BARONI, MANTERO, SILVIA GIORDANO, DI VITA, LOREFICE, GRILLO e CECCONI. — Al Ministro della salute. — Per sapere – premesso che:
   la tutela della salute è un diritto fondamentale dell'individuo e rappresenta un interesse della collettività, come sancito dall'articolo 32 della Costituzione italiana;
   in Italia le epatiti virali rappresentano una concreta emergenza sanitaria, in particolare l'epatite C, come rappresentato dai dati presentati nel libro bianco AISF 2011 e dal technical report sulle epatiti B e C del Centro europeo per il controllo e la prevenzione delle malattie (ECDC);
   queste pubblicazioni che includono una dettagliata analisi epidemiologica, sociale ed economica delle epatopatie in Europa, sottolineano il triste primato del nostro Paese in termini di numero di soggetti HCV positivi e di mortalità per tumore primitivo del fegato (HCC);
   dati ISTAT 2008 connessi all'ambito nazionale confermano più di 20.000 decessi/anno a causa di epatite cronica, cirrosi e tumore del fegato, evidenziando l'impatto che ha l'epatite sul sistema sanitario nazionale, sulla società e sulle famiglie italiane, oltre che sui singoli individui affetti da epatite e relative complicanze;
   finanche l'Organizzazione mondiale della sanità il 21 maggio 2010 ha dichiarato per la prima volta l'epatite virale come un problema sanitario di impatto globale e ha approvato la prima risoluzione sulle epatiti virali (n. 63.18), al fine di sollecitare gli Stati membri ad attuare politiche concrete di informazione, prevenzione, e accesso al farmaco;
   circa il 3 per cento della popolazione italiana è venuta a contatto con il virus, e circa 1.000.000 sono i pazienti portatori cronici del virus; il technical report dell'ECDC conferma la maggiore prevalenza nelle aree meridionali ed insulari e la forte variabilità nelle diverse aree della penisola con un gradiente sud-nord dall'8 per cento al 2 per cento;
   oggi per il trattamento dell'epatite C sono disponibili i nuovi inibitori della proteasi, approvati dall'FDA, dall'EMA, e più recentemente dall'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
   i recenti farmaci, in associazione al trattamento già disponibile a base di peginterferone e ribavirina, vanno a formare una triplice terapia, cioè un nuovo trattamento per i pazienti HCV positivi con genotipo 1 (epatite C);
   la triplice terapia, con l'introduzione degli inibitori di proteasi di prima generazione, aumenta la percentuale di successo terapeutico, sino ad arrivare in alcuni casi all'80 per cento;
   la messa a punto dei nuovi inibitori della proteasi per la cura dell'epatite C ha segnato una svolta epocale per la lotta a questa temibile malattia, ed il loro arrivo avrebbe dovuto essere salutato con grande entusiasmo;
   ciò nonostante, boceprevir e telaprevir sono stati approvati dalla FDA (USA) nel maggio 2011 e dall'EMA (Europa) nel luglio 2011, mentre in Italia solo nel dicembre 2012, quindi l'AIFA ha ritardato di circa 17 mesi l'approvazione di questi importanti farmaci e la loro commercializzazione;
   altri ritardi si sono sommati nella fase di inserimento degli stessi farmaci nei prontuari farmaceutici regionali, immissione che si è conclusa solo nel giugno 2013;
   nel settembre 2014 l'Agenzia italiana del farmaco e Gilead Sciences hanno raggiunto l'accordo per la rimborsabilità del farmaco Sovaldi (sofosbuvir) per il trattamento dei pazienti affetti da epatite cronica C;
   secondo il comunicato dell'Aifa ora verrà somministrato secondo criteri di appropriatezza definiti dalla commissione tecnico-scientifica della stessa Agenzia, sulla base della gravità della patologia. «In realtà su 1,5 milioni di persone infette in Italia potenzialmente quelle trattabili sono 300-400mila – spiega Antonio Gasbarrini, uno dei fondatori di Alleanza contro l'Epatite, associazione che riunisce medici e pazienti – di questi però ce ne sono circa 30mila che avrebbero bisogno del farmaco subito, perché hanno una cirrosi avanzata ma non al punto da non avere più alcun beneficio dalla terapia»;
   si tratta di una terapia molto costosa, però, che negli Stati uniti viene venduta a 84 mila dollari a paziente (circa 66 mila euro). Ogni pillola costa infatti circa 600 euro e per un ciclo di terapia servono almeno 60.000 euro. Cifre inaccessibili per gran parte dei malati, ma che assicurano percentuali altissime di guarigione. In Europa alcuni Paesi come la Germania, che hanno relativamente pochi casi, l'hanno adottata subito, mentre altri 14, fra cui l'Italia e la Francia, hanno iniziato una trattativa per poter abbassare il prezzo, troppo alto per chi deve curare decine o centinaia di migliaia di persone come si spera di fare da noi;
   il prezzo del farmaco, molto alto, aveva scatenato le proteste delle associazioni di malati. Epac onlus, Lila onlus, Nadir onlus, Plus onlus, in rappresentanza e di concerto con numerosi network europei di pazienti, avevano organizzato un sit-in a Milano nei giorni scorsi. Chiedevano che la politica comprendesse l'urgenza di trovare soluzioni immediate e concrete per consentire l'accesso alle cure a tutti i malati d'Italia e d'Europa;
   si segnala il caso del Sofosbuvir, farmaco per l'epatite C dell'Americana Gilead. L'azienda ha trovato un accordo con Aifa, che prevede per ora la distribuzione a carico del servizio nazionale sanitario solo a una parte dei portatori del virus dell'epatite C (Hcv), selezionati, sostanzialmente, in base al criterio di gravità. Il prezzo che lo Stato corrisponderà a Gilead non è noto, anche perché dipenderà da una ulteriore valutazione durante la cura. Il clamore destato dal caso è dovuto al fatto che in Italia ci sono circa 1,5 milioni di persone portatrici del virus Hcv, e se il servizio sanitario volesse garantire la cura a tutti brucerebbe la metà del proprio budget. Il prezzo in realtà negli ultimi anni è salito moltissimo mettendo a rischio il concetto di assistenza e il diritto alla cura e alla salute espresso dall'articolo 32 della Costituzione;
   da moltissimo tempo numerosi pazienti, cittadini e associazioni hanno iniziato a segnalare gravi ritardi nell'avere disponibili questi nuovi farmaci in molti casi salvavita;
   in merito è stata presentata il 4 aprile 2014 un'interrogazione a risposta scritta (n. 4/04371). I nuovi farmaci disponibili per l'epatite C sono accessibili solo per 1 paziente su 3 con la conseguente generazione di molte liste d'attesa; infatti, i farmaci innovativi sopra citati, nonostante siano idonei per quasi la metà dei malati, sono accessibili solo al 33 per cento di questi con attese di accesso al farmaco di circa 9 mesi, come evidenziato dal rapporto di Cittadinanzattiva e Epac Onlus –:
   se il Ministro interrogato sia a conoscenza dei fatti esposti e intenda porre in essere iniziative, anche di carattere normativo, finalizzate a garantire l'accesso al farmaco per tutta la cittadinanza italiana afflitta dalla malattia di cui in premessa, evitando significativi disagi economici e sociali ed eccessivi oneri a carico dello Stato, a garanzia della tutela della salute come diritto fondamentale dell'individuo e interesse della collettività, come sancito dall'articolo 32 della Costituzione italiana.
(5-03884)