ATTO CAMERA

INTERROGAZIONE A RISPOSTA IMMEDIATA IN COMMISSIONE 5/01694

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Dati di presentazione dell'atto
Legislatura: 17
Seduta di annuncio: 135 del 10/12/2013
Abbinamenti
Atto 5/01697 abbinato in data 11/12/2013
Firmatari
Primo firmatario: GRILLO GIULIA
Gruppo: MOVIMENTO 5 STELLE
Data firma: 10/12/2013
Elenco dei co-firmatari dell'atto
Nominativo co-firmatario Gruppo Data firma
CECCONI ANDREA MOVIMENTO 5 STELLE 10/12/2013
BARONI MASSIMO ENRICO MOVIMENTO 5 STELLE 10/12/2013
DALL'OSSO MATTEO MOVIMENTO 5 STELLE 10/12/2013
DI VITA GIULIA MOVIMENTO 5 STELLE 10/12/2013
GIORDANO SILVIA MOVIMENTO 5 STELLE 10/12/2013
LOREFICE MARIALUCIA MOVIMENTO 5 STELLE 10/12/2013
MANTERO MATTEO MOVIMENTO 5 STELLE 10/12/2013


Commissione assegnataria
Commissione: XII COMMISSIONE (AFFARI SOCIALI)
Destinatari
Ministero destinatario:
  • MINISTERO DELLA SALUTE
Attuale delegato a rispondere: MINISTERO DELLA SALUTE delegato in data 10/12/2013
Stato iter:
11/12/2013
Partecipanti allo svolgimento/discussione
ILLUSTRAZIONE 11/12/2013
Resoconto GRILLO GIULIA MOVIMENTO 5 STELLE
 
RISPOSTA GOVERNO 11/12/2013
Resoconto FADDA PAOLO SOTTOSEGRETARIO DI STATO - (SALUTE)
 
REPLICA 11/12/2013
Resoconto GRILLO GIULIA MOVIMENTO 5 STELLE
Fasi iter:

DISCUSSIONE CONGIUNTA IL 11/12/2013

DISCUSSIONE IL 11/12/2013

SVOLTO IL 11/12/2013

CONCLUSO IL 11/12/2013

Atto Camera

Interrogazione a risposta immediata in commissione 5-01694
presentato da
GRILLO Giulia
testo di
Martedì 10 dicembre 2013, seduta n. 135

   GRILLO, CECCONI, BARONI, DALL'OSSO, DI VITA, SILVIA GIORDANO, LOREFICE e MANTERO. — Al Ministro della salute . — Per sapere – premesso che:
   con decreto-legge del 25 marzo 2013, n. 24, recante disposizioni urgenti in materia di sanità, successivamente convertito, con modificazioni, dalla legge n. 57 del 23 maggio 2013, al fine di accertare la validità della metodica, è stata prevista una sperimentazione clinica concernente terapie avanzate a base di cellule staminali mesenchimali, sul presupposto documentato dell'assenza di gravi effetti collaterali sui pazienti in cura presso gli spedali civili di Brescia come da protocollo della «Stamina Foundation». In particolare, in base al suddetto decreto la sperimentazione doveva durare 18 mesi e proprio per assicurare il suo svolgimento furono stanziati 3 milioni di euro; il 10 ottobre 2013 il Ministro interrogato ha comunicato la decisione di non proseguire la sperimentazione del metodo Stamina a seguito del parere negativo emesso dal comitato scientifico istituito dal decreto ministeriale 18 giugno 2013;
   il metodo scientifico per definizione consiste nella raccolta di dati tramite l'osservazione e l'esperimento. Tale giudizio appare viziato ab origine alla luce del fatto che tra i componenti del comitato scientifico solo un componente sembra esperto di staminali e altri hanno formulato giudizi negativi sui metodo Stamina già in periodi precedenti l'insediamento del comitato medesimo; il decreto ministeriale del 18 giugno 2013 aveva statuito che i compiti del comitato scientifico erano limitati alla: 1) identificazione delle patologie da includere nella sperimentazione; 2) definizione dei protocolli clinici per ciascuna delle patologie sottoposte a sperimentazione; 3) identificazione delle officine di produzione da coinvolgere nella sperimentazione tra quelle autorizzate dall'AIFA a produrre prodotti per terapie cellulari e degli sperimentatori e delle strutture ospedaliere pubbliche e private nelle quali trattare i pazienti;
   tale normativa dunque non ha in alcun modo attribuito al comitato scientifico il potere di esprimere le suddette valutazioni. Tra l'altro, il decreto n. 24 del 2013 aveva già previsto un preciso iter di avvio e conclusione della sperimentazione stessa. È, dunque, ad avviso degli interroganti palese il contrasto con una legge approvata dal Parlamento;
   invero, il Ministro interrogato nel decretare il blocco di una sperimentazione prevista per legge si è posta secondi gli interroganti al di sopra della legislazione dello Stato e ha assunto determinazioni che potevano essere prese solo dal Parlamento. Infatti se mediante una legge è stato possibile autorizzare la sperimentazione, ogni modifica al riguardo deve essere apportata con una legge successiva e non a seguito di un atto ministeriale supportato da un parere non vincolante e viziato di imparzialità ab origine;
   solo successivamente al giudizio emesso dal comitato scientifico il Ministero «fuori tempo massimo» la disposto l'acquisizione delle cartelle cliniche dell'ospedale di Brescia; pare irrituale che il Ministro decida unilateralmente una diversa destinazione dell'ingente somma indicata nella sua autonomia dal Parlamento in base al decreto n. 24 (3 milioni di euro per la sperimentazione) –:
   se non ritenga opportuno nominare nuovi membri esperti della materia e super partes con nominativi espressi anche dalle associazioni dei cittadini coinvolti, e tenuto conto di ciò, non ritenga necessario proseguire e concludere la sperimentazione per i pazienti che hanno già ricevuto uno o più cicli di terapia staminale acquisendo contestualmente le cartelle cliniche in possesso degli Spedali Civili di Brescia e di altri ospedali e specialisti, visitando e valutando tutti i pazienti già trattati con il metodo stamina. (5-01694)

Atto Camera

Risposta scritta pubblicata Mercoledì 11 dicembre 2013
nell'allegato al bollettino in Commissione XII (Affari sociali)
5-01694

  Attesa l'analogia della tematica in esame, fornisco un'unica risposta per la interrogazione dell'On.le Grillo e altri e dell'On.le Rondini.
  Prima di entrare nel merito dei quesiti posti, ritengo opportuno riassumere sinteticamente il progressivo sviluppo della vicenda.
  Come è noto, la legge 57/2013, di conversione del decreto-legge 24/2013, all'articolo 2-bis prevede che il Ministero della salute promuova lo svolgimento della sperimentazione clinica, coordinata dall'Istituto superiore di sanità, condotta anche in deroga alla normativa vigente, concernente l'impiego di medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali mesenchimali, a condizione che i predetti medicinali, per quanto attiene alla sicurezza del paziente, siano preparati in conformità alle linee guida di cui all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1394 del 2007. Tale articolo fa espresso riferimento alle buone prassi di fabbricazione, richieste dal diritto comunitario. Con questo voglio chiarire che la verifica di tale condizione è fondamentale e preliminare rispetto a qualsiasi altra considerazione.
  Nel rispetto della legge citata, il 18 giugno 2013 è stato emanato un apposito decreto per disciplinare la promozione della sperimentazione clinica, dando di fatto avvio a tutta la procedura per la sperimentazione.
  In particolare è stata prevista, tra l'altro, l'istituzione di un Comitato scientifico presieduto dal Presidente dell'ISS e composto dal Direttore Generale dell'AIFA, dal Direttore Generale del CNT e da un numero di esperti pari a 10, scelti tra le personalità appartenenti alla comunità scientifica nazionale, dotati di alta, riconosciuta e documentata esperienza nel settore delle patologie neurovegetative, nel settore delle cellule staminali mesenchimali e della metodologia clinica, nonché da rappresentanti dei pazienti.
  Detto comitato è stato costituito con provvedimento del 28 giugno 2013. In data 1o agosto 2013, il rappresentante della Stamina Foundation, ha depositato presso l'ISS il documento concernente la metodica, consentendo l'avvio della valutazione del trattamento da parte del Comitato. A seguito di diverse riunioni, in data 11 settembre 2013, il Comitato scientifico ha deliberato una analitica e motivata relazione esprimendo all'unanimità, parere negativo e, pertanto, ostativo alla ulteriore prosecuzione dell’iter della sperimentazione con il metodo esaminato, rilevandone l'assenza di presupposti di scientificità e sicurezza per «inadeguata descrizione del metodo»; per la «insufficiente definizione del prodotto»; per i «potenziali rischi» per i pazienti; «per la mancanza di un piano di identificazione, screening e testing dei donatori», con conseguente esclusione della verifica del rischio di malattie trasmissibili e altri rischi di fenomeni di sensibilizzazione anche gravi.
  Attesa la complessità della questione, e la circostanza per cui la legge e il successivo decreto attuativo contengono disposizioni specifiche sul tema, il Ministero ha ritenuto di investire l'Avvocatura Generale dello Stato per acquisire indicazioni circa la condotta da seguire. L'Avvocatura con parere reso il 25 settembre 2013 ha invitato il Ministero a prendere atto del parere negativo del Comitato scientifico, facendo proprie le considerazioni e conclusioni del medesimo, e disponendo che, «allo stato», non si può procedere oltre alla sperimentazione.
  In data 10 ottobre 2013, il Ministero, in adesione al citato parere dell'Avvocatura Generale dello Stato, ha adottato il provvedimento di «presa d'atto» dell'impossibilità di ulteriore prosecuzione della sperimentazione. Tale provvedimento è stato impugnato al TAR del Lazio, che in data 4 dicembre, con Ordinanza cautelare ne ha sospeso l'efficacia, sulla base della motivazione che i componenti del citato Comitato avevano già espresso opinioni negative in ordine al metodo in questione, e pertanto non garantivano la necessaria imparzialità nel rendere le valutazioni di competenza.
  Nel merito del quesito posto, segnalo che il Ministro della salute appena avuta notizia dell'Ordinanza del TAR ha dichiarato la sua ferma intenzione ad eseguire puntualmente la decisione dei giudici amministrativi, provvedendo alla nomina di un nuovo Comitato scientifico, sostituendo tutti i componenti del precedente Comitato.
  Fornisco, pertanto, rassicurazioni che in tempi rapidissimi, e comunque prima di Natale, sarà costituito il nuovo Comitato, affinché l'iter della sperimentazione possa essere riavviato.
  Anticipo fin da ora, che nella costituzione del medesimo Comitato sarà assicurata una adeguata rappresentanza dei familiari dei pazienti. Per quanto attiene invece alla nomina degli esperti, proprio al fine di garantire la presenza dei massimi esponenti della Comunità scientifica nazionale e internazionale in materia, per la designazione dei medesimi saranno osservati indicatori scientifici di comprovata validità internazionale; si tratterà, pertanto, di esperti di riconosciuta esperienza nella materia, che non abbiano già espresso valutazioni ufficiali con riferimento al metodo in esame.
  In conclusione desidero comunque rassicurare che sarà cura del Ministero informare questa Commissione del progressivo evolversi della questione.

Classificazione EUROVOC:
GEO-POLITICO:

BRESCIA - Prov,LOMBARDIA

EUROVOC :

terapeutica

malattia

dati medici

istituto ospedaliero

raccolta dei dati