PINNA, BOSSA, PAOLA BRAGANTINI, FRAGOMELI, LA MARCA, MIOTTO, PRINA, ROMANINI e GIOVANNA SANNA. — Al Ministro della salute . — Per sapere – premesso che:
   la procedura Essure, introdotta nel 2002, è una soluzione contraccettiva permanente e irreversibile. Il dispositivo, prodotto dalla Conceptus Inc. ora azienda sussidiaria della Bayer AG, consta di due piccole spirali flessibili che vengono inserite nelle tube di Falloppio. Tali spirali sono progettate per indurre la creazione di una fibrosi (tessuto cicatriziale) e la conseguente occlusione delle stesse tube al fine di prevenire la fecondazione mediante la creazione di una barriera naturale attorno agli oggetti inserti. Questo sistema di sterilizzazione isteroscopica offre dei vantaggi rispetto alla legatura o alla chiusura delle tube mediante intervento chirurgico, in quanto non prevede incisioni e si svolge in assenza di anestesia generale;
   tuttavia, nel corso del tempo sono emersi gravi sintomi quali disturbi emorragici, neurologici e muscolari riconducibili all'uso di Essure. Secondo alcuni i disturbi sarebbero provocati dall'errato posizionamento o dallo spostamento del dispositivo e secondo altri dai materiali che lo compongono. Nello specifico, come descritto dalla Food and Drug Administration (FDA), ente americano che regolamenta i prodotti farmaceutici, diverse donne a cui era stato impiantato il dispositivo Essure hanno manifestato problematicità simili: persistente dolore, perforazione dell'utero e o delle tube di Falloppio, migrazione del dispositivo nella zona pelvica o intra-addominale, anomalo o irregolare sanguinamento, reazioni allergiche o ipersensibilità e in taluni casi le pazienti hanno dovuto subire interventi chirurgici per provare a rimuovere il dispositivo;
   in diversi Paesi sono sorti movimenti di denuncia come negli Stati Uniti, in Brasile e in Francia. Sono molte le donne che si sono unite domandando il ritiro del dispositivo, avendo subito gravi alterazioni della loro salute fisica a seguito dell'impianto: in Francia è stata rivolta una petizione alla Ministra della salute firmata da quarantacinquemila persone, negli Stati Uniti Erin Brockovich, paladina dei diritti civili, ha guidato una class action contro la Bayer AG e la Conceptus Inc. La FDA, a seguito delle polemiche e delle pressioni ricevute, ha effettuato un ampio controllo sulla sicurezza del prodotto confermandone la pericolosità, tuttavia non tale da ritirarlo dal mercato ma abbastanza grave da decidere di inserire una modifica dell'etichetta aggiungendo il black box warning, un avviso che allerta le pazienti di possibili reazioni avverse che potrebbero esitare in danni molto gravi alla loro salute. In Italia diverse sono le denunce registrate e vi è la richiesta anche da parte del mondo scientifico di un monitoraggio accurato degli effetti sul lungo periodo dell'impianto del dispositivo –:
   se siano state segnalate anche in Italia reazioni avverse;
   se ritenga opportuno procedere a un'indagine volta ad accertare rapidamente l'effetto di tali dispositivi nel lungo periodo conducendo uno studio sulle pazienti che si sono sottoposte all'installazione di Essure, contattandole a distanza di tempo e sottoponendo loro un dettagliato questionario mediante il quale rilevare eventuali effetti secondari della suddetta pratica;
   se, alla luce di quanto descritto, ritenga appropriato, in via precauzionale, assume iniziative per prevedere la sottoscrizione di un chiaro consenso informato prima dello svolgimento della procedura di sterilizzazione isteroscopica mediante Essure;
   se e quali iniziative intenda adottare nel caso in cui tali dispositivi presentino un rischio non trascurabile per la salute delle donne. (4-16490)