FOSSATI e MIOTTO. — Al Ministro della salute . — Per sapere – premesso che:
   il 9 aprile 2013 AIFA con propria Determinazione n. 376 «con determinazione n. 376 “Regime di rimborsabilità e prezzo del medicinale per uso umano ‘Buccolam’” – (Gazzetta Ufficiale n. 99 del 24 aprile 2013), ne specifica nelle “Indicazioni terapeutiche: trattamento di crisi convulsive acute prolungate, in bambini e adolescenti (da 3 mesi a <18 anni) BUCCOLAM deve essere usato solo da genitori/persone che prestano assistenza in pazienti che abbiano ricevuto una diagnosi di epilessia. Per i bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi il trattamento deve essere eseguito in contesto ospedaliero, in cui sia possibile il monitoraggio e siano disponibili presidi per la rianimazione»;
   il 9 giugno 2014, su richiesta dell'AICE-Associazione italiana contro l'epilessia, AIFA con propria determina n. 570 – (Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 139 del 18 giugno 2014) prevede l’«Inserimento del medicinale per uso umano “midazolam (Buccolam)” nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per l'indicazione: trattamento di crisi convulsive acute prolungate in soggetti di età 18 anni, già sottoposti a terapia in età pediatrica»;
   il 7 novembre 2014, su richiesta dell'AICE-Associazione italiana contro l'epilessia, AIFA con propria determina n. 1316 – (Gazzetta Ufficiale n. 271 del 21 novembre 14, pag. 42) prevede «Inserimento del medicinale “midazolam (Buccolam)” nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento di persone in età evolutiva, con età superiore ai 3 anni, con crisi febbrili convulsive prolungate»;
   il 27 aprile 2015, a fronte di richiesta dell'AICE-Associazione italiana contro l'epilessia, tra l'altro, di estendere l'indicazione di detto farmaco per il trattamento di persone in età evolutiva, se non dall'età di 3 mesi almeno da quella di 6 o all'inserimento in struttura educativa, con crisi febbrili convulsive prolungate, con propria nota comunica ad AICE «che non sia possibile ottemperare alla richiesta per motivi di sicurezza...» e comunica che «i dati di Farmacovigilanza segnalano un certo numero di effetti avversi anche gravi (decessi)» –:
   se non ritenga urgente acquisire da AIFA dati precisi sulla manifestazione di tali «effetti avversi anche gravi (decessi)», al fine di verificarne la relazione con l'età dei pazienti, le modalità di somministrazione del farmaco, il tipo di crisi conclusiva a cui si riferiscono e assumere orientamenti conseguenti che contemperino la massima diffusione di farmaci efficaci e di facile somministrazione nelle fasi di crisi convulsiva, con la garanzia della sicurezza dei pazienti. (5-05605)