In via preliminare, si ricorda che la specialità medicinale in questione, denominata ellaOne (ulipristal acetato), è stata autorizzata dall'Agenzia regolatoria Europea (EMA) con procedura centralizzata il 15 settembre 2009.
  È stata successivamente definita, a livello nazionale, la classificazione di rimborsabilità (classe C) e il regime di fornitura del farmaco (prescrizione con ricetta medica da rinnovare volta per volta, RNR) in data 8 novembre 2011.
  In fase di autorizzazione l'uso di ellaOne in gravidanza è stato inizialmente controindicato e, per tale ragione, in Italia – nel rispetto del parere del Consiglio Superiore di Sanità reso in data 14 giugno 2011 – è stato inizialmente deciso che la prescrizione del farmaco fosse subordinata alla presentazione di un test di gravidanza ad esito negativo basato sul dosaggio delle beta HCG, al fine di escludere la presenza di una gravidanza in atto e quindi evitare ogni possibile danno sul feto.
  Com’è noto, il 7 gennaio 2015, la Commissione Europea ha approvato la proposta di variazione di tipo II, sulla quale il CHMP dell'EMA aveva precedentemente espresso parere positivo in seguito alla domanda presentata dalla azienda produttrice del farmaco per la modifica del regime di fornitura di ellaOne da «medicinale soggetto a prescrizione medica» a «medicinale non soggetto a prescrizione medica», con contestuale eliminazione della gravidanza dalla lista delle controindicazioni all'uso del medicinale.
  Si comunica che il parere positivo non è stato reso all'unanimità, bensì a maggioranza di 21 votanti su 31 e che l'Italia ha espresso, unitamente ad altri Stati parere contrario, in relazione al profilo della sicurezza d'uso del farmaco, in considerazione della contestata mancanza di dati scientifici sufficienti per trarre conclusioni certe circa l'assenza di effetti feto-tossici e teratogenetici.
  Com’è noto, il parere del Comitato è stato confermato dalla Commissione Europea che, pertanto, ha approvato la variazione richiesta da «medicinale soggetto a prescrizione medica» a «medicinale non soggetto a prescrizione medica».
  Tutto ciò premesso, come ho avuto modo già di comunicare in occasione della risposta ad una interpellanza in Aula Camera, di analoga materia, il Ministro della salute – fatta salva la competenza regolatoria dell'AIFA – ha ritenuto necessario rimettere nuovamente la questione al Consiglio Superiore di sanità, atteso che quest'ultimo, come ho già riferito, aveva già espresso il proprio parere in occasione della dibattito scientifico sulla natura del farmaco (contraccettivo di emergenza o abortivo) convenendo per il suo uso come contraccettivo di emergenza, previa esclusione di una gravidanza in atto prima della somministrazione.
  In particolare, il Consiglio dovrà approfondire ai fini del parere, che dovrebbe intervenire nel prossimo mese di marzo, la sicurezza e gli effetti collaterali possibili per EllaOne, nei casi in cui il medicinale sia assunto in dosi elevate e/o con una frequenza superiore a quella indicata; se esistano studi di follow up su donne che abbiano assunto tale prodotto, e, nel caso, con quali risultati; se siano disponibili studi del tipo sopra esposto specificatamente su minori, e, nel caso, con quali risultati.
  Per quanto di competenza, l'AIFA ha comunicato che in ogni caso, sottoporrà successivamente la questione alla CTS che valuterà in modo approfondito ogni aspetto correlato alla sicurezza dell'uso del farmaco in automedicazione, ovvero chiamato prodotto «da banco», in quanto in tal caso lo stesso potrebbe divenire liberamente acquistabile, anche dalle minori di 18 anni, con il rischio di avallarne un uso incontrollato, in contrasto con le indicazioni che ne raccomandano un'assunzione «occasionale» in situazioni di emergenza e, dunque, non sistematica o ripetibile.
  Attualmente, inoltre, in seguito ai recenti studi presentati dall'azienda produttrice, la richiamata controindicazione contenuta nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto è stata rimossa e nel paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego» è stato inserito il testo seguente: «ellaOne non è destinato all'uso durante la gravidanza e non deve essere assunto in donne in gravidanza effettiva o sospetta. ... ellaOne non interrompe una gravidanza esistente» rinviando al paragrafo della posologia e delle modalità di somministrazione che ora dispone, a seguito delle modifiche apportate, che «In caso di ritardo della mestruazione o in presenza di sintomi di gravidanza, prima della somministrazione di ellaOne va esclusa l'esistenza di una gravidanza».
  Viene inoltre specificato che gli studi attualmente disponibili «nella specie umana non suggeriscono problemi per la sicurezza, ma è importante che eventuali gravidanze di donne che hanno assunto ellaOne siano segnalate» su apposito registro. Anche tali aspetti, come ogni altra modifica apportata agli stampati del medicinale in questione, saranno oggetto di esame da parte della Commissione tecnico-scientifica dell'AIFA.