GRILLO, BARONI, DI VITA, SILVIA GIORDANO, LOREFICE e MANTERO. — Al Ministro della salute. — Per sapere – premesso che:
   il nomenclatore tariffario attualmente in vigore è, quello stabilito dal decreto ministeriale n. 332 del 27 agosto 1999, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 27 settembre 1999, dal titolo «Regolamento recante norme per le prestazioni di assistenza protesica erogabili nell'ambito del servizio sanitario nazionale: modalità, di erogazione, e tariffe». Esso individua le categorie di persone che hanno diritto all'assistenza protesica, le prestazioni che comportano l'erogazione dei dispositivi riportati negli elenchi 1, 2 e 3 e le modalità, di erogazione;
   l'aggiornamento del nomenclatore non è, stato sinora effettuato nonostante fosse previsto entro il 31 dicembre 2000 come l'articolo 1, comma 1, del decreto 332 del 1999 recita: «Il presente regolamento individua le prestazioni di assistenza protesica che comportano l'erogazione dei dispositivi riportati negli elenchi 1, 2 e 3 del nomenclatore di cui all'allegato 1, erogabili nell'ambito del Servizio sanitario nazionale (Ssn) fino al 31 dicembre 2000 e ne definisce le modalità, di erogazione. Entro la suddetta data il Ministro della sanità, provvede a ridefinire la disciplina dell'assistenza protesica»;
   l'aggiornamento del nomenclatore era previsto, anche, all'articolo 11 dello stesso decreto che recita: «Il nomenclatore è, aggiornato periodicamente, con riferimento al periodo di validità, del piano sanitario nazionale e, comunque, con cadenza massima triennale, con la contestuale revisione della nomenclatura dei dispositivi erogabili»;
   l'articolo 5, comma 2-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158 «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute», prevedeva che il Ministro della salute procedesse entro il 31 maggio 2013 all'aggiornamento del nomenclatore tariffario di cui all'articolo 11 del regolamento di cui al decreto del Ministro della sanità, 27 agosto 1999, n. 332;
   il Ministro della salute, nella sua audizione del 31 luglio 2013 alla Commissione straordinaria del Senato per la tutela e la promozione dei diritti umani ha segnalato che «...si è, infatti preso atto che l'evoluzione tecnologica ha consentito l'immissione in commercio di una gamma di ausili di fabbricazione industriale in grado di soddisfare le più, diverse esigenze degli assistiti...», mettendo in evidenza come sia necessaria la presenza di una figura con specifiche competenze ed abilitazioni non soltanto nella fase di applicazione del dispositivo, ma anche nella fase di scelta del modello di dispositivo idoneo, almeno per quei dispositivi che sono di fabbricazione di serie ma che rispondono a bisogni complessi;
   il «Forum Nazionale per la riabilitazione» promosso da Simfer, Aitr, Aito, Fli, Csr e presieduto da Fish, nel suo Manifesto per la riabilitazione a proposito di assistenza in materia di ausili scrive: «Considerare la riabilitazione come il processo che deve portare al superamento di tutti i limiti possibili per raggiungere il miglior livello di – vita di autonomia, di salute, di partecipazione – ottenibile, significa anche conoscere le opportunità, che la tecnologia oggi offre e valutarne l'appropriatezza nel contesto del progetto riabilitativo». La scelta del modello e della configurazione più adatti tra tutti quelli disponibili avviene, attraverso uno specifico atto valutativo nell'ambito di un team, sulla base di elementi clinici, dei bisogni e delle potenzialità, della persona, del suo comfort, della facilità, d'utilizzo dell'ausilio nel contesto di vita. La persona partecipa consapevolmente alla scelta; è, informata con chiarezza delle caratteristiche dei dispositivi che possono essere forniti gratuitamente e delle eventuali possibilità di ottenere dispositivi diversi versando una differenza di prezzo; lo Stato assicura la disponibilità degli ausili gratuiti indispensabili e rispondenti ai bisogni secondo il Forum Nazionale per la riabilitazione. «Attualmente tali obiettivi sono impraticabili a causa di un sistema obsoleto di catalogazione, individuazione e fornitura degli ausili erogabili nell'ambito del Servizio sanitario nazionale: pertanto è urgente una sua appropriata ridefinizione»; questo aspetto, colloca l'appropriatezza della fornitura in un processo di scelta dell'ausilio specialistico per disabilità, motorie attraverso la prova di diversi modelli, è importante anche per gli ausili dell'udito, al fine di evitare sprechi e in appropriatezza riabilitativa, stante che le autonomie professionali definite dalle normative vigenti assegnano all'audioprotesista laureato ed abilitato, fra gli atti autonomi e di «sua esclusiva responsabilità e competenza, l'attività intellettuale di selezione/individuazione del dispositivo da fornire»;
   il Ministro della salute nelle recenti bozze per la revisione del nomenclatore ha anticipato che è stata prevista una suddivisione degli elenchi tra ausili su misure ed ausili di fabbricazione industriale;
   a questa suddivisione sono collegate le modalità di acquisto e fornitura: scelta individuale (ad personam) per le tipologie «su misura» e pubblici appalti per tutti i dispositivi di serie;
   il criterio di suddivisione degli elenchi basato sulle modalità di realizzazione era stato utilizzato nel decreto ministeriale 332 del 1999, ma allora si era tenuto conto del fatto che, pur essendo tutti di fabbricazione di serie, alcuni dispositivi potevano essere considerati «standard» e, quindi acquistabili ed erogabili con modalità standardizzate quali le gare, mentre altri, anch'essi di produzione industriale ma «specialistici», si rivolgono a bisogni complessi e/o hanno necessità di essere scelti ed adattati da una figura competente per rispondere puntualmente alle specifiche caratteristiche dell'utilizzatore. Per questo motivo gli ausili di serie ma «specialistici» erano stati inclusi nell'elenco 1 che non è, soltanto l'elenco dei dispositivi su misura ma «contiene, altresì, i dispositivi di fabbricazione continua o di serie finiti che, per essere consegnati ad un determinato paziente, necessitano di essere specificamente individuati e allestiti a misura ...» (decreto ministeriale 332 del 1999; articolo 1, comma 2);
   nella presentazione della revisione del nomenclatore, a marzo 2015, si è annunciata una ripartizione più precisa separando senza intersezioni i dispositivi «su misura» da quelli di «di serie»;
   l'elenco 1 comprende tipologie di dispositivi che non si trovano pronti sui mercati e che devono essere realizzati ad uno ad uno sulla base delle necessità e delle caratteristiche della singola persona cui sono destinati;
   l'elenco 2 contiene una grande varietà di tipologie di dispositivi che sono realizzati industrialmente ma con caratteristiche tra loro molto diverse e che richiedono, per poter essere forniti appropriatamente, percorsi di individuazione del dispositivo adatto, di adattamento e di erogazione;
   non è venuta meno l'esigenza clinica e funzionale che nel decreto ministeriale 332 del 1999 ha fatto ritenere opportuno inserire un certo numero di tipologie di dispositivi in quell'elenco cui percorsi di fornitura «ad personam» permettevano la specifica individuazione del modello idoneo per l'assistito;
   il sottosegretario De Filippo, rispondendo all'interrogazione n. 3-01819 (Serra e altri), concernente il nomenclatore tariffario per la fornitura di protesi e ausili posti a carico del Servizio sanitario nazionale, ha fatto presente che alcune associazioni di professionisti sostengono che, per l'individuazione dell'ausilio da prescrivere, sia indispensabile l'apporto professionale del tecnico di settore (audioprotesista, tecnico ortopedico e altro) che, attraverso la prova sul paziente di diverse tipologie di ausili, può, scegliere quella che risponde meglio alle specifiche necessità dell'assistito. Secondo le associazioni, questa esigenza imporrebbe di includere gli ausili in questione nell'elenco dei «su misura»;
   le posizioni delle associazioni del settore, a partire dal Forum nazionale della riabilitazione, alla Società italiana di medicina fisica e riabilitativa, al C.S.R. non prevedono né l'inclusione impropria di ausili di serie nell'elenco dei dispositivi su misura, né la scelta esclusiva da parte del tecnico ortopedico del modello adeguato alle esigenze ed aspettative dell'assistito, ma un iter di fornitura che consenta alla persona assistita di partecipare consapevolmente alla scelta e di essere informata con chiarezza dei modelli di dispositivi che possono essere forniti gratuitamente, almeno per gli ausili specialistici «riabilitativi» essenziali per l'autonomia ed il benessere psicofisico;
   la nuova revisione del nomenclatore annunciata dal Ministro del salute prevede per: «compensare eventuali maggiori oneri derivanti dall'inserimento di nuove tipologie di ausili tecnologici», il «passaggio dal regime tariffario all'acquisto con procedure di gara ai costi più bassi» per tutti i presidi non classificati come «presidi su misura»;
   il Ministro interrogato nella sua audizione del 31 luglio 2013 in Commissione diritti umani del Senato, ha affermato che: «l'evoluzione tecnologica ha consentito l'immissione in commercio di una gamma di ausili di fabbricazione industriale in grado di soddisfare le più diverse esigenze degli assistiti» e permette quindi di avere, per ogni tipologia inclusa negli elenchi, un'ampia e diversificata gamma di dispositivi tra cui scegliere l'ausilio meglio rispondente a necessità o caratteristiche particolari senza dover ricorrere a fabbricazioni su misura; la gara non permette la messa a disposizione di più modelli entro cui effettuare la scelta e vanifica pertanto quel valore, consistente nella diversificazione delle varianti, che consente in larga parte il superamento degli interventi tecnici e degli adattamenti manuali «su misura»;
   il documento redatto a conclusione della Conferenza del 16 ottobre 2014, tenutasi nella sala capitolare del Senato evidenzia che il ricorso all'acquisto a mezzo gare d'appalto, che prevedono un unico modello vincitore per tutti gli assistiti appartenenti al bacino d'utenti della stazione appaltante, è «pressoché, impraticabile in quanto in contraddizione con il principio dell'appropriatezza per quelle tipologie di dispositivi che devono essere scelti, attraverso la prova di differenti modelli, per rispondere a precise e diverse necessità dell'assistito, nell'ambito di un programma specifico del singolo progetto riabilitativo individuale». Questa modalità costituisce una grave lesione dei diritti della persona con disabilità che verrebbe così, privata della possibilità, di individuare, nella gamma di dispositivi oggi disponibili nella stessa tipologia, quello più adatto a soddisfare le sue specifiche necessità e dell'autonomia dei professionisti sanitari responsabili dell'efficacia dell'intervento; nella bozza del nuovo nomenclatore è previsto che l'elenco 2, ausili di serie venga suddiviso in tre sub elenchi:
   elenco 2 A, ausili di serie che richiedono la messa in opera da parte del tecnico abilitato;
   elenco 2 B, ausili di serie pronti per l'uso;
   elenco 2 C, prestazioni professionali;
   la modalità di fornitura prevista per tutti gli ausili dovrà essere l'appalto pubblico come recita la bozza di decreto del Presidente del Consiglio dei ministri nuovi Lea, principi generali di erogazione dell'assistenza protesica al capitolo 3, comma 2: «Nelle more dell'istituzione del Repertorio dei dispositivi di serie di cui all'articolo 1, comma 292, della legge 23 dicembre 2005, n. 266, per l'erogazione dei dispositivi di serie inclusi negli elenchi 2A e 2B ..., e per la determinazione dei relativi prezzi di acquisto le Regioni e le Asl stipulano contratti con i fornitori aggiudicatari delle procedure pubbliche di acquisto espletate secondo la normativa vigente»;
   in risposta all'interrogazione n. 3-1819 il sottosegretario De Filippo aggiunge «per l'acquisto di altri dispositivi, viceversa, occorre procedere con attente valutazioni perché le condizioni e le caratteristiche, morfologiche e cliniche, delle persone riceventi sono decisive per realizzare la scelta appropriata: ne consegue che non è possibile immaginare che una ordinaria procedura di gara ad evidenza pubblica, che porti all'aggiudicazione di un solo modello di dispositivo, per quanto ben gestita e condotta, sia in grado di soddisfare esigenze tra loro fortemente differenziate. In questi casi è necessario che lo specialista segnali le caratteristiche tecniche e i requisiti strutturali e funzionali di una tipologia di ausili che risponda alle specifiche esigenze dell'assistito; il medico responsabile di tali prescrizioni è chiamato ad operare una sintesi tra le esigenze cliniche dell'assistito, le sue eventuali «preferenze», le condizioni di contesto dell'intervento assistenziale/riabilitativo, eccetera e, sulla base di questi elementi, a redigere la prescrizione scegliendo tra i dispositivi dettagliatamente descritti nei nuovi elenchi proposti, quello che meglio risponde al complesso delle esigenze individuate;
   il sottosegretario De Filippo afferma, inoltre: In base a tali indicazioni, gli uffici delle Asl preposti agli acquisti devono interagire con il mercato avvalendosi dei più, appropriati strumenti introdotti dal Codice dei contratti pubblici e dal successivo regolamento di attuazione e di esecuzione (decreto del Presidente della Repubblica n. 270 del 5 ottobre 2010) e che, in estrema sintesi, molti operatori economici, sia pubblici sia rappresentanti del mercato, ritengono che l'unica forma di acquisto a gara consentita e/o applicabile sia la gara ordinaria ad evidenza pubblica che porti all'aggiudicazione di un solo tipo o modello di ausilio; non considerando alcuni differenti istituti e strumenti operativi, caratterizzati da una sufficiente semplificazione degli atti ed una adeguata tempestività, delle azioni che, nel rispetto delle vigenti norme, non restringono artificiosamente la selezione del bene più adatto (quello indicato nella prescrizione), ma, invece, garantiscono la piena concorrenza tra i produttori e distributori e la trasparenza delle procedure;
   nella pubblicazione Consip «Assistenza protesica e pubbliche procedure d'acquisto» (marzo 2014), si legge che per l'individuazione del contraente il codice dei contratti pubblici (decreto legislativo 163/06) prevede le seguenti procedure:
    la procedura aperta;
    la procedura ristretta;
    la procedura negoziata, con o senza pubblicazione del bando di gara;
   si legge inoltre che il codice dei contratti pubblici (decreto legislativo 163/2006), recependo la direttiva 2004/18/CE relativa al coordinamento delle procedure di aggiudicazione degli appalti pubblici di lavori, di forniture e di servizi, ha reso disponibili nuovi istituti in grado di garantire flessibilità negli acquisti pubblici in particolare:
    l'accordo quadro;
    il sistema dinamico di acquisizione;
    il dialogo competitivo;
   lo SDA (sistema dinamico di acquisizione) prevede che: «a fronte di un impegno iniziale in fase di abilitazione del fornitore al bando istitutivo, consente di velocizzare le fasi successive legate ai singoli bandi degli appalti specifici e che, essendo gli acquisti protesici beni acquistabili ripetutamente, questo comporta un'ottimizzazione delle tempistiche di acquisto ed una riduzione dei costi fissi delle procedure;
   lo SDA, è uno «strumento utilizzabile solo nel caso in cui il bene in oggetto e “del tutto standardizzabile, tipizzabile e di uso corrente (sono esclusi, dunque, gli appalti di forniture o servizi da realizzare in base a specifiche tecniche del committente)”»;
   il codice di contratti pubblici, decreto-legge n. 163 del 2006, articolo 60, prevede che si possano acquistare quelle tipologie di ausili che rispondono a bisogni standardizzabili (come per esempio gli ausili assistenziali) e non quelle tipologie di ausili che devono essere scelti ad uno a uno sulla base delle condizioni e caratteristiche morfologiche e cliniche della singola persona ricevente;
   nella bozza di decreto del Presidente del Consiglio dei ministri per il nuovo nomenclatore, annunciata a marzo 2015 nell'elenco 1 (ausili su misura) sono stati inseriti aggiuntivi e «funzioni» che devono essere implementati sugli ausili di serie, acquistati a gara, per renderli adatti alla persona;
   nell'elenco 2 C sono inserite prestazioni che identificano «modifiche strutturali dell'ausilio»: in questo modo si sarà, costretti ad acquistare attraverso la gara un ausilio (elenco 2 A o 2 B) che, per essere utilizzato, dovrà essere sottoposto ad interventi «su misura» che ne modificano la struttura;
   il caso delle carrozzine elettroniche incluse nell'elenco 2 B può, rappresentare un esempio: per rispondere alle necessità, e alle caratteristiche delle persone che le devono utilizzare, possono essere dotate di basculamento e/o regolazione in altezza del sedile, di regolazione dell'inclinazione dello schienale o, addirittura, di un sistema di verticalizzazione ad azionamento elettrico. Si tratta di funzioni che non possono legittimamente essere aggiunte a posteriori, ma ”nascono” assieme alla carrozzina di base, che esce dalla fabbrica nella configurazione che integra le funzioni richieste, per ovvi motivi che riguardano la conformità alle norme e alle direttive che governano i dispositivi medici e gli obbligatori requisiti di sicurezza;
   nel nuovo nomenclatore, annunciato a marzo 2015, mentre la carrozzina elettronica è inserita nell'elenco 2 B, ausili di serie pronti all'uso e forniti da chi si è aggiudicato l'appalto, questi meccanismi da applicare alla carrozzina elettronica sono inseriti nell'elenco 1 e di conseguenza devono essere montati da un altro soggetto, visto che «l'erogazione dei dispositivi su misura inclusi nell'elenco 1 del nomenclatore»... è riservata ai «soggetti iscritti al registro istituito presso il Ministero della salute ai sensi dell'articolo 11, comma 7, del decreto legislativo del 24 febbraio 1997, n. 46, e accreditati dalle Regioni ai sensi della normativa vigente, previa verifica del possesso dei requisiti di cui al comma 2»;
   se fosse confermato l'utilizzo delle gare pubbliche per tutte le tipologie di ausili questa scelta rappresenterebbe a giudizio degli interroganti una palese violazione delle norme sui dispositivi medici; certamente la carrozzina elettronica è un ausilio di serie, ma, quando deve essere scelta per rispondere a bisogni complessi è indispensabile un percorso «ad personam» che preveda sin dall'origine l'individuazione della carrozzina nel modello e nella configurazione adatti all'assistito. È questa la modalità, più razionale; una soluzione semplice e validata da una consolidata prassi riabilitativa;
   nella risposta all'interrogazione n. 3-1819, il sottosegretario De Filippo afferma che per quanto riguarda la personalizzazione dell'ausilio di serie la proposta di aggiornamento del nomenclatore prevede la possibilità di personalizzare i dispositivi industriali ma che non si tratta di modificare «la struttura» di un ausilio;
   il sottosegretario afferma ancora nella risposta alla sopra citata interrogazione che non è da escludere che le gare indette per l'acquisto di tali ausili prevedano anche l'eventuale fornitura di un servizio di personalizzazione, così che il soggetto che produce l'ausilio sia il medesimo che dovrà adattarlo, se necessario;
   per la gestione del rischio esistono numerose metodologie; le principali tra esse sono anche richiamate nella norma tecnica EN 14971; nella norma è precisato che la gestione del rischio deve essere affidata a personale adeguatamente formato e chiaramente identificato e che il fabbricante deve dedicare risorse umane ed economiche adeguate a tale aspetto;
   se dovessero essere confermati i contenuti del nuovo nomenclatore, anticipati nella presentazione di marzo 2015, si realizzerebbe secondo gli interroganti una violazione di quanto stabilito dal decreto legislativo n. 502 del 1999, titolo IV, diritti dei cittadini, articolo 14, comma 6, che recita: «l'esercizio del diritto di libera scelta del medico e del presidio di cura deve essere assicurato e favorito per tutti i cittadini, senza alcuna discriminazione»;
   il ricorso agli appalti pubblici per l'erogazione di tutti i dispositivi di serie priverebbe l'assistito del diritto di scegliere l'erogatore del dispositivo, che resta pertanto garantito solo a chi ha necessità, di un dispositivo su misura –:
   quale sia la figura professionale corrispondente al cosiddetto specialista, posto che le caratteristiche tecniche, i requisiti strutturali e funzionali della tipologia dei dispositivi sono già descritti negli elenchi del nomenclatore;
   se il medico specialista si debba limitare a prescrivere la tipologia dei dispositivi (indicando quindi un codice e basandosi sui requisiti generali per tipologia descritti negli elenchi; ed in questo caso occorre definire chi sceglie il modello) o se, attraverso la prova di alcuni modelli, appartenenti alla tipologia, ritenuti più appropriati per l'assistito, possa arrivare a condividere con lui la scelta anche del modello;
   se risultino soggetti partecipanti alle gare per la fornitura di ausili che risultino essere allo stesso tempo anche produttori degli stessi;
   se non ritenga (alla luce di quanto previsto dalle bozze del nuovo nomenclatore all'elenco 2C, prestazioni professionali: cod. 12.22.90.939 carrozzina: modifica strutturale per necessità legate ad un uso particolarmente gravoso) che si sia quasi obbligati a modificare strutturalmente il dispositivo standard acquistato a gara;
   se non intenda procedere, alla luce di quanto premesso, ad una riforma che rinnovi l'attuale nomenclatore adeguandolo alle esigenze e ai diritti degli assistiti, alle autonomie dei profili professionali e di responsabilità, clinica, alle norme nazionali ed internazionali relative alla conformità ed alla sicurezza dei dispositivi medici; se non intenda individuare le tipologie di dispositivi per i quali la scelta del modello e della configurazione adeguati ai bisogni dell'assistito e condizione sine sua non per l'efficacia della prestazione, tipologie che devono pertanto essere escluse dalla gare d'appalto;
   se non intenda assumere iniziative per realizzare in tempi definiti il repertorio dei dispositivi di serie per disabilità motoria di cui all'articolo 1, comma 292, della legge 23 dicembre 2005, n. 266, per rendere esplicita, trasparente e formalmente legittimata la gamma di modelli erogabili per ciascuna tipologia inclusa negli elenchi»;
   se non intenda assumere iniziative per consentire alle persone assistite il diritto della libera scelta del soggetto erogatore della prestazione, almeno per gli ausili su misura e per gli ausili di serie specialistici. (5-05493)