LOREFICE, COLLETTI, SILVIA GIORDANO, DI VITA, MANTERO, GRILLO, COLONNESE e NESCI. — Al Ministro della salute . — Per sapere – premesso che:
   i gas medicinali, secondo la descrizione dell'Unione europea, sono quei gas utilizzati in vivo per eseguire diagnosi mediche o per ristabilire, correggere o modificare funzioni fisiologiche. Questi gas sono quindi, a tutti gli effetti, considerati prodotti farmaceutici;
   secondo l'ultima edizione della Farmacopea ufficiale italiana, i gas medicinali sono farmaci a norma di legge e l'ossigeno è contemporaneamente assimilabile ad un dispositivo medico;
   con il decreto-legge n. 463 del 1983, l'ossigeno gassoso è stato inserito nel prontuario dei farmaci concessi dal servizio sanitario nazionale, rimanendo però esclusi dalla rimborsabilità l'affitto ed il trasporto della bombola e l'acquisto degli accessori (come i deflussori e le cannule);
   negli anni l'utilizzo più frequente delle bombole distribuite dalle farmacie ha riguardato i malati terminali con i familiari abituati a recarsi nella farmacia più comoda per approvvigionarsi della bombola;
   recentemente entrata in vigore la determina dell'Aifa del 3 aprile 2015 che impedisce ai produttori di riempire bombole di proprietà di terzi (farmacie, ospedali, autoambulanze, e altro). Questa decisione è stata presa dall'Agenzia «al fine di assicurare la qualità e la piena conformità del gas medicinale immesso sul mercato». Per ottemperare a tale necessità di qualità e sicurezza, i produttori di ossigeno terapeutico dovranno «utilizzare esclusivamente bombole proprie o appartenenti al titolare dell'Aic»;
   l'Aifa ha così deciso che, al fine di mettere in commercio bombole di ossigeno in condizioni tali da garantire la qualità del gas medicinale contenuto, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non essendo responsabile del loro contenuto, deve essere il proprietario delle bombole;
   risulta evidente che, non avendo più la possibilità di riempire le proprie bombole, le farmacie potranno solo offrire al pubblico bombole di terzi, il cui controllo, la cui taratura e quant'altro spetta ad altri;
   pare evidente che non ci sia alcuna differenza tra un contenitore, collaudato, certificato e a norma, di proprietà del distributore o della farmacia;
   l'Autorità garante della concorrenza e del mercato ha da pochi giorni concluso l'istruttoria, nei confronti di imprese che forniscono servizi di assistenza domiciliare di ossigenoterapia e ventiloterapia, accertando l'esistenza di intese restrittive della concorrenza in occasione di gare bandite per l'aggiudicazione di questi servizi, e comminando sanzioni per complessivi 47 milioni di euro –:
   se non si intendano assumere iniziative per rivedere la disposizione dell'Aifa, che appare eccessivamente restrittiva, in merito alla possibile minore disponibilità e reperibilità immediata di ossigeno da parte dei malati;
   se intenda chiarire quale sarà la destinazione delle tante bombole di proprietà di ambulanze, vigili del fuoco, stabilimenti balneari, farmacie, centri per alpinisti, scalatori e altro;
   se non ritenga opportuno assumere iniziative per mantenere a disposizione delle farmacie le bombole di ossigeno, regolarmente riempite dalle aziende autorizzate e accompagnate da certificazione di qualità e garanzia in conformità alla normativa vigente, in considerazione del fatto che l'uso territoriale delle stesse è prevalentemente finalizzato ai malati terminali e alle varie situazioni di emergenza. (5-10660)