BINETTI. — Al Ministro della salute . — Per sapere – premesso che:
   la fibrosi polmonare idiopatica è una rara malattia polmonare interstiziale, irreversibile e progressiva, che ogni anno colpisce dai 5000 ai 9000 italiani e che la malattia è caratterizzata da progressiva formazione di tessuto cicatriziale a livello polmonare, con conseguente perdita di funzionalità polmonare nel tempo;
   la legge di stabilità 2015, recentemente approvata dal Parlamento prevede misure di sostegno a favore dei pazienti affetti da fibrosi cistica, e lo fa mantenendo fermi gli impegni della legge 548 del 1993, perché proprio grazie a questa legge è stato possibile attivare misure di prevenzione, di diagnosi precoce e di cura che hanno consentito ai pazienti un allungamento della loro vita;
   un ordine del giorno presentato e accolto dal Governo, nel corso dell'esame della legge di stabilità, impegnava l'esecutivo ad adottare iniziative normative volte a garantire che i finanziamenti in materia di fibrosi cistica non confluissero nella quota indistinta del fabbisogno sanitario standard nazionale, ma fossero ripartiti in base alla consistenza numerica dei pazienti assistiti nelle singole regioni, alla popolazione residente e alle attività dei centri in cui vengono assistiti i pazienti;
   la Commissione europea ha recentemente approvato una nuova terapia di provata efficacia, come Nintedanib, messa a punto dalla Boehringer Ingelheim. Il farmaco ha dimostrato di rallentare la malattia in una vasta tipologia di pazienti con FPI, riducendo del 50 per cento il declino della funzionalità polmonare ed abbassando del 68 per cento il rischio di riacutizzazioni giudicate acute;
   Nintedanib è un inibitore di tirosin–chinasi (TKI) che ha come bersaglio i recettori del fattore di crescita coinvolti nella patogenesi della fibrosi polmonare, soprattutto il recettore del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFR), il recettore del fattore di crescita fibroblastico (FGFR) e il recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGFR). Bloccando queste vie di passaggio dei segnali, coinvolte nei processi fibrotici, si ritiene che Nintedanib possa rallentare il declino della funzionalità polmonare e la progressione della malattia. Il farmaco è attualmente in corso di valutazione da parte delle autorità regolatorie di diversi Paesi del mondo;
   i pazienti colpiti da questa patologia cronica invalidante hanno ora a disposizione una nuova opzione terapeutica, che ha dimostrato di avere un effetto clinicamente significativo sulla loro malattia e offre loro una terapia di provata efficacia;
   i due studi di fase III, su cui si è basato il parere favorevole della Commissione europea, hanno previsto la somministrazione di Nintedanib 150 mg due volte/die, per os, per 52 settimane. L'obiettivo degli studi effettuati, con identico disegno, con gli stessi criteri di inclusione, endpoint e dosaggio, era quello di studiare l'effetto di Nintedanib sul tasso annuo di declino della capacità vitale forzata (FVC) in pazienti con FPI. Altri effetti importanti del nuovo trattamento sono stati: la variazione positiva della qualità di vita correlata allo stato di salute, valutata con il questionario Saint-George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), e l'intervallo di tempo intercorso fino alla comparsa della prima riacutizzazione acuta;
   gli effetti negativi più comuni sono stati tutti di natura gastrointestinale, di grado lieve o moderato, facilmente gestibili e raramente hanno comportato l'interruzione del trattamento; infatti meno del 5 per cento dei pazienti nei gruppi in terapia con Nintedanib ha interrotto il trattamento per questa ragione –:
   quando presumibilmente sarà disponibile in Italia questo farmaco, per quali tipi di pazienti e in quali centri potrà essere prescritto. (5-04531)