Il Piano Nazionale contro l'epatite C, in corso di perfezionamento da parte del Ministero della salute, ha l'obiettivo di raggiungere la progressiva eliminazione dell'infezione, attraverso una nuova classe di farmaci, tra cui il farmaco Olysio (simeprevir), da utilizzare in terapia combinata con Sovaldi (sofosbuvir).
  L'introduzione nel nostro mercato del medicinale a base del principio attivo «sofosbuvir» rappresenta l'inizio di una transizione verso terapie che, nel prossimo futuro, non richiederanno più un ricorso generalizzato all'uso dell'interferone.
  Come è noto, nel novembre 2014 è stato completato l’iter negoziale del medicinale in esame, annoverato tra le terapie ad azione antivirale diretta per il trattamento dell'epatite C cronica.
  È stato raggiunto l'accordo con la ditta sul costo della terapia e sulle modalità di ammissione alla rimborsabilità della specialità medicinale Olysio (simeprevir).
  Tale farmaco, un inibitore delle proteasi di seconda generazione, potrà essere utilizzato per il trattamento dell'epatite da HCV in Italia.
  I regimi terapeutici autorizzati a livello europeo prevedono un utilizzo di simeprevir in combinazione con altri farmaci antivirali.
  Al fine di garantire la sostenibilità per il Servizio Sanitario Nazionale l'accordo negoziale è stato fondato su una misura di riclassificazione in classe C del medicinale Incivo (telaprevir), autorizzato per la medesima indicazione terapeutica e il cui titolare di Autorizzazione all'Immissione in Commercio è la medesima azienda, e per il quale era stato negoziato un tetto di fatturato a 24 mesi, che ad oggi non è stato raggiunto.
  La specialità medicinale Incivo viene, quindi, contestualmente riclassificata in fascia C, garantendo la continuità terapeutica ai pazienti già in trattamento con telaprevir, mentre le relative risorse residue saranno utilizzate a copertura dei trattamenti a base di simeprevir.
  Questa misura, quindi, permetterà di trattare i pazienti con un farmaco che ha mostrato un incremento di efficacia e una migliore tollerabilità rispetto a telaprevir, e consentirà al Servizio Sanitario Nazionale di rimborsare il trattamento con un rapporto costo-beneficio migliore, favorendo la copertura economica della nuova terapia.
  Nell'ambito del processo di valutazione, la Commissione Tecnico-Scientifica dell'AIFA ha riconosciuto al simeprevir l'attributo dell'innovatività, con rinuncia da parte dell'azienda titolare ai relativi benefici economici.
  Il riconoscimento dell'innovatività ha lo scopo di permettere un rapido ed omogeneo accesso al farmaco su tutto il territorio nazionale.
  Riguardo alle problematiche di approvvigionamento con il farmaco Olysio nella Regione Sicilia, l'AIFA ha reso disponibile nel proprio sito la lista dei centri autorizzati dalle Regioni e dalle Province Autonome alla prescrizione di tutti i nuovi farmaci per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C.
  Da tale lista risulta che in Sicilia esistono attualmente 25 centri autorizzati alla prescrizione e somministrazione del medicinale in questione.
  Come avviene per tutti i medicinali sottoposti a monitoraggio AIFA, anche il medicinale Olysio (simeprevir) può essere prescritto soltanto da parte dei medici registrati e accreditati, che possono operare in autonomia sulla piattaforma web dei Registri tramite un accesso profilato.
  Per quanto riguarda il Registro Olysio (simeprevir), esso permette al medico di inserire i pazienti in trattamento.
  Risultano inseriti eleggibili ed in trattamento farmacologico:
   7 trattamenti (pazienti) con lo schema terapeutico 1 (Simeprevir e sofosbuvir per 12 settimane);
   25 trattamenti (pazienti) con lo schema terapeutico 2 (Simeprevir, sofosbuvir e ribavirina per 12 settimane).

  Inoltre, risultano essere inseriti pazienti eleggibili, ma senza la scheda dispensazione farmaco (quindi in attesa di iniziare la terapia):
   21 pazienti con lo schema terapeutico 1;
   67 pazienti con lo schema 2.

  Pertanto nella Regione Sicilia, alla data del 23 aprile 2015, risultano 32 trattamenti avviati contro gli 88 eleggibili, in attesa di iniziare il trattamento con uno schema a base di simeprevir.
  Si ricorda che il medicinale Olysio (simeprevir) è disponibile dalla data dell'entrata in vigore della Determinazione AIFA pubblicata in Gazzetta Ufficiale e, quindi, a partire dal 23 febbraio 2015, come risulta dalla comunicazione sul portale istituzionale dei registri AIFA.
  Colgo l'occasione per comunicare gli schemi terapeutici del Sovaldi (sofosbuvir), monitorato tramite i Registri:
   1 – Sofosbuvir e ribavirina per 12 settimane;
   2 – Sofosbuvir e ribavirina per 24 settimane;
   3 – Sofosbuvir, PegIFN e ribavirina per 12 settimane.

  Ad oggi, nella Regione Sicilia, risultano inseriti eleggibili ed in trattamento (con almeno una scheda di dispensazione farmaco inserito a sistema):
   11 trattamenti (pazienti) con lo schema 1;
   58 trattamenti (pazienti) con lo schema 2;
   3 trattamenti (pazienti) con lo schema 3.

  Inoltre, risultano essere inseriti pazienti eleggibili ma senza la scheda dispensazione farmaco (quindi in attesa di iniziare la terapia):
   13 pazienti con lo schema 1;
   100 pazienti con lo schema 2;
   9 pazienti con lo schema 3.

  Pertanto, nella Regione Sicilia, attualmente, risultano 72 trattamenti avviati contro i 122 eleggibili, in attesa di iniziare il trattamento con solo sofosbuvir.
  Da ultimo, si precisa che il medicinale Sovaldi è disponibile nel territorio nazionale dal 6 dicembre 2014.