta di parere predisposta, la segnalazione del collega Pella relativa all'articolo 5, comma 5, già rilevata, d'altra parte, anche nella sua relazione. Formula quindi la proposta di parere.

  La Commissione approva la proposta di parere (vedi allegato).

  La seduta termina alle 9.20.

UFFICIO DI PRESIDENZA INTEGRATO DAI RAPPRESENTANTI DEI GRUPPI

  L'ufficio di presidenza si è riunito dalle 9.20 alle 9.25.