BINETTI e CATALANO. — Al Ministro della salute . — Per sapere – premesso che:
   in merito alla recente vicenda che ha coinvolto due multinazionali quali la Roche e la Novartis, il presidente della società italiana di oftalmologia si è chiesto perché l'AIFA avesse contrastato il diffusissimo utilizzo di Avastin da parte degli oculisti, escludendolo dall'elenco dei farmaci rimborsabili da parte del Servizio sanitario nazionale (legge n. 648 del 1996);
   un'autorità come l'AIFA, le cui funzioni di regolamentazione e di controllo hanno un impatto determinante e fondamentale sulla salute dei cittadini, avrebbe dovuto individuare soluzioni dirette esclusivamente alla tutela della salute pubblica e del diritto all'accesso alle cure da parte dei cittadini italiani, analizzando tempestivamente somiglianze e differenze dei due farmaci in questione: l'Avastin e il Lucentis;
   la stessa AIFA nel 2007 aveva introdotto l'Avastin fra i farmaci rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale inserendolo nell'apposito elenco di cui alla legge n. 648 del 1996; decisione assunta sulla base di dati oggettivi in cui venivano ampiamente illustrati alla Agenzia sia l'evidente efficacia di Avastin che la sicurezza del suo utilizzo; su questa base è stata decisa la rimborsabilità del farmaco e l'accesso alle cure da parte di tutti i cittadini sino a dicembre 2012;
   nel dicembre 2012 l'AIFA, dopo un intervento dell'EMA (European medicinal agency) sulle note informative che accompagnavano l'Avastin, ha deciso non consentire più la sua rimborsabilità, riducendone sostanzialmente l'utilizzo; negli altri Paesi europei però non è stato dato alcun rilievo pratico alla segnalazione fatta dalla EMA, per cui non c’è stata nessuna limitazione nell'uso del farmaco in questione;
   l'AIFA sostiene che la limitazione all'uso di Avastin dipende da ragioni meramente normative, perché si tratta di un farmaco off–label, ossia non registrato per usi oftalmologici;
    l'AIFA sostiene di aver fatto quanto previsto dall'articolo 1, quarto comma, della legge n. 648 del 1996 secondo cui i farmaci off–label possono essere utilizzati solo «qualora non esista valida alternativa terapeutica»; nel caso concreto l'alternativa terapeutica è rappresentata dal farmaco Lucentis, la cui autorizzazione è stata pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 130 del 7 giugno 2007;
   non risulta facile comprendere però perché l'AIFA abbia fatto trascorrere tanto tempo: dal 2007 al 2012 prima di sollevare il problema; AIFA insiste sul fatto che l'Avastin non era stato pensato per un uso intravitreale, cosa abbastanza ovvia trattandosi di un farmaco off-label, altrimenti si tratterebbe di un comune farmaco in-label;
   AIFA inoltre sostiene che pur non essendo stati segnalati eventi avversi da parte degli oculisti, c'erano comunque segnalazioni di «eventi avversi non oculari»; oculisti italiani più volte sollecitati a segnalare effetti collaterali negativi legati al farmaco avrebbero sempre risposto negativamente; alcuni studi scientifici importanti e soprattutto indipendenti (cioè non sponsorizzati da aziende farmaceutiche: il CATT 1 dell'aprile 2011 e il CATT 2 e IVAN 1 del luglio 2012) mostrano con chiarezza come Avastin e Lucentis siano farmaci equivalenti per efficacia e sicurezza, anche in quanto ad effetti avversi non oculari; ma l'AIFA sostiene che Avastin e Lucentis «non sono identici tra loro né da un punto di vista farmacologico, né strutturale perché Avastin è un anticorpo intero, mentre Lucentis ne è un frammento anticorpale, che ha emivita più breve e rimane in circolo meno tempo (2 ore contro circa 20 giorni)»;
   la società oftalmologica italiana (SOI), analizzando le differenze tra i due farmaci, sostiene che Lucentis, il «frammento anticorpale» di Avastin, sia molto più aggressivo e resta in circolo solo 2 ore, mentre l'Avastin, 10 volte meno violento, resta in circolazione circa 20 giorni; secondo la Roche però «Avastin (bevacizumab) e Lucentis (ranibizumab) sono farmaci diversi, per composizione, struttura e modalità di somministrazione; studiati e sviluppati per scopi terapeutici differenti: Avastin (bevacizumab) è un farmaco oncologico, mentre Lucentis (ranibizumab) è un farmaco ad uso oftalmico»;
   nonostante le forti affinità sul piano clinico tra i due farmaci la differenza maggiore resta di tipo economico; in relazione al prezzo di Lucentis, ritenuto troppo alto, l'AIFA sottolinea come «al fine di vigilare sui costi per il Servizio sanitario nazionale e riconoscendo una possibile sovrastima del valore proposto dall'azienda Novartis per il proprio farmaco Lucentis, l'Agenzia abbia condotto un'intensa attività negoziale per abbattere il prezzo dello stesso dagli originali 1800 euro (negoziati nel 2007) al prezzo attuale che, al netto degli sconti per il SSN, arriva al di sotto dei 700 euro; secondo l'Aifa si tratta del prezzo «più basso di tutta Europa», dove i prezzi superano in molti i casi i 900 euro;
   molti professionisti oculisti hanno raccontato di aver usato questo medicinale l'Avastin, per anni senza problemi e il Consiglio superiore di sanità sta facendo un approfondimento sugli effetti collaterali del farmaco e su come viene utilizzato in altri Paesi;
   secondo notizie diffuse nei giorni scorsi la procura di Torino avrebbe aperto un'indagine per disastro colposo e associazione a delinquere nei confronti, dei vertici di Roche e Novartis; al centro della vicenda la presunta collusione tra le due multinazionali per boicottare l'uso off–label di Avastin in campo oftalmico che aveva già portato alla maxi sanzione dell'Antitrust –:
   quali iniziative, insieme all'Aifa quale autorità regolatoria del farmaco, intenda adottare per rivedere la gestione dei farmaci off-label, perché, senza compromettere la tutela della salute dei pazienti, si tenga conto anche delle ragioni di tipo economico. (5-02493)