MANTERO, DI VITA, SILVIA GIORDANO, LOREFICE, GRILLO, BARONI, BATTELLI e SIMONE VALENTE. — Al Ministro della salute. — Per sapere – premesso che:
   l'infezione da virus della epatite C (HCV) è la più comune causa di malattia cronica epatica; l'evoluzione della malattia è generalmente lenta, dell'ordine di decenni (10-20 anni). Gli esiti a lungo termine sono molto variabili, e vanno da alterazioni istologiche minime, fino alla cirrosi epatica e all'epatocarcinoma;
   negli ultimi 3 anni si è assistito a un radicale cambiamento delle prospettive terapeutiche per i malati di epatite C. Fino a pochi anni fa lo standard di cura era costituito dalla associazione di interferone peghilato e ribavirina, che, pur consentendo la guarigione in una discreta percentuale di casi, provocava effetti collaterali in una quota non trascurabile di pazienti, di grado tale da comportare la sospensione prematura del trattamento nel 10-20 per cento dei soggetti trattati;
   i nuovi farmaci per l'epatite C (HCV) stanno cambiando le prospettive di cura per milioni di pazienti con epatite cronica, in particolare della classe degli antivirali diretti (direct-acting antiviral, DAA) come sofosvubir, simeprevir e daclatasvir e delle associazioni precostituite di sofosbuvir + ledipasvir o di ombitasvir/paritaprenavir/ritonavir associato a dasabuvir, di prossima commercializzazione in Europa. Altri farmaci sono attualmente oggetto di studi registrativi e anche di questi si può prevedere una prossima introduzione sul mercato. La novità è che grazie a queste terapie, se pure con percentuali diverse di successo in base al genotipo virale e all'entità del danno epatico, il loro utilizzo sembrerebbe determinare in una elevata percentuale di casi l'eradicazione del virus dopo 3-6 mesi di trattamento;
   il primo di questa classe di farmaci ad essere introdotto sul mercato è stato il sofosvubir, approvato negli Stati Uniti il 6 dicembre 2013 e in Europa il 16 gennaio 2014. Già dall'ottobre 2013 EMA, su richiesta della Finlandia, aveva indicato i criteri per l'uso «compassionevole» del farmaco;
   le trattative sul prezzo del farmaco tra l'azienda farmaceutica Gilead e l'AIFA sono durate circa un anno e i termini finali dell'accordo sono secretati. In una sua nota l'Aifa ha chiesto all'azienda farmaceutica Gilead di conoscere «i costi di marketing e pubblicità, e soprattutto i potenziali conflitti d'interessi con le Società Scientifiche che raccomandano il farmaco». Uno studio della Oregon Health and Science University ha, infatti, scoperto che 18 dei 27 membri della commissione che hanno redatto le linee guida per l'utilizzo del medicinale – per conto dell’American Association for the Study of Liver Disease e della Disease Society of America – hanno una relazione finanziaria con Gilead;
   la ditta Gilead, in una lettera indirizzata alle direzioni di tutte le farmacie ospedaliere, ha comunicato che: il costo, per le strutture pubbliche italiane, di una terapia completa con sofosbuvir (Sovaldi) sarà di 37.000 euro (IVA esclusa), il costo per trattamento sarà lo stesso a prescindere dalla durata, che potrà essere di 12, 24 o 48 settimane (o fino al trapianto); è invece, secretato lo sconto contrattuale previsto in base al numero di trattamenti;
   il 29 maggio 2015 il quotidiano la Stampa di Torino segnala che nella Gazzetta Ufficiale il prezzo del «Viekirax» (farmaco per la cura dell'epatite C), se usato da solo ha un costo di 24.840 euro a terapia. L’«Exviera», invece, non è un farmaco «autosufficiente»: deve essere combinato con il «Viekirax» e talora con un altro medicinale antivirale («Ribavirina»). La combinazione di «Viekirax» ed «Exviera» ha un costo di 27 mila euro a paziente. Non si esclude la possibilità di ulteriori ribassi, legati al numero dei trattamenti. Anche il prezzo reale dei due nuovi prodotti è secretato;
   quanto all’«equivalenza», cioè alla loro efficacia nella cura dell'epatite C, la situazione non è così chiara. Stando ad alcuni pareri medici, le prestazioni di «Viekirax» ed «Exviera» sarebbero uguali se non superiori al «Sovaldi». Altri professionisti, come Mario Rizzetto, primario di Gastroenterologia alle Molinette, precisano che i farmaci in questione «sono equivalenti solo per particolari genotipi e quindi possono essere utilizzati soltanto in determinati contesti clinici: va da sé che, a parità di equivalenza, useremo i farmaci meno costosi»;
   sul fronte economico la differenza la fanno i costi per la Sanità: 74 milioni di euro se per i 2 mila pazienti «esigibili» si utilizza il «Sovaldi»; 54 milioni se si ricorre al «Viekirax» combinato con «Exviera»; 49 milioni se si impiega il «Viekirax» da solo; curare tutti i 300 mila malati significherebbe spendere circa 24 miliardi, ovvero 4 di più di quanto il Servizio sanitario nazionale spende ogni anno per tutti i farmaci di tutte le malattie;
   le simulazioni dei farmacoeconomisti calcolano quanto si potrebbe risparmiare se l'epatite C scomparisse dal Paese. Si comincia con 407 milioni di costi diretti e 645 di costi indiretti. Ma si punta l'obiettivo su quanti trapianti potrebbero essere evitati: 5-600 da subito, col doppio risultato di non spendere quei 100 mila euro circa necessari per l'intervento (cui si sommano i 30 mila per i farmaci antirigetto) e di preservare organi che possono essere destinati a salvare altre vite;
   il rischio, paradossale, che si può palesare è quello di avere a disposizione farmaci sempre più efficaci, ma sempre meno accessibili per i sistemi sanitari di tutto il mondo. Nel nostro Paese queste tensioni sembra siano state gestite con totale assenza di trasparenza, che non avrebbe consentito da un lato un reale e meditato confronto fra i clinici prescrittori e dall'altro una discussione pubblica (conoscendo tutti gli elementi rilevanti) su come garantire l'accesso a questi farmaci (non solo il sofosbuvir, ma anche gli altri DAA). Questo nonostante l'ordinamento italiano definisca in modo chiaro gli obblighi di trasparenza nell'ambito dell'attività amministrativa: secondo l'articolo 1 della legge n. 241 del 1990 (modificata e integrata dalla legge n. 15 del 2005), «L'attività amministrativa persegue i fini determinati dalla legge ed è retta da criteri di economicità, di efficacia, di pubblicità e di trasparenza, secondo le modalità previste dalla legge, nonché dai princìpi dell'ordinamento comunitario». La disponibilità di informazioni, che i teorici della «concorrenza perfetta» considerano un elemento fondamentale per una (ideale) efficienza dei mercati (che producano il massimo beneficio per la società), ha una valenza non solo etica, ma anche pratica perché in questo caso faciliterebbe l'accesso ai farmaci e la gestione clinica della malattia. Ci si può solo rammaricare del fatto che la trasparenza sia un requisito di fondamentale importanza, spesso invocato, ma raramente soddisfatto, questo è quanto affermato da Anna Maria Marata e Giulio Formoso in un articolo sulla rivista «informazione sui farmaci»;
   per gli anni 2015 e 2016 nello stato di previsione del Ministero della salute è stato istituito un fondo per il concorso al rimborso alle regioni per l'acquisto dei medicinali innovativi. Il fondo finalizzato al predetto rimborso è alimentato sia da un contributo statale per diffusione dei medicinali innovativi, sia da una quota delle risorse destinate alla realizzazione di specifici obiettivi del piano sanitario nazionale;
   le somme saranno versate in favore delle regioni in proporzione alla spesa sostenuta per l'acquisto dei medicinali innovativi. Verranno monitorati gli effetti di contenimento della spesa sanitaria territoriale ed ospedaliera dovuti alla diffusione di medicinali innovativi e al conseguente minore ricorso da parte degli assistiti ai protocolli terapeutici e alle cure erogate prima della predetta diffusione dei medicinali innovativi;
   il problema è che tale fondo è stato costituito per il 90 per cento da risorse del fondo sanitario nazionale (FSN), sottratte dunque ad altri usi. Inoltre, le regioni dovranno avere disponibilità economica per anticipare le spese per i trattamenti, che saranno rimborsati attraverso il fondo solo in un secondo momento;
   questo ha generato due livelli diversi di problemi legati, da un lato, all'accesso immediato al farmaco/ai farmaci per i pazienti più gravi e, dall'altro, all'accesso in tempi più lunghi per i pazienti meno gravi, ma comunque bisognosi di cure, e all'insufficienza di risorse del fondo per coprire completamente le spese previste, col rischio di determinare uno sfondamento del tetto della spesa territoriale nella maggior parte delle regioni; il Governo italiano ha infatti destinato un miliardo di euro per le cure, ma è ancora poco rispetto al fabbisogno: un costo così elevato può permettere solo a 50.000 malati di curarsi contro il milione e mezzo che ne ha urgente bisogno;
   l'Agenzia italiana del farmaco è stata chiamata a riferire in Commissione sanità del Senato sulla sostenibilità delle nuove costose cure che permettono l'eradicazione del virus HCV; il dottor Pani ha affermato che solo un terzo dei malati di epatite C ha avuto accesso ai nuovi farmaci salvavita, ovvero 14.000 su circa 50.000 considerati più gravi. Un numero che continua a salire, ma è ancora basso e, soprattutto, risente di drammatiche disparità regionali. Ad avere maggiormente accesso alle cure sono infatti i malati che risiedono al Nord, dove l'incidenza dei contagiati è inferiore. Pani ha descritto le difformità di comportamento delle diverse regioni nella gestione dei farmaci innovativi per la cura dell'epatite C, segnalando le anomalie registrate in tale ambito: a fronte di un payback pari a 41 milioni di euro, le regioni con prevalenza percentuale massima che avrebbero dovuto trattare più pazienti, e quindi arrivare prima agli scaglioni progressivi di sconto e ottenere un rimborso maggiore, sono viceversa quelle che hanno trattato meno pazienti, con le intuibili conseguenze mediche, etiche ed economico-sociali;
   quanto all'accordo sul prezzo d'acquisto, Pani ritiene improprio qualificarlo in termini di segretezza: si tratta piuttosto di un accordo di carattere confidenziale, i cui contenuti non sono stati rivelati pubblicamente per non incorrere in una inadempienza contrattuale che avrebbe impedito di raggiungere importanti obiettivi di risparmio. In ogni caso il direttore generale di Aifa ha rimarcato come che tutte le regioni hanno ricevuto comunque una documentazione esaustiva sui termini di tale accordo, avendo AIFA trasmesso il 3 dicembre 2014 a tutti gli assessorati regionali, in via confidenziale, un documento denominato «Linee di indirizzo AIFA relative all'accesso ed erogazione a carico del SSN del medicinale Sovaldi», finalizzato ad indirizzare ad una corretta programmazione dell'accesso e dell'erogazione del medicinale in questione. Inoltre – ha precisato – alle suddette linee di indirizzo era allegata una tabella in cui era elencato, per ogni regione, il numero di pazienti per ogni scaglione di sconto. Invita poi a considerare che, in sostanza, i termini dell'accordo sono stati rivelati dalla stampa specializzata, che rese noto che «L'accordo è stato trovato con una sorta di gradualità al ribasso con prezzi che vanno da 37 mila euro a terapia fino ai circa 4 mila euro delle ultime dosi»;
   le regioni hanno evidenziato all'Agenzia italiana del farmaco nel loro parere al programma di attività 2014 e 2015 presentato il 31 luglio in Conferenza Stato regioni che l'Aifa non ha fatto chiarezza sui prezzi dei farmaci per l'epatite, tanto più grave quando i farmaci in commercio sono più di uno. Non conoscendo il prezzo al netto degli sconti e dei pay back dei farmaci in commercio e a fronte di più farmaci, considerati da numerosi clinici esperti del tutto sovrapponibili, non è possibile indirizzare le scelte verso il farmaco meno costoso, scelta che consentirebbe di trattare il numero più ampio di pazienti;
   le regioni, inoltre, chiedono con forza ad Aifa di esprimersi sulla sovrapponibilità ed equivalenza dei farmaci in commercio per consentire di attivare gare in regime di concorrenza;
   diverse fonti di stampa attestano casi di «turismo» in Oriente per accedere alle terapie da parte di chi non ha i requisiti per ottenere il trattamento gratuito in Italia, perché non è malato tanto quanto previsto dai criteri stabiliti dall'Aifa; Tonino Aceti, coordinatore nazionale del Tribunale per i diritti del malato in un'intervista ha affermato: «i cittadini si sono organizzati: prenotano un viaggio e vanno in India o ad Hong Kong per comprare il farmaco con una spesa intorno ai 2 mila euro» –:
   se e come intenda intervenire al fine di scongiurare disparità di accesso alla terapia su base territoriale e garantire il diritto alla salute in modo uniforme su tutto il territorio nazionale;
   se intenda assicurare una razionale e mirata ripartizione del fondo per i farmaci innovativi, tenendo anche conto della prevalenza di malati di epatite C a livello regionale;
   se non ritenga opportuna una maggiore trasparenza sul prezzo dei farmaci cosiddetti DAA al netto degli sconti e dei pay back che consentirebbe indirizzare le scelte dei medici prescrittori verso il farmaco meno costoso e di conseguenza amplierebbe il numero di pazienti che potrebbero beneficare delle cure;
   se non ritenga opportuno sollecitare l'Aifa ad esprimersi sulla sovrapponibilità ed equivalenza dei farmaci in commercio;
   se intenda intervenire al fine di garantire un'adeguata informazione ai cittadini sull'accesso ai farmaci innovativi anti-epatite C, sui tempi e sulla trasparenza delle liste di attesa;
   se e come intenda intervenire in merito al fenomeno del «turismo» in Oriente per accedere alle terapie, affinché sia garantita la sicurezza delle cure e sia evitata la nascita di soggetti intermediari che lucrano sulla salute. (5-06390)