COLONNESE, LOREFICE, GRILLO, NESCI, SILVIA GIORDANO e MANTERO. — Al Ministro della salute, al Ministro dell'economia e delle finanze . — Per sapere – premesso che:
   il mercato mondiale dei vaccini ha un valore di 20 miliardi di euro ed è dominato da un oligopolio di quattro imprese multinazionali. L'Antitrust ha avviato un'indagine conoscitiva su «I mercati dei vaccini a uso umano», che ha acceso i riflettori sulle forti carenze delle informazioni, sui costi e sui prezzi dei prodotti, delle quali c’è necessità per scelte mediche univoche e trasparenti e per orientare correttamente la domanda;
   l'indagine conoscitiva sui principali mercati dei vaccini somministrati tramite il Sistema sanitario nazionale è stata avviata il 5 maggio 2015 e si è conclusa nel maggio del 2016. Tra le conclusioni addotte dall'Autorità vi è «la percezione di una pluralità di criticità concorrenziali». Oltre a queste, l'Autorità ne ha individuate altre riconducibili alla struttura dell'industria dei vaccini in generale e al settore farmaceutico nel suo complesso, altre proprie della situazione italiana;
   secondo le stime dell'Autorità, il fatturato dell'industria globale dei vaccini potrebbe superare i 35 miliardi di euro entro il 2020. A livello mondiale nel 2014 ha registrato 23 miliardi di euro e il suo fatturato è in crescita forte e costante. In Italia l'industria dei vaccini genera un fatturato di oltre 500 milioni di euro l'anno con saldo export positivo;
   l'indagine dell'Autorità garante della concorrenza e del mercato ha accertato l'esistenza di un oligopolio molto concentrato su base mondiale, con quattro imprese multinazionali – GlaxoSmithKline, Sanofi Pasteur, MerckSharpDohme e Pfizer – che detengono oltre l'80 per cento delle vendite complessive dei vaccini;
   tra le criticità individuate dall'Autorità vi è inoltre il fatto che lo sviluppo di prodotti innovativi, che hanno prezzi ben più elevati di quelli tradizionali e sono coperti da esclusive di brevetto particolarmente complesse, ostacola quello di versioni generiche dei vaccini, rendendone più difficile la sostituibilità;
   in relazione alle peculiarità italiane, l'Antitrust ha analizzato le dinamiche di offerta e domanda dei vaccini qualificati come essenziali nel periodo 2010-2015, considerato che i costi per l'acquisto di questi prodotti da parte del Servizio sanitario nazionale sono stati mediamente di 300 milioni di euro all'anno e che, nel biennio 2016-2018, la spesa annua per i vaccini raddoppierà, passando a 600 milioni di euro, un aumento legato al crescente numero di vaccinazioni raccomandate agli italiani, come il Rotavirus per i bambini, l'Herpes Zoster per gli anziani, la varicella, Meningococco B e lo pneumococco;
   secondo i dati pubblicati dall'Antitrust in Italia quasi tutti i vaccini rientrano tra i farmaci di fascia C con prezzo al pubblico liberamente determinato dalle imprese. La normativa vigente vincola poi le offerte di prezzo a sconti obbligati al Servizio sanitario nazionale, ma – sottolinea l'Antitrust – il sistema trasparente;
   le criticità sollevate dall'Antitrust riguardano anche i dati relativi agli appalti pubblici, difficili da reperire. Le stazioni appaltanti, infatti, non sono dotate di strumenti informativi affidabili, aperti e aggiornati e gli accordi sui prezzi praticati sono riservati;
   in generale, è innegabile l'effetto positivo della concorrenza sull'andamento dei prezzi nell'interesse dei consumatori: quando si verifica un confronto commerciale tra prodotti diversi, infatti, i prezzi tendono a scendere in misura sensibile, anche in assenza, nella fattispecie dei vaccini, di versioni cosiddette generiche. Questa semplice regola della domanda e dell'offerta, non deve però, ad avviso degli interroganti, fare in modo che, pur di garantire alle società farmaceutiche un volume maggiore di acquisto di vaccini a carico del Servizio sanitario nazionale per «spuntare» un prezzo migliore, si inseriscano nel piano vaccinale, vaccini non indispensabili;
   in assenza di decisioni ufficiali sull'eventuale equivalenza terapeutica (da cui dipende la sostituibilità commerciale) di vaccini con coperture sierotipiche diverse, si è così assistito al perdurante monopolio di un prodotto, che, pur a fronte di volumi di vendita crescenti o garantiti nei confronti del Servizio sanitario nazionale, ha aumentato negli armi i propri prezzi. Negli ultimi cinque anni ad esempio, quelli del Prevenar 13 (13-valente di Pfizer), vaccino anti-pneumococcico coniugato (prima voce di spesa vaccinale pubblica con 84 milioni di euro), scelto dalla quasi totalità delle stazioni appaltanti, sono cresciuti del sei per cento, fino a 45 euro per dose;
   in Italia la domanda di vaccini del Servizio sanitario nazionale è determinata dai piani nazionali di prevenzione vaccinale (Pnpv), con l'inclusione dei vaccini obbligatori/raccomandati nei Livelli essenziali di assistenza (LEA);
   nella risoluzione in Commissione a prima firma Colonnese n. 8-166, approvata in data 21 gennaio 2016, si impegna il Governo: «ad avviare tutte le iniziative di competenza necessarie a determinare una prassi uniforme su tutto il territorio nazionale che fornisca una dettagliata informazione ai cittadini per una scelta consapevole e condivisa e, in tale ambito, oltre a segnalare i benefici dei vaccini, a promuovere anche: a) la lettura integrale del foglio illustrativo, presente in ogni confezione, ovvero la guida all'uso del farmaco che contiene tutte le informazioni relative a composizione, alle modalità di somministrazione e di conservazione, ai rischi che potrebbero verificarsi, facendo sì che durante un precolloquio con il medico di base possibile approfondire eventuali perplessità recate dalle controindicazioni o dagli effetti collaterali; b) l'inserimento di esami pre-vaccinali – ad esempio esami ematochimici nei soggetti a rischio e in particolare nei bambini piccoli che dovrebbero ricevere i vaccini pediatrici in modo da capire se essi siano nella condizione di sopportare lo stress immunitario derivante dalle vaccinazioni, senza gravi rischi per la salute;
   ad assumere iniziative per prevedere cime, prima di effettuare ciascuna vaccinazione, il pediatra raccolga una dettagliata anamnesi dei genitori, dei parenti prossimi e del bambino stesso, considerando tutti i fattori che influenzano la salute di quest'ultimo nella sua globalità, perché su di lui si ripercuotono le condizioni socio-ambientali del territorio in cui vive e quelle lavorative, economiche, nutrizionali, tossicologiche e psico-comportamentali dei componenti della sua famiglia;
   ad assumere iniziative per prevedere che, prima della vaccinazione, il pediatra escluda prudenzialmente eventuali controindicazioni alle vaccinazioni e, a tale scopo, nel caso lo ritenga opportuno, eventualmente sottoponga il bambino a d accertamenti laboratoristico-strumentali volti a valutare le sue condizioni immunitarie e nutrizionali, ricercando in particolare presenza dei marker di flogosi;
   ad assumere iniziative per prevenire che, al momento della vaccinazione, il bambino sia sempre in perfetta salute, sia fisica che psichica;
   ad assumere iniziative per prevedere che i genitori abbiano il dovere e il diritto di essere informati sull'esistenza della legge n. 210 del 1992, inerente alle modalità per ottenere l'indennizzo per i danni vaccinali, una legge che, ad avviso dei firmatari del presente atto, deve essere reperibile, esposta e ben consultabile presso la sede dei servizi di igiene e di immunoprofilassi» –:
   se sia a conoscenza di quanto esposto in premessa;
   come intendano attivarsi, ciascuno per le proprie competenze, affinché i vaccini ricompresi nei livelli essenziali di assistenza del piano nazionale prevenzione vaccinali vengano assoggettati a meccanismi di contrattazione dei prezzi di fornitura aventi una base efficiente e trasparente valida per l'intero territorio nazionale, in discontinuità con gli attuali opachi criteri di scontistica applicati sui prezzi al pubblico stabiliti liberamente dalle imprese;
   se non ritengano opportuno promuovere controlli mirati, affinché le decisioni di inclusione/mantenimento di un prodotto vaccinale in un programma pubblico di prevenzione e/o la sua qualifica in termini di essenzialità avvengano sempre con le massime garanzie di scientificità, trasparenza e indipendenza;
   se non intendano informare sull'evoluzione della profilassi avvenuta nei confronti dei soggetti a cui l'offerta vaccinale viene destinato, al fine di determinare una miglior consapevolezza da parte dei consumatori finali dei prodotti vaccinali, che potrebbe avvenire, ad esempio, attraverso appositi piani di comunicazione come indicato nella risoluzione in Commissione n. 7-00864 di cui in premessa;
   se non ritengano necessaria una maggiore trasparenza informativa, e come intendano ottenerla, a partire dalla più agevole disponibilità dei dati di aggiudicazione delle gare di appalto;
   quali iniziative intendano mettere in atto, secondo le proprie competenze, affinché le amministrazioni e gli enti preposti predispongano strumenti Informativi affidabili, omogenei, aperti e costantemente aggiornati, in maniera da consentire alla domanda pubblica di definire con appropriatezza la propria posizione contrattuale nell'acquisto di prodotti farmaceutici e/o vaccini e all'offerta di poter operare in presenza delle dovute garanzie di trasparenza amministrativa, e di programmare al meglio le proprie attività operative. (5-08924)