Come noto, il Regolamento n. 536/2014 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 aprile 2014, sulla sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano, abroga la Direttiva 2001/20/CE concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano.
  La precedente normativa in materia di sperimentazione clinica attribuiva, infatti, a ciascuno Stato membro la valutazione e l'autorizzazione su base nazionale delle domande di autorizzazione delle sperimentazioni cliniche.
  Con le nuove regole europee, la valutazione degli studi clinici sarà invece coordinata da una singola Autorità competente nazionale, che farà da referente, fornendo una prima valutazione dello studio, sulla base della quale le Autorità competenti degli altri Stati membri forniranno i propri commenti e la loro decisione finale sull'autorizzazione.
  Per favorire l'adeguamento a tale modello, è stato privilegiato lo strumento del Regolamento, che, diversamente da quanto è avvenuto in sede di recepimento della citata Direttiva CE, farà sì che non ci possano essere difformità applicative nei diversi Stati membri.
  Il nuovo Regolamento, infatti, ha come obiettivo quello di colmare una serie di lacune normative, attraverso la creazione di un quadro uniforme per l'autorizzazione degli studi clinici da parte di tutti gli Stati membri interessati, con un'unica valutazione sui risultati.
  Al fine di migliorare la trasparenza dei dati derivanti dagli studi clinici, si prevede che siano pubblicati in una Banca dati europea – accessibile al pubblico – i riassunti dettagliati, comprese le relazioni finali, relativi al processo di immissione in commercio di un farmaco.
  Saranno sviluppati anche la valutazione unica europea del «trial» clinico, condivisa da tutti gli Stati membri coinvolti e di alto livello scientifico, ed un unico portale e «database» europeo, gestiti dall'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), congiuntamente ad un unico punto di accesso per la presentazione della documentazione e ad un «forum» dedicato.
  Il Regolamento, dunque, facilita la cooperazione transfrontaliera per rendere i test clinici più ampi e per incoraggiare lo sviluppo di terapie speciali, ad esempio per le malattie rare, ma soprattutto snellisce e armonizza le norme in materia di sperimentazioni cliniche in tutta Europa.
  Devo ricordare che l'articolo 99 del Regolamento subordina l'applicazione dello stesso al soddisfacimento delle condizioni delineate dall'articolo 82.
  Tali condizioni attengono, in estrema sintesi, alla necessità di acquisire la piena funzionalità del portale e della banca dati UE la quale, allo stato, non è stata ancora raggiunta. Al riguardo, l'Agenzia Italiana del Farmaco ha comunicato che le nuove disposizioni troveranno applicazione nel mese di ottobre 2018.
  Al riguardo, desidero evidenziare che, nell'ambito del DDL Lorenzin, attualmente in esame proprio in quest'aula, è prevista l'adozione di decreti legislativi per il riassetto e la riforma delle disposizioni vigenti in materia di sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano, introducendo uno specifico riferimento alla medicina di genere e realizzando il necessario coordinamento con le disposizioni vigenti e con il regolamento (UE) n. 536/2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano.