FOSSATI, LENZI, BIONDELLI, CASATI, D'INCECCO, AMATO, BELLANOVA e CAPONE. — Al Ministro della salute. — Per sapere – premesso che:
   il decreto-legge n. 158 del 13 settembre 2012, convertito, con modificazione dalla legge n. 189 dell'8 novembre 2012, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute», all'articolo 13, integra le procedure di registrazione per i prodotti omeopatici, modificando di fatto l'articolo 20 del decreto legislativo n. 219 del 24 aprile 2006;
   il decreto del Ministero della salute del 21 dicembre 2012 «Aggiornamento degli importi delle tariffe e dei diritti per le prestazioni rese a richiesta e a utilità dei soggetti interessati» riguarda la registrazione di medicinali omeopatici e di medicinali di origine vegetale basata sull'uso tradizionale, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 15 marzo 2013 prevede un innalzamento dei costi dei rinnovi di registrazione dei farmaci omeopatici, con tariffe per le registrazioni e le variazione dei medicinali omeopatici non sostenibili da questo settore produttivo;
   10 settembre 2013 l'AIFA (Agenzia italiana del farmaco), nel corso di un incontro con le aziende dei medicinali omeopatici a associazioni, tra cui Omeoimprese, APO, FIAMO, SIMA e SIOMI ha comunicato il calendario delle registrazioni da iniziarsi nel prossimo mese di ottobre e completarsi entro giugno 2015;
   la registrazione dei medicinali omeopatici (sino ad oggi autorizzati «ope legis») è un processo a lungo auspicato dai medici e dai cittadini per assicurare la qualità e il controllo dei medicinali omeopatici e antroposofici che vengono messi in vendita;
   non altrettanto condivisibili sono le modalità previste per realizzare questo obbiettivo, in particolare l'aspetto economico di tale procedura, in quanto ogni domanda di registrazione deve essere accompagnata dal versamento di una somma che purtroppo non tiene minimamente conto della realtà dell'industria omeopatica italiana e delle esigenze dei medici prescrittori e dei pazienti;
   infatti le tariffe di registrazione sono state aumentate di circa 700 volte e le cifre che le aziende dovranno versare all'atto della presentazione della domanda, secondo un calcolo fatto dall'AIFA stessa, potrà aggirarsi fino anche a più di 20.000 euro per ogni medicinale omeopatico unitario (31 euro prima del decreto) ed ogni azienda omeopatica ha la necessità di registrare diverse centinaia di farmaci, peraltro da anni presenti sul mercato, con un aggravio di spesa eccessivo avendo tali aziende in genere un fatturato di piccola o media entità;
   tale costo è chiaramente sproporzionato se si pensa che:
    a) tutti i medicinali unitari sono privi di brevetto, appartenendo essi da più di 200 anni alla tradizione omeopatica. Il medicinale omeopatico unitario è un patrimonio dell'uomo;
    b) il 95 per cento dei medicinali omeopatici unitari in commercio viene venduto in lotti inferiori ai 5000 pezzi all'anno, a volte in solo poche decine di pezzi. La stessa situazione si verifica per molti medicinali di tradizione antroposofica, omotossicologica e per quei complessi omeopatici che vengono utilizzati per patologie specifiche secondo i criteri di individualità della malattia tipici della tradizione omeopatica/omotossicologica/antroposofica e per conseguenza venduti in piccolissimi lotti o anche solo in pochi pezzi (meno di dieci l'anno). Ne deriva che i ricavi, in questi casi, non sono nemmeno sufficienti a coprire le spese di produzione;
   la conseguenza certa di tali costi di registrazione sarà l'eliminazione dal mercato italiano della grande maggioranza dei farmaci attualmente disponibili, i «piccoli rimedi» certamente spariranno, molti lavoratori perderanno il loro posto di lavoro, i medici perderanno le loro possibilità di cura e 11 milioni di cittadini italiani non potranno ricevere la cura che avevano scelto, pagandola, peraltro, di tasca propria senza gravare sul servizio sanitario nazionale;
   l'Italia rappresenta il terzo mercato europeo di farmaci omeopatici dopo Francia e Germania e secondo i dati Doxa 2012, circa il 18 per cento dei cittadini ricorre a questa tipologia di medicinali; il comparto dei farmaci omeopatici e costituito da circa venti aziende, con un fatturato complessivo di circa 160 milioni di euro che producono una spesa totalmente a carico dei cittadini di circa 300 milioni;
   è necessario tener conto delle differenze sostanziali tra medicinali omeopatici e farmaci della farmacopea ufficiale, poiché per i medicinali omeopatici è prevista una registrazione semplificata e l'assenza di indicazioni terapeutiche specifiche;
   una eventuale deprecabile scomparsa della disponibilità di medicinali omeopatici rischierebbe di penalizzare non solo il compatto della medicina omeopatica (produttività, ricerca scientifica, occupazione) ma anche i milioni di italiani, pari a circa il 18 per cento dell'intera popolazione, cui di fatto verrebbe negata la libertà di scelta terapeutica;
   è fondamentale facilitare la registrazione di medicinali omeopatici, a tutela del diritto di scelta terapeutica dei cittadini e di cura del medico nonche di sicurezza per la popolazione –:
   quali iniziative urgenti, normative e regolamentari, il Ministro interrogato ritenga opportuno adottare al fine di garantire l'effettiva applicazione delle disposizioni concernenti le procedure e i requisiti per la registrazione semplificata dei medicinali omeopatici, di cui al decreto-legge 12 settembre 2012, n. 158, e del decreto ministeriale del 21 dicembre 2012, garantendo, fra l'altro, i seguenti obiettivi: a) ridurre sensibilmente i costi di registrazione dei medicinali omeopatici; b) unificare i costi di registrazione dei medicinali unitari al singolo ceppo per tutte le forme farmaceutiche, tenendo anche presenti i costi di registrazione già applicati in altre nazioni europee; c) prevedere delle registrazioni per fasce differenziate, adeguando i costi al reale volume di vendita dei medicinali. (5-01077)