ATTO CAMERA

INTERROGAZIONE A RISPOSTA IMMEDIATA IN COMMISSIONE 5/06459

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Dati di presentazione dell'atto
Legislatura: 17
Seduta di annuncio: 488 del 23/09/2015
Firmatari
Primo firmatario: LOREFICE MARIALUCIA
Gruppo: MOVIMENTO 5 STELLE
Data firma: 23/09/2015
Elenco dei co-firmatari dell'atto
Nominativo co-firmatario Gruppo Data firma
GIORDANO SILVIA MOVIMENTO 5 STELLE 23/09/2015
MANTERO MATTEO MOVIMENTO 5 STELLE 23/09/2015
DI VITA GIULIA MOVIMENTO 5 STELLE 23/09/2015
GRILLO GIULIA MOVIMENTO 5 STELLE 23/09/2015
BARONI MASSIMO ENRICO MOVIMENTO 5 STELLE 23/09/2015


Commissione assegnataria
Commissione: XII COMMISSIONE (AFFARI SOCIALI)
Destinatari
Ministero destinatario:
  • MINISTERO DELLA SALUTE
Attuale delegato a rispondere: MINISTERO DELLA SALUTE delegato in data 23/09/2015
Stato iter:
24/09/2015
Partecipanti allo svolgimento/discussione
RINUNCIA ILLUSTRAZIONE 24/09/2015
Resoconto LOREFICE MARIALUCIA MOVIMENTO 5 STELLE
 
RISPOSTA GOVERNO 24/09/2015
Resoconto DE FILIPPO VITO SOTTOSEGRETARIO DI STATO - (SALUTE)
 
REPLICA 24/09/2015
Resoconto LOREFICE MARIALUCIA MOVIMENTO 5 STELLE
Fasi iter:

DISCUSSIONE IL 24/09/2015

SVOLTO IL 24/09/2015

CONCLUSO IL 24/09/2015

Atto Camera

Interrogazione a risposta immediata in commissione 5-06459
presentato da
LOREFICE Marialucia
testo di
Mercoledì 23 settembre 2015, seduta n. 488

   LOREFICE, SILVIA GIORDANO, MANTERO, DI VITA, GRILLO e BARONI. — Al Ministro della salute . — Per sapere – premesso che:
   l'autocontrollo per le persone malate di diabete è una pratica quotidiana o settimanale fondamentale;
   in Italia, secondo i dati forniti dall'indagine conoscitiva del Senato, solo una persona diabetica su quattro usufruisce dell'esenzione per patologia;
   l'accesso ai dispositivi per l'autocontrollo è garantito solo al 24 per cento delle persone diabetiche;
   oltre la metà delle persone diabetiche ha un valore di emoglobina glicata superiore al 7 per cento, da qui l'ulteriore elemento che sottolinea l'importanza dell'autocontrollo che rappresenta a tutti gli effetti un vero atto terapeutico;
   i dispositivi oggi erogati alle persone diabetiche sono di tipo tradizionale con glucometri che si basano su aghi pungi dito che vengono utilizzati quotidianamente nonostante che oggi siano in commercio dispositivi meno impattanti che possono migliorare la qualità della vita delle persone diabetiche mantenendo un livello di monitoraggio altissimo;
   dall'autunno del 2014 sono commercializzati dispositivi che non impongono la puntura sul dito ma con un piccolo sensore misura automaticamente il glucosio e ne memorizza continuamente i valori, giorno e notte;
   si tratta di dispositivi che l'Italia ha già riconosciuto e per i quali ha autorizzato la commercializzazione ma ad un costo proibitivo per molte persone malate di diabete; infatti Starter Kit è venduto al prezzo di euro 169,90, il sensore è venduto al prezzo di euro 59,90, il lettore è venduto al prezzo di euro 59,90;
   in assenza di inserimento del citato dispositivo nell'elenco dei dispositivi per diabetici forniti da servizio sanitario nazionale, oggi le persone diabetiche che intendessero acquistare il dispositivo a proprie spese dovranno farlo al costo di oltre 1500 euro annui;
   nel riaffermare che l'effettivo utilizzo o meno del nuovo dispositivo nel piano terapeutico personalizzato va doverosamente e necessariamente discusso preventivamente con il diabetologo, è necessario procedere alla verifica della affidabilità del dispositivo, che utilizza sensori per la misurazione per monitorare il trend glicemico, da parte dell'AIFA ovvero dalla direzione farmaco e dispositivi medici del Ministero della salute, che devono essere chiamati a determinare, in tempi brevi il grado di affidabilità al fine di inserire il dispositivo innovativo tra i dispositivi erogabili alle persone diabetiche –:
   se il dispositivo innovativo per l'autocontrollo della glicemia sia stato sottoposto a verifica da parte dell'Aifa e dalla direzione farmaco e dispositivi medici del Ministero della salute, quali siano gli esiti e, in caso positivo, i tempi entro cui il nuovo dispositivo sarà distribuito alle persone con diabete mellito e, tenuto conto dell'importanza dell'autocontrollo, se non ritenga di: a) riconoscere l'autocontrollo glicemico e l'educazione come veri atti terapeutici, b) procedere all'inserimento dell'autocontrollo nei LEA. (5-06459)

Atto Camera

Risposta scritta pubblicata Giovedì 24 settembre 2015
nell'allegato al bollettino in Commissione XII (Affari sociali)
5-06459

  I dispositivi medici regolati dalla Direttiva 93/42/CEE per essere posti in commercio devono essere marcati CE, secondo le procedure descritte in detta Direttiva. Non è prevista un'autorizzazione preventiva da parte dell'Autorità competente (Ministero della salute e Ministero dello sviluppo economico), ma l'immissione in commercio viene effettuata tramite la dichiarazione di conformità del fabbricante e, nei casi previsti, la certificazione rilasciata da un Organismo Notificato. All'Autorità competente spetta la sorveglianza del mercato.
  La normativa vigente in materia di dispositivi per diabetici (legge n. 115 del 1987) prevede che al fine di migliorare le modalità di diagnosi e cura, le Regioni, tramite le unità sanitarie locali, provvedono a fornire gratuitamente ai cittadini diabetici, oltre ai presidi diagnostici e terapeutici, di cui al decreto del Ministro della sanità dell'8 febbraio 1982, anche altri eventuali presidi sanitari ritenuti idonei, allorquando vi sia una specifica prescrizione e sia garantito il diretto controllo dei servizi di diabetologia.
  Per quanto riguarda le caratteristiche dello specifico dispositivo in questione, si segnala che Agenas, su commissione del Ministero della salute, ha prodotto nel 2012 un «report» sull'uso di «device» innovativi per la gestione del diabete nei bambini e adolescenti, in collaborazione con alcune Regioni e con esperti, revisori esterni ed interni e altri «stakeholders».
  Il «report» è stato sviluppato per rispondere alla domanda: «I nuovi device per il miglioramento della gestione del diabete nella popolazione 0-18 anni, sono economicamente sostenibili e forniscono un miglioramento della salute e della qualità della vita ?».
  Il report afferma che i ricercatori non hanno individuato evidenze che provino un chiaro vantaggio clinico e in termini di qualità della vita per i giovani diabetici e le loro famiglie. È necessario sviluppare ulteriori ricerche.
  Infatti, l'analisi dell'evidenza dimostra che l'utilizzo di questa tecnologia quale più efficace e sicura alternativa, non è ancora stato dimostrato. Nel range 0-18 anni i gruppi di età hanno diverse caratteristiche cliniche e psicosociali, e potrebbero avere altrettanto differenti «outcome» clinici. Da un punto di vista economico, i dati sui costi mostrano che la nuova tecnologia SAP è un investimento costoso. Per giustificare questo investimento sono necessari più dati, specialmente sull'impatto della nuova tecnologia sulla qualità della vita dei pazienti.
  Non c’è evidenza definitiva su alcun miglioramento della qualità della vita utilizzando la SAP: vi è un solo studio in cui sia stato misurato questo «outcome» con uno strumento standardizzato, che tuttavia ha mostrato una serie di limitazioni, che impediscono di formulare conclusioni sull'impatto della SAP nella qualità della vita.
  L'ingombro sul corpo di un'apparecchiatura sottile ma ancora ingombrante richiede impegno e un onere estetico per il paziente, specialmente nei bambini più grandi e negli adolescenti.
  Ecco perché è necessario che il Ministero e le Regioni seguano l'evoluzione degli studi volti a raccogliere evidenze sull'efficacia, la sicurezza d'uso e l'appropriatezza del dispositivo in esame.
  Quanto al riconoscimento dell'autocontrollo glicemico e dell'educazione terapeutica come veri atti terapeutici, con relativo inserimento nei LEA:
   1) come riportato negli Standard Italiani per la Cura del Diabete Mellito del 2010, l'autocontrollo è da intendersi come un vero e proprio strumento terapeutico, da prescrivere secondo precise indicazioni e modalità, e con la scelta degli strumenti ritenuti più idonei da parte del diabetologo e/o del medico curante, dove sia stato istituito un regime di assistenza integrata; tale prescrizione deve essere preceduta da un addestramento pratico strutturato da parte del personale sanitario, ed accompagnata da un sistema di distribuzione capillare assimilabile, per efficienza, a quello dei farmaci;
   2) l'attuale nomenclatore delle prestazioni di specialistica ambulatoriale già prevede la terapia educazionale del diabetico (in seduta individuale e collettiva); inoltre l'aggiornamento dello stesso, previsto dal vigente Patto per la salute, prevederà l'eventuale applicazione di microinfusore e il suo controllo in corso di visita endocrinologica;
   3) tutte le prestazioni descritte vengono o saranno inserite tra quelle concesse in esenzione ai pazienti diabetici ai sensi del decreto ministeriale n. 329/1999.

Classificazione EUROVOC:
EUROVOC (Classificazione automatica provvisoria, in attesa di revisione):

attrezzature medico-chirurgiche

malattia

autorizzazione di vendita