Con riguardo alla questione in esame, ritengo necessario ricordare che il Ministero della salute opera nel contesto istituzionale sancito dalla riforma della Costituzione del 2001, in particolare dell'articolo 117, che ha introdotto la potestà di legislazione concorrente dello Stato e delle Regioni e la potestà regolamentare delle Regioni, tra le altre, in materia di tutela della salute.
  Dal 2001 gli accordi tra Stato e Regioni sono lo strumento con cui viene disegnata l'assistenza pubblica nel nostro Paese.
  Fondamentale in questo ambito è l'Accordo dell'8 agosto 2001, con cui vengono concordate, per la prima volta, risorse economiche per un triennio ed è prevista la definizione dei Livelli essenziali di assistenza (LEA), entrati in vigore il 23 febbraio del 2002, cioè le prestazioni e i servizi che il Servizio sanitario nazionale è tenuto a fornire a tutti i cittadini, gratuitamente o con una partecipazione alla spesa, grazie alle risorse raccolte attraverso la fiscalità.
  L'offerta delle vaccinazioni, in Italia, ha avuto un'evoluzione, di pari passo con l'evolversi delle conoscenze tecnico-scientifiche in merito, delle condizioni socio-economiche del Paese, del cambiamento culturale nel rapporto medico-paziente.
  L'obbligatorietà delle vaccinazioni, primariamente, è stata intesa quale garanzia, ai massimi livelli possibili, di uniformità di offerta e di trattamento della popolazione, al fine di evitare situazioni di disparità di accesso ai servizi.
  L'obbligo vaccinale si è rivelato anche un ottimo strumento per l'attuazione di alcune campagne vaccinali di massa che hanno consentito di raggiungere traguardi di indiscutibile valore, quale l'eradicazione globale del vaiolo e l'eliminazione della poliomielite dalle Regioni delle Americhe, del Pacifico Occidentale ed Europea (secondo la divisione geografica dell'Organizzazione Mondiale della Sanità – OMS).
  In Italia, attraverso strategie vaccinali di massa, sono stati ottenuti ottimi risultati anche in termini di controllo di alcune malattie: il tetano colpisce solo gli anziani non vaccinati; il numero di casi di epatite virale B è in continuo declino, soprattutto nelle classi di età più giovani, target dal 1991 di una strategia vaccinale mirata, il cui successo, nel contenimento della malattia, ha valso all'Italia, primo Paese ad intraprendere tale strategia preventiva, l'apprezzamento dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
  Proprio in ragione di tali successi, in Italia, il Calendario Nazionale delle vaccinazioni per l'infanzia, oggi, prevede, accanto alle vaccinazioni obbligatorie, altre vaccinazioni fortemente raccomandate, perché ritenute altrettanto efficaci in termini di controllo delle malattie che prevengono e, quindi, della tutela della sanità collettiva.
  Tra queste ultime, vi sono le vaccinazioni contro pertosse, infezioni da haemophilus influenzae b (Hib), morbillo, parotite, rosolia, la cui raccomandazione indica che esse sono ugualmente utili ed importanti quanto quelle obbligatorie, poiché contrastano complesse situazioni epidemiologiche delle malattie che prevengono, ma che non sono state imposte per legge, in quanto introdotte in un periodo storico estremamente diverso da quello che ha caratterizzato l'introduzione dell'obbligo. In particolare, dagli anni ’90, è stato intrapreso un percorso culturale per un nuovo approccio alle vaccinazioni. Rispetto ai tradizionali interventi di prevenzione, infatti, si è puntato non sull'obbligatorietà e sul controllo, ma sulla promozione ed adesione consapevole da parte del cittadino ad un intervento di sanità pubblica, qual è la vaccinazione universale.
  Tali interventi sono stabiliti tramite Accordi nella Conferenza Stato-Regioni, «sede privilegiata» della negoziazione politica tra le Amministrazioni centrali e il sistema delle autonomie regionali.
  A riprova che la programmazione nazionale dell'offerta vaccinale universale per l'infanzia non è finalizzata al solo compimento di un iter amministrativo, va considerato che ulteriori vaccini, pur se autorizzati all'immissione in commercio, nel corso degli anni, e disponibili anche in Italia, sono considerati facoltativi e non sono stati inseriti nel calendario nazionale delle vaccinazioni per l'infanzia, in base all'analisi della situazione epidemiologica e secondo una valutazione della scala di priorità individuate con le Regioni. Per questi vaccini, infatti, è discrezione del pediatra di fiducia o del medico dei servizi vaccinali proporli e facoltà del genitore/ tutore accettare di farli somministrare al proprio bambino, ai fini di una protezione individuale. Per i vaccini facoltativi, quindi, non sono previsti programmi nazionali di vaccinazione universale.
  Tutte le vaccinazioni summenzionate (antidifterica, antipoliomielitica, antitetanica, antiepatite virale B, antipertosse, antimorbillo, antiparotite, antirosolia, contro le infezioni da haemophilus influenzae b) sono state incluse, pur venendo mantenuta la distinzione tra vaccinazioni obbligatorie e vaccinazioni raccomandate, nel Calendario delle vaccinazioni in età evolutiva, dal decreto ministeriale n. 5 del 7 aprile 1999 «Nuovo calendario per le vaccinazioni in età evolutiva». Anche il successivo Accordo Stato-Regioni del 18 giugno 1999 «Piano nazionale vaccini 1999-2000», ribadisce che, per tutte le vaccinazioni incluse nel Calendario per l'infanzia, pur mantenendo la distinzione tra obbligatorie e raccomandate, l'obiettivo di copertura vaccinale da perseguire è il 95 per cento, facendo propri gli Obiettivi raccomandati dall'Organizzazione Mondiale della Sanità per la Regione Europea.
  Per quanto riguarda le componenti antigeniche contro l’Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) e la pertosse, contenute nel vaccino esavalente, si rappresenta quanto segue.
  Ovunque siano stati condotti degli studi, l’Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) si è dimostrato un'importante causa di meningite e polmonite batterica principalmente in bambini sotto i cinque anni d'età, soprattutto neonati. Attualmente vi sono sul mercato diversi vaccini contro l'Hib, tutti di tipo coniugato, altamente efficaci e virtualmente privi di seri effetti collaterali. Inoltre, poiché questi vaccini riducono sensibilmente anche i portatori nasofaringei del microrganismo, attraverso il raggiungimento di elevate coperture vaccinali si consegue anche la cosiddetta «immunità di gregge», cioè la protezione di quei soggetti che non possono essere vaccinati a causa di controindicazioni permanenti.
  Il peso della malattia è più elevato tra i 4 e i 18 mesi d'età, raramente si verifica sotto i tre mesi e dopo i 6 anni d'età. Sia nei Paesi sviluppati, che in quelli in via di sviluppo, l'Hib è la causa principale di meningiti batteriche non epidemiche in questo gruppo d'età ed è spesso associato a gravi sequele neurologiche, nonostante tempestivi e adeguati trattamenti antibiotici.
  A causa della difficoltà della diagnosi eziologica, soprattutto per la polmonite, il peso reale delle infezioni da Hib può essere evidenziato solo dalla riduzione delle incidenze di meningite e polmonite in seguito all'introduzione della vaccinazione.
  Il vaccino viene normalmente somministrato in più dosi nel corso dell'infanzia insieme al vaccino contro difterite-tetano-pertosse (DTP) e ad altri vaccini del programma nazionale di vaccinazioni pediatriche. Negli adulti e nei bambini oltre i 18 mesi d'età una singola dose è sufficiente a indurre l'immunità. L'OMS incoraggia l'introduzione dei vaccini contro l'Hib in tutto il mondo e l'efficacia dei vaccini coniugati contro l'Hib è stata chiaramente dimostrata nei Paesi sviluppati, dove è stato registrato un rapido declino dell'incidenza della malattia in tutti i Paesi in cui il vaccino è stato introdotto di routine.
  La pertosse (o tosse canina) è una malattia causata dal batterio Bordetella pertussis. È una delle malattie infettive più contagiose che si conoscano, tanto che un bambino con pertosse può contagiare fino al 90 per cento di bambini non immuni con cui viene a contatto.
  Il successo dei programmi nazionali vaccinali si fonda sul raggiungimento ed il mantenimento delle coperture di cicli vaccinali completi, a livelli tali da prevenire e controllare efficacemente la diffusione delle malattie infettive prevenibili con vaccino.
  Non è da tralasciare anche un altro importante effetto, ovvero quello che, paradossalmente, si stravolga l'epidemiologia della malattia che si voleva prevenire, con possibile aumento dei casi in fasce di età diverse da quelle classiche, in cui i quadri sono più gravi e con maggior ricorso all'ospedalizzazione.
  Inoltre, nessun Paese e nessuna area geografica, per quanto socialmente ed economicamente evoluto, si può ritenere al sicuro dal rischio di reintroduzione di malattie infettive, anche eliminate o sotto controllo grazie alle vaccinazioni di massa.
  In particolare, alcuni fattori, quali lo spostamento di grandi masse di popolazione, la velocità e la frequenza sempre maggiori degli spostamenti, l'uso eccessivo e spesso incongruo di antibiotici, si configurano come fattori favorenti. Ne consegue che, nella definizione di una strategia vaccinale nazionale, non si potrà prescindere dal contesto epidemiologico sovranazionale e dalle strategie concordate a livello internazionale.
  Si tratta, in genere, di obiettivi raggiungibili, a condizione che vengano assicurate coperture vaccinali pari o superiori al 95 per cento, nelle popolazioni bersaglio, per le malattie prevenibili con tale intervento di sanità pubblica.
  Anche l'Italia, che ha aderito al programma esteso di immunizzazione dell'OMS, condivide gli stessi obiettivi, per raggiungere i quali persegue l'intento di vaccinare tutti i bambini contro le malattie infettive per le quali siano stati fissati degli obiettivi comuni nell'area geografica europea.
  Per quanto riguarda il costo del vaccino esavalente o delle singole vaccinazioni che lo compongono, questo non può e non deve essere considerato dall'unico punto di vista della «spesa», non tenendo affatto conto del risparmio in termini di guadagno di salute del soggetto e della collettività, oltre che del risparmio di risorse economiche per il Sistema Sanitario Nazionale. La domanda da porre non è «quanto costa vaccinare» ma è «quanto costa non vaccinare»; gli studi di economia a riguardo riportano evidenze non ignorabili a favore del primo tipo di investimento, cioè della vaccinazione.
  Ferma restando la distinzione tra vaccinazioni obbligatorie e vaccinazioni raccomandate, ove si volesse consapevolmente aderire anche alle vaccinazioni raccomandate, è ragionevole ed opportuno che il vaccino esavalente possa essere considerato quale prima scelta per l'immunizzazione dei nuovi nati, per gli indubbi vantaggi che esso presenta, sia per il bambino candidato alla vaccinazione e i suoi genitori, sia per gli operatori dei Servizi vaccinali. Il vaccino esavalente, infatti, con una sola iniezione rende possibile somministrare contemporaneamente più antigeni, evitando, così, di dover sottoporre il bambino a più iniezioni nel corso della stessa seduta, o di dover fissare ulteriori appuntamenti con il servizio vaccinale, con il rischio di ritardi nella schedula vaccinale, se non di mancata adesione al suo completamento.
  È, inoltre, indubbio l'effetto positivo anche sulla performance dei servizi vaccinali, in quanto vengono favorite esigenze di ordine logistico-organizzativo.
  Al contrario, non vi è alcuna evidenza scientifica, nella letteratura accreditata, circa presunti effetti dannosi (sovraccarico e shock del sistema immunitario) conseguenti alla simultanea somministrazione di più vaccini.
  I dati disponibili in letteratura indicano, infatti, l'assenza di effetti dannosi a carico del sistema immunitario dei bambini che vi si sottopongono.
  Non da ultimo, se è vero che nella maggior parte dei Paesi europei non vi sono leggi che indicano l'obbligo per le vaccinazioni, negli stessi Paesi non si accede alle collettività scolastiche, di ogni ordine e grado, senza la certificazione delle vaccinazioni previste dai piani nazionali.