LENZI. — Al Ministro della salute . — Per sapere – premesso che:
   l'agenzia europea per i medicinali (EMA) è un organo decentrato dell'Unione europea con sede a Londra e, il suo compito principale è di tutelare e promuovere la sanità pubblica e la salute degli animali mediante la valutazione e il controllo dei medicinali per uso umano e veterinario;
   l'EMA è responsabile della valutazione scientifica delle domande finalizzate ad ottenere l'autorizzazione europea di immissione in commercio per i medicinali (procedura centralizzata). Nell'ambito della procedura centralizzata, le aziende presentano all'EMA un'unica domanda di autorizzazione all'immissione;
   tutti i prodotti medicinali per uso umano e per uso animale derivanti dalle biotecnologie e da altri processi tecnologici di avanguardia devono essere approvati mediante la procedura centralizzata. Lo stesso vale per tutti i medicinali per uso umano destinati al trattamento delle infezioni da Hiv/Aids, del cancro, del diabete o delle malattie neurodegenerative e per tutti i medicinali «orfani» destinati al trattamento di malattie rare. Analogamente, la procedura centralizzata si applica anche a tutti i medicinali per uso veterinario destinati al miglioramento della resa mediante l'accelerazione della crescita degli animali trattati o l'incremento dei prodotti derivati dagli stessi;
   la sicurezza dei medicinali viene controllata costantemente dall'Agenzia tramite una rete di farmacovigilanza. Nel caso in cui vengano riferite reazioni negative che modifichino il rapporto rischi/benefici di un medicinale, l'EMA prende i dovuti provvedimenti. In relazione ai medicinali per uso veterinario, l'Agenzia ha il compito di fissare i limiti di sicurezza dei residui di medicinali negli alimenti di origine animale;
   l'Agenzia coordina le risorse scientifiche di più di 40 autorità nazionali competenti di 30 paesi UE-SEE-EFTA in una rete di oltre 4.000 esperti europei nonché contribuisce alla promozione dell'innovazione e della ricerca nel settore farmaceutico. L'EMA fornisce pareri scientifici alle società impegnate nello sviluppo di nuovi prodotti medicinali e le assiste nell'elaborazione di protocolli, e pubblica inoltre linee guida sui requisiti di prova della qualità, della sicurezza e dell'efficacia. Un ufficio ad hoc, costituito nel 2005, fornisce assistenza speciale alle piccole e medie imprese (PMI);
   in Italia l'EMA collabora e si coordina con l'attività dell'AIFA (Agenzia italiana del farmaco) che ha il compito di autorizzare l'immissione in commercio dei nuovi farmaci, monitorare costantemente la rete di farmaco-vigilanza e vigilare sulla produzione delle aziende farmaceutiche, con l'obiettivo primario di tutelare la salute promuovendo una nuova politica del farmaco e una informazione corretta e indipendente sui farmaci rivolta a cittadini e operatori del settore e, per le sue funzioni di tutela della salute, l'Aifa è un ente pubblico che opera in autonomia, trasparenza e economicità, sotto la direzione del Ministero della salute e la vigilanza del Ministero della salute e del Ministero dell'economia e delle finanze. Collabora con le regioni l'Istituto superiore di sanità, gli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, le associazioni dei pazienti, i medici e le società scientifiche, il mondo produttivo e distributivo;
   invece, nonostante la sua funzione di garanzia e controllo sui farmaci, subito dopo la sua nascita nel 1995, l'EMA fu collocata sotto il direttorato generale dell'industria, incongruenza che solo più tardi venne meno con una nuova collocazione nell'ambito del direttorato della salute pubblica;
   dalle ultime dichiarazioni del neopresidente eletto Jean-Claude Juncker traspare invece la volontà di riportare l'Ema sotto il direttorato che si occupa di industria, mercato e piccole medie imprese con la conseguenza che i farmaci e dispositivi medici tornino ad essere visti principalmente come «prodotti» di un «mercato» concorrenziale prefigurando un asservimento della salute alle esigenze delle imprese;
   questa nuova collocazione dell'Ema, infatti, non mancherebbe di rappresentare un importante passo indietro rispetto a quanto avvenuto negli ultimi anni e rischierebbe di minare i tentativi di trasformare il mondo regolatorio in uno degli attori capaci non solo di individuare le migliori terapie farmacologiche e i device più efficaci e sicuri, ma anche di farsi promotore di salute pubblica –:
   se il Ministro sia a conoscenza dei fatti sopraesposti e quali misure urgenti, nei limiti delle proprie competenze e di quelle degli organi europei, intenda adottare affinché l'Ema sia collocata senza indugio sotto il direttorato della salute pubblica affinché prima di tutto vi sia il rispetto e la tutela della salute dei cittadini europei così come già avviene in Italia con la collocazione della sua diretta interlocutrice, l'Aifa, sotto la direzione del Ministero della salute. (5-03725)