ATTO CAMERA

INTERROGAZIONE A RISPOSTA IN COMMISSIONE 5/02911

scarica pdf
Dati di presentazione dell'atto
Legislatura: 17
Seduta di annuncio: 237 del 30/05/2014
Firmatari
Primo firmatario: DAGA FEDERICA
Gruppo: MOVIMENTO 5 STELLE
Data firma: 30/05/2014
Elenco dei co-firmatari dell'atto
Nominativo co-firmatario Gruppo Data firma
DE ROSA MASSIMO FELICE MOVIMENTO 5 STELLE 30/05/2014
TERZONI PATRIZIA MOVIMENTO 5 STELLE 30/05/2014
BUSTO MIRKO MOVIMENTO 5 STELLE 30/05/2014
MANNINO CLAUDIA MOVIMENTO 5 STELLE 30/05/2014
MICILLO SALVATORE MOVIMENTO 5 STELLE 30/05/2014
SEGONI SAMUELE MOVIMENTO 5 STELLE 30/05/2014
ZOLEZZI ALBERTO MOVIMENTO 5 STELLE 30/05/2014
VIGNAROLI STEFANO MOVIMENTO 5 STELLE 30/05/2014
COLONNESE VEGA MOVIMENTO 5 STELLE 30/05/2014
DALL'OSSO MATTEO MOVIMENTO 5 STELLE 30/05/2014
DI VITA GIULIA MOVIMENTO 5 STELLE 30/05/2014
GIORDANO SILVIA MOVIMENTO 5 STELLE 06/09/2017


Commissione assegnataria
Commissione: XII COMMISSIONE (AFFARI SOCIALI)
Destinatari
Ministero destinatario:
  • MINISTERO DELLA SALUTE
Attuale delegato a rispondere: MINISTERO DELLA SALUTE delegato in data 30/05/2014
Stato iter:
06/09/2017
Partecipanti allo svolgimento/discussione
RISPOSTA GOVERNO 06/09/2017
Resoconto FARAONE DAVIDE SOTTOSEGRETARIO DI STATO - (SALUTE)
 
REPLICA 06/09/2017
Resoconto GIORDANO SILVIA MOVIMENTO 5 STELLE
Fasi iter:

MODIFICATO PER COMMISSIONE ASSEGNATARIA IL 30/05/2014

SOLLECITO IL 22/11/2016

APPOSIZIONE NUOVE FIRME IL 12/09/2017

DISCUSSIONE IL 06/09/2017

SVOLTO IL 06/09/2017

CONCLUSO IL 06/09/2017

Atto Camera

Interrogazione a risposta in commissione 5-02911
presentato da
DAGA Federica
testo presentato
Venerdì 30 maggio 2014
modificato
Martedì 12 settembre 2017, seduta n. 848

   DAGA, DE ROSA, TERZONI, BUSTO, MANNINO, MICILLO, SEGONI, ZOLEZZI, VIGNAROLI, COLONNESE, DALL'OSSO, DI VITA, SILVIA GIORDANO. — Al Ministro della salute . — Per sapere – premesso che:
   tre decenni fa Henry Gadsen, direttore generale di una delle principali case farmaceutiche al mondo – la Merck – rilasciò una sconcertante dichiarazione alla rivista Fortune: il suo sogno era creare farmaci per le persone sane, così da poter vendere proprio a tutti;
   negli ultimi decenni, i grandi gruppi farmaceutici avvalendosi della loro influenza sulla scienza medica stanno promuovendo la ridefinizione delle malattie umane per poter espandere il proprio mercato. I fattori di rischio per la salute e i parametri per valutarli vengono scientemente modificati per far rientrare sempre più individui tra i malati bisognosi di farmaci. Il risultato è un'enorme e incontrollata espansione del mercato dei medicinali che, oltre a generare miliardi di nuovi profitti, sta creando migliaia di nuovi pazienti;
   negli ultimi tempi è stato scelto di trattare il tema dell'eiaculazione precoce tramite una massiccia campagna informativa sui maggiori mezzi di comunicazione (TV, giornali, insegne pubblicitarie), prevedendo degli spot informativi promossi e patrocinati dalle associazioni mediche specialistiche come SIA, SIAMS, SUI e AOGOI, per sensibilizzare la popolazione;
   è stato creato e mandato in onda sulle maggiori emittenti della TV pubblica uno spot che tratta il tema, mostrando due fiammiferi che sono a letto ed uno si accende troppo presto;
   nel video è presente il rimando al sito internet www.benesserecoppia.it patrocinato dalle associazioni [Società Italiana di Andrologia (SIA); Società Italiana di Andrologia e Medicina della Sessualità (SIAMS); Società Italiana di Urologia (SIU); Associazione dei Ginecologi Italiana: ospedalieri, del territorio e liberi professionisti (AOGOI)] con il supporto dell'azienda farmaceutica MENARINI. Il sito risulta essere inoltre anche tra i primi nei risultati dei motori di ricerca inserendo come parole chiave «eiaculazione precoce»;
   nella sezione «Cosa si può fare» del suddetto sito è riportato: «L'eiaculazione precoce è stata inizialmente considerata come un problema psicologico e per decenni è stata trattata con terapie comportamentali e cognitive. Successivamente, grazie anche alla comprensione della componente organica che è alla base della patologia (ridotti livelli di serotonina a livello delle vie nervose che controllano il riflesso dell'eiaculazione), sono entrati in uso anche trattamenti farmacologici»;
   la casa farmaceutica Menarini ha recentemente acquisito i diritti di commercializzazione di un farmaco, il Priligy, in Europa, molti paesi dell'Asia, Africa, Medio Oriente e in America Latina;
   il principio attivo del Priligy, la dapoxetina, appartiene alla classe farmaceutica dei SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina). Tale classe, in tutto il mondo, fornisce i principali farmaci utilizzati come antidepressivi;
   la maggior parte degli SSRI compresa la dapoxetina presenta, tra i numerosi effetti collaterali, la diminuzione della libido e la disfunzione erettile;
   lo stesso foglietto illustrativo del Priligy recita: «EFFETTI INDESIDERATI: Disturbi psichiatrici. Comune (> =1/100 < 1/10): insonnia, ansia, agitazione, irrequietezza, riduzione della libido, sogni anomali. Non comune (> =1/1.000 < 1/100): depressione, umore depresso, nervosismo, incubi, disturbi del sonno, bruxismo, umore euforico, indifferenza, apatia, umore alterato, insonnia iniziale, insonnia intermedia, anorgasmia, stato confusionale, ipervigilanza, pensieri anomali, disorientamento, perdita della libido... Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzione erettile. Non comune: mancanza di eiaculazione, parestesia degli organi genitali maschili, disturbo dell'orgasmo maschile...»;
   uno studio controllato su 106 pazienti, in media di circa 36 anni, pubblicato sulla rivista Neuropsychopharmacology del gruppo Nature, chiarisce che la dapoxetina garantisce effetti sui tempi di eiaculazione e sulla soddisfazione del rapporto solo moderatamente migliori di una sostanza placebo, mentre non garantisce alcun beneficio a lungo termine dopo la sospensione del farmaco. Nel dosaggio più elevato (60 mg) favoriva un allungamento del tempo di eiaculazione nella maggior parte dei pazienti di meno di 2 minuti;
   un farmaco quindi che agisce in maniera importante sul sistema nervoso e che appartiene alla classe dei farmaci usati per trattare un disturbo psichiatrico maggiore, la depressione, viene utilizzato per un problema sessuologico e nel maggiore dei casi garantisce un allungamento dei tempi per l'eiaculazione, in media inferiore ai 2 minuti;
   per le modalità di assunzione, le linee guida internazionali consigliano un uso non cronico «al bisogno»;
   non appare agli interroganti moralmente e deontologicamente corretto informare i cittadini italiani sul tema dell'eiaculazione precoce tramite uno spot mandato in onda sulla TV pubblica nella cui realizzazione è stata coinvolta una nota casa farmaceutica;
   non appare altresì corretto citare un sito internet supportato dalla stessa casa farmaceutica per cui non è noto alcun patrocinio o verifica del Ministero della salute;
   non appare un caso che lo stesso sito nella sezione «cosa si può fare», citi esplicitamente dei «trattamenti farmacologici», questi non corrispondano alla somministrazione di farmaci di classe SSRI ed in particolare il Priligy –:
   se non sia più corretto effettuare tali campagne informative sotto il patrocinio diretto del Ministero della salute e se lo stesso Ministro non intenda assumere iniziative per prediligere il trattamento psicologico rispetto a proposte che convergono, nella maggior parte dei casi, in trattamenti farmacologici;
   se, avendo una visione più a lungo termine, non sussista il rischio di creare i presupposti per una nuova classe di popolazione «depressa» come conseguenza dell'assunzione di farmaci ad esempio il Priligy. (5-02911)

Atto Camera

Risposta scritta pubblicata Mercoledì 6 settembre 2017
nell'allegato al bollettino in Commissione XII (Affari sociali)
5-02911

  Con riferimento all'interrogazione parlamentare in esame, occorre preliminarmente fare alcune precisazioni sulla patologia richiamata nell'atto ispettivo in esame.
  In particolare, l'eziologia dell'eiaculazione precoce non è completamente nota, investendo componenti anatomiche, fisiologiche e psicologiche diversamente rappresentate nei singoli pazienti.
  Tra le diverse teorie eziologiche, tuttavia, permane l'ipotesi per la quale la causa sia da rinvenire anche in una anormale neuromodulazione dei recettori della serotonina.
  Gli interventi terapeutici sono per loro natura differenziati e comprendono terapie psicologiche, counselling, riabilitazione, chirurgia e terapia farmacologica.
  La scelta del percorso terapeutico da intraprendere per il singolo paziente, in base alla storia clinica, è dunque lasciata al medico e le linee guida, sebbene più evolute rispetto agli anni precedenti, non sono ancora standardizzate, a causa dell'elevato livello di differenziazione riscontrabile nella popolazione di riferimento.
  Fatta questa necessaria premessa e passando ora al farmaco Priligy (dapoxetina) richiamato nell'atto ispettivo in questione, ritengo opportuno far presente che questo è stato commercializzato in Italia all'esito di una procedura di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Mutuo Riconoscimento, vale a dire per effetto della procedura stabilita a livello europeo che prevede il riconoscimento reciproco, tra i paesi membri dell'UE, dell'autorizzazione all'immissione in commercio che, per il farmaco in questione, è stata rilasciata dalla Svezia.
  Tuttavia, durante l’iter di valutazione, a causa di una criticità sollevata da parte degli Stati Membri, il dossier, dopo essere stato inviato al Gruppo di Coordinamento per le procedure di Mutuo Riconoscimento e decentralizzate (CMDh) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), è stato trasmesso, per il mancato raggiungimento dell'accordo tra gli Stati, al Comitato per Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP). Nel corso della valutazione sono, infatti, insorte divergenze di opinioni in merito alla tollerabilità del farmaco nella sua formulazione a dosaggio più elevato (60mg). In particolare, mentre il rapporto rischio/beneficio è stato unanimemente ritenuto positivo per il dosaggio di 30 mg, si è, invece, osservato che col doppio della dose si verificano alcuni episodi di sincope (svenimento).
  Pertanto, il rapporto rischio-beneficio è stato sottoposto ad una più attenta valutazione, in quanto, secondo i rappresentanti di alcuni Stati Membri, tra i quali l'Italia, l'incremento di efficacia osservato alla dose più alta non giustificava l'esposizione a effetti collaterali come la sincope.
  Al termine della procedura, il citato Comitato, esaminate le evidenze disponibili provenienti dagli studi clinici e dall'osservazione post-marketing, ha giudicato positivo il rischio/beneficio per entrambe le dosi (30 e 60 mg) ritenendo sufficientemente documentato il beneficio clinico per il dosaggio da 60 mg e adeguatamente controllato (dalle misure di minimizzazione del rischio previste per il medicinale) il potenziale incrementato del rischio di sincope.
  È bene rammentare, a tal riguardo, che nonostante il giudizio espresso dal Comitato, il rappresentante italiano ha, comunque, firmato, insieme ad altri Stati Membri, una posizione divergente relativamente alla dose da 60 mg.
  Quanto, poi, agli effetti collaterali, riferiti dagli interroganti, che il farmaco in questione produrrebbe a carico del sistema nervoso centrale, mi preme comunicare che, sulla base dell'analisi delle segnalazioni di reazioni riconducibili all'assunzione di farmaci contenenti il principio attivo «dapoxetina», nessuna reazione segnalata dal 2009 ad oggi attraverso la rete nazionale di farmacovigilanza ha riguardato il manifestarsi di disturbi psichiatrici e/o depressione.
  Concludo, pertanto, rassicurando gli onorevoli interroganti che i dati relativi alle reazioni segnalate portano ad escludere il rischio che i soggetti trattati con dapoxetina possano manifestare in modo sistematico disturbi psichiatrici e problemi di depressione, non essendo, infatti, insorti effetti collaterali quali quelli indicati dagli interroganti.
  Si tenga presente, altresì, che gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs) sono a tutt'oggi largamente impiegati nel trattamento dell'eiaculazione precoce e la valutazione degli effetti sul sistema nervoso centrale, nonché il monitoraggio degli stessi, rientra nella comune gestione clinica del paziente, spesso affetto da co-morbidità.
  Infine, per quanto concerne l'ulteriore profilo segnalato dall'interrogazione in esame, riguardante il contenuto del sito benesserecoppia.it, mi preme evidenziare che la specialità medicinale Priligy non viene, in detto sito, esplicitamente menzionata, e ciò risulta in linea con le disposizioni di legge vigenti (articolo 115, comma 2, decreto legislativo 24 aprile 2006 n. 219). Ricordo, infatti che, ai sensi di tale normativa, sui medicinali per i quali è necessaria la ricetta medica e che contengono sostanze stupefacenti o psicotrope, o che possono essere dispensati in regime assistenziale, non è consentito svolgere alcuna attività di natura promozionale al pubblico.
  In ogni caso, tengo a precisare che il Ministero della salute non ha ricevuto alcuna richiesta di patrocinio in merito all'iniziativa riferita dagli onorevoli interroganti e, comunque, quand'anche fosse stata presentata, l'istruttoria avrebbe avuto esito negativo, in quanto il riferimento all'industria farmaceutica contenuto nello spot citato dagli interroganti avrebbe generato un conflitto di interessi con la mission del Ministero della salute, competente, come noto, nel dettare la disciplina generale delle attività farmaceutiche.

Classificazione EUROVOC:
EUROVOC (Classificazione automatica provvisoria, in attesa di revisione):

prodotto farmaceutico

malattia

industria farmaceutica